1. Определение фармакоэкономики

Фармакоэкономика - новая самостоятельная наука -изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболевания.

Фармакоэкономический анализ требует комплексной оценки данных о сравниваемых альтернативах. Для того чтобы сделать правильный, объективный выбор конкретного вида лечения или тактики ведения пациентов как на индивидуальном, так и на региональном или федеральном уровне (например, при принятии государственных решений), необходимо выявлять и рассматривать все имеющиеся альтернативы. С этой целью проводят сравнительный количественный анализ имеющихся альтернативных вариантов достижения желаемого эффекта. При этом каждый альтернативный вариант тщательно рассматривают с точки зрения тех или иных предпочтений исследователя, т. е. с точки зрения какой группы выступают исследователи: населения, медицинского учреждения и в рамках какого финансирования (со стороны государства, страховой компании, собственных средств пациента и т. д.), затем делают выбор.

Комплексный подход к оценке целесообразности применения медицинских технологий предполагает взаимосвязанную оценку последствий (результатов) и стоимости медицинских вмешательств. Наиболее принципиальным в данном определении является именно взаимосвязанная оценка, т. е. речь идет не просто о сравнении затрат, а об оценке соотношения между затратами и полученными результатами.

С точки зрения практического врача это означает, что фармакоэкономика - это не поиск наиболее дешевых ЛС и оправдание их использования, а расчет затрат, необходимых для достижения желаемой эффективности, и соотнесение этих затрат с возможностями.

2. Методы проведения фармакоэкономических исследований

В общемировой практике на сегодняшний день наиболее широко используются 6 основных методов фармакоэкономического анализа:

анализ стоимости болезни;

анализ минимизации затрат;

анализ затраты - эффективность;

анализ затраты - полезность;

анализ затраты - выгода;

моделирование.

Анализ стоимости болезни:

Если подсчитать стоимость всех расходов, связанных со случаем заболевания от момента его возникновения до окончательного разрешения (выздоровления или смерти) или на конкретный момент времени, независимо от того, на какой стадии находится болезнь у пациента, то полученные данные можно рассматривать как самостоятельный метод анализа. Сущность его заключается в расчете затрат, связанных с тем или иным заболеванием без соотнесения с результатами лечения. В Российской Федерации не всегда известна истинная стоимость лечения, профилактики, реабилитации конкретного заболевания, зачастую не подсчитывается размер экономического ущерба в связи с заболеваемостью и смертностью в виду сложности сбора данных, поэтому выполненные исследования этим методом фармакоэкономического анализа представляют собой интерес для организаторов здравоохранения и общества в целом. При этом полученные данные могут служить основой для дальнейшего углубленного фармакоэкономического анализа. Методология анализа стоимости болезни используется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) при расчете стоимости "бремени болезней" для общества через DALY (годы жизни с поправкой на нетрудоспособность).

Анализ минимизации затрат:

Анализ минимизации затрат - определение предпочтения, с точки зрения плательщика, по стоимости различных схем лечения. При этом обязательным условием, которое должно соблюдаться, является их одинаковая эффективность. Критерии оценки эффективности могут быть различны: либо в виде непосредственных клинических параметров (уровень артериального давления, процент излечения, объем диуреза и т. д.), так и в виде показателя "лет сохраненной жизни". На практике такие вмешательства, оцениваемые абсолютно одинаково по эффективности и безопасности, встречаются редко. Результаты выражаются в денежном эквиваленте, рассчитанном на всех пациентов или на одного пациента при разной их численности в группах, и предпочтение отдается лечению с наименьшей стоимостью. Расчет проводят по формуле

СМА = DC1 - DC2,

где СМА - разница затрат сравниваемых вмешательств; DC1 - прямые затраты при 1-м методе лечения; DC2 -прямые затраты при 2-м методе лечения. Одним из таких примеров расчетов может служить фармакоэкономическое исследование, проведенное нами в 2006 г. Антиагрегантная фармакотерапия Кардиомагнилом форте пациентов с ИБС и высоким риском НПВП-гастропатии позволяет снизить затраты на курс фармакотерапии на 990 руб. в расчете на 1 пациента по сравнению с фармакотерапией ТромбоАССом как за счет меньшей стоимости самой антиагрегантной фармакотерапии так и за счет снижения затрат на коррекцию побочных эффектов.

Анализ затраты - эффективность:

Этот метод является самым популярным и наиболее часто используемым. Суть его состоит в определении соотношения затраченных расходов и полученной эффективности в сравниваемых методах терапии. Используемый для этого коэффициент затраты - эффективность представляет собой отношение стоимости лечения к достижению показателя эффективности, за который может быть принят, например, процент вылеченных пациентов, годы сохраненной жизни или предотвращенные случаи смерти. При этом чем меньше оказывается это соотношение, тем менее значимые затраты производятся на единицу эффективности, а значит, применение рассматриваемого метода лечения более экономично. Расчет показателя затраты –э ффективность производится по формуле

CEA = (DC + IС)Ef,

где СЕА - соотношение затраты - эффективность (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности, например на одного вылеченного пациента); DC -прямые затраты; IС - непрямые затраты (см. далее расчет затрат); Ef- эффективность лечения (например, процент вылеченных пациентов). Примером такого исследования может служить ретроспективное фармакоэкономическое исследование профилактики рецидивирующей инфекции мочеполовых путей (ИМП) у женщин в период постменопаузы вагинальным кремом Овестин на основании данных, полученных в рандомизированнном клиническом исследовании Raz и др., 1993. Нами был сделан вывод, что профилактика ИМП вагинальным кремом Овестин является экономически и клинически оправданной. Экономическая выгода составляет 673 148 руб. на 100 человек в год.

При проведении расчетов по этой методике при сравнении более дорогого, но и более эффективного метода лечения прибегают к определению "приращения эффективности затрат" (так называемый инкрементальный анализ), т. е. сравнению показателей стоимость-эффективность при использовании двух методов лечения с пониманием того, сколько нужно дополнительно заплатить за дополнительное преимущество сравниваемой терапии. В случае отрицательной разницы коэффициентов делается вывод о том, что первый из вариантов лечения более экономичен, и наоборот.

Анализ затраты - полезность:

Данный метод основан на определении полезности, наиболее часто использующимся критерием которой являются сохраненные годы качественной жизни QALY (quality adjusted life years). Этот подход в большей степени отражает точку зрения пациента, важность и ценность для него медицинского вмешательства.

Существует три основных метода определения пациентом утилитарного показателя полезности: "шкала рейтинга" (rating scale) или оценка качества жизни (КЖ) с применением специальных опросников, метод "временных уступок" (time trade-off) и метод "стандартного риска" (standard gamble).

При использовании "шкалы рейтинга" пациенту предлагается на отрезке прямой размером 10 см, крайние точки которой соответствует "смерти" (значение, равное 0) и "абсолютному здоровью" (значение, равное 1 или 100), выбрать точку, соответствующую качеству жизни, определяемому его состоянием здоровья на день обследования. С помощью этой же шкалы проводится поиск предпочтительных для пациента состояний здоровья, которых можно добиться за счет предполагаемого метода лечения.

При использовании метода "временных уступок" у пациента выясняют, какое состояние здоровья он отмечал в течение определенного периода за последнее время. Далее пациенту сообщается о том, что некоторый новый метод лечения может вернуть ему полное здоровье, но за счет уменьшения общей продолжительности жизни. Затем пациенту предлагается изменять временные интервалы с "полным здоровьем" и с "болезненным состоянием" с тем, чтобы установить приемлемое для него соотношение продолжительности жизни и ее качества. Считается, что с помощью этого метода можно получить более правдоподобную информацию об утилитарном показателе КЖ по сравнению с другими методами.

Сущность метода "стандартного риска" предоставляет собой сообщение пациенту информации о возможности быстрого восстановления полного здоровья за счет некоторого метода лечения, который сопровождается определенным риском летального исхода. Далее пациента просят изменять риск предполагаемого вмешательства до той степени, которая для него приемлема. Значение QALY (год добавленной качественной жизни), равное 1, присваивается продолжительности жизни в 1 год при качестве жизни соответствующем абсолютному здоровью. Один год жизни с абсолютным ее качеством имеет значение показателя QALY, равное 1, а один год жизни с меньшим качеством имеет показатель QALY менее 1. Стоимость одного года жизни с абсолютным ее качеством часто используется для экономической оценки эффективности лечения.

Расчет показателя затраты - полезность производится по формуле

CUA = (DC + IС) / Ut,

где CUA - соотношение затраты-полезность (показывает затраты, приходящиеся на единицу полезности, например за 1 QALY); DC - прямые затраты; IС - непрямые затраты (см. понятие о расходах); Ut - полезность лечения (QALY).

В разных странах мира выработан "порог приемлемости" расходов за 1 QALY. Например, в США и большинстве развитых стран считается, что стоимость лечения менее $20 000/QALY является экономически эффективной; стоимость от $20 000/QALY до $40 000/QALY - приемлемой (именно такую стоимость имеет большинство новых внедряемых методов лечения). Стоимость лечения от $40 000/QALY до $60 000/QALY является пограничным уровнем; а более $60 000/QALY считается относительно дорогим. Стоимость лечения более $100 000/QALY считается неприемлемой.

В европейских странах этот порог разнится от страны к стране, а для РФ он до сих пор не определен, что затрудняет трактовку полученных результатов при оценке новых методов лечения, внедряемых в стране. В этой связи проведенные нами расчеты по оценке за 1 QALY современными лекарственными средствами, например у пациентов с нарушениями мочеиспускания с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, и полученным результатом в более чем 600 тыс. руб. за 1 QALY, сложны для оценки. Дорого это или нет для РФ? Пока на этот вопрос нет ответа.

Анализ затраты - выгода:

Данный метод фармакоэкономического анализа строится на оценке соотношения затрат и экономического эффекта от использования медицинских технологий, представленного в исключительно денежном выражении. Очевидным является трудность выражения клинического эффекта в денежном эквиваленте. Например, как выразить в денежном эквиваленте один год сохраненной жизни пациента или предупреждение одного приступа обострения шизофрении? Эти ограничения стоимостного анализа прибыли обуславливают редкость его использования для экономической оценки эффективности медицинских вмешательств.

Моделирование:

Моделирование - это еще один метод фармакоэкономического анализа, который представляет собой компиляцию данных, полученных из различных источников об эффективности лечения. Моделирование использует два основных на сегодня метода: построение дерева решений или построение модели Маркова. Эти модели учитывают временной интервал, а также частоту промежуточных исходов и "переходы" пациента из одного состояния в другое, например частоты возникновения и переход пациентов из состояния полного здоровья в состояние смерти. Этот метод удобен, т. к. позволяет получить результат фармакоэкономического анализа за короткий период, не требует больших финансовых ресурсов, однако в силу условности модели не учитывает всех нюансов реального мира. Этот метод признается не всеми исследователями и в некоторых странах не принимается организаторами здравоохранения в расчет при принятии решений.