- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
Потребность в данной лекарственной форме достигает 500 млн. штук в год. Данную лекарственную форму выпускают следующие зарубежные фармацевтические предприятия Bosch, Groninger, Inova и Vetter. Имеются следующие конструкции шприцов:
- Шприц BD Readdyfill2 снабжен постоянной иглой или люеровским наконечником для шприцов объемом 1,3 и 5 мл, которые можно использовать после удаления защитного колпачка и открытия запорного устройства.
- Шприц BD MonovialR – система для введения содержимого пакета инфузионно. Служит для того, чтобы быстро и стерильно ввести БАВ в раствор для внутривенного вливания. Она состоит из стеклянного сосуда с резиновой пробкой и переносимого комплекта, содержащего защитный колпачок иглы и резиновый колпачок. Для использования системы Monovial насаживается на инфузионный пакет, и стеклянный сосуд соединяется с пакетом. Таким способом жидкое или порошкообразное содержимое может попасть во вводимый раствор.
- Шприц ReadyjectR – используется в стоматологии (изокаин 3%, септанест с адреналином, ультракоин D-S, скапдонест 3%, ксилопор 2%, менивастезин) и при инсулинотерапии. Достоинства этого шприца – обработка поверхности стекла силиконом при обжиге и поставка стерильных игл. Мюннерштадтский завод выпускает одно- и двухкамерные одноразовые шприцы ReadyjectR, предварительно заполненные лекарствами.
- Шприц Schott-Parenta – стекло покрыто кремнийорганическим полимером, что делает легким ход поршня в шприце. Рабочее положение шприца достигается движением иглы. После использования поршень фиксируется и для повторного использования шприц становится непригодным.
- Шприц с двумя камерами Lyo-ject фирмы Vetter – в одной камере шприца находится лиофильный порошок (вакцины, компоненты плазмы крови), а в другой – растворитель.
Таким образом, одноразовые шприцы, заполненные лекарствами, по конструкции бывают 2-х типов:
- однокамерные (фраксипарин, амбене, вакцина клещевого инцефалита и др.);
- двухкамерные (каверджект, цервипрост и др.).
31. Двойные ампулы
На отечественном фармацевтическом рынке данная лекарственная форма представлена одним препаратом – АмбенеR двойные ампулы, состоящим из двух растворов А и В. 2 мл раствора для инъекций А содержат дексаметазон, лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид, фенилбутазон, натрия салициламидовый-о-уксуснокислый и воду для инъекций. 1 мл раствора для инъекций В содержит цианокобаломин, лидокаина гидрохлорид и воду для инъекций. Данные растворы смешивают перед введением и впрыскивают смешанный раствор больному, страдающему от острой боли при травме или радикулитом, глубоко внутримышечно ягодично.
Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
1) Стерильность – это:
*а) Отсутствие микроорганизмов и их спор на всех стадиях
вегетации
б) Отсутствие микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и распада
в) Oтcyтствие продуктов жизнедеятельности и распада микроорганизмов
2) Проверку на апирогенность можно пpoвoдиmь:
1. Биологическим методом
2. Микробиологическим методом
3. Химическим методом
4. Физико-химическим методом
*5. Всеми перечисленными выше методами
3) Утверждение, что «GMP (Cood тaпufactиriпg practices) – это единая система требований по организации производсmвa и контролю качества от начала переработки до получения готового лекарственного препарата, включая общие требования к помещениям, оборудованию, воздуху, одежде и персоналу»
*а) Верно
б) Ошибочно
в) Требует уточнения
4) При создании чистого помещения (ЧП) предусматривают необходимость подачи однонаправленного потока воздуха, т.е. обеспечивают
а) Подачу очищенного воздуха, поступающего от вентилятора
б) Подачу очищенного воздуха от вентилятора, обеспечивающего класс чистоты помещения
в) Движение параллельных потоков воздуха
г) Движение параллельных потоков воздуха с заданной скоростью
*д) Движение параллельных потоков воздуха с одинаковой в поперечном сечении скоростью внутри ограниченного пространства
5) Класс чuсmoты помещения устанавливается по предельно допустимому содержанию 1м3 воздуха (шт.)
а) Аэрозольных частиц
б) Микроорганизмов
*в) Аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов
6) Установите соответствие
В помещениях:
1. А – класса (зоны) чистоты
2. В – класса (зоны) чистоты
3. С – класса (зоны) чистоты
4. Д – класса (зоны) чистоты
Максимально допустимое число частиц размером 5 мкм в 1 м3 воздуха (в эксплуатируемом состоянии) должно быть не более:
а) 1
б) 2000
в) 20000
г) не нормируется
* 1 а; 2 б; 3 в; 4 г.
7) Установите соответствие
Помещения:
1. А – класса чистоты
2. В – класса чистоты
3. С – класса чистоты
4. Д – класса чистоты
предназначаются для:
а) Наполнения стерильных ампул и укупорки флаконов, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях.
б) Изготовления растворов, фильтрования, мойки, сушки, стерилизации ампул и флаконов.
в) Мойки и стерилизации вспомогательных материалов.
г) Мойки и сушки дрота, выделки ампул на полуавтоматах отжига и др.
*1 а, 2 б; 3 в; 4 г.