Испытания

Нитраты. Не более 0,00002% (0,2 ppm). 5 мл испытуемого образца помещают в пробирку, погруженную в ледяную баню, прибавляют 0,4 мл раствора 100 г/л калия хлорида Р, 0,1 мл раствора дифениламина Р и каплями, при перемешивании, 5 мл кислоты серной, свободной от азота, Р. Затем пробирку помещают в водяную баню, нагретую до температуры 50. Через 15 мин голубое окрашивание испытуемого раствора должно быть не интенсивнее окрашивания эталона, приготовленного параллельно с испытуемым раствором, состоящим из смеси 4,5 мл воды, свободной от нитратов, Р и 0,5 мл эталонного раствора нитрата (2ppm NO₃) P.

Алюминий (2.4.17). 0,000001% (10 мкг/л), если вода очищенная предназначена для производства растворов для диализа.

К 400 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р. Полученный раствор должен выдерживать испытание на алюминий. В качестве эталона используют смесь из 2 мл эталонного раствора алюминия (2 ppm Al) Р, 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 Р и 98 мл воды дистиллированной Р. В качестве контрольного раствора используют смесь из 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 Р и 100 мл воды дистиллированной Р.

Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,00001% (0,1 ppm). 200 мл испытуемого образца упаривают в стеклянной выпарительной чашке на водяной бане до объема 20 мл. 12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием 10 мл эталонного раствора свинца (1 ppm Pb) Р.

Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Менее 0,25 МЕ/мл.

# Пирогенность. На испытуемой воде высокоочищенной готовят раствор 9 г/л натрия хлорида Р. Тест-доза – 10 мл на 1 кг массы животного.

Тест «Пирогенность» проводится в качестве альтернативного тесту «Бактериальные эндотоксины».

Маркировка

При необходимости указывают:

- вода высокоочищенная пригодна для производства растворов для диализа.

Таблица 21 – Фармакопейные стандарты качества воды на фармацевтических предприятиях

Перечень тестов	ВО	ВДИ	ВСО
Содержание общего органического углерода	-	+	+
Восстанавливающие вещества	+	+	-
Удельная электропроводность	+	+	+
Нитраты	+	+	+
Алюминий	+	+	+
Тяжелые металлы	+	+	+
Бактериальные эндотоксины	+	+	+
Кислотность и щелочность	+	+	-
Хлориды	+	+	-
Сульфаты	+	+	-
Соли аммония	+	+	-
Кальций и магний	+	+	-
Остаток после выпаривания	+	+	-
Микробиологическая чистота	+	+	+
Механические включения	-	+	-
Стерильность	-	+	-
Пирогенность	-	+	+

ВЫВОДЫ

1. Требования к качеству воды зависят от целей ее применения.

2. На ОАО «Гродно Азот» забор воды проводится из реки Неман, т.е. используется природная вода.

3. Забор воды на ООО «Фармтехнология» проводится из питьевой воды.

4. Стандарт качества воды на ОАО «Гродно Азот» включает 12 тестов.

5. а) стандарт качества ВО, по статье ГФ РБ содержит 14 тестов;

б) стандарт качества ВДИ – 16 теста;

в) стандарт качества ВСО – 7 тестов.