european conformity

1.Безопасность продукции в Европе. Руководство по устранению дефектов и отзыву дефектных изделий / http://www.rgtr.ru/data/pages/files/action%20guide_rus.doc

2.Процедура разработки документации, описывающей процесс (методические указания) Екатеринбург: УГЛТУ, 2006. – 15 с.

Задание 6.5.2. Разработать процедуру "Анализ рисков" в системе менеджмента качества (СМК) организации. При создании процедуры применить методику по написанию процедур в системе менеджмента качества (СМК).

Материал для работы:

1.Безопасность продукции в Европе. Руководство по устранению дефектов и отзыву дефектных изделий. Приложение 5. / http://www.rgtr.ru/data/pages/files/action%20guide_rus.doc.

2.ГОСТ 27.310-95. Анализ видов, последствий и критичности отказов.

основные положения / http://klubok.net/pageid326.html.

3.Процедура разработки документации, описывающей процесс (методические указания) Екатеринбург: УГЛТУ, 2006. – 15 с.

Лекция 7. СУБЪЕКТЫ - УЧАСТНИКИ РЫНКА ЕС

7.1Ответственность участвующих субъектов

ВНовом и Глобальном Подходе должны правильно функционировать следующие субъекты-участники рынка ЕС:

товаропроизводители и их уполномоченные представители в ЕС —

ответственны за соответствие поставляемого им продукта Основным Требованиям Директивы ЕС Нового Подхода.

европейские органы по стандартизации — ответственны за разработку и выпуск гармонизированных стандартов.

национальные органы власти — ответственны за назначение уполномоченных органов.

уполномоченные органы — ответственны за оценку соответствия по установленным процедурам Нового и Глобального Подходов и за исполнение процедур контроля рынка.

Участвующие субъекты (рис. 12) несут ответственность за свою

деятельность. Им необходимо обеспечивать, с одной стороны, свободное перемещение товаров, а с другой стороны — высокий уровень безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, предусмотренный Римским договором.

41

7.4 Национальные органы власти

Национальные органы власти в конкретной стране ЕС ответственны за назначение уполномоченных организаций. При назначении учитываются критерии стандартов серии EN 45000. В процессе назначения национальные органы могут полагаться на поддержку органов по аккредитации. Национальные органы власти должны гарантировать, что национальная инфраструктура будет обеспечивать выполнение законодательства и принципов ЕС и содействовать функционированию европейской сети аккредитации.

7.5Уполномоченные органы

7.5.1.Назначение уполномоченных органов

Следует отметить, что ответственность товаропроизводителя не уменьшается, даже если в процесс поставки продукта вовлечена "третья сторона".

"Третья сторона" уполномочена органами власти государствачлена ЕС и называется соответственно уполномоченным или нотифицированным органом. К нотифицированным органам относятся:

испытательные лаборатории;

органы по сертификации;

органы по инспекции.

Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, созданным в государстве - члене ЕС.

Товаропроизводитель может обратиться за услугами либо прочими вопросами к любой уполномоченной организации.

7.5.2 Аккредитация уполномоченных органов Уполномоченные Органы должны быть аккредитованы.

Аккредитация дает им больше доверия, доказывает их компетентность и следование стандартизированным процедурам оценки соответствия. Результаты их деятельности (сертификаты, протоколы, отчеты, заключения о верификации и прочее) признаны и узнаваемы на рынке.

Уполномоченные органы, которые аккредитовались по критериям определенного стандарта из серии EN 45000 (эквивалент ISO 17000) допускаются к деятельности (см. Табл. 1).

Таблица 1. Критерии для деятельности уполномоченного органа

43

Аккредитующие организации государства-члена ЕС подтверждают квалификацию уполномоченных организаций. При аккредитации учитываются:

техническая компетентность;

квалификация персонала;

достаточная независимость;

непредвзятость;

добросовестность.

Аккредитующие организации ведут надзор деятельности уполномоченных органов и должны информировать Европейскую Комиссию о снятии аккредитации с уполномоченного органа. Государство - член ЕС может отозвать уполномоченный орган от участия на рынке либо по собственной инициативе, либо по запросу другого государства - члена ЕС, либо запросу Европейской Комиссии. Аттестация уполномоченного органа проводится аккредитующей организацией в объеме Основных Требований, определяемых Директивой ЕС Нового подхода. В качестве критериев оценки деятельности уполномоченного органа применяются стандарты серии EN 45000 в зависимости от функционального назначения организации (лаборатория, инспекционная компания, орган по сертификации), как указано в таблице 1.

7.5.3 Операционная деятельность уполномоченных органов

Уполномоченные Органы ведут операционную деятельность. Испытательные лаборатории измеряют, оценивают, тестируют или иным образом определяют характеристики или показатели продукта

(ISO 17025).

Органы по сертификации проводят сертификацию в соответствии с правилами и процедурами (ISO 17024).

Органы по инспекции проводят инспекции визиты в соответствии с правилами и процедурами (ISO 17020).

44

Следует отметить, что ответственность упомянутых организаций разделена c целью исключения конфликта интересов и гарантий объективности. Например, органы по сертификации отделены от ответственности за инспекции.

Уполномоченные органы могут вести субподряд некоторых видов деятельности, при этом ответственность за принимаемые решения не делегируется. Например, нотифицированный орган может нанять субподрядную испытательную лабораторию. Субподрядные организации должны отвечать тем же критериям (независимость, компетентность и пр.) Уполномоченные органы должны быть в стране ЕС, а субподрядчики могут быть из третьих стран.

7.5.4 Задачи и ответственность органов по сертификации

Деятельность органа предусматривает следующую ответственность:

предоставлять услуги по подтверждению соответствия;

действовать объективно, независимо от клиентов;

гарантировать конфиденциальность информации;

информировать аккредитующие органы и органы по контролю рынка о своей деятельности;

участвовать в деятельности европейских органов по стандартизации.

Основная задача органа по сертификации состоит в том, чтобы установить, удовлетворяет ли продукт Основным Требованиям Директивы ЕС с помощью процедур оценки соответствия. Эта задача выполняется в случае, когда применяются гармонизированные стандарты, а также в случае, когда гармонизированные стандарты не применялись товаропроизводителем, т.е. когда выбран альтернативный способ достижения соответствия. В последнем случае особую роль играет техническая компетентность команды аудиторов (см. рис. 13), проводящей оценку соответствия и представляющей уполномоченную организацию. Члены команды, сформированной органом, должны разбираться в специфике продукта, его компонентах и назначении, потенциальных рисках и опасностях в свете Основных Требований Директивы, применимых для этого продукта. Лидер команды должен быть готовым составить квалифицированный отчет о том, в полной ли мере выполнены Основные Требования. Члены команды ответственны за свои профессиональные ошибки, но не за безопасность продукта. Информацию о нотифицированных органах можно найти на сайте ЕС: http://europa.eu.int/comm/enterprise/nando-is/cpd/home/index.cfm .

45

европейские органы по стандартизации (СЕN, CENELEC, ETSI);

национальные органы власти стран - членов ЕС;

специализированные организации, назначенные национальными органами власти (уполномоченные или нотифицированные органы).

Участникам рынка ЕС необходимо обеспечивать, с одной стороны, свободное перемещение произведенных товаров, а с другой стороны — высокий уровень безопасности, охраны здоровья и окружающей среды, предусмотренный Римским договором.

7.7 Контрольные упражнения

Задание 7.7.1. Рассчитать объем оценки уполномоченного (нотифицированного) органа в сертификации (верификации) неавтоматических весов по Директиве ЕС № 90/384/EEC придерживаясь процедуры: статья 1.2.а, Приложение 11. 1, Приложение 11.3

Материал для работы:

Маршрутная карта процедур оценки соответствия №7 / http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide.

8 КОНТРОЛЬ РЫНКА ЕС

8.1 Сотрудничество в области контроля рынка

Главной задачей Директив Нового Подхода является гарантия того, что товар, свободно оборачиваемый на рынке Европейской экономической зоны, обладает необходимым уровнем безопасности. Контроль рынка подтверждает, что вышеупомянутые гарантии реализованы. Так как условием свободной конкуренции являются равные условия участников рынка, в контроле рынка заинтересованы серьезные товаропроизводители. Контроль рынка противодействует продажам товара по демпингу путем обхода Основных Требований Директив Нового Подхода. По большей части контроль рынка до сих пор попадает под юрисдикцию национальных органов власти стран - членов ЕС и организаций, назначенных этими органами. Страна - член ЕС должно предусмотреть необходимые юридические и административные меры, сохраняющие статус-кво товара на рынке. Национальные органы власти ответственны за назначение уполномоченных органов и надзорных организаций. В разных странах - членах ЕС могут быть разные санкции за одни и те же нарушения. Одна и та же Директива может попадать под юрисдикцию различных надзорных организаций. Для целей взаимодействия создаются каналы, такой как, например, RAPEX.

RAPEX — это скоростной канал обмена информацией об опасностях при использовании потребительских товаров

47

http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/rapex_guid_en.pdf).

8.2 Статья о защитных мерах

Хотя Директивами Нового и Глобального Подходов гарантируется свободный оборот товаров в Европе, никогда нельзя исключить вероятность того, что опасные товары будут оборачиваться на рынке.

Каждая из стран - членов ЕС сама выбирает систему контроля и наблюдения за рынком. Но основные подходы координируются на уровне Еврокомиссии. Как правило, надзор осуществляется по статистическим данным о несчастных случаях (например, от пожаров и ударов электрическим током), жалобам потребителей и представителей промышленности, сообщениям из других стран, а также по информации из таможенных органов. Впрочем, во многих случаях таможня не помогает — она больше занята поиском оружия и наркотиков, нежели — контрафактной продукцией. Несмотря на все меры, на европейском рынке обращается до 30% потенциально опасной продукции, которая хоть и имеет метку «СЕ», но часто без адреса компании, которая ее произвела. Органы по контролю рынка обязывают недобросовестных товаропроизводителей публиковать за свой счет соответствующие объявления в популярных изданиях. Причем до тех пор, пока опасная продукция не исчезнет с рынка. А такие объявления в странах ЕС стоят чрезвычайно дорого.

Статья о защитных мерах в законодательстве ЕС — это один из наиболее интересных аспектов контроля рынка. Статья о защитных мерах вступает в действие, когда товар с маркировкой CE признается органом по контролю рынка весьма опасным даже при правильном его размещении и эксплуатации. В этом случае, если прочие меры (консультация и сотрудничество с изготовителем) окажутся безрезультатными, страна - член ЕС обязано изъять продукцию с рынка. Оно обязано информировать Европейскую Комиссию ЕС о каждом таком случае и обосновать свое решение. Если Европейская Комиссия признает действия надзорного органа обоснованными, она проинформирует другие государства-члены. Ожидается, что последние примут необходимые меры на своей территории. До принятия решения Европейской Комиссией принятая информация считается конфиденциальной.

8.3 Субъекты-участники контроля рынка ЕС

Есть несколько сторон, участвующих в контроле товара на рынке:

Товаропроизводитель — отвечает за безопасность товара на рынке;

48

Национальный орган власти страны члена ЕС — отвечает за реализацию механизма контроля рынка;

Таможенный орган — контролирует товар в случае, когда товар завозится в зону ЕС извне;

Орган по контролю рынка — проверяет товар после его размещения на рынке;

Суд — разбирает инциденты.

Национальные органы власти страны - члена ЕС ответственны за реализацию соответствующего механизма контроля рынка. Сложность и жесткость такого механизма должна соотноситься со сложностью и жесткостью процедур оценки соответствия.

Таможенный орган имеет право блокировать поток товаров в ЕС из третьих стран по следующим причинам:

Первая причина. Когда определенные характеристики товара вызывают серьезные подозрения о наличии реальной угрозы здоровью и безопасности. Если обнаружено, что продукт несет такую угрозу, таможенный орган делает в накладной пометку "Опасный продукт — без права свободной циркуляции — Регламент ЕС № 339/93".

Вторая причина. Когда товар поставляется без сопроводительных документов или без маркировки, которые требуются таможенными правилами по безопасности. В дополнение к стандартной таможенной декларации на товары с маркировкой CE, как правило, предоставляется экземпляр Декларации ЕС о соответствии. Если на товар отсутствует необходимая документация, в накладной делается пометка "Несоответствующий продукт — без права свободной циркуляции — Регламент ЕС № 339/93".

Если за короткое время представители таможенного органа не заявят о нарушении правил требований по безопасности товара, должна быть разрешена свободная циркуляция продукта на рынке.

8.4 Задачи и ответственность органов по контролю рынка

Есть существенное различие между оценкой соответствия Основным Требованиям Директивы и контролем рынка, осуществляемым после поступления товара на рынок.

Орган по контролю рынка не может проводить контрольные мероприятия до поступления продукта на рынок. Это, однако, не означает, что этой организации может быть отказано в доступе к технологическому

49

процессу. В случае расследования событий ему должен быть предоставлен доступ к производству и хранению продукта с целью получения информации, например, к отбору образцов для контрольных испытаний. Если возникают сомнения в безопасности товара, орган по контролю рынка должен поддерживать связь, как с товаропроизводителем, так и с нотифицированной организацией. Обязательства по предоставлению информации, если она потребуется, касаются как Декларации ЕС о соответствии, так и содержания технического файла. Эти документы должны предоставляться товаропроизводителем или его уполномоченным представителем в ЕС. Если упомянутые лица не зарегистрированы в ЕС, ответственность за предоставление информации возлагается на лицо, поставляющее товар на рынок Европейского Сообщества. Декларация о соответствии должна предоставляться немедленно. Поэтому рекомендуется хранить ее у лиц на территории ЕС. Неспособность предоставить Декларацию может породить сомнения в соответствии продукции со всеми вытекающими последствиями.

Как уже было упомянуто, в техническом файле рекомендуется хранить в числе прочих полное описание продукта и технологии основных (производственных) процессов. Органы по контролю рынка не вправе требовать документы из технического файла. Запросы на техническую документацию обоснованы лишь в ходе выборочных проверок при осуществлении соответствующих мероприятий контроля рынка или в случаях сомнений в соответствии товара. Органы по контролю рынка могут делать запрос только на необходимую часть документов. Технический файл не требуется хранить у лиц на территории ЕС. Более того, его формат может быть произвольным (печатные копии, компактдиски, интернет-файлы и т.д.). Документы следует составлять на одном из официальных языков ЕС. Орган по контролю рынка страны - члена ЕС, на территории которой оборачивается поднадзорный товар, может запросить перевод технической документации на свой государственный язык, точно указав часть документации для перевода и установив сроки, достаточные для этого перевода. Неспособность предоставить документацию может быть достаточным основанием для снятия презумпции соответствия. Срок, за который необходимо предоставить техническую документацию, зависит от серьезности происшедшего.

Например, в Бельгии "разумно необходимыми" считаются сроки от десяти дней (в случае плановой выборочной проверки) до двух рабочих дней (в случае серьезных промышленных аварий). Напомним, что у органа по контролю рынка нет прямого права требовать выдачи всей документации. До проведения каких-либо санкций товаропроизводитель должен быть проинформирован о предстоящих мероприятиях и, если только не требуются экстренные действия, ему должна быть дана

50