- •Лекарственные формы для инъекций
- •Оглавление
- •Контрольные вопросы
- •1. Общая характеристика лекарственных форм для инъекций
- •3. Технологическая схема получения ампулированных лекарственных форм
- •4. Изготовление ампул
- •Стеклодрота
- •Получение безвакуумных ампул
- •5. Подготовка ампул к наполнению
- •Мойки ампул
- •6. Получение и подготовка растворителя
- •Через мембрану
- •7. Проблема исходных лекарственных и вспомогательных веществ
- •8. Дополнительная подготовка лекарственных и вспомогательных веществ
- •1) Очистке от химических примесей
- •2) Очистке от пирогенных веществ
- •9. Изотонирование
- •10. Стабилизация растворов
- •Факторы, влияющие на гидролиз солей
- •Гидролиз солей сильных оснований и слабых кислот
- •Гидролиз солей сильных кислот и слабых оснований
- •Гидролиз солей слабых кислот и слабых оснований
- •Гидролиз сложных эфиров
- •Гидролиз аминов кислот
- •Гидролиз сложных углеводов
- •Гидролиз сердечных гликозидов
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Комплексообразователи (отрицательные катализаторы)
- •Пути предотвращения окислении лекарственных веществ
- •11. Введение консервантов
- •12. Стандартизация
- •13. Очистка растворов от механических включений
- •При помощи фильтра-грибка
- •14. Ампулирование
- •Раствора из капилляров
- •14. 3. Стерилизация
- •Термические методы стерилизации
- •Химические методы стерилизации
- •Стерилизации фильтрованием
- •Радиационная стерилизация
- •Стерилизация ультрафиолетовой радиацией
- •Ультразвуковая стерилизация
- •14.4. Оценка качества продукции и бракераж
- •1. Герметичность
- •2. Стерильность
- •3. Механические включения
- •Чистоты раствора в ампулах
- •4. Пирогенность
- •4.1.1. Биологический фармакопейный метод
- •15. Маркировка и упаковка
- •16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
- •17. Общая аппаратурная схема производства
- •Инъекционных растворов
- •18. Медицинское стекло
- •19. Определение основных показателей качества медицинского стекла
- •20. Выщелачивание стекла
- •Действие на стекло кислых растворов
- •Действие на стекло щелочных растворов
- •Взаимодействие стекла с растворами солей
- •21. Особенности технологии некоторых растворов для инъекций
- •22. Получение угля активированного
- •23. Особенности изготовления масляных растворов в ампулах
- •24. Жировые эмульсии для парентералъного питания
- •Способы изготовления эмульсий:
- •Характеристика наиболее распространенных эмульсий
- •25. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •26. Инъекционные растворы с мечеными радиоактивными атомами
- •27. Порошки лиофильные во флаконах
- •28. Шприц-ампулы
- •29. Шприц-ручки
- •30. Одноразовые шприцы, заполненные лекарствами
- •31. Двойные ампулы
- •Обучающий контролирующий тест с эталонами ответов
- •8) Выберите требования gmp к персоналу, участвующему в производстве инъекционных лекарственных форм.
- •9) Подготовка ампул к наполнению включает операции:
- •Литература
- •Учебное издание
- •Лекарственные формы для инъекций
15. Маркировка и упаковка
Нанесение надписи на ампулы производится на полуавтомате (рис. 31). Он состоит из следующих составных частей: 1 – корпус, 2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный, цилиндр; 6 – офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8– барабан подачи ампул; 9 – направляющие.
В бункер (7) загружают ампулы и барабаном подачи (8) направляют к офсетному цилиндру (6), на котором нанесены буквы и цифры надписи, вдавленные в виде углубления в 40-50 мкм. Формный цилиндр (5), вращаясь в ванне с быстровысыхающей краской для глубокой печати, подает её на офсетный цилиндр. Избыток краски с помощью ракеля (4) и регулирующего устройства (2) снимается с поверхности офсетного цилиндра и остается в углублениях надписи. При контакте надпись наносится на ампулу, быстро высыхает, и ампулы передаются на упаковку.
Рис. 31. Полуавтомат для маркировки ампул
(Л.А. Иванова, 1991)
Ампулы упаковывают в коробки, на которые наклеивают этикетку с указанием препарата, его количества, числа ампул, серии и номера анализа.
Автомат для укладки ампул (рис. 32), состоит из печатной и укладочной машин, связанных между собой промежуточным бункером-наполнителем (18) и смонтированных на одной наклонной панели и столе. Барабан (2) забирает ампулы из бункера (1) и передает их на несущий барабан (9). Пружина (3) прижимает ампулу к клише (4), кoтopoe наносит на ампулу надпись быстросохнущей краской (краска вливается в ванну (8), забирается плавающим валиком (7), отжимается отжимным роликом (6) и через передающий валик (5) наносится на клише). Отпечатанная ампула поступает в промежуточный бункер-накопитель (18), из которого переносится к выталкивателю (16) циклично движущимся транспортером с гнёздами (15). В момент остановки транспортера ампула выталкивается в сбрасывающий механизм по призматической направляющей (17). В сбрасывающем механизме ампулы фиксируются капиллярами в сторону коробки (12) между неподвижной планкой (14) и призматической подвижной планкой (13). Коробка (12) имеет две расположенные одна над другой решетки (11) с отверстиями по числу упаковываемых ампул. По направляющим циклично работающего транспортера (10) коробка подается под сбрасывающий механизм. В момент остановки коробки ампулы входят капиллярами в её отверстия. После того, как один ряд отверстий заполняется, коробка передвигается на следующий ряд, после второго – на третий и т.п. до заполнения.
Рис. 32. Автомат для укладки ампул (И.А. Муравьев, 1980)
16. Регенерация растворов из отбракованных ампул
Забракованные ампулы собирают в отдельные лотки и передают на регенерацию. Последняя заключается в том, что из ампул отсасывается раствор, который после проверки, доведения до cтaндapтa и фильтрования вновь используется.
17. Общая аппаратурная схема производства
Принципиальная схема ампулирования раствора для инъекций представлена на рис. 33.
1. Аппарат для варки стекла
2. Машина для горизонтального вытягивания дрота
3. Аппарат Филипина для калибровки дрота
4. Моечно-сушильная камера для стеклодрота
5. Полуавтомат для выделки ампул
6. Печь для отжига ампул
7. Автомат Резепина для обрезки капилляров
8. Аппарат для душирования ампул
9. Установка для озвучивания ампул
10. Вакуум-моечный аппарат
11. Шкаф для сушки и стерилизации ампул
12. Аппарат для наполнения ампул
13. Аппарат для продавливания раствора из капилляров ампул
14. Автомат для запайки ампул
15. Камера Крупина для стерилизации ампулированных растворов
16. Ванна для проверки ампул на герметичность
17. Аппарат для душирования ампул
18. Стол для просмотра ампул (визуального контроля)
19. Полуавтомат ДЛЯ маркировки ампул
20. .Упаковочная линия
21. Насос для воды
22. Ионообменная колонка
23. Башенный удалитель углекислоты
24. Аквадистиллятор
25. Монтежю
26. Мерник воды для инъекций
27. Раствор для приготовления инъекционного раствора
28. Друк-фильтр
29. Сборник чистого инъекционного раствора
Рис. 33. Аппаратурная схема производства