3. Стандарты качества воды гф рб

1. Вода очищенная [1]

Вода очищенная (Aqua purificata) – вода для приготовления лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет других указаний и разрешений компетентного уполномоченного органа.

Вода очищенная «in bulk»

Производство

Воду очищенную производят из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или каким-нибудь другим подходящим способом.

Во время производства и дальнейшего хранения соответствующим образом контролируют и отслеживают суммарное количество жизнеспособных аэробов. Чтобы предупредить неблагоприятные тенденции, устанавливаются соответствующие предупреждающие и нормативные пределы. Обычно соответствующий нормативный предел суммарного количества жизнеспособных аэробов (2.6.12)*, определенный методом мембранной фильтрации с использованием агаровой среды (# №1), равен 100 микроорганизмам в 1 мл. Инкубирование проводят при температуре от 30 до 35в течение 5 дней. Количество образца для испытаний подбирают в зависимости от предполагаемого результата.

Определяют содержание общего органического углерода (2.2.44): не более 0,5 мг/л; или проводят испытания на «Восстанавливающие вещества»: к 100 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл кислоты серной разведенной Р; 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и кипятят в течение 5 мин. Раствор должен оставаться слабо-розовым.

Удельная электропроводность. Проводят в режиме «off-line» и «in-line» в следующих условиях.

Оборудование

Электропроводность камеры:

- электроды должны быть из соответствующего материала – например, нержавеющей стали;

- постоянная камеры: в пределах 2% от заданного значения, определенного с использованием стандартного раствора, имеющего электропроводность менее 1500 мкСм .

Кондуктометр: разрешающая способность 0,1мкСм .

*описание методов анализа содержится в ГФ РБ т.1 [24]

Система градуировки (электропроводность камеры и кондуктометра):

- относительно одного или более соответствующих стандартных растворов;

- точность: в пределах 3% от измеренной электропроводности плюс 0,1мкСм .

Калибровка кондуктометра: проводится аккредитованными поверочными лабораториями с точностью в пределах 0,1% от установленного значения стандарта.

Проведение измерений

Измеряют электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерения на приборе с температурным компенсатором могут проводиться после соответствующей валидации.

Испытуемая вода отвечает требованиям, если измеренная удельная электропроводность при измеренной температуре не превышает табличное значение (таблица 16).

Таблица 16 – Требования значений электропроводности при определенной температуре (измерение электропроводности без температурной компенсации)

Температура ()	Электропроводность (мкСм )
0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100	2,4 3,6 4,3 5,1 5,4 6,5 7,1 8,1 9,1 9,7 9,7 9,7 10,2

Если значение температуры не указано в таблице, то рассчитывают максимально возможную удельную электропроводность методом интерполяции между наименьшим и наибольшим табличными значениями.

Воду очищенную «in bulk» хранят и используют в условиях, позволяющих избежать роста микроорганизмов и проникновения каких-либо других загрязнений.

Описание (свойства)

Прозрачная бесцветная жидкость.