Общая рецептура

12

(*) Термины, не предусмотренные в Федеральном законе.

Лекарственные вещества могут быть природного (минерального, микробного, растительного, животного) происхождения и синтетическими. В качестве примеров можно назвать магния сульфат, антибиотик канамицин, алкалоид атропин, гормон инсулин, синтетический димедрол.

Лекарственное вещество нередко называют действующим, когда оно находится в смеси с другими недействующими (балластными) или вспомогательными веществами. Например, в высушенных листьях наперстянки крупноцветковой содержатся действующее вещество гликозид дигитоксин и ряд недействующих (балластных) веществ, например, клетчатка, хлорофилл и др. К числу вспомогательных веществ относят, например, крахмал, масло какао, карбоксиметилцеллюлозу и другие, с помощью которых удается создать ту или иную лекарственную форму для лекарственного вещества. Обычно лекарственные формы классифицируют по консистенции: жидкие, мягкие, твердые и аэрозольные (системы "газ – жидкость", "газ – твердое тело").

Сырье можно назвать "сырым материалом", подлежащим дальнейшей переработке. Следовательно, лекарственное сырье может быть различного происхождения – минерального, микробного, растительного и животного. Из этого следует, что по происхождению лекарственное сырье сродни лекарственным веществам (кроме синтетических). Например, источником йода являются буровые воды и зола морских водорослей, источником полиенового антибиотика нистатина – биомасса клеток одного из видов микроорганизмов группы актиномицетов, источником алкалоида резерпина – корень растения раувольфия змеевидная, источником фермента лидазы – семенники половозрелых жеребцов или быков, источником α-интерферона человека – лейкоциты крови доноров. На наиболее распространенные виды лекарственного сырья утверждены государственные стандарты и другие нормативные документы, соблюдение которых строго обязательно.

Хронология использования растительного лекарственного сырья примечательна тем, что в случаях простой обработки его (высушивание, измельчение, растирание) получаемые комплексные препараты назвали простыми. Если сырье подвергали дополнительной обработке (экстрагентами, органическими растворителями) для частичного освобождения от балластных веществ и концентрирования действующих веществ, то такие препараты назвали галеновыми. Наконец, новогаленовые препараты – это максимально очищенные от балластных веществ (но с сохранением биологически активных веществ) извлечения из растительного сырья. Новогаленовые

13

препараты разрешается вводить и парентеральным путем. Тогда, примером простого препарата является порошок из высушенных листьев наперстянки пурпуровой; галенового препарата – экстракт из сухих листьев той же наперстянки; новогаленового – коргликон (Corglyconum), содержащий сумму гликозидов из листьев ландыша и применяемый в форме водного раствора для инъекций, содержащего в 1 мл 0,6 мг коргликона (Solutio Corglyconi 0,06% pro injectionibus).

1.2. Классификация лекарственных форм

Лекарственные формы – лекарственные средства, обладающие определенными физико-химическими свойствами и обеспечивающие оптимальное лечебное действие.

Можно выделить следующие группы классификации лекарственных форм: I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию.

II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования.

III.Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения

ворганизм.

I. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию

1.Твердые.

2.Мягкие.

3.Жидкие.

4.Газообразные.

1. Твердые лекарственные формы

Таблетки – дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования или формирования лекарственного средства, лекарственных смесей и вспомогательных веществ.

Драже – дозированная лекарственная форма округлой формы, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ в гранулы.

Гранулы – однородные частицы (крупинки, зернышки) лекарственных средств округлой, цилиндрической или неправильной формы размером 0,2-0,3 мм.

Порошки – лекарственные формы, обладающие сыпучестью; различают порошки простые (однокомпонентные) и сложные (из двух и более компонентов), разделенные на отдельные дозы и неразделенные.

Сборы – смесь нескольких видов изрезанного, истолченного в крупный порошок или цельного лекарственного сырья растений, иногда с добавлением других лекарственных средств.

Капсулы – дозированные порошкообразные, гранулированные, иногда жидкие лекарственные средства, заключенные в оболочку из желатина, крахмала и др. биополимера.

14

Спансулы – капсулы, в которых содержимым является определенное количество гранул или микрокапсул.

Карандаши лекарственные (медицинские) – цилиндрические палочки толщиной 4-8 мм и длиной до 10 см с заостренным или закругленным концом.

Пленки лекарственные – лекарственная форма в виде полимерной пленки.

2. Мягкие лекарственные формы

Мази – лекарственные формы мягкой консистенции для наружного применения. В зависимости от консистентных свойств различают собственно мази, пасты, кремы, гели и линименты.

Пластыри – лекарственная форма для наружного применения в виде пластичной массы, обладающей способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже; пластыри наносятся на плоскую поверхность тела.

Суппозитории (свечи) – твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, предназначенные для введения в полости тела (ректальные, вагинальные свечи); суппозитории могут иметь форму шарика, конуса, цилиндра, сигары и т. д.

Пилюли – дозированная лекарственная форма в виде шарика весом от 0,1 до 0,5 г, приготовленная из однородной пластической массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества; пилюля весом более 0,5 г называется болюсом.

3. Жидкие лекарственные формы

Растворы – лекарственные формы, полученные путем растворения одного или нескольких лекарственных средств.

Суспензии (взвеси) – системы, в которых твердое вещество взвешено в жидком и размер частиц колеблется от 0,1 до 10 мкм.

Эмульсии – лекарственные формы, образованные нерастворимыми друг в друге жидкостями.

Настои и отвары – водяные вытяжки из лекарственного растительного сырья или водные растворы экстрактов.

Слизи – лекарственные формы высокой вязкости, а также приготовленные с применением крахмала из водной вытяжки растительного сырья.

Пластыри жидкие – при нанесении на кожу оставляют эластичную пленку. Сиропы лекарственные – раствор лекарственного вещества в густом

растворе сахара.

Настойки – спиртовое, водно-спиртовое или спирто-эфирное прозрачные извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрактов.

Экстракты – концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья; различают жидкие, густые, сухие и др.

15

4. Газообразные лекарственные формы

Аэрозоль – лекарственная форма в специальной упаковке, в которой твердые или жидкие лекарственные средства находятся в газе или газообразном веществе.

II. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа применения или метода дозирования

1.Капли.

2.Микстуры.

3.Таблетки.

4.Примочки.

5.Припарки.

6.Промывания.

7.Пудры.

8.Присыпки.

9.Полоскания.

Капли – жидкие лекарственные формы, предназначенные для приема в виде капель энтерально, или наружно: в глаза, уши и т. д.

Микстуры – жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, дозируемые столовой, десертной или чайной ложками.

Некоторые лекарственные формы называют полосканиями, примочками, припарками, промываниями, пудрами, присыпками.

III. Классификация лекарственных форм в зависимости от способа введения в организм

1.Энтеральные.

2.Парентеральные.

Энтеральные – формы, вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот, прямую кишку).

Парентеральные – формы, вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма; путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или мышцу; путем вдыхания, ингаляций и др.

Лекарственные формы могут быть дозированными (разделенными), когда приводят дозу лекарственного средства на один прием; и недозированными (неразделенными), в которых лекарственное средство выписывают общим количеством на все приемы.

1.3. Основные документы, регламентирующие правовые аспекты лекарственного обеспечения населения

Лекарственные средства имеют определѐнные химические и физические свойства, должны обладать постоянной фармакологической активностью, не содержать посторонних примесей. Способы изготовления должны обеспечивать соответствующее стандартное качество. Нормы качества

16

лекарственных средств и сырья, используемого для получения лекарственных препаратов, устанавливаются соответствующими государственными учреждениями страны и публикуются в виде специального сборника – Государственной фармакопеи.

Качество лекарственных средств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), к которой относятся:

-Государственная фармакопея (ГФ);

-фармакопейные и временные фармакопейные статьи (ФС и ВФС);

-межреспубликанские технические условия (МРТУ).

Фармакопея (греч. pharmakon – лекарство, яд и poieo – делаю) – это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений (фармакопейных статей), нормирующих качество лекарственных средств, лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения, контроля и отпуска лекарственных средств. Фармакопея впервые появилась у арабов под названием "диспенсатория".

Для ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ установлены максимальные высшие разовые и суточные дозы (приемы), которые приведены в фармакопее в виде таблицы. Эти дозы рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста. При пересчете доз для людей старше 60 лет учитывается возрастная чувствительность к разным группам лекарственных средств. Дозы препаратов, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, антипсихотические средства, препараты группы морфина), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшаются на 50%. Дозы других ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств снижаются до 2/3 от дозы взрослого. Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно одинаковы для всех возрастных групп, начиная с 25 лет. В X издании Государственной фармакопеи (ГФ X, 1968) приведена таблица высших доз и для детей разного возраста.

Важно, что в фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных лекарственных веществ и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Требования к лекарственным препаратам составляются на основании новейших экспериментальных исследований с учѐтом существующих международных стандартов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ регулярно издаѐт Интернациональную фармакопею с целью унификации номенклатуры лекарственных средств и требований, предъявляемых к их качеству.

Лекарственные средства, качество которых регламентируется ГФ, называются официнальными. С 1969 г. действует ГФ X. Первый выпуск ГФ XI "Общие методы анализа" издан в 1987 г., второй выпуск "Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" – в 1990 г. Государственная фармакопея имеет законодательный характер.

Как правило, официнальные (officina – аптека) лекарственные формы производятся на химико-фармацевтическом заводе, реже в аптеке – по фармакопейным прописям. При выписывании таких форм врач не указывает в рецепте их составных частей, а называет основное лекарственное вещество, его

17

форму и общее количество формы.

Кроме официнальных лекарственных средств, в медицинской практике используют и неофицииальные (нефармакопейные, магистральные). Их качество регламентируется МРТУ, в последние годы заменяемые на ФС и ВФС, содержащие требования к новым лекарственным средствам, не вошедшим в ГФ. ФС и ВФС также имеют законодательный характер. Магистральные прописи составляются по усмотрению врача, в них перечисляются все ингредиенты лекарственной формы. Такие препараты готовят в аптеках непосредственно после поступления рецепта в аптеку.

Необходимо также отметить Государственный Реестр лекарственных средств, который ведется и издается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. Государственный реестр является официальным документом Минздрава России. Существуют Государственные реестры лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок.

Глава 2. ОБЩИЕ ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ И ОТПУСКА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Рецепт, его структура. Формы рецептурных бланков

Рецепт – письменное обращение врача в аптеку об отпуске (выдаче) больному лекарственного средства в определенной лекарственной форме и дозировке с указанием способа его употребления. Рецепт является важным медицинским и юридическим документом. Правила выписывания рецептов для амбулаторных больных установлены соответствующим приказом Минздрава России.

Рецепт пишут по специальной форме на латинском языке, предписание больному о приѐме лекарства – на русском или национальном языке. Писать рецепт следует чѐтким, разборчивым почерком чернилами или шариковой ручкой на форменном бланке. Исправления в рецепте не допускаются.

Рецепт состоит из 5 основных разделов:

1.Inscriptio – дата выписки, Ф.И.О. больного, его возраст и адрес, фамилия

иинициалы врача.

2.Invocatio – обращение врача к фармацевту. Здесь пишется слово Recipе (Rp:) – "возьми".

3.Designatio materiarum (ordinatio) – перечисление лекарственных веществ, входящих в состав данной лекарственной формы с указанием их концентраций, доз. Пишется на латинском языке. В сложном рецепте этот раздел включает:

а) Basis (seu remedium cardinale) – основное действующее вещество.

б) Remedium adjuvans – вспомогательное лекарственное вещество, которое может усиливать действие основного или способствовать снижению его нежелательного эффекта.

в) Remedium corrigens – корригирующее вещество, исправляющее вкус,

18

запах и другие неприятные свойства лекарства.

г) Remedium constituens – вещество, придающее лекарственному препарату определѐнную форму (формообразующее).

4.Praescriptio – указание фармацевту на лекарственную форму.

5.Signature! – указание больному или медицинскому персоналу о правилах приема лекарства. Обязательно включает в себя:

– количество препарата на один прием (по 1 таблетке, по 20 капель, по 1 мл, по 1 суппозиторию);

– путь введения (внутрь, под язык, внутримышечно, в прямую кишку, на пораженные участки кожи);

– частота и время приема (3 раза в день, 1 раз в неделю, после еды, во время приступа, на ночь);

– продолжительность курса лечения (не указывается в том случае, если прописанное количество лекарства рассчитано на курс лечения). Текст сигнатуры начинают с заглавной буквы и пишут на русском или на другом, понятном для больного, языке. В сигнатуре указывают способ применения препарата, дозировку, время и частоту приѐма.

6.Subscriptio – подпись врача и его личная печать, при необходимости прочие подписи и печати.

В указании фармацевту на лекарственную форму (praescriptio) отмечают ту лекарственную форму, которая должна быть изготовлена, например: Misce ut fiat unguentum (M. f. unguentum).

Перечень лекарственных веществ в рецепте пишут на латинском языке в родительном падеже одно под другим, каждое с новой строки, указывая вначале наименования ядовитых и наркотических средств, а затем – всех остальных. Собственные названия всех лекарственных средств пишут с заглавной буквы (foliorum Digitalis), так же как и все слова, с которых в рецепте начинается новая строка. Количество веществ обозначают в рецептурном бланке справа, рядом с наименованием лекарственного вещества или на одну строку ниже. Количество жидких веществ указывается в миллилитрах, граммах, или каплях. Если в рецепт входит жидкое лекарственное вещество, дозируемое несколькими каплями, то число капель обозначают римскими цифрами, например, gtts IV (капель четыре). Массу остальных веществ указывают в граммах (например, 0,01; 0,2; 1,0 и т. д.).

Некоторые вещества дозируют в единицах действия (ЕД). Если два или несколько лекарственных средств выписываются в одинаковой дозе, то цифровое обозначение этих ингредиентов ставится после последнего вещества

сдобавлением знака – аа с черточкой сверху (сокращение "ana" – поровну). Для срочного изготовления лекарства в правом верхнем углу бланка пишут "Cito" – быстро или "Statim" – немедленно. Прописи лекарственных средств, составленные врачом, называют магистральными. В таких рецептах обычно подробно указывают состав лекарственного средства. Официнальной прописью называется пропись лекарства, состав и способ приготовления которого точно указан в Государственной фармакопее. Выписывая такое лекарственное средство, врач, не перечисляя его составных частей, указывает название,

19

установленное фармакопеей, и массу.

2.2. Общие правила написания и проверки правильности рецепта

Рецепт является важным медицинским и юридическим документом, выписывается на бланках утвержденной формы. Формы рецептурных бланков, их использование и учет, а также ряд других вопросов рецептуры, регламентируются приказами Минздрава России. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ № 1175н от 20.12.2012 г « Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Лекарственные средства назначаются и рецепты на них выписываются при наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара.

Запрещается выписывать рецепты:

–на лекарственные средства, неразрешенные к медицинскому применению Минздравом России;

–при отсутствии медицинских показаний;

–на лекарственные средства, используемые только в лечебнопрофилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил, сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.);

–на наркотические средства и психотропные вещества списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – наркотические средства и психотропные вещества списка II):

а) для больных наркоманией, б) частно практикующими врачами.

Рецепты на лекарственные средства выписываются больным лечащим врачом, в том числе частнопрактикующим, и/или врачом-специалистом, а также специалистом со средним медицинским образованием в пределах своей компетенции и в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, выданной в установленном порядке. На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или штампом должен быть указан их адрес, номер лицензии, дата ее выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее.

2.3. Формы рецептурных бланков

Имеется четыре формы рецептурных бланков:

1. Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество (107/у-НП)

20

2.148-1/у-88

3.148-1/у-04(л) и 148-1/у-06(л)

4.107-1/у

Бланки рецепта формы № 148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска лекарственных средств, входящих в списки психотропных веществ списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее – психотропные вещества списка III), сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее – ПККН), лекарственных средств: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, анаболических гормонов, а также отпускаемых бесплатно.

Памятка врачу к форме бланка рецепта № 148-1/у-88

Код лечебно-профилактического учреждения печатается типографским способом или ставится штамп. На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или штампом должен быть указан их адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия и наименование организации, выдавшей ее. Указывается полностью Ф.И.О. больного, его возраст, адрес или номер медицинской карты. Указывается полностью Ф.И.О. врача. Подпись врача должна быть заверена его личной печатью.

Рецепт для льготного и бесплатного отпуска лекарственных средств выписывается в 2-х экземплярах, за полную стоимость – в одном экземпляре, на латинском языке, разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой. Исправления заверяются подписью и личной печатью врача. На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства. Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие – в миллилитрах, граммах и каплях.

Памятка врачу к форме бланка рецепта № 107/у

Данная памятка в общем плане соответствует требованиям к рецептам на бланках № 148-1/у-88. Помимо определенной категории лекарственных средств, доступной к выписыванию на бланках № 107/у, отличием здесь является то, что на одном рецептурном бланке (№ 107/у) выписывается не более 3 простых и не более 2 лекарственных средств списков А и Б (тех, что не требуют специальной формы рецепта). Этиловый спирт выписывается на отдельном рецептурном бланке и заверяется дополнительно печатью лечебнопрофилактического учреждения "Для рецептов".

Наркотические средства и психотропные вещества списка II должны выписываться гражданам на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство, имеющих штамп лечебно-

профилактического учреждения, серийный номер и степень защиты.

Рецепт на наркотическое лекарственное средство и психотропное вещество

21

списка II должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен его личной печатью. Кроме того, этот рецепт подписывается главным врачом поликлиники или его заместителем, или заведующим отделением, которые несут ответственность за назначение наркотических средств и психотропных веществ, и заверяется круглой печатью поликлиники. Эти рецепты должны оставаться в аптеке для предметно-количественного учета.

Названия наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты. Выписывая наркотическое средство, психотропное, ядовитое, сильнодействующее вещество, а также лекарственное средство списка А и Б в дозе, превышающей высший однократный прием, врач должен написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак.

Состав лекарственного средства, обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке. Не допускается сокращение обозначений близких по наименованиям ингредиентов, не позволяющих установить, какое именно лекарственное средство выписано. Использование латинских сокращений этих обозначений разрешается только в соответствии с принятыми в медицинской и фармацевтической практике.

Способ применения лекарственного средства обозначается на русском или русском и национальных языках с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи (до, во время, после еды). Не следует ограничиваться общими указаниями типа "внутреннее", "известно" и т. п.

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются с учетом возможности получения по ним лекарственных средств только в течение ближайших 5 дней, на содержащие психотропные вещества списка III, сильнодействующие, ядовитые вещества, лекарственные средства: апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидройодид, анаболические гормоны – в течение 10 дней с момента выписки.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца, на клофелин в таблетках – до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", скрепленная подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погашаются штампом "Рецепт недействителен", регистрируются в специальном журнале; информация о них передается руководителю соответствующего лечебнопрофилактического учреждения для принятия мер дисциплинарного воздействия к работникам, нарушающим правила выписывания рецептов.

Лечащий врач, в том числе частнопрактикующий, специалист со средним