european conformity

защиты, не подпадающих под ее действие. В Приложении 2 содержатся Основные Требования к безопасности регламентируемого продукта. В Приложении 3 содержатся требования к техническому файлу. Технический файл изготовителя СИЗ должен содержать:

общие и специальные чертежи и все внесенные проектные изменения; расчеты и пояснительные записки,

результаты испытаний моделей (опытных образцов) в рамках

перечень гармонизированных стандартов и/или технических спецификаций, использованных при разработке модели (опытного образца); описание процедур мониторинга, измерений, контроля, испытаний;

инструкции для пользователя.

Согласно статьи 8.2 подтверждение соответствия "третьей стороной" (или сертификация) проводится в зависимости от категории риска . Процедуры подтверждения соответствия СИЗ содержится в Руководящих указаниях (рис.10) [1].

Согласно статьи 8.3 от сертификации освобождаются модели, когда сам потребитель может обнаружить проявление риска своевременно и без ущерба для cвоего здоровья (перчатки, сезонная одежда, солнцезащитные очки, наперстки и пр.). Такие СИЗ относятся к 1 категории риска. Производитель таких СИЗ применяет модуль А и ограничивается декларированием соответствия.

К3 категории (риск серьезный, либо необратимый) относятся все респираторы, защитная одежда от химических сред, одежда, защищающая от электрических рисков, средства для защиты от падения с высоты. Изготовитель обращается к услугам Уполномоченного Органа, во-первых, за проведением экспертизы типа по модулю В и, во-вторых, за оценкой СМК. По выбору изготовителя оценка СМК осуществляется в рамках производственных процессов по модулю D либо ограничивается проверкой процессов мониторинга и измерений по модулю Сbis на готовой продукции.

Ккатегории 2 (промежуточный риск) относят все, что не входит в категорию 1 или 3, включая защиту глаз и органов слуха. Сертификация ограничивается проведением экспертизы типа по модулю В.

Необходимо помнить, что одобрению "третьей стороной" подлежат все значительные конструкционные изменения и вносятся поправки в Сертификат на тип. Срок действия такого сертификата ограничен сроками действия гармонизированных стандартов на данный вид СИЗ.

31

4.6 Выводы

Результатами подтверждения соответствия являются Декларация о соответствии и маркировка продукции знаком СЕ.

Декларация ЕС о соответствии хранится у товаропроизводителя и предъявляется по запросу участников рынка ЕС (национального органа по контролю рынка, таможенного органа). Для подтверждения соответствия в Глобальном Подходе предусмотрено восемь различных процедур (модулей) оценки соответствия.

В каждой Директиве оговариваются определенные модули оценки соответствия, задаваемые с учетом уровня потенциального риска.

Модули обозначаются буквами A, B, C, D, E, F, G, H и относятся к:

этапу проектирования изделия;

этапу производства;

или к обоим этим этапам.

Может быть выбрано несколько модулей оценки соответствия, результаты которых являются равнозначными. Право выбора принадлежит товаропроизводителю.

Процедуры оценки не должны быть обременительными для товаропроизводителя.

4.7 Контрольные упражнения

Задание 4.7.1. Составить содержание технического файла на товар по Директиве ЕС № 73/23/ЕЕС на низковольтное оборудование придерживаясь формы, приведенной в Приложении 3 настоящего пособия.

Материал для работы:

Задание 4.7.2. Рассмотреть проблемную ситуацию товаропроизводителя, изложенную в письме (рис.7) касательно невыполнения Основных Требований Директивы ЕС Нового Подхода по машинам и механизмам № 89/392/ЕЭС. Изучить содержание Приложений 1V, V и V1. Составить и изложить перечень корректирующих мероприятий, необходимых для приведения в соответствие гидравлического гусеничного крана ДЭК-361 Основным Требованиям упомянутой Директивы.

Материал для работы:

1.http://www.cmz.ru/index/?cookie_check=1&node_id=68

2.Процедура СМК ОАО"ЧМЗ" "Корректирующие мероприятия"

3.Маршрутная карта процедур оценки соответствия №5/ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/

33

5 МАРКИРОВКА СЕ

5.1 Назначение маркировки CE

Директивы Нового Подхода призваны обеспечить свободную циркуляцию по всей Европейской экономической зоне того продукта, соответствие которого Основным Требованиям было установлено после подтверждения. Маркировка CE (рис. 11) есть формальный метод визуальной демонстрации того, что продукт считается соответствующим Основным Требованиям применимых Директив и на продукт имеется декларация ЕС о соответствии применимым Основным Требованиям, выпущенная товаропроизводителем либо его уполномоченным представителем в ЕС.

Соответствие Основным Требованиям демонстрируется путем физического наложения маркировки CE на продукт. СЕ маркировка, от французского "Сonformite Europeenne", дословно переводится как "Европейское Соответствие". Маркировка CE указывает на то, что продукт проектировался и производился в соответствии с Основными Требованиями всех применимых Директив, и что он прошел необходимую процедуру оценки соответствия. Маркировка CE является обязательной. Она должна наноситься до того, как любой продукт поступит на рынок.

Маркировка CE — это международная маркировка, адресованная всем организациям - участникам внешнеэкономической деятельности, органам государственного управления, органам по контролю рынка. Маркировка CE не дает никакой информации о том, какой процедурой пользовался товаропроизводитель для оценки соответствия. Все процедуры считаются эквивалентными и пригодными.

34

Рис.11. Форма маркировки знаком СЕ

Маркировка CE — это символ соответствия основным требованиям. Маркировка CE никак не указывает на прохождение таможенного контроля, который регулируется национальными органами власти. Маркировка CE носит некоммерческий характер, не свидетельствует о происхождении продукта. Из нее исключены все элементы, которые могли бы внести детали национальной символики. Тем не менее, при экспорте продукта за пределы Европейской экономической зоны она является признаком соответствия внешнеторговым правилам Европейского Союза, т.е. признаком высокого уровня защиты.

Маркировке подлежат следующие типы продукции:

электротехническое и электронное оборудование;

радио- и телекоммуникационное оборудование;

газовое оборудование;

машинное оборудование и его части;

взвешивающие неавтоматические устройства;

нагреватели воды (бойлеры);

лифты и его части;

оборудование и емкости, находящиеся под давлением;

медицинское оборудование;

взрывчатые вещества и оборудование для гражданского использования;

игрушки;

драгоценные металлы;

тара и упаковка;

средства индивидуальной защиты;

оборудование и системы защиты для использования во взрывоопасных средах;

суда, яхты;

морское оборудование.

35

5.2 Как наносится маркировка CE

Маркировка CE должна быть заметной, разборчивой и несмываемой. Она наносится на продукт (изделие) или табличку технических данных в зависимости от требований Директивы. Если последнее невозможно или не гарантировано ввиду характера продукта, маркировка должна наноситься на упаковку, если упаковка имеется, либо на сопутствующую документацию, если применимой Директивой такая документация предусмотрена.

Маркировка CE наноситься:

ДОЛЖНА

Когда продукт попадает под действие одной или нескольких Директив Нового Подхода.

Когда продукт соответствует Основным Требованиям применимых Директив Нового Подхода.

Если оценку соответствия продукта проводит сам товаропроизводитель, то маркировка CE наносится без участия "третьей стороны". Маркировка CE товаропроизводителем и тогда, когда к оценке соответствия продукта привлекается нотифицированный орган. Когда орган участвует в оценке соответствия, маркировка CE наносится вместе с идентификационным номером нотифицированного органа, присвоенным ему органом по аккредитации.

НЕ ДОЛЖНА

Когда продукт не попадает под действие Директив Нового Подхода.

Когда продукт не соответствует Основным Требованиям применимых Директив Нового Подхода.

Если нотифицированный орган выявит нарушения при нанесении маркировки CE (использовалась неправильная процедура оценки соответствия, допущены дефекты и т.д.), товаропроизводитель или его уполномоченный представитель в ЕС обязаны устранить нарушения, выполнив поставленные условия.

5.3 Другие отметки, наносящиеся вместе с маркировкой CE

Директивами Нового Подхода строго запрещено нанесение отметок, которые могут ввести потребителя в заблуждение ввиду возможности их интерпретации в смысле, близком смыслу маркировки CE. Поэтому органы по контролю рынка стран - членов ЕС должны запрещать маркировку, которую можно спутать с маркировкой CE по очертанию

36

и/или по смыслу маркировки. Вместе с маркировкой CE допускается наносить другие отметки, однако

дополнительные отметки не могут указывать на конкретные схемы оценки соответствия (все они считаются равноправными) и не могут указывать на то, что при оценке использовался гармонизированный стандарт (допустимы и другие способы достижения соответствия основным требованиям);

использование дополнительной отметки не должно подразумевать существование разных уровней защиты, так как, если продукт соответствует Основным Требованиям применимой Директивы, он считается безопасным (безопасность/защита не имеют градаций) ;

дополнительные отметки о соответствии допустимы лишь в случае, если они не являются обязательными, не пересекаются с Директивами на их области применимости и не могут быть каким-либо образом спутаны с маркировкой CE;

назначение дополнительных отметок не должно совпадать с назначением маркировки CE;

дополнительные отметки могут содержать дополнительную информацию о соответствии, которая используется с целью, отличной от цели использования маркировки CE;

дополнительная маркировка не должна подтверждать соответствие по аспектам безопасности, уже учтенным в процедурах оценки соответствия, которые предусмотрены в применимых Директивах Нового Подхода.

Процедуры, в которых предусмотрена дополнительная маркировка, должны быть прозрачными с возможностью их оценки нотифицированными организациями. Требования к дополнительной маркировке должны иметь четкие формулировки, определенные техническими спецификациями.

5.4 Выводы

Маркировка CE подразумевает соответствие продукта Основным Требованиям Директивы ЕС Нового Подхода, обязательным для товаропроизводителя. Маркировка CE является обязательной. Маркировка CE должна быть четкой, разборчивой и нестираемой.

37

5.5 Контрольные упражнения

Задание 5.5.1. Изучить Директиву ЕС Нового Подхода для простых сосудов под давлением № 87/404/ЕЕС. Определить основные термины и область применения Директивы. Разработать мероприятия достижения маркировки СЕ стальных сварных баллонов для сжатого воздуха, изготовленных в соответствии с гармонизированным стандартом DIN EN 286-1-1998, если произведение PxV =2000 бар х л.

Материал для работы: 1. Маршрутная карта процедур оценки соответствия №2 / http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide.

2. EN 286-1-1998. Сосуды, работающие под давлением, без огневого подвода теплоты простой конструкции для воздуха или азота. Часть 1. Сосуды, работающие под давлением, общего назначения.

Лекция 6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАЧЕСТВО ПРОДУКТА

6.1 Ответственность

Помимо требований Директив Нового Подхода необходимо придерживаться еще двух европейских положений. Первое положение — это Директива ЕС № 85/374/ЕEС от 25 июля 1985 об ответственности за выпуск дефектного продукта [9]. В этой Директиве установлены правила, касающиеся ответственности за ущерб, нанесенный людям неисправным товаром, выпущенным в странах ЕС или завезенным в эти страны. Эта ответственность возложена на:

импортеров товара на рынок ЕС;

товаропроизводителей, когда они размещает товар от своего имени;

лиц, размещающих товар, когда товаропроизводитель или импортер не могут быть установлены.

Второе положение — это Директива ЕС №2001/95/EC от 3 декабря 2001 года об общей безопасности продукта [10]. Ее действие направлено на обеспечение высокого уровня безопасности продукции в отношении потребительских товаров. Директива об общей безопасности продукта (GPSD) обеспечивает общее определение безопасности продукции. Обращаемый на рынке товар, соответствующий определенным правилам, считается безопасным. Безопасность товара оценивается по единым европейским стандартам и техническим спецификациям, кодексу норм и правил ЕС, последним достижениям и ожиданиям потребителей. В

38

дополнение к основному требованию выпуска только безопасного товара на рынок, товаропроизводители должны информировать потребителей о рисках, присущих поставляемому ими товару. Они должны предпринимать все меры для информирования о рисках, сопровождающих их поставляемую продукцию, и меры по предотвращению таких рисков. Наконец, они должны иметь возможность отследить опасные товары. Директива обязывает распространителей товара оказывать содействие в обеспечении соблюдения требования общей безопасности. В частности, они не должны поставлять продукцию, опасность которой им известна. Обязательства товаропроизводителя распространяются также на поставщиков в цепи поставок, которые влияют на показатели безопасности продукции.

6.2 Обязанности

Обязанности по компенсации материального ущерба, вызванного дефектным продуктом, также ложатся на изготовителя. Директива № 85/374/ЕЭС [9] основана на принципе ответственности и не опирается на доказательства нарушений. Например, товаропроизводитель не освобождается от прямой ответственности, даже если он сможет доказать, что тщательно соблюдал свои обязанности. Соблюдение обязанностей есть лишь указание на добросовестность, ожидаемую в данной ситуации. Аналогично, участие нотифицированного органа в процедуре оценки соответствия есть лишь довод в пользу того, что продукт будет удовлетворять применимым Основным Требованиям. Однако участие нотифицированного органа не изменяет прямую ответственность товаропроизводителя. Ответственность товаропроизводителя за ущерб не наступает автоматически. Потерпевший должен заявить о своих правах на получение компенсации. Если действия потерпевшего способствовали нанесению ущерба, ответственность товаропроизводителя сокращается или не наступает вовсе.

Товаропроизводитель несет ответственность по компенсации ущерба даже если:

он применял подходящий гармонизированный стандарт;

действие или бездействие "третьей стороны" усугубило вызванный ущерб;

его продукт надлежащим образом испытывался "третьей стороной".

6.3Применение современных стандартов управления качеством

Внаши дни, которые характеризуются изменениями экономической ситуации и потребительского спроса, всемирной конкуренцией и

39

глобализацией рынков, нашла применение концепция "всеобщего управления качеством" (аббревиатура TQM). Эта концепция рекомендует применять управление качеством как для подтверждения соответствия законодательству ЕС, так и для повышения конкурентоспособности организаций. TQM есть подход к управлению всей организацией, а не только к управлению подсистемами, изолированными процессами или функциональными подразделениями. Всеобщее управление качеством становится важнейшим инструментом в стратегии организации, основанным на:

всеобщем привлечении персонала к процессам,

удовлетворенности покупателей продуктом,

удовлетворенности других заинтересованных лиц в деятельности организации (владельцев, персонала, поставщиков, общества).

Управление качеством играет важную роль при оценке соответствия Основным Требованиям Директив Нового и Глобального Подходов:

три из 8-ми модулей предусматривают одобрение Системы Менеджмента Качества по модели EN ISO 9001:2000.

Нотифицированные органы, как правило, подтверждают различные аспекты качества на различных этапах жизненного цикла продукта при сертификации соответствия.

6.4 Выводы

Директивы об ответственности за качество продукции являются самыми важными директивами, выпущенными в ЕС. В них определены правила и обязательства, касающиеся ущерба, нанесенного некачественным продуктом. Ее важность обусловлена потребностью в гармонизации всех национальных законов, посвященных этому вопросу. Только товаропроизводитель несет ответственность за качество своего продукта. Представляется, что приверженность товаропроизводителя современным принципам управления качеством (принципы TQM и/или модель ISO 9001:2000) снижает вероятность, что обращаемый на рынке продукт нанесет ущерб людям.

6.5 Контрольные упражнения

Задание 6.5.1. Разработать процедуру “Корректирующие мероприятия” в части управления несоответствующим продуктом, когда несоответствие установлено после размещения продукта на рынке. См. пример в Приложении 4. При создании процедуры применить методику по написанию процедур в системе менеджмента качества (СМК).

Материал для работы:

40