- •Министерство образования республики беларусь
- •Оглавление
- •Список сокращений
- •Введение
- •Литературный обзор
- •Характеристика воды как объекта исследования
- •Исторические данные
- •Молекула воды
- •Строение воды
- •Физические свойства воды
- •Химические свойства воды
- •Вода – среда жизни
- •Значение воды в жизни человека и общества
- •Значение воды в химическом производстве и технологии лс.
- •Вода в химической промышленности
- •Отделение ндф [17]
- •Общая характеристика производимой продукции
- •Описание технологического процесса очистки сточных вод
- •Нитрификация
- •Денитрификация
- •Отделение бхо [18]
- •Общая характеристика производимой продукции
- •Описание технологического процесса
- •Вода на фармацевтическом предприятии
- •Предварительная подготовка и получение
- •Дистилляция
- •Ионный обмен
- •Фильтрация
- •Электродеионизация
- •Обратный осмос
- •Экспериментальная часть
- •Стандарт качества воды на химическом предприятии оао «Гродно Азот» и исследования образцов на различных участках производства
- •Водно-химический режим котлов Общие требования
- •Требования к качеству питательной воды [7]
- •Требования к качеству котловой воды
- •Оборотное водоснабжение
- •Водооборотная система
- •Проблемы, связанные с оборотной водой
- •Коррозия
- •Образование солей
- •Загрязнение
- •Защита от коррозии
- •Защита от солеотложений
- •Защита от загрязнения
- •Стандарт качества воды и исследование образцов на ооо «Фармтехнология»
- •Технические характеристики установки
- •Устройство системы для получения воды очищенной
- •Принцип работы
- •Изложение технологического процесса
- •Стандарты качества воды гф рб
- •Вода очищенная [1]
- •Производство
- •Проведение измерений
- •Испытания
- •Вода очищенная в контейнерах [1]
- •Испытания
- •Вода для инъекций [1]
- •Производство
- •Проведение измерений
- •Испытания
- •Вода для инъекций стерильная [1]
- •Испытания
- •Вода высокоочищенная [1]
- •Производство
- •Проведение измерений
- •Испытания
- •Литература
Вода высокоочищенная [1]
Вода высокоочищенная (Aqua valde purificata) предназначена для приготовления лекарственных средств, если необходима вода повышенного биологического качества, кроме тех случаев, в которых необходимо использование только воды для инъекций.
Производство
Воду высокоочищенную производят из воды питьевой. В этом случае в производстве используют метод подвижного обратного осмоса наравне с другими подходящими методами, например, ультрафильтрацией и деионизацией. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание системы очистки воды.
Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблагоприятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (2.6.12) равен 10 микроорганизмам в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды высокоочищенной и агаровую питательную среду S (# №1). Инкубирование проводят при температуре от 30 до 35в течение 5 дней.
Содержание общего органического углерода (2.2.44). Не более 0,5 мг/л.
Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in-line» в следующих условиях.
Оборудование
Электропроводность камеры:
- электроды должны быть из соответствующего материала – например, нержавеющей стали;
- постоянная камеры: в пределах 2% от заданного значения, определенного с использованием стандартного раствора, имеющего электропроводность менее 1500 мкСм .
Кондуктометр: разрешающая способность 0,1мкСм .
Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктометра):
- относительно одного или более соответствующих стандартных растворов;
- точность: в пределах 3% от измеренной электропроводности плюс 0,1мкСм .
Калибровка кондуктометра: проводится аккредитованными поверочными лабораториями с точностью в пределах 0,1% от установленного значения стандарта.
Проведение измерений
Первая стадия
Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с температурным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации.
Используя таблицу 19, приведенную ниже, находят самое близкое табличное значение температуры к измеренной, но не выше измеренной температуры. Соответствующее значение электропроводности является пределом для данной температуры.
Если измеренная электропроводность не превышает табличные значения, то испытуемая вода отвечает требованиям по электропроводности. Если значения электропроводности выше табличных, переходят ко второй стадии.
Таблица 19 – Требования значений электропроводности при определенной температуре (измерение электропроводности без температурной компенсации)
Температура () |
Электропроводность (мкСм ) |
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 |
0,6 0,8 0,9 1,0 1,1 1,3 1,4 1,5 1,7 1,8 1,9 2,1 2,2 2,4 2,5 2,7 2,7 2,7 2,7 2,9 3,1 |
Вторая стадия
Переносят определенное количество испытуемой воды (100 мл или более) в соответствующий контейнер и перемешивают испытуемый образец. Устанавливают температуру, если необходимо, и, поддерживая ее на уровне 25±1, начинают энергично взбалтывать испытуемый образец, периодически измеряя электропроводность. Записывают значения электропроводности, когда изменение электропроводности в течение 5 мин (из-за повышения уровня углерода диоксида в атмосфере) менее 0,1 мкСм.
Если электропроводность не превышает 2,1 мкСм , то испытуемая вода отвечает требованиям по электропроводности. Если электропроводность превышает 2,1 мкСм, переходят к третьей стадии.
Третья стадия
Проводят данный тест в течение 5 мин с момента определения электропроводности согласно пункту 5 стадии 2, когда испытуемый образец приобретет температуру 25±1. Добавляют к испытуемому образцу свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида Р (0,3 мл на 100 мл испытуемого образца) и определяют рН (2.2.3) с точностью до 0,1 единицы.
С использованием таблицы 20 определяют предел электропроводности для измеренного, как указано в пункте 6, значения рН. Если измеренная электропроводность, как указано в пункте 4 стадии 2, не превышает значений электропроводности для определенного рН, то испытуемая вода отвечает требованиям теста по электропроводности. Если же измеренная электропроводность превышает требование или значение рН выходит за пределы 5,0 – 7,0, то испытуемая вода не отвечает требованиям теста электропроводности.
Таблица 20 – Требования значений электропроводности при определенном значении рН при уравновешенном состоянии образцов (температура и атмосферное давление)
рН |
Электропроводность (мкСм ) |
5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 5,5 5,6 5,7 5,8 5,9 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 6,6 6,7 6,8 6,9 7,0 |
4,7 4,1 3,6 3,3 3,0 3,8 2,6 2,5 2,4 2,4 2,4 2,4 2,5 2,4 2,3 2,2 2,1 2,6 3,1 3,8 4,6 |
Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры и регулярный контроль удельной электропроводности и микробиологической чистоты в процессе производства.
Воду высокоочищенную «in bulk» хранят и используют в условиях, позволяющих избежать роста микроорганизмов и проникновения каких-либо других загрязнений.
Описание (свойства)
Прозрачная бесцветная жидкость.