european conformity

результаты проведенных проектных расчетов, проверок, циклограммы, диаграммы, включая документы, необходимые для понимания принятых решений по обеспечению безопасности;

отчеты и/или протоколы (сертификаты) по испытаниям, проведенных изготовителем или "третьей стороной" (в зависимости от требований применимых Директив);

инструкции по эксплуатации и/или техобслуживанию, а также прочие инструкции;

технические отчеты или сертификаты соответствия привлеченного нотифицированного органа.

декларация о соответствии

Пример. В Директиве по машинам и оборудованию № 98/37/ЕС технический файл должен содержать:

конструкторскую документацию (чертежи, схемы, расчеты, пояснительные записки и т.д.) на изделие;

описание конструкторских решений и мероприятий, позволяющих устранить предусмотренные этой Директивой риски;

протоколы, отчеты, сертификаты испытаний;

Основные Требования Директивы;

перечень гармонизированных стандартов, применявшихся при разработке и изготовлении изделия;

технические отчет или сертификат привлеченного нотифицированного органа (рис. 6);

инструкцию по эксплуатации;

декларацию о соответствии.

4.3Восемь модулей Глобального Подхода

ВРешении Совета ЕС № 93/465/EEC [8] описываются все процедуры оценок соответствия, разделенные по модулям и сгруппированные по степени риска.

Установлено восемь основных модулей и столько же их модификаций, которые включают подтверждение соответствия на основе собственных доказательств, а также с участием "третьей стороны" (нотифицированного

21

органа). Модули называются A, B, C, D, T F, G, H и собраны по следующим составляющим:

по стадиям (проектирование и производство);

по виду оценки (проверка технического файла, испытания, аудит системы менеджмента);

по задействованным в оценке сторонам (товаропроизводитель, нотифицированный орган).

В6-ти модулях из 8-ми в оценке участвует нотифицированный орган, а в двух модулях соответствие декларирует только товаропроизводитель без участия "третьей стороны".

Операции, предусмотренные модулем А, осуществляет товаропроизводитель, формируя технический файл, принимая декларацию о соответствии, и маркируя продукт знаком «СЕ».

Модуль В выполняется нотифицированным органом, который проверяет технический файл, протоколы или отчеты по испытаниям типового образца будущего продукта в аккредитованной испытательной лаборатории и выдает Сертификат соответствия типового образца (сертификат типа ЕС) Основным Требованиям. Этот модуль можно рассматривать как «служебный», так как он не применяется самостоятельно, а входит составной частью в другие модули. Как правило, модули С, D, E, F следуют за модулем В.

Модуль С предусматривает принятие изготовителем Декларации о соответствии на основании сертификата типа ЕС и маркирование продукта знаком «СЕ».

Модуль D предписывает оценку Системы Менеджмента Качества (СМК) изготовителя применительно к основным (производственным) процессам нотифицированным органом (если он аккредитован), который впоследствии проводит инспекционные проверки этой СМК. Изготовитель принимает Декларацию о соответствии и осуществляет маркирование продукции знаком «СЕ». Модуль Е включает оценку СМК изготовителя применительно к процессам мониторинга и измерений нотифицированным органом (если он аккредитован). Нотифицированный орган впоследствии осуществляет инспекцию этой СМК. Изготовитель принимает декларацию о соответствии и проводит маркирование продукции знаком «СЕ».

Модуль F предполагает проведение испытаний выборки (партии) продукции. Изготовитель предоставляет выборку (партию) продукта на испытания в аккредитованную испытательную лабораторию, которая выдает отчет или протокол. При положительных результатах испытаний нотифицированный орган выдает Сертификат соответствия Основным

22

Требованиям. Изготовитель принимает Декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком «СЕ».

Модуль G отличается от модуля F тем, что аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания каждой единицы продукта (при единичном или мелкосерийном производстве) и на этой основе нотифицированный орган выдает сертификат соответствия. Изготовитель предоставляет продукт на испытания, принимает Декларацию и маркирует продукцию знаком «СЕ».

Модуль Н предполагает оценку СМК изготовителя нотифицированным органом (если он аккредитован). Впоследствии нотифицированный орган проводит инспекционные проверки этой СМК. Изготовитель принимает Декларацию о соответствии ЕС и маркирует продукцию знаком «СЕ».

Изготовление

Рис. 7. Модульная процедура оценки соответствия Глобального Подхода

Для подтверждения соответствия могут применяться модифицированные модули (например, модули Cbis, Dbis, Ebis, Fbis, Hbis, Aal, Aa2). Во всех этих модификациях усиливается роль

24

нотифицированных органов. Например, при применении модуля Hbis нотифицированный орган проводит сертификацию проекта, а в других модификациях нотифицированный орган осуществляет периодический контроль за продуктом, проверяя результаты периодических испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории.

Применение любого модуля из вышеупомянутых приводит к единому результату — соответствие продукта Основным Требованиям. Такой результат достигает товаропроизводитель, имея право выбора процедуры подтверждения соответствия. В этом собственно и отражена гибкость Глобального Подхода (рис.7).

4.4 Декларация ЕС о соответствии

Декларация ЕС о соответствии — это документ, декларирующий факт того, что продукт соответствует либо Основным Требованиям Директивы Нового Подхода, либо типу, для которого ранее был выдан отчет или протокол испытаний аккредитованной лабораторией. В декларации ЕС о соответствии указываются определенные сведения, начиная от адреса товаропроизводителя и кончая информацией об использованных технических решениях. Декларация составляется по завершении всех применимых процедур оценки соответствия и, как правило, сопровождает продукт, имеющий маркировку CE. Изготовитель или его уполномоченный представитель в ЕС составляет декларацию ЕС о соответствии до выхода продукта на рынок. Изготовителю, зарегистрированному за границами ЕС, дается право проводить все процедуры сертификации на своей территории и, следовательно, право подписывать декларацию о соответствии, если в применяемой Директиве не оговорено противное. Адрес подписавшего декларацию ЕС о соответствии не обязательно должен попадать в границы Европейской экономической зоны.

4.5 Последовательность действий по достижению соответствия

Все Директивы ЕС Нового Подхода придерживаются следующих единых правил:

продукты могут размещаться на рынке только в том случае, если они удовлетворяют Основным Требованиям;

гармонизированные стандарты должны удовлетворять Основным Требованиям;

степень гармонизации ограничивается Основными Требованиями;

применение гармонизированных стандартов или других технических спецификаций остается добровольным;

25

Декларация о соответствии

Регистрационный номер №____

Наименование и адрес товаропроизводителя (уполномоченного представителя ): _____________________

________________________________________________________

______________________________________________________________

Настоящая декларация выпущена под полную ответственность товаропроизводителя (изготовителя):_________________ __ ___

_______________________________________________________

Объект декларирования: ________________________________

_______________________________________________________

Объект декларирования соответствует основным требованиям Директивы ЕС №_______________________________________

_______________________________________________________

Применены гармонизированные стандарты (спецификации):________________________________________

______________________________________________________

Нотифицированный Орган (наименование, номер) исполнил (описание работы) и выпустил сертификат:______________

______________________________________________________

Дополнительная информация:_____________________________

_______________________________________________________

Подписано от имени и по поручению (ФИО, должность, место, дата выпуска) _____________________________________

Рис. 8. Форма для составления Декларации ЕС о соответствии

товаропроизводители имеют право выбора любого технического решения, которое удовлетворяло бы Основным Требованиям;

товаропроизводители имеют право выбора процедуры подтверждения. Каждая Директива Нового Подхода содержит описание необходимых

процедур оценки соответствия Основным Требованиям. Каждая Директива Нового Подхода определяет область применения и содержит основные определения регламентируемого объекта (продукт или группа продуктов).

26

Приводится перечень объектов, не подпадающих под действие этой Директивы. Каждая Директива предусматривает, как правило, несколько процедур подтверждения соответствия. Процедура для конкретного продукта может содержать один или несколько вышеописанных модулей или их модификации. Выбор модуля осуществляет товаропроизводитель. При этом учитываются многие факторы, в частности, затраты ресурсов (время, деньги, люди), возможности освоения технических спецификаций, степень уверенности в соответствии и прочие. Совет ЕС регулярно проводит обсуждения с целью внесения поправок и изменений к Директивам.

С целью оценки предполагаемых затрат ресурсов на достижение товара Основным Требованиям установим общий порядок выполнения работ. Применим методику последовательных шагов (шаг за шагом):

Шаг 1. Принятие товаропроизводителем либо его собственником решения о поставках произведенного продукта на рынок ЕС. Продукт должен быть определен конкретно по группам или типам.

Шаг 2. Определение Директив (-вы) ЕС Нового Подхода (далее по тексту Директива), касающейся конкретного продукта, с поправками и изменениями к ней. Приобретение официальной версии документа на одном из признанных в ЕС языках.

Шаг 3. Изучение и анализ Основных Требований к обеспечению безопасности, охране здоровья и окружающей среды, изложенных в Директиве.

Шаг 4. Анализ рисков (опасностей), из числа предусмотренных Основными Требованиями, носителем которых является конкретный продукт, с целью поиска способов их предупреждения и достижения соответствия Основным Требованиям.

Шаг 5. Определение европейских стандартов, гармонизированных с Директивой, требования которых распространяются на конкретный продукт. Приобретение официальной версии документа на одном из признанных в ЕС языках.

Шаг 6. Анализ требований гармонизированных стандартов с целью оценки собственных возможностей их освоения (в случае, если принято решение применять гармонизированные стандарты), либо разработка, подбор или доработка Технических Спецификаций с целью выполнения вышеупомянутых Основных Требований и предупреждения вышеупомянутых рисков (в случае, если не принято решение применять гармонизированные стандарты.).

Шаг 7. Доработка конструкторской и технологической документации с целью выполнения вышеупомянутых требований на одном из признанных в ЕС языке, предпочтительно на языке страны ЕС - покупателя товара. Шаг 8. Составление Программы испытаний, мониторинга, измерений и контроля продукта в основных (производственных) процессах с целью

27

выполнения вышеупомянутых требований на одном из признанных в ЕС языке, предпочтительно на языке страны ЕС - покупателя товара.

Шаг 9. Обеспечение выполнения вышеупомянутых требований как в основных (производственных) процессах, так и в процессах испытаний, мониторинга, измерений и контроля.

Шаг 10. Выбор схемы подтверждения соответствия (рис.10) из предложенных в Руководящих указаниях Комиссии ЕС по реализации Директив Нового и Глобального Подходов [1].

Шаг 11. Выбор и заключение контракта на услуги Органа по Сертификации Систем Менеджмента Качества (СМК), аккредитованного предпочтительно в стране-члене ЕС (в случае, если Шагом 10 предусмотрена сертификация СМК).

Шаг 12. Проведение Сертификации СМК товаропроизводителя Органом, аккредитованным предпочтительно в стране - члене ЕС (в случае, если Шагом 10 предусмотрена сертификация СМК).

Шаг 13. Выбор и заключение контракта на услуги испытательной (-ых) лаборатории (-й), аккредитованной (-ых) в стране - члене ЕС (в случае, если Шагом 10 предусмотрены такие испытания).

Шаг 14. Проведение испытаний конкретного продукта либо типа продукта в вышеупомянутой лаборатории, анализ результатов испытаний, корректировка мероприятий Шага 7 (в случае, если Шагом 10 предусмотрены испытания).

Шаг15. Выбор и заключение контракта с уполномоченным представителем (резидентом), находящимся на территории ЕС, который будет представлять интересы товаропроизводителя, размещать продукт на рынке ЕС и нести ответственность за его безопасность.

Шаг 16. Компоновка технического файла на одном из признанных в ЕС языках, предпочтительно на языке страны ЕС - покупателя товара, содержание которого может быть востребовано участниками контроля рынка.

Шаг 17. Выбор и заключение контракта на услуги нотифицированного органа, аккредитованного предпочтительно в стране-члене ЕС на область применения вышеупомянутых требований Директивы (в случае, если Шагом 10 предусмотрено подтверждение соответствия "третьей стороной").

Шаг 18. Проведение сертификации (подтверждение соответствия) вышеупомянутым нотифицированным органом (в случае, если Шагом 10 предусмотрено подтверждение соответствия "третьей стороной").

Шаг 19. Декларирование товаропроизводителем либо его резидентом соответствия конкретного продукта вышеупомянутым требованиям при готовности товара к отгрузке.

Шаг 20. Нанесение СЕ-маркировки на конкретный продукт (упаковку) согласно вышеупомянутым требованиям при готовности товара к отгрузке.

28

Шаг 21. Проверка текущего национального законодательства страны - члена ЕС, в которую предполагается поставка, на действие технических (нетарифных) барьеров по конкретному продукту. К таким барьерам могут относиться, например, национальные стандарты, требования по маркировке или упаковке.

Упомянутая последовательность позволяет товаропроизводителю установить понимание того, что участие "третьих сторон" требуется не только для проведения процедуры окончательной оценки соответствия, т.е. после изготовления продукта. В зависимости от схемы подтверждения соответствия (Шаг 10) их участие необходимо для анализа конструкторской и технологической документации, для участия в испытаниях типового образца продукции, для аттестации специальных процедур (например, аттестации выполнения сварных и других неразъемных соединений, аттестации персонала выполняющего например, сварку, неразрушающий контроль) и пр.

Возникает необходимость в упреждающих мероприятиях по достижению соответствия Основным Требованиям, имея в виду, например, что до окончания аттестации документации нельзя запускать производство, выполнять работы требующие аттестации специальных процедур или персонала и пр.

Вышеупомянутая последовательность мероприятий позволит товаропроизводителям избежать проблемных ситуаций, например, таких как нарушение процедуры нанесения СЕ-маркировки или процедуры Декларирования соответствия, недоукомплектование технического файла, неочевидность показателей безопасности продукта и прочие.

Могут возникнуть еще более сложные проблемы. Приведем пример с краном (рис.9), произведенным на Челябинском механическом заводе (ОАО "ЧМЗ") и поставленным в страну Европейского Союза.

Пример. Рассмотрим Директиву Совета № 89/686/ЕЭС от 21 декабря 1989 года относительно сближения законодательств стран-членов ЕС, касающихся средств индивидуальной защиты. Эта Директива применяется с поправками №№ 93\68\ЕЭС, 93\95\ЕЭС, 96\58\ЕЭС ( см. Приложение 2).

Регламентируемый предмет, а именно средства индивидуальной защиты (СИЗ) определены в ней как любые устройства или приспособления, предназначенные для защиты человека от одного или нескольких видов опасности, угрожающих его здоровью и безопасности. В статье 5 этой Директивы оговорена добровольность и необязательность гармонизированных стандартов, но при этом подразумевается "презумпция соответствия" Основным Требованиям Директивы при их применении. То есть соответствие гармонизированным стандартам предполагает соответствие основным требованиям Директивы. В Приложении 1 этой Директивы приведен исчерпывающий перечень средств индивидуальной

29