Региональные фармакопеи

В последние десятилетия XX в. европейские государства все боль­ше стали проявлять тенденцию к сотрудничеству в области экономи­ки, науки и культуры. Сотрудничество коснулось и медицинской на­уки. В 1965 г. была издана Скандинавская фармакопея, выпуск кото­рой осуществили Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция. В это же самое время восемь западноевропейских государств (Великобритания, Бельгия, Люксембург, Италия, Нидерланды, Швейцария, ФРГ и Фран­ция), входившие в Европейское экономическое сообщество (ЕЭС), со­здали общую Фармакопейную комиссию (1964), подготовили и выпу­стили в свет первый (1969), а в 1971 г. и второй том Фармакопеи ЕЭС. В 1973 году было выпущено дополнение к этим изданиям. В 1976 г. Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавскими странами, а также Исландией и Гренландией. Эта фармакопея, хотя и имеет законода­тельный характер, но не заменяет национальные фармакопеи указан­ных стран.

В 1976 г. вышел третий том Европейской фармакопеи. Содержала она около 300 частных статей на лекарственные средства.

Региональные фармакопеи объединяют близкие по уровню разви­тия страны, способствуют унификации номенклатуры, предъявляют одинаковые требования к качеству лекарственных средств, выраба­тываемых промышленностью европейских государств.

Международная фармакопея

Фармакопеи многих государств устанавливали различные нормы при изготовлении лекарственных средств и разрабатывали собственную номенклатуру для сильнодействующего лекарственного сырья в зави­симости от своих возможностей, потребностей и обычаев. В ряде слу­чаев такие различия создавали значительные неудобства для турис­тов, путешественников и других перемещающихся лиц, желающих приобрести и принять лекарство на территории другого государства. Различия в номенклатуре и способах стандартизации лекарств за­трудняли также возможность международной торговли лекарственным сырьем и препаратами.

Все эти причины послужили поводом для работы над созданием Международной фармакопеи, которая началась еще в первые годы XVIII в., однако реализация задуманных планов смогла осуществиться только в середине XX столетия.

Первый официальный шаг был сделан еще на I Международном Фармацевтическом конгрессе в Врунсвике (1865) — было принято ре­шение об издании Международной фармакопеи. На П Фармацевтиче­ском конгрессе в Париже (1867) были приняты официальные принци­пы создания предполагаемого документа. Затем, уже на V Меж­дународном фармацевтическом конгрессе был создан специальный Комитет, в задачу которого входила унификация списка сильнодей­ствующих препаратов, которые к тому времени уже были включены в фармакопеи различных государств. Комитет подготовил необходимый проект, и он был представлен VI Международному фармацевтическо­му конгрессу в Брюсселе в 1885 г. По многим причинам этот проект не был реализован и дело подготовки первого издания Международ­ной фармакопеи было отложено до лучших времен.

Начиная с VII Международного фармацевтического конгресса (Чи­каго, 1893) внимание фармацевтической общественности было скон­центрировано на усилиях по реализации идеи унификации группы сильнодействующих препаратов. На Международной фармацевтичес­кой конференции в Брюсселе (1902) было подписано соглашение по вопросу унификации норм, стандартизации и номенклатуры группы сильнодействующих средств. В 1925 г. очередная Конференция в Брюс­селе утвердила решение предыдущей. Это решение включало пере­чень из 41 статьи, касающихся общих основ приготовления галено­вых препаратов, применения нормального каплемера, номенклатуры лекарственных средств, а также списка высших доз сильнодействую­щих препаратов.

Дальнейшая работа по созданию Международной фармакопеи продолжалась под эгидой Лиги Наций, но ее приостановило начало Второй мировой войны. После войны ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) в 1947 г. создала Комитет экспертов для продол­жения работы по созданию Международной фармакопеи. На тре­тьем заседании ВОЗ в мае 1950 г. было официально одобрено пер­вое издание Международной фармакопеи под названием «Рпагтасороеа Internationalis — Edito prima*. Согласно 23 статье Устава ВОЗ в Фармакопее могли быть опубликованы частично или полностью положения о фармакопеях отдельных государств. В ре­зультате договоренности с правительствами различных государств, подписавших соглашение в области унификации сильнодействую­щих средств, ВОЗ учредила постоянный секретариат Международ­ной фармакопеи.

В 1951 г. вышел из печати первый том Международной фарма­копеи на английском, французском, а затем и испанском языках. Названия статей были представлены на латинском языке согласно английской номенклатуре препаратов. Объем статей охватывал наи­менования 200 лекарственных средств. В 1955 г. вышел второй том Фармакопеи, а в 1959 г. — ее дополнение.

В 1967 г. было издано на английском языке, а в 1969 г. в русском переводе второе издание Международной фармакопеи, которое имело подзаголовок * Specification for the quality control of Pharmaceutical preparations*. Это издание включало 555 статей и 69 примечаний. Исключение из первого издания 114 статей и включение 162 статей явилось свидетельством значительного прогресса фармацевтической науки и практики за истекшие 16 лет. В 1971 г, вышло дополнение ко второму изданию.

Отличие Международной фармакопеи от национальных фармако­пеи состоит в том, что ее требования носят не законодательный, а рекомендательный характер. Особенно это касается тех стран, кото-

рые не имеют своих национальных фармакопеи (из 150 стран мира — членов ООН, только 34 имеют свои национальные или региональные фармакопеи).

В 1979 г. из печати вышел первый том третьего издания Между­народной фармакопеи, включающий 5 разделов физических, физико-химических, химических, биологических и фармакогностических ме­тодов анализа. В 1981 г. вышел второй том. Он содержал статьи на 126 лекарственных средств, которые наиболее широко применялись в медицинской практике.

Третий том третьего издания Международной фармакопеи «Спе­цификация для контроля качества фармацевтических препаратов» выпущен ВОЗ в 1988 г. Он являлся продолжением второго тома и содержал статьи на 157 субстанций, которые вошли в «Примерный список основных лекарственных средств». Четвертый том Междуна­родной фармакопеи третьего издания на русском языке (1995) посвя­щен контролю качества фармацевтических препаратов, вспомогатель­ных веществ и дозированных лекарственных форм.(капсулы, таблет­ки, растворы для инъекций и порошки для инъекций).