Приемочный контроль

Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.

Контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.

Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей подписью.

Письменный контроль предусматривает заполнение паспорта письменного контроля при изготовлении ЛС по рецепту или требованию ЛПУ.

Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 ЛС. При этом провизор называет первое вещество состава лекарственного средства, а фармацевт должен назвать все взятые им вещества и их количество.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения и/или наличия мех. включений.

Физический контроль подразумевает проверку общей массы или объема ЛС, а также количества и массы отдельных доз.

Химический контроль включает оценку таких показателей как «Подлинность» и «Количественное содержание».

2. Проблема фальсификации лекарственных средств.

Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарстенного средства..

По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС Оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. Основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.

В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.

Показатель	1999 год	2000	2001	2002	2003	2004	2005
Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ	6	16	28	17	2	1	-

В течение трех последних лет в Беларуси выявлено около 115 случаев фальсификации 28 наименований ЛС. Все фальшивки поступили через посредников из России.

Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.

Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.

Основные виды фальсификации ЛС:

1. Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;

2. Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая несоответствующее заявленному его количество;

3. Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;

4. Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.

Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.

К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.

Что касается Беларуси, все-таки проблема фальсификации лекарств в нашей стране не столь актуальна, как во всем мире. В системе контроля за фальсификатами работают следующие службы – служба пограничного контроля, таможенная служба, КГБ, МВД, а также профессиональные ведомства.

Прежде всего при регистрации препарата в Минздраве от поставщика требуется полное досье, в котором детально описываются упаковка, маркировка, состав препарата. Каждая партия ввозимой серии препарата подвергается анализу – этим занимаются Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лаборатории УП «Фармация» и отдел качества аптечного склада УП «Белфармация».Химичесий анализ по выборочным и полным тестам обязателен для тех ЛС, которые, будучи фальсифицированными, нанесут наибольший ущерб здоровью (например, инъекционные, детские ЛС и т.д.). Остальные препараты проверяются на соответствие описанию, упаковке, маркировке. При констатации факта подделки разрешительные документы на реализацию препарата не выдаются, виновная сторона лишается права работы на рынке.

В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.