85. Система контроля за качеством лп, контрольно-аналитические лаборатории (центры).

Основные зада ч и КАЛ: контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, аптечных пунктах I труппы, выпускаемых фармфабриками, поступающими на аптечные склады от промышленных предприятий;организационно-методическое руководство деятельностью аптечных учреждений пи контролю качества лекарственных средств; обеспечение аптечных учреждений реактивами и титрованными растворами, кон-i роль за их хранением и использованием;

проведение научно-исследовательских работ в области качества лекарственных i редств

Функции КАЛ: Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств за счет ап­течных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты. Ежеквартально осуществляет контроль за качеством очищенной воды, скоро­портящихся и нестойких препаратов. При наличии микробиологической службы КАЛ проводит в аптеках микробио­логический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных и других материалов.

Осуществляет государственный надзор за: соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС в аптеч­ных учреждениях и предприятиях; соответствием права изготовления лекарственных форм, согласно выданным ли­цензиям; порядком учета, хранения ЛС, в том числе ядовитых и наркотических средств, в аптечных учреждениях и предприятиях; выполнением контрольно-аналитическим кабинетом и контрольно-аналитическими столами аптек требований " Инструкции по контролю качества лекар­ственных средств, изготовляемых в аптеках". КАЛ участвует в работе аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям и предприятиям, на право изготовления и реа­лизации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче. Контролирует выполнение, аптечными учреждениями и предприятиями предпи­саний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброка­чественных лекарственных средств. Вносит предложения территориальным лицензионным комиссиям о приоста­новлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий лицензий на пра­во изготовления и реализации определенных лекарственных средств. Обеспечивает государственные аптечные учреждения реактивами и титрован­ными растворами бесплатно, а небюджетные предприятия - на договорной основе. КАЛ оказывает организационно-методическую и консультативную помощь ап­течным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества ЛС. Организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь на­значенных на должность провизора-аналитика аптеки, по проведению контроля качест­ва ЛС и надзору за условиями их производственной деятельности, Выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закреп­ления 'теоретических знаний и обработки практических навыков в области контроля ка­чества ЛС студентами высших и средних учебных заведений. Принимает участие в работе аккредитационных и аттестационных комиссий по присуждению специалистам квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности. Ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности перед Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.