european conformity

возможность получить консультацию. Корректирующее мероприятие зависит от степени несоответствия, которая устанавливается применительно к конкретной ситуации. При этом должен соблюдаться принцип пропорциональности. Товаропроизводитель или его уполномоченный представитель должны быть связаны обязательством обеспечить соответствие продукта и устранить причины и последствия несоответствия. Наконец, если не обеспечено соответствие, требуемое Директивами ЕС, орган по контролю рынка должен ограничить или запретить поступление на рынок товара или ввод его в эксплуатацию, а также удалить товар с рынка. В этих случаях, как правило, применяется

статья о защитных мерах в законодательстве ЕС.

8.5 Выводы

Новый и Глобальный Подход не будет работать правильно без системы обратной связи. Эта система, созданная Европейской Комиссией, называется контроль рынка, являющаяся исключительной прерогативой национальных органов власти страны - члена ЕС.

9 ВОПРОСЫ МЕЖДУНАРОДНОГО СОТРУДНИЧЕСТВА

9.1 Всемирная Торговая Организация (ВТО)

Всемирная Торговая Организация (ВТО) определила основные принципы стандартизации и оценки соответствия. Они изложены в Соглашении о технических препятствиях торговле (TBT Agreement) В силу этого Соглашения государства — члены ВТО обязуются регулировать рынки так, чтобы торговые ограничения были минимальными. Главными задачами международного сотрудничества в области стандартов и оценки соответствия являются:

сокращение числа технических барьеров свободному обороту товаров;

предотвращение появления новых барьеров.

9.2 Сферы сотрудничества ЕС

Европейское сообщество принимает участие в международном сотрудничестве. Оно оказывает поддержку странам на основе двухсторонних и региональных соглашений и участвует в подготовке международных регламентов. В целом, сотрудничество в сфере стандартизации и оценки соответствия ведется в трех направлениях:

Программы технической поддержки в области сертификации, стандартизации, метрологии и обеспечения качества;

51

Протоколы Европейского соглашения об оценке соответствия и аттестации промышленной продукции (PECA);

Соглашения о взаимном признании (MRA).

9.2.1Программы технической поддержки в области сертификации, стандартизации, метрологии и управления качеством

Внастоящее время ЕС осуществляет программы технической поддержки в следующих областях:

стандартизации,

сертификации,

метрологии,

управления качеством

в следующих странах:

Центральной и Восточной Европы (CCE),

России и других странах СНГ,

в ряде средиземноморских стран и стран Ближнего Востока,

Латинской Америке, Южной Америке и в Азии.

В основные задачи упомянутых Программ входят:

предоставление развивающимся странам информации о стандартизации в Европе и о европейских регламентах, особенно о тех, которые относятся к рынку ЕС;

помощь развивающимся странам в разработке инфраструктуры управления качеством, которая будет способствовать развитию международного товарообмена;

содействие адаптации международных и европейских стандартов в развивающихся странах.

9.2.2 Протоколы Европейского соглашения по оценке соответствия и аттестации промышленной продукции (PECA)

Протоколы Европейского соглашения по оценке соответствия и аттестации промышленной продукции (PECA) разработаны для:

содействия постепенной переориентации стран-кандидатов, которая необходима для их вхождения в ЕС;

52

развития торговли в этих странах и упрощения доступа к их рынкам.

Протоколы основаны на взаимном признании лишь в областях, в которых законодательство стран-кандидатов гармонизировано с законодательством ЕС. Это означает, что Протоколы PECA действительны для определенных классов товаров, и в каждой стране действие PECA распространяется на свои классы товара. Протоколы PECA для товаропроизводителей из стран-кандидатов будут означать следующее: Если товаропроизводитель принял решение экспортировать свою продукцию на рынок ЕС, он должен обеспечить выполнение всех Основных Требований Директив Нового Подхода. Он должен, если потребуется, оформить Декларацию о соответствии и нанести на продукт маркировку CE. Он должен пройти процедуру оценки соответствия самостоятельно, не привлекая своего уполномоченного представителя (резидента) в ЕС. Напомним, что степень ответственности товаропроизводителя за безопасность и качество своего продукта одинакова и не зависит от страны происхождения. Ответственность в странах PECA та же, что и во всех остальных странах. Различие в том, что страны PECA будут аффилированы в ЕС, и в силу Протоколов PECA будет реализована свободная циркуляция товаров, обсуждаемых в этих Протоколах. Однако товаропроизводители могут пользоваться услугами нотифицированных организаций, существующих в их странах.

9.2.3 Соглашения о взаимном признании (MRA)

Соглашения о взаимном признании MRA — это двухсторонние соглашения между ЕС и страной-партнером (США, Канадой, Австралией, Новой Зеландией и Швейцарией) о взаимном признании оценки соответствия товара, на которое распространяется действие Основных Требований Директивы ЕС Нового Подхода. Такое взаимное признание означает, что

товаропроизводитель полномочен испытывать и сертифицировать произведенный продукт на соответствие нормативным требованиям на территории своего государства;

признаются протоколы испытаний, сертификаты и аттестаты, выданные в других государствах и оговоренные нотифицированными органами.

ВMRA не требуется гармонизации или признания эквивалентности основных требований, принятых в каждой стране. Каждая подписавшая MRA страна может выпускать свои стандарты по охране здоровья, защите потребителей и охране окружающей среды, коль скоро эти стандарты соответствуют международным обязательствам. Согласно MRA каждая

53

страна должна быть полностью уверена в том, что процесс сертификации в другой стране обеспечит полное соответствие ее требованиям. Соглашения MRA направлены на поиск путей развития торговли с одновременным решением задач безопасности, охраны здоровья и окружающей среды в каждой стране. Так, например, законодательство Швейцарии для большинства сфер товарного производства совпадает с законодательством ЕС. В Соглашении MRA между ЕС и Швейцарией описанная концепция продвинута на один шаг вперед. Во всех сферах, где признается эквивалентность законодательств, стороны взаимно признают отчеты об испытаниях, сертификаты и решения назначенных органов по оценке соответствия, а также Декларации поставщиков о соответствии их продукции применимым требованиям.

9.3 Выводы

Во всем мире существует потребность в гармонизации. Эта потребность обусловлена непрерывным промышленным развитием и развитием рынков всех стран. Европейское Сообщество является главным субъектом-участником плана гармонизации, а Новый и Глобальный Подход есть инструмент, который может использоваться в реализации этого плана.

10 ЗАТРАТЫ НА ДОСТИЖЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО СООТВЕТСТВИЯ

10.1Правила оплаты работ по оценке соответствия и состав затрат

Воценке затрат на европейское соответствие будем исходить из российских принципов оплаты работ. Эти принципы достаточно логичны и схожи с действующими европейскими принципами, поэтому уполномоченные органы из стран Европейского Союза, работающие на российском рынке для российского заявителя, придерживаются этих правил.

Установлены следующие принципы:

если работы инициированы заявителем, они оплачиваются самим заявителем;

работы оплачиваются за счет собственных средств заявителей, вне зависимости от результатов;

уровень рентабельности работ не должен превышать 35%.

В общем случае работы по достижению и оценке соответствия могут быть следующего состава:

затраты на изменения в основных процессах: проектировании, технологической подготовке и производстве;

54

затраты на изменения в процессах контроля и испытаний;

затраты на документирование;

оплата услуг органа по сертификации продукции (услуг);

оплата услуг органа по сертификации СМК;

оплата услуг испытательной лаборатории;

оплата услуг органа по инспекционному контролю.

10.2Затраты на изменения в процессах

Представляется, что работы по достижению европейского соответствия коснутся основных процессов, а именно: проектирования, технологической подготовки производства, производственных процессов, а также процессов технического контроля и испытаний.

Затраты на изменения в этих процессах будут определяться исходя из объема работ, которые необходимо будет провести товаропроизводителю, чтобы достичь исполнения директивных Основных Требований. Если будет принято решение освоить требования гармонизированных европейских стандартов, то трудоемкость работ будет определяться различием между требованиями упомянутых стандартов и действующих технических условий на продукты.

Новые технические регламенты производства будут заданы после внесения изменений в спецификации конструкторских чертежей на продукт.

Будем предполагать, что изменения коснутся выполнения новых технологических операций и соответственно новых затрат труда и перераспределения функций. Новые затраты труда будут необходимы также для освоения и применения новых методов контроля и испытаний продукта. Надо быть готовым, что измененные технологические регламенты потребуют затраты на закупку новых материалов и оборудования.

В качестве методического пособия по идентификации затрат в процессах можно рекомендовать принять модель затрат, описываемую в британском стандарте BS 6143:1992 [11].

10.3 Затраты на документирование

Затраты труда персонала будут необходимы при создании версии ряда документов на языке, официально принятом в Европейском Союзе (англ., фр., нем.).

Прежде всего, это будут документы, попадающие в технический файл, а именно:

декларация о соответствии, общее описание товара; сборочный чертеж; схемы управления с описаниями схем;

55

документы по анализу и устранению рисков; основные требования применимых Директив ЕС Нового Подхода;

перечень гармонизированных стандартов (если применены); перечень прочих технических спецификаций, принятых для

выполнения Основных Требований (если применены); результаты проведенных проектных расчетов и проверок по

обеспечению безопасности; отчеты и/или протоколы (сертификаты) по испытаниям изготовителя

или "третьей стороны"; инструкции по эксплуатации и/или техобслуживанию;

технические отчеты или сертификаты соответствия привлеченного нотифицированного органа.

Кроме того, необходимо будет подготовить новые или изменить документированные процедуры, например, по анализу рисков и корректирующим мероприятиям, программы контроля и испытаний на производстве и на готовом продукте, так называемые планы качества

(quality plans).

К затратам на документирование будут отнесены также закупки оригинальных версий нормативных документов ЕС касательно Нового и Глобального Подходов и относящихся к конкретному товару, а также их официальные российские переводы.

10.4 Стоимость услуг уполномоченных органов

Стоимость услуг европейских уполномоченных органов определяется их коммерческими предложениями и далее конкретными условиями договоров. В общем случае суммарные затраты заявителя на оценку соответствия (С) уполномоченными (нотифицированными) органами определяются по формуле:

n

С = Сос + Соб + Сип+ Срс + Сск + SUM Сикi, где: (1) i=1

Сос — стоимость услуг органа по сертификации; Соб — стоимость типовых образцов/ образцов по выборке / каждого изделия, отобранных для испытаний; Сип – стоимость услуг испытательной лаборатории;

Срс — расходы на упаковку и транспортировку образцов к месту испытаний; Сск – стоимость сертификации системы менеджмента качества (СМК);

Сикi – стоимость инспекционного контроля, n - число проверок; В зависимости от выбранной процедуры оценки соответствия в формулу

(1)включаются только фактические элементы.

Вкачестве единицы измерения примем условные единицы (у.е.). Это будет привязка либо к доллару США (USD) либо к евро (EUR).

56

Стоимость услуг органа по сертификации определяется по формуле:

Сос = t ocj х T +Снр + Сс, где: (2)

t ocj — трудоемкость работ по J –й схеме оценке соответствия, чел./дни.

Т— средняя ставка, принятая в органе по сертификации; Снр — накладные расходы; Ссстоимость услуг субподрядных организаций.

Орган по сертификации может оказывать услуги самостоятельно или привлекать субподрядные организации. Глобальным Подходом предусмотрена возможность привлекать к испытаниям и инспекционному контролю субподрядные уполномоченные организации. Их услуги (Сс) оплачиваются за счет средств заявителя по договору, заключаемому между органом по сертификации и привлекаемой организацией.

Стоимость испытаний (Сип) калькулируется лабораторией самостоятельно и доводится до сведения заинтересованных сторон.

Стоимость образцов, взятых у изготовителя, (Соб) определяется по их фактической себестоимости. Расходы на доставку образцов к месту испытаний включают фактически затраты на их транспортировку, погрузочно-разгрузочные работы, хранение и утилизацию, подтвержденные соответствующими документами.

Оплата инспекционного контроля (Сикi) может производиться заявителем по единому договору на сертификацию, заключаемому с органом по сертификации либо в рамках этого договора может действовать дополнительное соглашение.

Стоимость услуг на сертификацию СМК (Сск) определяется по формуле

Сос = t ocj х T +Снр, где: (3)

t ocj — трудоемкость работ, чел./дни;

Т— средняя ставка, принятая в органе по сертификации;

Снр — накладные расходы.

В состав работ, определяющих стоимость органа по сертификации, как правило, входят: регистрация заявки, предварительный аудит, анализ документов по СМК, аудиторский отчет, сертификационный аудит "на месте", последующий сертификационный аудит.

Процессом сертификации СМК также предусмотрены аналогичные инспекционные проверки (Сикi), определяемые условиями договора на сертификацию СМК.

Как правило, суммарная стоимость инспекционной проверки (Сикi) определяется в процентном отношении к стоимости услуг по сертификации и составляет 3070% от стоимости сертификации.

10.5 Ресурсы на построение системы менеджмента качества (СМК)

Построение СМК является одним из превентивных мероприятий товаропроизводителя и целесообразно в случае, если заявитель обладает

57

человеческими и временными ресурсами для полной разработки системы. По оценкам специалистов эти мероприятия занимают 9–12 месяцев. Возможно построение базовой СМК с целью сертификации за 6 месяцев с последующим развитием. В этом случае от руководства организации потребуется установка наивысшего приоритета этому проекту с выделением соответствующих людских и материальных ресурсов. Стоимость услуг консультантов в этой области зависит от степени их участия в процессе подготовки организации к сертификации. Если квалифицированные консультанты оказывают комплексные услуги и принимают участие на всех этапах построения СМК, то стоимость выполняемых работ не может быть меньше 15-20 тысяч у.е.

Стоимость услуг непосредственно на этапе сертификации определяется формулой (3) и зависит главным образом от численности организации-заявителя и статуса органа по сертификации (иностранный или российский). Накладные затраты могут быть велики и соизмеримы непосредственно со стоимостью сертификационных работ в случае с иностранным органом по сертификацию. Среднестатистическая стоимость сертификации СМК по ИСО 9000 для организации 80-100 чел. в среднем составляет 5000-6000 у.е. в российском органе по сертификации и 600012000 у.е. в иностранной компании. Стоимость инспекционных проверок (обычно 1-2 раза в год) варьируется от 30 до 70% от стоимости сертификации. В некоторых случаях бывает целесообразна сертификация в ограниченной области, т.е. только некоторой структурной части организации (отделов, служб, филиалов и пр.) и части процессов, что позволяет сэкономить средства.

10.6 Выводы

Достижение европейского соответствия затратно, но реально для российских товаропроизводителей. Важно определиться со статьями затрат, заблаговременно спланировать и равномерно реализовать необходимые упреждающие мероприятия.

10.7 Контрольные упражнения к лекции

Задание 10.7.1. Произвести расчет стоимости затрат на мероприятия по достижению соответствия основным требованиям директивы ЕС № 87/404/ЕЕС стальных сварных баллонов, упоминаемых в задании 5.5.1, спроектированных и изготовленных по EN 286-1-1998 на уральском предприятии численностью персонала 100 человек. Руководство товаропроизводителя обратилось за услугами в уполномоченный орган

SGS UNITED KINGDOM LTD (идентиф. номер 0353), имеющий аккредитацию на проведение сертификации согласно статей 10 и 11 упомянутой директивы ЕС (см. Приложение 2).

58

Материал для работы: www.ru.sgs.com

ЗАКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ ПЛАН ДАЛЬНЕЙШИХ ДЕЙСТВИЙ

Слушателям рекомендуется вернуться к любым темам прочитанных лекций, чтобы можно было разобрать любые вопросы, которые возникли, и прояснить понимание материала.

Рекомендуется просмотреть лекционные записи и сделать заметки:

вопросы, на которые следует получить ответ у преподавателя;

любые неясные моменты, требующие разъяснения.

План дальнейших действий

Кконцу курса слушатели смогут:

•определить, чего они достигли за время курса;

•разработать План того, как наиболее эффективно применить полученные знания в конкретной ситуацию.

Определите, чего Вы достигли за время курса:

Рассмотрите личные цели, которые Вы поставили в начале курса, а также цели курса:

Выполнены ли эти цели? Какие цели, по Вашему мнению, выполнены не до конца?

По каким вопросам Ваши знания улучшились?

По каким вопросам Вы почувствовали развитие своих навыков?

Перечислите в своем Плане действий наиболее значительные достижения/знания, полученные в результате участия в курсе:

Каким образом Ваши знания могут помочь Вам улучшить практику достижения и оценки европейского соответствия?

Какие конкретные меры необходимо принять для улучшений? Например, если Вы считаете, что навыки работы с документами усовершенствовались, Вы можете обеспечить использование этих навыков, составив План контроля и испытаний в основных (производственных) процессах.

Включите в свой План действий конкретные необходимые действия:

Установите для себя реальный срок и составьте график их выполнения в своем дневнике. Сделайте это прямо сейчас, чтобы не забыть.

Дальнейшее развитие

Определите, какие дополнительные действия Вам нужно выполнить для достижения личных целей?

Проанализируйте свою самооценку и личные отзывы, сравнивая их с критериями выполнения работ, перечисленными в личном портфеле:

В каких областях Вы бы хотели/Вам необходимо развиваться дальше?

59

Перечислите в своем Плане действий наиболее важные области, требующие совершенствования. Подумайте об использовании этих знаний и навыков в своей работе и определите, что конкретно Вы хотели бы сделать по-другому/улучшить?

Перечислите их как конкретные цели в своем Плане действий. Какое дополнительное обучение Вам требуется?

Кто Вам может помочь в этом?

Спланируйте конкретные меры, которые необходимо принять для достижения упомянутых целей:

Включите цели в свой План действий. Снова составьте график их выполнения в своем дневнике.

Какие дополнительные вопросы вы желаете обсудить с преподавателем?

ГЛОССАРИЙ

Аккредитация — официальная регистрация национальным органом по аккредитации способности организации выполнять работы в определенной/ заявленной области.

Анализ — деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого предмета для достижения установленных целей [ГОСТ Р ИСО 9000-2001, 3.8.7].

Анализ риска — процесс идентификации опасностей и оценки риска для людей, имущества или окружающей среды. Анализ риска заключается в использовании всей доступной информации для идентификации (выявлении) опасностей и оценки риска заранее определенного события, обусловленного этими опасностями.

Аттестация — проверка соответствия организации установленным критериям аккредитации.

Аудит — систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита

[ГОСТ Р ИСО 9000-2001, 3.9.1].

Безопасность — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью людей, имуществу, окружающей среде.

Всеобщее управление качеством — подход к управлению организацией, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения требований потребителя и выгоды для членов организации, общества, других заинтересованных лиц.

60