6. Оценка качества и стандартизация мазей

В условиях аптеки осуществляется - органолептический контроль (цвет, запах); определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ ХI изд. микроскопическим методом. Проводят определение заданной массы мази, выборочно – качественное и количественное содержание действующих веществ /при наличии методик количественного определения (приказ № 214).

На фармацевтических предприятиях обязательной является качественная идентификация и количественное определение лекарственного вещества, определение заданной массы, определение степени дисперсности частиц по методике ГФ ХI. Иногда в соответствии с нормативно-технической документацией определяют значение рН мазей (рН водных извлечений). Обязательным является определение микробиологической чистоты.

7.Фасовка и упаковка

Небольшие количества мазей помещают в баночки из стекла или полистирола емкостью от 10,0 до 100,0 с навинчивающимися крышками из полимерных материалов. Расфасовывают с помощью наполнительной машины, применяемой для фасовки кремов и других машин-дозаторов (УФМ-2).

Удобной упаковкой для мазей могут быть тубы. Они изготавливаются из алюминия определенных марок или полимерных материалов. Внутренняя поверхность металлических туб должна быть покрыта лаком, а наружная –эмалевой краской, на которую наносится маркировка. Металлические тубы могут быть различной емкости (от 2,5 до 40,0).

В качестве полимерных материалов для изготовления туб используют: полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и др. Носик тубы закрывают колпачком-бушоном. На заводах для наполнения туб используют тубонаполнительные машины или машины-дозаторы.

Для удобства применения глазных, вагинальных, уретральных и ректальных мазей в пеналы с тубой вкладывают наконечники, изготовленные из пластмассы, которые после снятия бушона навинчивают на тубу.

8. Стабильность мазей и хранение

Под химической стабильностью подразумевают отсутствие взаимодействия лекарственных веществ и основы, устойчивость к факторам внешней среды, в частности, к процессам окисления. Об устойчивости к процессам окисления судят по изменению перекисных, кислотных чисел.

Для предотвращения процессов окисления к мазям добавляют разрешенные к применению антиоксиданты: бутилоксианизол (БОА), бутилокситолуол (БОТ), -токоферол и др.

Под физико-химической стабильностью подразумевают способность мази не изменять своей консистенции, не выделять жидкую фазу или твердые частицы суспендированных лекарственных веществ, не расслаиваться. Определяют различные показатели, например, коллоидную стабильность мази, т.е. способность мази не выделять "масло" и др.

Согласно требованиям ГФ ХI изд. лекарственные средства не стерилизуемые в процессе производства (в том числе мази), должны быть испытаны на микробиологическую чистоту, которая включает определение жизнеспособных бактерий, грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных формах. Для предотвращения микробной контаминации в мази добавляют консерванты (кислота сорбиновая, нипагин, нипазол).

Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Неблагоприятно сказывается на качестве мазей влага, свет, перепад температуры и др.

Сроки и условия хранения мазей указаны в нормативной документации: мази заводского производства хранят до 2-х и более лет в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ. Большинство мазей аптечного производства хранят 10 суток.