4.3. Структура новой модели системы качества по стандарту исо 9001:2000
Данный стандарт заменяет стандарты ИСО 2001, ИСО 2002, ИСО 2003 версии 1994 г., использует процессный подход к построению системы качества. Структура стандарта удачно согласуется с остальными принципами, являющимися составляющими идеологии Всеобщего управления качества (TQM).
Стандарт содержит девять разделов, которые описывают регламентированные процедуры и процессы, осуществляющиеся с учетом необходимости постоянного улучшения.
Первые четыре раздела являются общесистемными: введение (общие положения, процессный подход, модель системы); область применения (общие требования к системе качества, ее цели); нормативная ссылка (соотношение со стандартами ИСО 2000 и ИСО 2004); термины и определения (взаимосвязь терминов, замена терминов).
Следующие пять разделов являются элементами системы качества:
- система менеджмента качества;
- ответственность руководства;
- менеджмент ресурсов;
- процессы жизненного цикла;
- измерение, анализ, улучшение.
В каждом разделе содержатся требования к построению и реализации процессов и процедур в системе качества.
Система менеджмента качества является главным процессом предприятия и представляет собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности персонала, процессов, необходимых при разработке и производстве продукции, документированных процедур, квалифицированного персонала и ресурсов.
Структуру системы менеджмента качества как стратегического процесса описывает схема, представленная на рис. 4.2, которая наглядно иллюстрирует принцип действия системы на основе процессного подхода, а также обеспечение ресурсами, проверку, контроль, измерение и анализ процессов и продукции.
Система менеджмента качества охватывает деятельность организации (предприятия) на всех этапах жизненного цикла продукции: маркетинга, проектирования, разработки, изготовления, испытаний, отгрузки и эксплуатации продукции.
В основу разрабатываемой на предприятии СМК должен быть положен процессный подход.
Деятельность предприятия характеризуется качеством выполнения пяти базовых и ключевых процессов, разработанных самим предприятием, при этом ключевые процессы входят в базовые.
В целях эффективного управления системой менеджмента качества ключевые процессы могут детализироваться на процессы и микропроцессы. Например, в ключевой процесс «Управление инфраструктурой» могут быть включены такие процессы, как: «Инструментальное обеспечение производства»; «Обеспечение производства оборудованием»; «Порядок ввода в эксплуатацию производственных объектов и оборудования».
Табл. 4.4 иллюстрирует структуру процессную СМК предприятия, последовательность процессов и микропроцессов предприятия и соответствие процессов системы менеджмента качества разделам и подразделам ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Таблица 4.4
Классификация процессов в СМК
|
Обозначение ключевых процессов |
Наименование ключевых процессов |
Наименование процессов и микропроцессов |
Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 | |
|
№ пунктов в ИСО 9001:2001 |
Наименование пункта | |||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Базовый процесс: Управление системой менеджмента качества | ||||
|
К.П. 4.1 |
Управление системой менеджмента качества |
Руководство по качеству |
4.2.2 |
Требования к документации. Общие положения |
|
Политика и цели в области качества |
4.2.1 | |||
|
Положение о Контрольном Совете |
4.2.2 | |||
|
Положение о службе контроля качества |
5.1 | |||
|
К.П. 4.2 |
Обеспечение и управление документацией |
Порядок разработки конструкторской и технологической документации |
4.2.3 |
Управление документацией |
|
Порядок обеспечения технической документацией |
| |||
|
К.П. 4.3 |
Организация работ по стандартизации |
Порядок разработки, оформления и управления документацией СМК |
4.2 |
Требования к документации |
|
К.П. 4.4 |
Управление записями по качеству |
Порядок оформления сопроводительной документации |
4.2.3 |
Управление записями |
|
Базовый процесс: Обеспечение ответственности руководства | ||||
|
|
|
Бланки документов отдела кадров |
|
|
|
К.П. 5.1 |
Планирование в области качества |
|
5.4 |
Планирование |
Продолжение табл. 4.4
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 | |
|
К.П.5.2 |
Распределение ответственности и полномочий |
Порядок разработки и управления должностными инструкциями, положениями о структурных подразделениях |
5.5.1 |
Ответственность и полномочия | |
|
К.П. 5.3 |
Анализ системы качества руководством |
Анализ системы качества руковод-ством |
5.6 |
Анализ системы качества руководством | |
|
Контроль выполнения мероприятий по повышению качества и надежности выпускаемой продукции | |||||
|
К.П. 5.4 |
Внутреннее информирование |
Организация внутреннего информирования |
5.5.3 |
Внутренний обмен информацией | |
|
Базовый процесс: Менеджмент ресурсов | |||||
|
К.П. 6.1 |
Обеспечение персоналом соответствующей квалификации |
Организация обучения, повышения квалификации |
6.2 |
Человеческие ресурсы | |
|
К.П. 6.2 |
Управление инфраструктурой |
Инструментальное обеспечение производства |
6.3 |
Инфраструктура | |
|
Обеспечение производства оборудованием | |||||
|
Порядок ввода в эксплуатацию производственных объектов и оборудования | |||||
|
К.П. 6.3 |
Обеспечение условиями при проектировании и производстве |
Обеспечение электронной гигиены |
6.4 |
Производственная среда | |
|
Обеспечение технологическими газами. Защита от воздействия стат-электричества. | |||||
|
Базовый процесс: Управление жизненным циклом продукции | |||||
Продолжение табл. 4.4
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 | |
|
К.П. 7.1 |
Организация маркетинговой деятельности |
|
5.2 |
Ориентация на потребителя | |
|
7.2.2 |
Анализ требований, относящихся к продукции | ||||
|
К.П. 7.2 |
Организация и управление разработкой изделий |
Организация и управление разработкой изделий |
7.3 |
Проектирование и разработка | |
|
Оценка качества проектирования | |||||
|
К.П. 7.3 |
Управление запусками |
Выбор и оценка поставщика |
7.4 |
Закупки | |
|
Подготовка и выпуск договоров на поставку | |||||
|
Хранение и выдача материалов в производство | |||||
|
К.П. 7.4 |
Входной контроль закупок |
Входной контроль материалов, деталей сборочных единиц |
7.4.3 |
Верификация закупленной продукции | |
|
К.П. 7.5 |
Управление производством продукции |
Управление качеством технологических процессов |
7.5 |
Производство и обслуживание | |
|
Межоперационное хранение | |||||
|
Планирование производства | |||||
|
Порядок постановки на производство | |||||
|
Организация оперативного управления производством | |||||
|
Сбойные ситуации и алгоритм действия по ним | |||||
|
К.П. 7.6 |
Обеспечение качества при хранении и поставке продукции |
|
7.5.5 |
Сохранение соответствия продукции | |
|
К.П. 7.7 |
Идентификация и прослеживаемость |
|
7.5.3 |
Идентификация и прослеживаемость | |
Продолжение табл. 4.4
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 | |
|
Базовый процесс: Измерение, анализ и улучшение | |||||
|
К.П. 7.8 |
Метрологическое обеспечение разработок и производства |
Метрологическое обеспечение разработок и производства |
7.6 |
Управление устройствами для мониторинга и измерений | |
|
Проверка, калибровка и аттестация средств измерений и испытаний | |||||
|
Одномерный инструмент. Порядок аттестации, калибровки, хранения | |||||
|
К.П. 8.1 |
Контроль качества в процессе производства |
Контроль в процессе производства |
8.2 |
Мониторинг и измерение | |
|
Контроль технологической дисциплины |
8.2.1 | ||||
|
К.П. 8.2 |
Контроль и испытания продукции |
Порядок проведения приемо-сдаточных испытаний |
8.2.4 |
Мониторинг и измерение продукции | |
|
Порядок проведения периодических испытаний и испытаний на надежность | |||||
|
К.П. 8.3 |
Управление несоответствующей продукцией |
Организация управления несоответствующей продукцией |
8.3 |
Управление несоответствующей продукцией | |
|
Организация на предприятии рекламационной работы | |||||
|
К.П. 8.4 |
Организация сбора, регистрации, обработки и хранения данных о качестве |
|
8.4 |
Анализ данных | |
|
К.П. 8.5 |
Организация корректирующих и предупреждающих действий |
|
8.5.2 |
Корректирующие действия | |
|
8.5.3 |
Предупреждающие действия | ||||
Продолжение табл. 4.4
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 | |
|
К.П. 8.6 |
Использование статистических методов контроля |
|
8.5.3 |
Предупреждающие действия | |
|
К.П. 8.7 |
Организация внутренних проверок системы менеджмента качества |
|
8.2.2 |
Внутренние аудиты | |
|
К.П. 8.8 |
Организация учета и анализа затрат на качество |
|
|
| |
Конкретно входы и выходы процессов, по каким вопросам взаимодействуют друг с другом, критерии и методы оценки эффективности функционирования, а также внутренние проверки и анализ процессов описываются в документированных процедурах выполнения процессов.
Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения.