2. Стандарт качества воды и исследование образцов на ооо «Фармтехнология»

Области применения воды на фармацевтическом предприятии самые разнообразные. Прежде всего, вода используется для растворения фармацевтических субстанций и приготовления различных ЛФ. Вода используется также для разведения более концентрированных растворов и приготовления растворов надлежащей концентрации медицинского применения. Например, растворы с различной концентрацией хлороводорода (37 – 42 %), пергидрол с содержанием Н₂О₂ 33% до концентрации 3 – 6 % и т.д. Кроме этого вода используется для мойки, промывки, отмывки, ополаскивания, генерации пара во всевозможных процессах – нет числа применениям воды у фармпроизводителей.

Фармакопея США (USP), с момента своего создания в 1820 году включили воду сразу в виде двух статей. В 24 издании USP вода описывается в 8 статьях. Пять – посвящены водам в упаковках, а из оставшихся трех большее внимание уделяется воде очищенной (ВО) и воде для инъекций (ВДИ). Близкие, но не идентичные стандарты на фармацевтическую воду существуют и в других странах [12].

В ГФ РБ имеется 3 стандарта качества воды: вода очищенная (ВО), вода для инъекций (ВДИ) и высокоочищенная вода (ВСО).

На предприятии ООО «Фармтехнология» работает установка по получению воды очищенной, соответствующей требованиям статьи Вода очищенная «in bulk» ГФ РБ т.2 [1]. Источником ее получения является вода питьевая, соответствующая требованиям СанПиН 10-124-2002 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем водоснабжения. Контроль качества».

Технические характеристики установки

Расход исходной (питьевой) воды

для получения 1 м³ /час воды очищенной – 2 м³/час

Давление исходной (питьевой) воды – 0,2 – 0,6 МПа

Расход исходной (питьевой) воды

для промывания – 2 м³/час

Потребляемая мощность – 5,3 КВт

Напряжение – 380/220 В

Частота – 50 Гц

Давление сжатого воздуха – не менее 0,4 МПа

Устройство системы для получения воды очищенной

Система получения воды очищенной состоит из системы предварительной очистки, системы обратного одноступенчатого осмоса, системы ионного обмена и системы окончательной обработки воды.

Система предварительной очистки включает:

• емкость для исходной питьевой воды;

• насос для подачи питьевой воды;

• механический песчаный фильтр;

• угольный фильтр;

• деминерализатор;

• фильтр тонкой очистки;

• промежуточная емкость для хранения воды, прошедшей предварительную очистку.

Система обратного осмоса включает:

• насос высокого давления I ступени;

• установка обратного осмоса RO-1;

• промежуточная емкость для хранения воды, прошедшей предварительную очистку.

Система ионного обмена включает:

• насос подачи воды на ионообменники;

• ионообменники: катионообменник, анионообменник.

Система окончательной обработки включает:

• фильтр тонкой очистки;

• ультрафиолетовый фильтр;

• микрофильтр;

• емкость для хранения воды очищенной;

• насос высокого давления для подачи воды в петлю;

• резервный насос высокого давления для подачи воды в петлю.

Cырье

1. Вода питьевая, СанПиН 10-124-2002.

2. Натрий хлорид, ГОСТ 4233-77, х.ч.

3. Гидроокись натрия, ГОСТ 4328-77, ч.д.а.

4. Кислота соляная, ГОСТ 3118-77, х.ч.

5. Кислота щавелевая, ТУ 6-36-0204229-1047-91.

6. Пергидроль ГОСТ 10929-76, х.ч., содержание 30 - 35%.

7. «Сандим Д», «Сандим СЩ».