european conformity

2.3.2 Методы анализа рисков

Метод должен быть научно обоснован и соответствовать рассматриваемому продукту. Метод должен давать результаты в виде, позволяющем лучше понимать характер риска и намечать пути снижения риска. Метод должен быть повторяемым и проверяемым.

Анализ рисков разделяется на качественный и количественный. Задача качественного анализа заключается в определении областей

распространения и видов рисков. Эта работа осуществляется экспертным путём на основе опыта работ.

Рекомендуется использовать один или несколько из перечисленных ниже методов анализа риска:

анализ "Что будет, если...? " / метод проверочного листа;

анализ видов и последствий отказов;

анализ опасности и работоспособности;

анализ деревьев отказов и событий;

количественный анализ рисков.

Методы могут применяться изолированно или в дополнение друг к другу.

Прокомментируем упомянутые методы:

Анализ "Что будет, если...? " / Метод проверочного листа Это качественные методы оценки опасности, основанные на

изучении соответствия условий пользования или эксплуатации товара действующим требованиям безопасности. Результатом проверочного листа является перечень вопросов и ответов о соответствии объекта требованиям безопасности. Метод проверочного листа отличается от анализа "Что будет, если...?" более обширным представлением исходной информации представлением результатов о последствиях ущерба. Эти методы наиболее просты и недороги. Они обеспечиваются вспомогательными формами, унифицированными бланками, облегчающими на практике проведение анализа и представление результатов. Наиболее эффективны эти методы при исследовании безопасности хорошо изученных товаров с известной технологией или с незначительным риском. Результаты могут быть получены одним человеком в течение одного дня.

Анализ видов и последствий отказов

(Failure Mode and Effects Analysis — FMEA)

Применяется для качественной оценки безопасности и рассматривает продукт как техническую систему. Под технической системой в зависимости от целей анализа могут пониматься как совокупность технических устройств, так и отдельные технические устройства или их элементы. Существенной чертой этого метода является рассмотрение системы в целом (установки, блока, изделия) или составной части (элемента) на предмет того, как она стала неисправной (вид и

11

причина отказа), и какое было бы воздействие отказа на техническую систему. Метод применяется для анализа сложных технических систем.

Выполняется группой специалистов 3 - 7 человек в течение нескольких дней или недель.

Анализ опасности и работоспособности

(Hazard and Operability Study — HAZOP)

Исследуется влияние отклонений параметров (температуры, давления и др.) от регламентных режимов с точки зрения возникновения опасности. В процессе анализа определяются возможные отклонения, причины и указания по их недопущению. При характеристике отклонения используются ключевые слова "нет", "больше", "меньше", "так же, как", "другой", "иначе чем", "обратный" и т.п. Применение ключевых слов помогает исполнителям выявить все возможные отклонения. Сочетание этих слов с параметрами может быть следующее:

НЕТ — отсутствие режимного параметра, когда он должен быть,

БОЛЬШЕ (МЕНЬШЕ) — увеличение (уменьшение) значений режимных переменных по сравнению с заданными (температуры, давления, потока);

ТАК ЖЕ, КАК — появление дополнительных компонентов (воздух, вода, примеси),

ДРУГОЙ — состояние, отличающееся от обычной работы (пуск, остановка, повышение производительности и т.д.);

ИНАЧЕ ЧЕМ — непредвиденное событие (разрушение, разгерметизация);

ОБРАТНЫЙ — логическая противоположность замыслу.

Результаты анализа представляются на специальных технологических листах (таблицах). Степень опасности отклонений может быть определена количественно путем оценки вероятности и тяжести последствий рассматриваемой ситуации по критериям.

Анализ "деревьев отказов и событий"

(Fault and Event Tree Analysis-FETA)

Практика показывает, что возникновение и развитие крупных аварий, как правило, характеризуется комбинацией случайных локальных событий, возникающих с различной частотой на разных стадиях аварии (отказы оборудования, человеческие ошибки, внешние воздействия, разрушения, выбросы, проливы вещества, воспламенение, взрыв, интоксикация и т.д.). Для выявления причинно-следственных связей между этими событиями используют логико — графические методы. При анализе "деревьев отказов" (Fault Tree Analysis-FTA) выявляются комбинации отказов машин, ошибок персонала и внешних (техногенных либо природных) воздействий, приводящих к основному событию (опасной ситуации). Метод используется для анализа возможных причин возникновения опасной ситуации и расчета ее частоты (на основе знания частот исходных событий).

12

Анализ "деревьев событий" (Event Tree Analysis — ЕТА) — это алгоритм построения последовательности событий, исходящих из основного события (опасной ситуации). Частота каждого сценария развития ситуации рассчитывается путем умножения частоты основного события на вероятность конечного события (например, разгерметизация аппарата с пожаровзрывоопасным веществом, в зависимости от условий могут развиваться как с воспламенением, так и без воспламенения вещества). Методы анализа "деревьев отказов и событий" являются трудоемкими и применяются, как правило, для анализа сложных технических систем.

Количественный анализ рисков Количественный анализ должен дать возможность численно

определить возможный объём потерь по каждому виду рисков. Для этого используются следующие основные методы:

аналогий;

статистический;

экспертный;

моделирования и др.

Метод аналогий предполагает использование данных по другим изготовителям. Статистический метод основывается на изучении имеющейся статистики. Экспертный метод заключается в сборе мнений квалифицированных специалистов. Моделирование ситуации позволяет проводить испытания ситуации на внешние воздействия.

Недостатками количественного анализа риска являются невысокая точность результатов, вследствие чего использование количественных показателей (в частности, вероятности возникновения опасной ситуации) в качестве критериев безопасности для сложных продуктов, как правило, не оправдано.

2.3.3 Оформление результатов анализа рисков

Результаты анализа риска должны быть обоснованы и оформлены таким образом, чтобы выполненные работы и выводы могли быть повторены специалистами, которые не участвовали при первоначальном анализе.

Рекомендуется результаты анализа рисков оформлять отчетами на каждом этапе.

Можно рекомендовать следующие разделы отчета:

титульный лист, список исполнителей с указанием должностей, научных званий, аннотации, оглавление, задачи и цели, описание анализируемого продукта, методология анализа, исходные предположения и ограничения, описание используемых методов анализа, моделей и обоснование их применения, исходные данные и их источники, результаты идентификации опасности, результаты оценки риска, анализ неопределенностей

13

результатов, рекомендации по уменьшению степени риска, заключение, список литературы.

Отчеты включаются в техническую документацию (технический файл) на подготавливаемый к поставке товар и могут быть востребованы для проверки уполномоченными органами.

Пример анализа рисков приведен в Приложении 4.

2.4 Выводы

Основные Требования являются обязательными. Они должны быть применены с учетом потенциальных опасностей и/или рисков, характерных для данного товара, и определять намеченные результаты. Основные Требования не задают и не предусматривают способы и средства, как эти опасности будут учтены в спецификациях к товару и выполнены. Соответствие Основным Требованиям подлежит оценке.

2.5 Контрольные упражнения

Задание 2.5.1. Изучить структуру Директивы ЕС Нового Подхода по игрушкам № 88/378/ЕЕС. Определить основные термины и область применения директивы. Определить исключения из области применения.

Установить, попадает ли произведенный товар (см. рис. 3) в область применения этой Директивы, а именно:

Ледянки Тачка

Meдвeдь Машина педальная

Рис.3. Вид товаров для выполнения задания 2.5.1

14

Оформить отчет о выполнении задания.

Задание 2.5.2. Изучить Основные Требования Директивы ЕС Нового подхода по строительным материалам и продуктам № 89/106/ЕЕС.

В качестве продукта принять "стекло в строительстве". Опознать и анализировать факторы, влияющие на риски.

Применив методику "Что будет, если...? " или метод проверочного листа, проанализировать риски, присущие продукту. Оформить отчет.

Материал для работы:

Нормирование требований к стеклу в строительстве / http://www.know-house.ru/dsp/d15/d15.php

3 ГАРМОНИЗИРОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ

3.1 Роль гармонизированных стандартов

Выше уже говорилось, что в Директивах Нового Подхода определяются основные требования для конкретных областей и нет указаний на то, как может или должно достигаться соответствие Основным Требованиям.

Вгармонизированных стандартах даются подробные спецификации

сучетом конкретных задач и практической реализации Основных Требований. Важная задача гармонизированных стандартов — помочь товаропроизводителям реализовать презумпцию соответствия Основным Требованиям, входящим в Директивы Нового Подхода. В отдельном стандарте не обязательно учтены все Основные Требования одной Директивы. Может оказаться, что гармонизированный стандарт имеет отношение лишь к некоторым из них.

Использование гармонизированных стандартов является добровольным.

Вне области гармонизированных стандартов государства-члены ЕС могут вводить более строгие национальные правила, если это действительно необходимо в интересах здоровья, охраны окружающей среды и безопасности. Из-за культурных и географических различий такие требования часто оправданы. Эти национальные правила должны быть достаточно разумными по отношению к целям своего использования, то есть они не должны представлять скрытые торговые барьеры. ЕС подчеркивает необходимость обеспечения прозрачности при подготовке национальных технических регламентов и стандартов, так называемой негармонизированной области. Для обеспечения прозрачности национальных правил в негармонизированной области страны-члены ЕС должны следовать Директиве Парламента и Совета ЕС № 98/34/ЕС от 22 июня 1998 г. "Процедура предоставления информации в сфере

15

технических стандартов и регламентов" [7]. Таким образом, директива № 98/34/EC играет важную роль для регулированной и добровольной сертификации продукции в областях, на которые не распространяются Директивы Нового Подхода.

3.2. Реализация гармонизированных стандартов

По поручению Европейской Комиссии гармонизированные стандарты разрабатываются и выпускаются европейскими организациями по стандартизации (CEN — VRL: http://www.cenorm.be, CENELEC — VRL:

http://www.cenelec.org и ETSI — VRL: http://www.etsi.org).

После их выпуска Европейская Комиссия публикует перечень стандартов в своем Официальном Журнале. Эта публикация является официальным признанием привязки Основных Требований к гармонизированному стандарту. Поэтому товар, разработанный и изготовленный в соответствии с гармонизированным стандартом, автоматически считается соответствующим Основным Требованиям Директивы, связанной с этим стандартом.

Национальные организации по стандартизации переносят гармонизированный стандарт в национальные рамки. Для этого выпускается национальный стандарт, полученный путем "переложения содержания гармонизированного стандарта".

Переложение гармонизированных стандартов осуществляется единообразно во всех государствах-членах ЕС.

3.3. Презумпция соответствия

Применение гармонизированных стандартов значительно упрощает и ускоряет процедуру оценки соответствия. Публикуя ссылку на гармонизированный стандарт в Официальном журнале, Европейская комиссия подтверждает, что гармонизированный стандарт достаточен для установления соответствия Основным Требованиям, сформулированным в Директиве, связанной с этим стандартом.

Список директив Нового Подхода и связанных с ними гармонизированных стандартов, определяющий презумпцию соответствия можно посмотреть на сайте http://www.newapproach.org/Directives/Default.asp .

Пример. Изготовитель игрушек, предъявляющий Декларацию о соответствии игрушек Основным Требованиям Директивам № 88/378/ЕЭС и № 93/68/EEC, не обязан подвергать свой товар испытаниям типа в аккредитованной лаборатории при условии исполнения требований гармонизированного стандарта, например, DIN EN 50088-1997 «Игрушки электрические. Безопасность». То есть, если изготовитель собирается выпускать игрушку в соответствии с упомянутым или иным гармонизированным стандартом, от него требуется формирование

16

технического файла, оформление Декларации, нанесение маркировки CE. После этого продукцию можно выпускать на рынок.

3.4 Выводы

Использование гармонизированных стандартов является добровольным. У изготовителя есть право игнорировать гармонизированный стандарт. В этом случае он должен доказать любыми подходящими для него способами (например, используя локальные технические спецификации, отличные от гармонизированных стандартов), что его товар соответствует необходимым Основным Требованиям Директив Нового Подхода. Однако на это наверняка уйдет больше ресурсов (времени и денег). Гармонизированными стандартами пользуются все заинтересованные стороны на основе добровольного соглашения и в них содержатся необходимые технические требования к продукции.

3.5 Контрольные упражнения

Задание 3.5.1. Изучить меры защиты от рисков, упомянутые в Приложении 1, Раздел 1, Директивы ЕС Нового Подхода по машинам и механизмам № 89/392/ЕЭС. Предложить подходящие мероприятия по безопасности ручных цепных пил (рис. 4) для деревообработки (Приложение 1V, А, п.8), прежде оценив риски, относящиеся к этому механизму. Применить требования гармонизированных стандартов.

Рис.4. Вид товара для выполнения задания 3.5.1

Материал для работы:

17

1.Безопасность машинного оборудования / http://www.safework.ru/international_collaboration/Country/Finl/Yukka_Kallio( other).htm.

2.EN 1050:1997. Безопасность машин. Оценка риска.

3.EN 292-1:1994/ ISO 12100-1:2003. Безопасность машин. Основные понятия, общие принципы конструирования. Часть 1. Основная терминология и методология.

4.EN 292-2:1994/ ISO 12100-2:2003 Безопасность машин. Основные понятия, общие принципы конструирования. Часть 2. Технические принципы и требования.

5.EN 294:1993. Безопасность машин. Безопасные расстояния, препятствующие попаданию рук в опасные места.

6.EN 349:1994. Наименьшие зазоры, препятствующие зажатию тела человека.

7.EN 60204-1:1995. Безопасность машин. Электрооборудование рабочих машин. Часть 1. Общие требования.

8.IЕС 34-1. Вращающиеся электрические машины. Часть 1. Оценка и функционирование.

9.EN 50081-1: 1992. Электромагнитная совместимость. Часть 1. Жилищное хозяйство, коммерческая и легкая промышленность.

4 СООТВЕТСТВИЕ ОСНОВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

4.1Оценка соответствия

Встратегии оценки соответствия Нового Подхода предусмотрено несколько способов доказательства соответствия, основанных либо

на непосредственном использовании Основных Требований, либо

на использовании гармонизированных стандартов.

ВРуководящих Указаниях ЕС по реализации Директив Нового Подхода [1] определены маршрутные карты процедуры подтверждения соответствия (Рис.10), которые учитывают уровни потенциального риска и, следовательно, необходимые уровни защиты и надежности. Продукт, попадающий под действие Директив Нового Подхода, должен подвергаться процедуре оценки соответствия до размещения на рынке. Без

проведения процедуры оценки соответствия не допускается нанесение маркировки CE. В каждой Директиве Нового Подхода описывается содержание процедур оценки соответствия (рис. 5).

18

Во многих Директивах предусмотрен гибкий индивидуальный подход к процедуре оценки соответствия с использованием альтернативных мероприятий или методов, приспособленных для нужд разных товаропроизводителей. Некоторые Директивы позволяют товаропроизводителю выбирать одну процедуру из нескольких возможных.

4.2 Технический файл

Как упомянуто выше, пакет технической документации, так называемый "технический файл" или "технический формуляр", относится к объекту оценки соответствия. К обязательствам изготовителя относится подготовка технического файла и представление его по требованию заинтересованных организаций. Требования к содержанию технического файла определяются конкретной Директивой Нового Подхода. Конкретная информация, входящая в файл, зависит от вида товара и оттого, что с технической точки зрения считается необходимым для доказательства соответствия товара основным требованиям относящейся к нему Директивы. В общем виде в технический файл может входить следующая информация, собранная на этапах проектирования и изготовления продукта:

наименование и адрес изготовителя и его уполномоченного представителя (резидента), зарегистрированного в стране-члене ЕС;

обозначение (модель, наименование и пр.) и общее описание продукта;

сборочный (общий) чертеж, технологические документы, сборочных компонент, схемы управления и пр., дополненные описаниями и объяснениями, которые необходимы, чтобы понять эти чертежи и схемы;

анализ рисков и опасностей, носителем которых является продукт;

проведение, оценка и документирование мероприятий, которые разработаны и применены для устранения рисков;

Основные Требования применимых Директив ЕС Нового Подхода;

перечень гармонизированных стандартов, используемых частично или полностью (если применены);

перечень прочих технических спецификаций, принятых для выполнения Основных Требований (если применены);

описание способов достижения соответствия Основным Требованиям;

20