- •И.М.Лузанова, е.Ю.Калинина, а.И.Сергеев
- •Оглавление
- •18.Фз № Об обращении лекарственных средств»……………………….Стр – 286
- •Всеобщая декларация прав человека
- •Преамбула
- •Статья 1
- •Статья 2
- •Статья 22
- •Статья 23
- •Статья 24
- •Статья 25
- •Статья 26
- •Статья 27
- •Статья 28
- •Статья 29
- •Статья 30
- •Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе
- •Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения
- •Конвенция о защите прав человека и основных свобод
- •Статья1 Обязательство соблюдать права человека
- •Раздел I права и свободы Cтатья2 Право на жизнь
- •Статья3 Запрещение пыток
- •Статья4 Запрещение рабства и принудительного труда
- •Статья5 Право на свободу и личную неприкосновенность
- •Статья6 Право на справедливое судебное разбирательство
- •Статья7 Наказание исключительно на основании закона
- •Статья8 Право на уважение частной и семейной жизни
- •Статья9 Свобода мысли, совести и религии
- •Статья10 Свобода выражения мнения
- •Статья11 Свобода собраний и объединений
- •Статья22 Выборы судей
- •Статья23 Срок полномочий
- •Статья24 Освобождение от должности
- •Статья25 Секретариат и правовые референты
- •Статья26 Пленарные заседания Суда
- •Статья27 Комитеты, Палаты и Большая Палата
- •Статья28 Объявления комитетов о неприемлемости жалобы (заявления)
- •Статья29 Решения Палат о приемлемости жалобы и по существу дела
- •Статья35 Условия приемлемости
- •Статья36 Участие третьей стороны
- •Статья37 Прекращение производства по делу
- •Статья38 Процедура рассмотрения дела с участием заинтересованных сторон и процедура мирового соглашения
- •Статья44 Окончательные постановления
- •Статья45 Мотивировка постановлений и решений
- •Статья46 Обязательная сила и исполнение постановлений
- •Статья47 Консультативные заключения
- •Статья57 Оговорки
- •Статья58 Денонсация
- •Статья59 Подписание и ратификация
- •Международный кодекс медицинской этики
- •Кодекс врачебной этики рф
- •Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании»
- •Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
- •Статья 2. Законодательство об обязательном медицинском страховании
- •Статья 3. Основные понятия и термины, используемые в настоящем Федеральном законе
- •Статья 4. Основные принципы осуществления обязательного медицинского страхования
- •Глава 2. Субъекты обязательного медицинского страхования Статья 5. Субъекты обязательного медицинского страхования
- •Статья 6. Застрахованные лица
- •Статья 7. Страхователи
- •Статья 8. Страховщик
- •Статья 9. Территориальные фонды
- •Статья 10. Страховая медицинская организация
- •Статья 11. Медицинские организации в системе обязательного медицинского страхования
- •Глава 3. Права и обязанности застрахованных лиц, страхователей, страховых медицинских организаций и медицинских организаций Статья 12. Права и обязанности застрахованных лиц
- •Статья 13. Права и обязанности страхователей
- •Статья 14. Ответственность за нарушение требований о регистрации и снятии с регистрационного учета страхователей для неработающих граждан
- •Статья 15. Права и обязанности страховых медицинских организаций
- •Статья 16. Права, обязанности и ответственность медицинских организаций
- •Глава 4. Финансовое обеспечение обязательного медицинского страхования Статья 17. Средства обязательного медицинского страхования
- •Статья 18. Страховые взносы на обязательное медицинское страхование работающего населения
- •Статья 19. Размер страхового взноса на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 20. Период, порядок и сроки уплаты страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 21. Ответственность за нарушения в сфере уплаты страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения
- •Статья 22. Состав бюджетов Федерального фонда и территориальных фондов и отчеты об их исполнении
- •Статья 23. Дотации для финансового обеспечения территориальных программ обязательного медицинского страхования в субъектах Российской Федерации
- •Статья 24. Формирование и расходование средств страховой медицинской организацией
- •Статья 25. Размещение временно свободных средств Федерального фонда, территориальных фондов и страховых медицинских организаций
- •Статья 26. Тарифы на оплату медицинской помощи при обязательном медицинском страховании
- •Статья 28. Компенсация расходов на оказание медицинской помощи в случае причинения вреда здоровью застрахованного лица вследствие тяжелого несчастного случая на производстве
- •Глава 5. Правовое положение Федерального фонда и территориальных органов Статья 29. Правовое положение, полномочия и органы управления Федерального фонда
- •Статья 30. Правовое положение, полномочия и органы управления территориальных фондов
- •Глава 6. Программы обязательного медицинского страхования Статья 31. Базовая программа обязательного медицинского страхования
- •Статья 32. Территориальная программа обязательного медицинского страхования
- •Глава 7. Договоры в системе обязательного медицинского страхования Статья 33. Система договоров в обязательном медицинском страховании
- •Статья 34. Договор о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования
- •Статья 35. Договор на оказание медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию
- •Статья 38. Обжалование заключений страховой медицинской организации по оценке контроля объемов, сроков и качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования
- •Статья 40. Сведения о застрахованном лице и оказанной ему медицинской помощи, содержащиеся в системе персонифицированного учета
- •Статья 41. Полис обязательного медицинского страхования
- •Статья 42. Порядок выдачи полиса обязательного медицинского страхования застрахованным лицам
- •Статья 43. Взаимодействие медицинской организации и страховой медицинской организации в системе персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованному лицу
- •Статья 44. Взаимодействие страховой медицинской организации и территориального фонда в системе персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам
- •Глава 10. Переходные и заключительные положения Статья 46. Программы модернизации здравоохранения Российской Федерации
- •Статья 47. Переходные положения
- •Статья 48. Нормативные правовые акты Российской Федерации, утрачивающие силу в связи с принятием настоящего Федерального закона
- •Статья 49. Вступление настоящего Федерального закона в силу
- •Типовые правила обязательного медицинского страхования граждан
- •Типовой договор территориального фонда обязательного медицинского страхования со страховой медицинской организацией
- •Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 г.
- •О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г.)
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Права и обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава III. Санитарно-эпидемиологические требования обеспечения безопасности среды обитания для здоровья человека
- •Глава IV. Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия
- •Глава V. Государственное регулирование в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава VI. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
- •Глава VII. Ответственность за нарушение санитарного законодательства
- •Глава VIII. Заключительные положения
- •Федеральный Закон о защите прав юридических лици индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)и муниципального контроля
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Государственный контроль (надзор),
- •Глава 3. Права юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защита их прав
- •Глава 4. Заключительные положения
- •Положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено постановлением Правительства рф от 4 июля 2002г. № 499 )
- •Председатель Правительства Российской Федерации в. Путин
- •Российская федерация федеральный закон об обращении лекарственных средств
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной
- •Глава 3. Государственная фармакопея
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении
- •Глава 5. Разработка, доклинические исследования
- •Глава 6. Осуществление государственной регистрации
- •Глава 7. Клинические исследования лекарственных
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию
- •Глава 10. Фармацевтическая деятельность
- •Глава 11. Уничтожение лекарственных средств
- •Глава 12. Государственное регулирование цен
- •Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
- •Глава 14. Информация о лекарственных препаратах
- •Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства
- •Глава 16. Заключительные положения
- •Федеральное медико-биологическое агентство приказ от 30 марта 2007 года n 88 о добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство
- •Федеральное медико-биологическое агентство информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
- •Федеральное медико-биологическое агентство Информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в т.Ч. Переливание крови и ее компонентов
- •Отказ от проведения медицинского вмешательства
- •Инструкция по заполнению бланков добровольного информированного согласия
- •I. Общие положения
- •Венецианская декларация о терминальном состоянии
- •Декларация об эвтаназии
- •Декларация о трансплантации человеческих органов
- •Лиссабонская декларация о правах пациента
- •Мадридская декларация о профессиональной автономии и самоуправлении врачей
- •Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей (1964 г.)
- •I. Общие положения
- •II. Порядок выбора (замены) страховой медицинской организации застрахованным лицом
- •III. Единые требования к полису обязательного медицинского страхования
- •IV. Порядок выдачи полиса обязательного медицинского страхования либо
- •V. Порядок ведения реестра
- •VI. Порядок ведения реестра медицинских организаций,
- •VII. Порядок направления территориальным фондом
- •VIII. Порядок оплаты медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию
- •IX. Порядок осуществления расчетов
- •X. Порядок утверждения для страховых медицинских организаций дифференцированных подушевых нормативов финансового обеспечения обязательного медицинского страхования
- •XII. Положение о Комиссии по разработке территориальной
- •XIV. Требования к размещению страховыми медицинскими организациями информации в сети «Интернет» и опубликованию
- •1. Сведения о застрахованном лице
- •2. Сведения о представителе застрахованного лица2
- •Сведения о застрахованном лице
- •2. Сведения о застрахованном лице до изменения или исправления анкетных данных4
- •3. Сведения о представителе застрахованного лица2
Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
Статья 45. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.
2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.
5. Запрещается производство:
1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2) фальсифицированных лекарственных средств;
3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.
7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Статья 46. Маркировка лекарственных средств
1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.
2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.
4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.