Лекция № 9 стандартизация деятельности учреждений службы крови

Актуальность проблемы стандартизации в Службе крови в настоящее время приобретает особое значение в условиях развивающихся в стране эпидемий наркомании, гепатита и СПИДа. Ухудшающаяся эпидемиологическая ситуация существенно усложняет профессиональную деятельность Службы крови, сокращая численность доноров, накладывая все более жесткие требования к входному контролю заготавливаемой продукции. Нормативная база для обеспечения безопасного функционирования Службы крови и в отношении донора и в отношении реципиента теперь не может носить былого описательного характера, как, например в «Инструкции по фракционированию крови на клеточные компоненты и плазму», утвержденной в 1987 г., или временно-приказного характера, как в приказе МЗ СССР № 155 «О совершенствовании деятельности учреждений Службы крови в условиях нового хозяйственного механизма» от 12.04.90г.

Неизбежен переход от рекомендательных и описательных базовых документов к жестко регламентирующим, обеспечивающим наиболее полный, четкий и поддающийся измерениям контроль за производимыми действиями.

Существуют и основы для развития системы стандартизации в области заготовки, хранения и переработки донорской крови и ее компонентов.

В связи с введением в действие Закона РФ «О лекарственных средствах» и ОСТа «Стандарты качества лекарственных средств, основные положения», регламентирующего его нормы, Минздравом РФ был утвержден план мероприятий по укреплению производства и совершенствованию системы государственного контроля компонентов и препаратов крови, средств инфузионной терапии. В соответствии с этим планом учреждения Службы крови РФ приступили к созданию необходимых нормативных документов, регламентирующих деятельность.

В настоящее время целый ряд передовых учреждений Службы крови с целью наиболее безопасного, а, значит, и эффективного функционирования разрабатывает и внедряет собственные стандарты предприятий.

Действующая Государственная система стандартизации РФ (ГОСТ 1.0.-92) и Положение о порядке рассмотрения и утверждения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении (Приказ Минздрава РФ №354 от 08.12.98г.) призваны решить организационную проблему – собирание отдельно действующих частей в единую систему стандартных методов работы Службы крови.

Такая система наиболее полно обеспечивающая безопасность реципиента, донора и нас, работающих в Службе крови, должна состоять из взаимосвязанных частей, каждая из которых охватывает какой-либо из разделов в производственной деятельности, согласовываясь с остальными. В ней выделяются разделы:

-раздел, определяющий производственную деятельность,

-раздел, определяющий контроль качества продукции,

-раздел, определяющий систему профессиональной подготовки и переподготовки кадров,

-раздел нормативно-технической документации.

1. Раздел, определяющий производственную деятельность, в существующих условиях представляет собой лицензирования деятельности предприятий и учреждений Службы крови. Учитывая профессиональные особенности деятельности Службы крови, в том числе ее связь с медицинскими отраслями, действующими в чрезвычайных условиях, представляется необходимым лицензирование учреждений данного медицинского направления проводить через Федеральную лицензионную комиссию Минздрава РФ. Таким образом, будет обеспечен государственный контроль за производственной деятельностью.

2. В деятельности системы контроля качества планируется разработка «Положения о системе государственного контроля донорской крови, ее компонентов и препаратов» с обязательной аккредитацией контрольных лабораторий.

Идеология качества и стандартизации в мировой практике формулируется следующим образом – «Качество не может быть достигнуто раз и навсегда, оно должно развиваться, внедряться и исполняться постоянно». Стандартность и качество производства – это тотальное, повседневное и педантичное следование принятым нормам, отсутствие приоритетных и второстепенных операций.

Пути достижения качества включают описание стандартных процедур на каждом технологическом этапе и этапе высокого риска, требования к качеству продукта (стандарты).

Стандартизированные требования к качеству продукта связаны с надлежащей организацией производства (GMP), системой контроля качества, в том числе внутренним и внешним аудитом.

3. Раздел стандартных методов работы СК, определяющий систему профессиональной подготовки и переподготовки, является сейчас наиболее развитым, благодаря введению новой медицинской специальности «трансфузиология». Обучение и аттестация проводятся только в сертифицированных центрах по утвержденным программам.

4. Последний раздел общей системы касается научно-технической документации, определяющей производственную деятельность Службы крови. Единственной формой таких документов, допускаемой действующей Государственной системой стандартизации РФ, является система стандартов разного уровня – стандартов предприятия, стандартов отрасли.

Так, стандарты предприятия позволяют осуществлять стандартизацию деятельности внутри самого учреждения, основываясь на имеющихся нормативных актах, используя собственные достижения и особенности. Этот уровень документов носит внутренний характер, может быть быстро дополнен и усовершенствован в случае необходимости с одной стороны, с другой – позволяет регламентировать деятельность персонала, обеспечить внутренний контроль качества.

В Службе крови уже имеется определенный опыт разработки и применения на практике такого рода нормативно-технических документов, который свидетельствует о безусловной их целесообразности (Центр крови «Сангвис» г. Екатеринбург, Свердловская ОСПК, Липецкая ОСПК и др.)

Стандартом следующего уровня в действующей системе является отраслевой стандарт (ОСТ). В ГНЦ РАМН начата работа над первым документом этого уровня «Безопасность и эффективность в Службе крови. Основные положения.», который в действующей системе стандартизации относится к виду основополагающих отраслевых стандартов. Функциональное его назначение состоит в унификации деятельности в Службе крови, направленной на обеспечение безопасности трансфузий крови, ее компонентов и препаратов. В этом ОСТе предполагаются следующие структуры:

«Термины и определения, применяемые в Службе крови»

«Этические требования в Службе крови»

«Требования к освидетельствованию доноров»

«Требования к процедурам заготовки крови и ее компонентов»

«Требования к методам контроля качества заготовленной крови и ее компонентов»

«Требования к маркировке и учету донорской крови и ее компонентов»

«Требования к транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов»

«Требования к информатизации в Службе крови»

«Требования к документации в Службе крови»

«Требования к помещению и персоналу в Службе крови»

«Требования к проведению внутреннего и внешнего контроля деятельности в Службе крови»

Разрабатываемый ОСТ будет представлять собой организационный стандарт Службы крови и после его утверждения потребует разработки каждого отдельного объекта стандартизации.

Появление этого базового нормативного документа позволит ввести в научно-техническую документацию Службы крови единообразие, проверяемость и комплексность.

Саратовская ОСПК проявляет интерес к проблеме стандартизации уже на протяжении 3-х лет. Нами разработан реестр производственных стандартов ОСПК, включающий критерии качества продукции, стандартные производственные операции, технологические процессы, систему контроля качества продукции. Часть документов по разделам работы уже утверждена главным врачом и используется в работе отделений.

Необходимость включения в процесс стандартизации производства других учреждений Службы крови области сегодня кажется очевидной. Начальным этапом этого процесса должны стать Стандарты качества номенклатурной продукции и Стандарт условий и сроков хранения номенклатурной продукции. Унификация требований к готовой продукции повлечет за собой необходимость стандартизировать условия производства. Это повысит безопасность и эффективность процесса производства и готовых компонентов крови. Вашему вниманию предлагается проект стандартов. При его разработке мы использовали материалы «Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» Совета Европы 1995г., сборника «Стандартизация деятельности учреждений Службы крови Свердловской области» 1999г., приказ МЗ СССР № 155.