- •И.М.Лузанова, е.Ю.Калинина, а.И.Сергеев
- •Оглавление
- •18.Фз № Об обращении лекарственных средств»……………………….Стр – 286
- •Всеобщая декларация прав человека
- •Преамбула
- •Статья 1
- •Статья 2
- •Статья 22
- •Статья 23
- •Статья 24
- •Статья 25
- •Статья 26
- •Статья 27
- •Статья 28
- •Статья 29
- •Статья 30
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе
- •Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения
- •Конвенция о защите прав человека и основных свобод
- •Статья1 Обязательство соблюдать права человека
- •Раздел I права и свободы Cтатья2 Право на жизнь
- •Статья3 Запрещение пыток
- •Статья4 Запрещение рабства и принудительного труда
- •Статья5 Право на свободу и личную неприкосновенность
- •Статья6 Право на справедливое судебное разбирательство
- •Статья7 Наказание исключительно на основании закона
- •Статья8 Право на уважение частной и семейной жизни
- •Статья9 Свобода мысли, совести и религии
- •Статья10 Свобода выражения мнения
- •Статья11 Свобода собраний и объединений
- •Статья22 Выборы судей
- •Статья23 Срок полномочий
- •Статья24 Освобождение от должности
- •Статья25 Секретариат и правовые референты
- •Статья26 Пленарные заседания Суда
- •Статья27 Комитеты, Палаты и Большая Палата
- •Статья28 Объявления комитетов о неприемлемости жалобы (заявления)
- •Статья29 Решения Палат о приемлемости жалобы и по существу дела
- •Статья35 Условия приемлемости
- •Статья36 Участие третьей стороны
- •Статья37 Прекращение производства по делу
- •Статья38 Процедура рассмотрения дела с участием заинтересованных сторон и процедура мирового соглашения
- •Статья44 Окончательные постановления
- •Статья45 Мотивировка постановлений и решений
- •Статья46 Обязательная сила и исполнение постановлений
- •Статья47 Консультативные заключения
- •Статья57 Оговорки
- •Статья58 Денонсация
- •Статья59 Подписание и ратификация
- •Международный кодекс медицинской этики
- •Кодекс врачебной этики рф
- •Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании»
- •Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- •Статья 2. Законодательство об обязательном медицинском страховании
- •Статья 3. Основные понятия и термины, используемые в настоящем Федеральном законе
- •Статья 4. Основные принципы осуществления обязательного медицинского страхования
- •Глава 2. Субъекты обязательного медицинского страхования Статья 5. Субъекты обязательного медицинского страхования
- •Статья 6. Застрахованные лица
- •Статья 7. Страхователи
- •Статья 8. Страховщик
- •Статья 9. Территориальные фонды
- •Статья 10. Страховая медицинская организация
- •Статья 11. Медицинские организации в системе обязательного медицинского страхования
- •Глава 3. Права и обязанности застрахованных лиц, страхователей, страховых медицинских организаций и медицинских организаций Статья 12. Права и обязанности застрахованных лиц
- •Статья 13. Права и обязанности страхователей
- •Статья 14. Ответственность за нарушение требований о регистрации и снятии с регистрационного учета страхователей для неработающих граждан
- •Статья 15. Права и обязанности страховых медицинских организаций
- •Статья 16. Права, обязанности и ответственность медицинских организаций
- •Глава 4. Финансовое обеспечение обязательного медицинского страхования Статья 17. Средства обязательного медицинского страхования
- •Статья 18. Страховые взносы на обязательное медицинское страхование работающего населения
- •Статья 19. Размер страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 20. Период, порядок и сроки уплаты страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 21. Ответственность за нарушения в сфере уплаты страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 22. Состав бюджетов Федерального фонда и территориальных фондов и отчеты об их исполнении
- •Статья 23. Дотации для финансового обеспечения территориальных программ обязательного медицинского страхования в субъектах Российской Федерации
- •Статья 24. Формирование и расходование средств страховой медицинской организацией
- •Статья 25. Размещение временно свободных средств Федерального фонда, территориальных фондов и страховых медицинских организаций
- •Статья 26. Тарифы на оплату медицинской помощи при обязательном медицинском страховании
- •Статья 28. Компенсация расходов на оказание медицинской помощи в случае причинения вреда здоровью застрахованного лица вследствие тяжелого несчастного случая на производстве
- •Глава 5. Правовое положение Федерального фонда и территориальных органов Статья 29. Правовое положение, полномочия и органы управления Федерального фонда
- •Статья 30. Правовое положение, полномочия и органы управления территориальных фондов
- •Глава 6. Программы обязательного медицинского страхования Статья 31. Базовая программа обязательного медицинского страхования
- •Статья 32. Территориальная программа обязательного медицинского страхования
- •Глава 7. Договоры в системе обязательного медицинского страхования Статья 33. Система договоров в обязательном медицинском страховании
- •Статья 34. Договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования
- •Статья 35. Договор на оказание медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию
- •Статья 38. Обжалование заключений страховой медицинской организации по оценке контроля объемов, сроков и качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования
- •Статья 40. Сведения о застрахованном лице и оказанной ему медицинской помощи, содержащиеся в системе персонифицированного учета
- •Статья 41. Полис обязательного медицинского страхования
- •Статья 42. Порядок выдачи полиса обязательного медицинского страхования застрахованным лицам
- •Статья 43. Взаимодействие медицинской организации и страховой медицинской организации в системе персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованному лицу
- •Статья 44. Взаимодействие страховой медицинской организации и территориального фонда в системе персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам
- •Глава 10. Переходные и заключительные положения Статья 46. Программы модернизации здравоохранения Российской Федерации
- •Статья 47. Переходные положения
- •Статья 48. Нормативные правовые акты Российской Федерации, утрачивающие силу в связи с принятием настоящего Федерального закона
- •Статья 49. Вступление настоящего Федерального закона в силу
- •Типовые правила обязательного медицинского страхования граждан
- •Типовой договор территориального фонда обязательного медицинского страхования со страховой медицинской организацией
- •Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г.
- •О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г.)
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Права и обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава III. Санитарно-эпидемиологические требования обеспечения безопасности среды обитания для здоровья человека
- •Глава IV. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия
- •Глава V. Государственное регулирование в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава VI. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава VII. Ответственность за нарушение санитарного законодательства
- •Глава VIII. Заключительные положения
- •Федеральный Закон о защите прав юридических лици индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Государственный контроль (надзор),
- •Глава 3. Права юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защита их прав
- •Глава 4. Заключительные положения
- •Положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено постановлением Правительства рф от 4 июля 2002г. № 499 )
- •Председатель Правительства Российской Федерации в. Путин
- •Российская федерация федеральный закон об обращении лекарственных средств
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной
- •Глава 3. Государственная фармакопея
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении
- •Глава 5. Разработка, доклинические исследования
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации
- •Глава 7. Клинические исследования лекарственных
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию
- •Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- •Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- •Глава 12. Государственное регулирование цен
- •Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
- •Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
- •Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
- •Глава 16. Заключительные положения
- •Федеральное медико-биологическое агентство приказ от 30 марта 2007 года n 88 о добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство
- •Федеральное медико-биологическое агентство информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
- •Федеральное медико-биологическое агентство Информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в т.Ч. Переливание крови и ее компонентов
- •Отказ от проведения медицинского вмешательства
- •Инструкция по заполнению бланков добровольного информированного согласия
- •I. Общие положения
- •Венецианская декларация о терминальном состоянии
- •Декларация об эвтаназии
- •Декларация о трансплантации человеческих органов
- •Лиссабонская декларация о правах пациента
- •Мадридская декларация о профессиональной автономии и самоуправлении врачей
- •Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей (1964 г.)
- •I. Общие положения
- •II. Порядок выбора (замены) страховой медицинской организации застрахованным лицом
- •III. Единые требования к полису обязательного медицинского страхования
- •IV. Порядок выдачи полиса обязательного медицинского страхования либо
- •V. Порядок ведения реестра
- •VI. Порядок ведения реестра медицинских организаций,
- •VII. Порядок направления территориальным фондом
- •VIII. Порядок оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию
- •IX. Порядок осуществления расчетов
- •X. Порядок утверждения для страховых медицинских организаций дифференцированных подушевых нормативов финансового обеспечения обязательного медицинского страхования
- •XII. Положение о Комиссии по разработке территориальной
- •XIV. Требования к размещению страховыми медицинскими организациями информации в сети «Интернет» и опубликованию
- •1. Сведения о застрахованном лице
- •2. Сведения о представителе застрахованного лица2
- •Сведения о застрахованном лице
- •2. Сведения о застрахованном лице до изменения или исправления анкетных данных4
- •3. Сведения о представителе застрахованного лица2
Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей (1964 г.)
Введение
Предназначение врача состоит в том, чтобы охранять здоровье людей. Его знания и опыт должны служить достижению этой цели.
Женевская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации говорит о долге врача: "Здоровье моего больного будет предметом моей главной заботы"; Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "Врач должен действовать только в интересах больного, если в процессе лечения возможно ухудшение его физического или психического состояния".
Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний.
В существующей медицинской практике большинство диагностических, лечебных и профилактических манипуляций связано с определенным риском. Это особенно относится к биомедицинским исследованиям.
Медицинский прогресс невозможен без исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.
В области биомедицинских исследований необходимо проводить фундаментальное различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования.
Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами.
Учитывая важность того, что применимые к людям результаты лабораторных экспериментов способствуют дальнейшему развитию научных знаний и облегчению человеческих страданий, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила следующие рекомендации как руководство для каждого врача, занимающегося биомедицинскими исследованиями с участием людей. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что правила составлены только как рекомендации врачам всего мира. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.
1 Основные принципы
1.1 Биомедицинские исследования, объектом которых является человек, должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на достаточном объеме лабораторных исследований и опытов на животных, а также на всестороннем знании научной литературы.
1.2 Дизайн и порядок проведения каждого эксперимента, объектом которого является человек, должны быть четко сформулированы. Протокол эксперимента должен быть передан для рассмотрения, оценки и внесения поправок специально назначаемому Комитету, независимому от исследователя и спонсора, при условии, что этот независимый Комитет действует в соответствии с законами и подзаконными актами той страны, в которой выполняется исследовательский эксперимент.
1.3 Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста. Ответственность за лиц - объектов исследования всегда должна возлагаться на врача и никогда не должна возлагаться на объекты исследования, несмотря на полученное от последнего информированное согласие.
1.4 Биомедицинские исследования, объектом которых являются люди, не могут выполняться, если значимость цели исследования непропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого.
1.5 Каждый проект биомедицинского исследования, объектом которого являются люди, должен быть предварен тщательной оценкой потенциального предсказуемого риска в сравнении с ожидаемыми благоприятными для исследуемого или других лиц результатами.
1.6 Всегда должно соблюдаться право исследуемого на защиту его от вредных воздействий. Должны быть предприняты все возможные меры предосторожности, направленные на уважение личных свобод и интимных чувств и минимизацию влияния исследования на физическую и умственную целостность исследуемого и на его личность.
1.7 Врачи должны воздерживаться от проведения исследовательских программ, объектом которых являются люди, если у них отсутствует убежденность, что сопряженный риск можно считать предсказуемым. Врач должен прекратить любое исследование, если в ходе его выясняется, что риск превышает благоприятные результаты.
1.8 При публикации результатов своего исследования врач обязан сохранять точность полученных данных. Отчеты об экспериментах, не соответствующих принципам данной Декларации, не должны приниматься к печати.
1.9 При любом исследовании на человеке потенциальный испытуемый должен быть предварительно достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых положительных результатах и потенциальном риске исследования, а также неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Ему или ей должно быть сообщено, что он(а) свободны воздержаться от исследования, а также в любой момент аннулировать свое согласие на участие. После этого врач должен получить информированное согласие исследуемого, предпочтительно в письменном виде.
1.10 При получении согласия на участие в исследовательской программе врач должен быть особенно сдержанным и осторожным, если исследуемый находится в зависимости от него или может дать согласие под принуждением. В этом случае согласие должен получить врач, который не участвует в исследовании и абсолютно независим от связанных с исследованием официальных отношений.
1.11 В случае недееспособности исследуемого согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если физическая или умственная несостоятельность исследуемого делает невозможным получение согласия, или если исследуемый несовершеннолетний, то разрешение исследуемого может быть заменено разрешением ответственного родственника в соответствии с национальным законодательством.
1.12 В протокол исследования всегда должно входить заявление об этических аспектах исследования и должно быть указано, что протокол соответствует принципам, провозглашенным в настоящей Декларации.
2 Сочетание медицинских исследований с профессиональной деятельностью (Клинические исследования)
2.1 При лечении больного человека врач должен быть свободен в использовании нового диагностического и лечебного метода, если по его (ее) суждению он дает надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.
2.2 Потенциальный благоприятный эффект, риск или дискомфорт нового метода должны быть сопоставлены с преимуществами наилучших из общепринятых диагностических или лечебных методов.
2.3 Перед любым медицинским исследованием каждый исследуемый - включая лиц контрольной группы - должен быть поставлен в известность о наилучших из апробируемых диагностических и лечебных методах.
2.4 Отказ исследуемого от участия в эксперименте никогда не должен влиять на отношение врача к исследуемому.
2.5 Если врач считает необходимым избежать процедуры получения согласия, особые причины такого предложения должны быть заявлены в протоколе эксперимента для передачи в независимый Комитет (см. п.1.2.).
2.6 Врач может сочетать медицинское исследование с оказанием медицинской помощи, ставя цель получения новых медицинских знаний, но лишь в той степени, в которой медицинское исследование оправдано потенциальной диагностической или лечебной ценностью для исследуемого.
3 Нетерапевтические биомедицинские исследования с участием людей (неклинические биомедицинские исследования)
3.1 При чисто научных целях медицинского исследования, проводящегося на человеке, долг врача - оставаться защитником жизни и здоровья того лица, которое подвергается биомедицинскому исследованию.
3.2 Исследуемые должны быть добровольцами, либо здоровыми лицами, либо больными, заболевание которых не связано с условиями и задачами.
3.3 Исследователь или коллектив исследователей должны прервать исследование, если по его (ее) или их суждению продолжение эксперимента может принести вред человеку.
3.4 При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.
Новые документы:
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от «___» ___________ 20 г. № ____н
Правила
обязательного медицинского страхования