Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
3 курс / Фармакология / Талыкова_Н_М_,_Турецкова_В_Ф_Лекарственные_формы_для_инъекций.doc
Скачиваний:
18
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
1.35 Mб
Скачать

14.4. Оценка качества продукции и бракераж

Оценка качества ампулированных препаратов для инъекций проводится по следующим основным показателям:

1. Герметичность

1.1. Горячие ампулы погружают в ванну с водным раствором метиленового синего комнатной температуры. Они быстро охлаждаются, внутри конденсируется пар и образуется разряжение. Если в ампулах имеются трещины, внутрь засасывается краситель и их легко отбраковывать.

1.2. Ампулы, заполненные масляным раствором, после стерилизации опускают в мыльный раствор. При охлаждении в ампуле создается некоторое разряжение, и мыльный раствор проникает в плохо запаянные ампулы. При встряхивании внутри ампулы образуется эмульсия и их легко отбраковывать.

1.3. Ампулы помещают в камеру, герметично закрывают и создают разряжение. При этом из негерметично запаянной ампулы раствор вытекает.

2. Стерильность

2.1. Стерильность каждой серии препарата определяется микробиологическим методом, т.е. посевом на питательную среду. Число образцов должно быть в пределах 3-40 штук. Раствор высевают на 2-е среды: тиогликолевую и Сабуро, ингибируют 14 суток при соответствующих температурах, просматривая ежедневно. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке испытания повторяют на том же количестве ампул. И только при отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной. Стерильность серии – это стерильность загрузки одного автоклава. Продукция находится в цехе пока не будут получены результаты анализа.

2.2. Метод мембранного фильтрования при определении стерильности рекомендован при выраженном антимикробном действии лекарственного вещества и испытании растворов в больших объемах (более 100 мл). Отбирают 30 ампул, делят на 3 группы по 10 штук, 20 используют для испытания на стерильность IO – для контроля полноты отмывания мембраны от лекарственного вещества. Для фильтрования применяют установку с мембраной диаметром 47 мм и размером пор 0,45 ± 0,02 мкм.

Фильтры стерилизуют при температуре 121±1оС 20 мин. Если испытывают порошок, его растворяют в воде для инъекции, фильтруют через стерильную мембрану, которую промывают от раcтвopa 3-5 порциями растворителя по 100 мл, разрезают стерильными ножницами на 2 части, одну из них помещают в колбу с тиогликолевой средой, вторую – в среду Сабуро, 7 дней инкубируют при ежедневном просмотре. Все операции проводят в асептических условиях. При отсутствии роста на двух cpeдaх делают заключение о стерильности серии.

3. Механические включения

Вымытые ампулы вытирают мягкими полотенцами и направляют на бракераж. Бракераж проводят визуально в темной комнате с помощью щелевидного рефлектора, дающего луч от электролампы мощностью 40-60 Вт. Каждую ампулу просматривают в этом луче света на темном фоне. Ампулу несколько раз переворачивают; при этом в проходящем свете становятся заметны механические загрязнения. Осмотренные ампулы сразу помещают в лотки от этикетировочной машинки.

Визуальный осмотр ампул очень трудоемок, субъективен и зависит от многих факторов: остроты зрения контролера, времени осмотра, освещенности фона, яркостного контраста между объектом и фоном, количества одновременно осматриваемых ампул. Помимо того, пропуск механических включений возможен в связи с наличием в ампуле зон невидимости, обусловленных её цилиндрической формой, а также за счет притупления внимания и общей усталости контролеров при монотонных смотровых операциях.

В нашей стране прошли промышленные испытания установки для объективного контроля инъекционных растворов в ампулах (рис. 30).Чувствительным элементом является передающая трубка телевизионной камеры на базе установки ПТУ-29. Оптическая часть представлена двумя осветителями, приспособлением для расширения зоны просмотра и диафрагменной системой. Ампула с раствором раскручивается с большой скоростью, чтобы создать воронку жидкости, доходящую до дна сосуда, затем скорость уменьшается, но раствор продолжает вращаться в ампуле по инерции. Частицы переходят во взвешенное состояние, а пузырьки воздуха разрушаются. Световой поток от осветителей проходит раствор, а присутствующие частицы его рассеивают. Это улавливается объективом передающей телевизионной камеры. Сигнал поступает на блок обработки информации, где фиксируется наличие механических частиц (минимальный размер – 5мкм) и объём наполнения ампулы. Время наблюдения может быть от 1 до 3,5 с. Результат работы установки выше в 4 раза производительности 5 контролёров.

Рис. 30. Устройство установки для объективного контроля