S.N.I. Екстемпоральні лікарські засоби

5.N.I. ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

5.N.I.4. ПОРОШКИ ЕКСТЕМПОРАЛЬНІ

Pulveres ex temporae

на розтирання у ступці, індиферентних допоміжних речовин (наприклад, цукру, глюкози, що завжди поміщають у ступку першими).

Якщо субстанції прописані у рецепті у кількісному співвідношенні понад 1:5, першою розтирають субстанцію, що входить до складу лікарського засобу у більшій кількості або має менші втрати при розтиранні у ступці, після чого змішування субстанцій проводять у порядку їх кількостей (від меншої до більшої).

ВИЗНАЧЕННЯ

Порошки екстемпоральні являють собою лікарські форми, шо складаються із твердих окремих сухих частинок різного ступеня здрібненості, приготовані в аптечних умовах. Вони мають відповідати вимогам статті «5.N. 1.1. Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби».

Порошки, виготовлені екстемпорально, можуть бути класифіковані як:

—порошки для зовнішнього застосування;

—порошки для орального застосування.

Порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам загальних статей «Порошки для зовнішнього застосування» та «Порошки для орального застосування», відповідно.

ВИГОТОВЛЕННЯ

Спосіб виготовлення (технологію) порошків екстемпоральних підбирають з урахуванням їх медичного призначення, складу рецептурного пропису, кількостей і фізико-хімічних властивостей субстанцій (агрегатний стан, густина, колір, запах тощо). Субстанції (діючі та допоміжні речовини), що використовують для приготування порошків екстемпоральних, мають відповідати вимогам окремих статей ДФУ або, за їх відсутності, вимогам діючих нормативних документів.

Ступінь здрібнення субстанцій залежить від способу застосування порошків. Якщо немає інших зазначень, субстанції для виготовлення порошків здрібнюють на відповідному обладнанні:

—для порошківдля зовнішнього застосування: пудр (присипок) — до дуже дрібного порошку (2.9.12), для назальних порошків — до середньо-дрібного порошку (2.9.12);

—для порошків для орального застосування — до дрібного порошку (2.9.12).

Субстанції порошків для приготування розчинів допускається не здрібнювати, якщо підтверджено, що розмір їх частинок не впливає на розчинність.

Субстанції, що мають приблизно однакові фізикохімічні властивості, здрібнюють і змішують відповіднодоїх кількісного співвідношення, величини втрат

Субстанції з різними фізико-хімічними властивостями здрібнюють і змішують утакому порядку: крупнокристалічні, дрібнокристалічні; аморфні речовини та речовини, що легко розпилюються, додають в останню чергу.

Виготовлення порошків екстемпоральних з отруйними та наркотичними (психотропними) речовинами виконують згідно із правилами роботи із цими речовинами, що викладені у чинних нормативних документах.

Отруйні, наркотичні (психотропні) та сильнодіючі речовини додають у ступку, попередньо затерту індиферентною речовиною або речовиною, прописаною у рецепті у більшій кількості.

Отруйні та сильнодіючі речовини у кількостях менше 0.05 г на всю масу, що готується, використовують у вигляді тритурації—суміші з лактозою та іншими допоміжними речовинами (1:100 або 1:10).

За наявності у прописі цукру його масу слід зменшити на масу тритурації.

Барвні речовини перед початком змішування поміщають між двома шарами незабарвленої речовини або суміші незабарвлених речовин.

Субстанції, що важко подрібнюються, здрібнюють у присутності 96 % спирту або ефіру. Пахучі лікарські речовини здрібнюють у ступці, затертій речовиною, що не має запаху. Леткі лікарські речовини додають в останню чергу.

При виготовленні порошків з екстрактами враховують консистенцію екстракту. Наприклад, густий екстракт беладонни (1:1) додають у прописаній у рецепті кількості, сухий екстракт беладонни (1:2) і розчин густого екстракту беладонни (1:2) додають у подвійній кількості від прописаного у рецепті.

Введення до складу порошків рідких інгредієнтів (настойок, ефірних олій тощо) не має змінювати плинність порошку (2.9.36).

Розрізняють порошки: прості, що складаються з однієї речовини; складні, що складаються із двох або більше речовин.

Складні порошки готують з урахуванням властивостей діючих, допоміжних речовин та їхніх кількостей. При наявності у складі складного порошку речовин у різних кількостях змішування починають з речовин, що аходять у менших кількостях, поступово додаючи решту речовин.

Напівфабрикати додають до інших інгредієнтів відповідно до рецептурного пропису за правилами здрібнення та змішування складних порошків.

ВИПРОБУВАННЯ

Згідно з вимогами статті «5.N. І. /. Екстемпоральні нестеришні лікарські засоби» та статей «Порошки для зовнішнього застосування» або «Порошки для ора,іьного застосування», відповідно.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Вміст визначуваних речовин виражають у грамах, міліграмах або одиницях дії (ОД) в одній дозі, якшо немає інших зазначень в окремій статті.

5.N.X. Екстемпоральні лікарські засоби

Відхилення у вмісті діючих речовин мають становити при дозуванні менше 100 мг (±15 %), більше 100 мг (±10 %) від вмісту, зазначеного у розділі «Склад», якщо немає інших зазначень.

УПАКОВКА, МАРКУВАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ

Згідно з вимогами статті «5.N. /. /. Екстемпоральні нестери.чьнілікарські засоби» або інших чинних нормативних документів.