- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
14. 3. Стерилизация
Стерилизация – это процесс, в результате проведения которого происходит умерщвление в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.
В зависимости от вида стерилизуемых объектов (лекарственные средства, тароупаковочные или вспомогательные материалы, специальная одежда и т.д.), их химических и физических свойств, массы или объема применяют различные методы стерилизации. В нашей стране официально принятыми и введенными в ГФ ХI издания являются следующие методы:
- термическая стерилизация;
- химическая стерилизация;
- стерилизация фильтрованием;
- радиационная стерилизация.
Термические методы стерилизации
Термические методы стерилизации
Паровой Воздушный Дробная стерилизация
Паром под Текучим паром
давлением
В ГФ XI издания включены из вышеприведенных методов только стерилизация паром при избыточном давлении и метод воздушной стерилизации. Исследования последних лет показали, что дробная стерилизация является неэффективной. Применение текучего пара при 100 оС также может привести к нестерильности продукции, и использование данного метода в промышленности допускается только в отдельных случаях в сочетании с предварительной фильтрацией раствора через мембранные фильтры в условиях асептики.
Паровой метод стерилизации осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120 оС или 0,20 МПа (2 кгс/см2) и температypе 132 оС. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах.
Стерилизация паром при температуре 120 оС используется для растворов лекарственных веществ. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств препарата, объема раствора и используемого оборудования и указано в ГФ XI издания статье «Стерилизация».
Воздушный метод стерилизации осуществляется горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 и 200 оС. Данный метод используют для стерилизации термостойких порошкообразных веществ. Эффективность данного метода зависит от температуры, времени, степени теплопроводности стерилизуемых объектов и правильности их расположения внутри стерилизационной камеры, режимы воздушной стерилизации также указаны в ГФ XI издания.
Стерилизация паром и воздушный метод также используются для стерилизации изделий из стекла, фарфора, металла, перевязочного материала и т.д. Целесообразность применения того или иного метода и используемый режим стерилизации указан также в вышеуказанной статье или другой НТД.
Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических или биологических тестов. В качестве химических тестов стерилизации используют вещества, изменяющие свой цвет или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации. Бактериологический контроль осуществляют с помощью биотеста стерилизации. Биотест стерилизации – объект из установленного материала, обсеменённый тест – микроорганизмами, предназначенный для контроля.