- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
Способы изготовления эмульсий:
1. Гомогенизирование под высоким давлением. Процессу гомогенизирования обычно предшествует предварительное, производимое при помощи электрической мешалки, грубое дробление жира в присутствии эмульгатора в дисперсионной среде. Качество эмульсии зависит при этом от 4-х основных факторов: эмульгатора, температуры, давления и продолжительности процесса.
2. Механическое гомогенизирование с последующим использованием ультразвука. До озвучивания проводят механическую гомогенизацию, а затем в течение 80-120 минут воздействуют ультразвуком с частотой колебаний 300 кГц. Следует учесть, что УЗ-способ совмещает в себе как диспергирующее, так и стерилизующее воздействие.
Хранят эмульсии при + 4 оС, т. к. при этой температype отмечены наименьшие изменения её физико-химических показателей. Назначаются больным, долгое время находящимся в бессознательном состоянии для поддержания жизнедеятельности организма, внутривенно, капельно.
Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- Липомил (США) – 15% эмульсия хлопкового масла в 4% растворе глюкозы. Эмульгаторы: соевые фосфатиды и полиэтиленпропиленгликоль
- Липифизан (Франция) – 15% эмульсия хлопкового масла в 5% растворе сорбита. Эмульгаторы: соевые лецитины.
- Липофундин (Германия) – 10-20% эмульсия соевого масла в 5% растворе ксилита. Эмульгаторы: соевые фосфатиды.
- Интролипид (Швеция) – 10-20% эмульсия соевого масла в 2,5% растворе глицерина. Эмульгаторы: фосфатиды яичного, желтка.
25. Суспензии для инъекционного введения
Суспензии для инъекционного введения – это стерильные высокодисперсные системы, содержащие твердую дисперстную фазу, взвешенную в жидкой дисперсионной среде, стойкие при хранении, нетоксичные и апирогенные. Следует помнить, что размер частиц дисперстной фазы не должен превышать 0,1-1,0 мкм.
Технологический процесс изготовления суспензии для инъекций требует: асептических условий, использования уже простерилизованных ингредиентов, исключения тепловой стерилизации готового продукта.
Получение микрокристаллических взвесей проводят двумя способами:
1. Конденсационным способом путем направленной кристаллизации. Образованию определенной формы и размеров кристаллов способствует подбор определенного значения рН среды, интенсивность перемешивания, а также добавление ПАВ с целью уменьшения запаса свободной поверхностной энергии.
2. Ультразвуковым диспергированием получают стерильные суспензии, т. к. ультразвук разрывает микроорганизмы и их споры.
Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- Бийохинол – 8% взвесь хинина йод висмутата в персиковом масле.
- Бисмоверол – 7% суспензия основной висмутовой соли моновисмутвинной кислоты в нейтральном персиковом масле.
Обе взвеси используют для лечения больных сифилисом.
- Метазид – 10% суспензия метазида в 0,5% водном растворе КМЦ. В качестве консерванта добавлен 0,8% хлорбутанолгидрат. Противотуберкулезный препарат.
- Суспензия инсулин-протамина – первый препарат инсулина продленного действия, получен смешиванием раствора кристаллического инсулина с протамином сульфата (белок из молоки осетровых рыб). При контакте с тканями инсулин постепенно отделяется от протамина и снижает содержание сахара в крови (действует 10-18 часов).
- Суспензию протамин-цинк-инсулина получают при добавлении небольшого количества цинка хлорида к инсулинпротамину, что еще больше пролонгирует действие последнего (24-36 час).
- Суспензии цинк-инсулина аморфного и кристаллического – препарат наиболее длительного действия (30-36 час.). Данная суспензия получена смешиванием суспензий цинк-инсулина аморфного и кристаллического в отношении 3: 7. Этот препарат позволяет многим больным обходиться одной инъекцией в сутки.
Препараты инсулина применяют для лечения сахарного диабета.