- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
УФ-радиация – невидимая коротковолновая часть солнечного света с длиной волны меньше 300 нм. УФ-радиация является мощным стерилизующим фактором, способным убивать как вегетативные, так и споровые формы микроорганизмов. Механизм стерилизующего действия УФ-радиации заключается в том, что она вызывает фотохимическое нарушение ферментных систем микробной клетки. Наибольшей стерилизующей способностью о6ладают лучи с длиной волны 254-257 нм. Эффективность УФ-стерилизации зависит от дозы и времени облучения. Вегетативные клетки более чувствительны к УФ-радиации, чем споровые.
УФ-стерилизация в фармацевтической практике используется для стерилизации воздуха, воды и некоторых других объектов. Изучается возможность стерилизации УФ-радиацией лекарственных веществ.
Основным элементом стерилизующих устройств данного типа является бактерицидная лампа. Для стерилизации воды применяют аппараты с погруженными и недогруженными источниками излучения. Отечественной фармацевтической промышленностью используются бактерицидные увиолевые лампы БУВ-15 и БУВ-30П, предназначенные для помещений площадью до 30м2 и высотой не менее 3 м.
Ультразвуковая стерилизация
Упругие колебания в диапазоне частот 105-108 Гц называются ультразвуком. В настоящее время считается общепринятым, что стерилизующее действие ультразвука проявляется при интенсивности 0,5 Вт/см2 и частоте колебаний 20 кГц и выше. С увеличением частоты колебаний ускоряется эффект стерилизации, так как с увеличением частоты уменьшается длина волны, а следовательно, увеличивается ускорение частиц.
Механизм стерилизующего действия ультразвука весьма сложен и раскрыт неполностью. Очевидно, кавитация является ведущим фактором. Явление кавитации возникает в первую очередь там, где прочность жидкости наименьшая, т.е. на границе раздела сред клетка-жидкость. При образовании на поверхности клетки кавитационного пузырька в момент его уменьшения происходит как бы втягивания структуры стенки в поверхность каверны. В последующей фазе при захлопывании каверны возникает мощный гидродинамический удар, достигающий сотен атмосфер, сильный микроточечный электрический разряд, который отбрасывает вытянувшуюся часть клетки назад. В этот момент в поверхностных слоях и в глубине клетки образуются быстрые микропотоки, происходит сдвиг от равновесного состояния микроклеточных структур, который при повторных явлениях кавитации переходит в хаотическое смещение, приводящее к необратимым изменениям. На последней стадии происходит мгновенное нарушение целостности клетки, разрыв оболочки на части, приводящий к вытеканию содержимого микроорганизма в окружающую среду.
В зависимости от конструкции аппаратуры применение ультразвука возможно для стерилизации лекарственных средств, изготовленных как в заводских, так и в аптечных условиях. Перспективно применение ультразвука для стерилизации растворов для внутреннего и наружного применения, в том числе глазных капель, растворов для инъекции. Для их стерилизации применяется ультразвук в диапазоне частот 250-450 кГц.
В настоящее время на отдельных химико-фармацевтических заводах имеется опыт обеззараживания с помощью ультразвука воды, используемой для изготовления жидких лекарственных форм.
Наиболее перспективно применение ультразвука для стерилизации суспензий и эмульсий, так как ультразвуковые волны одновременно со стерилизующим действием способствуют диспергированию твердых частиц и эмульгированию двух несмешивающихся жидкостей.