Задача 1.

В аптеку поступил рецепт на антибиотик от частнопрактикующего врача, выписанный на льготных условиях.

- можно ли отпустить данное лекарство?

Если рецепт оформлен в соответствии с требованиями Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" и имеет все необходимые реквизиты, препарат по данному рецепту отпустить можно. Отметим, что в соответствии с выше указанным НД выписывать ЛП на льготных условиях имеют право в т.ч. индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования.

- Как должен быть оформлен рецепт и какой рецептурный бланк использован в данном случае?

В данном случае будет использован рецептурный бланк формы 148-1/у-04 (л) или 148-1/у -06 (л). В соответствии с Приложением 3 Приказа МЗ РФ №1175н:

1. На рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

Дополнительно на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) проставляется код медицинской организации.

Серия рецептурного бланка включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО).

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки формы N 148-1/у-04(л) заполняются врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

4. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы N 148-1/у-06(л) с использованием компьютерных технологий.

5. Оформление рецептурных бланков включает в себя цифровое кодирование.

6. В графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента.

7. В графе "Дата рождения" указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).

8. В графах "СНИЛС" и "N полиса обязательного медицинского страхования" указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования.

9. В графе "Адрес или N медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка)" указывается адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка).

10. В графе "Ф.И.О. лечащего врача" рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов.

11. В графе "Rp" рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

12. Запрещается ограничиваться общими указаниями, например, "Внутреннее", "Известно".

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

13. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".

14. На одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата; на одном рецептурном бланке формы N 107-1/у - не более трех наименований лекарственных препаратов.

15. Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.

16. На оборотной стороне рецептурного бланка формы N 148-1/у-06(л) печатается таблица следующего содержания:

17. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.

Корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).

Задача 2.

В ассистентской комнате аптеки «Адептмедфарм» наркотические препараты находятся в настенном металлическом шкафу, ключ от которого находится у материально-ответственного лица. При их отпуске по рецептам врача или изготовлении лекарственных форм, содержащих наркотические вещества, провизоры или фармацевты получают НВ у материально-ответственного лица, которое затем возвращает их на место. В таком состоянии они хранятся в аптеке.

- правильно ли организовано хранение НВ?

Хранение НВ организовано неправильно. Нарушены следующие пункты Приказа МЗиСР №397н от 16 мая 2011 г. N 397н г. "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами":

1. В аптечных и лечебно-профилактических учреждениях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны быть вывешены списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

2. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений, в аудиториях учебных организаций, а также в лабораториях научно-исследовательских организаций осуществляется в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме того нарушены общие требования по хранению НВ, регламентируемые Приказом МЗ РФ от 12.11.1997 №330 "О мерах по улучшению хранения, выписывания и использования НС и ПВ" (с изм.и доп.):

1. Помещения с наркотиками должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм.

2. Стены, потолочные перекрытия, полы, не отвечающие указанным требованиям, с внутренней стороны по всей площади должны быть укреплены стальными решетками с диаметром прутьев не менее 10 мм и размерами ячеек не более 150х150 мм. Решетки привариваются к выпущенным из кладки стены или плит перекрытий анкерам диаметром не менее 12 мм с шагом 500х500 мм.

При невозможности вмонтировать анкеры допускается к железобетонным и бетонным поверхностям четырьмя дюбелями пристреливать закладные детали из стальной полосы размером 100х50х6 мм.

3. Входные двери хранилищ наркотических средств должны соответствовать требованиям ГОСТ 6629-88, ГОСТ 24698-81, ГОСТ 24584-81, ГОСТ 14624-84, быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150х150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30х40 мм, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10-12 мм и длиной 120-150 мм.

4. Оконные проемы помещений с наркотиками с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном. Допускается применение декоративных решеток или жалюзи, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным решеткам.

5. Наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

6. Хранилища наркотиков в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.

- каким приказом регламентировано их хранение?

• Приказ МЗ РФ от 12.11.1997 №330 "О мерах по улучшению хранения, выписывания и использования НС и ПВ" (с изм.и доп.)

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 16 мая 2011 г. N 397н г. "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

• Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (редакция от 06.10.2011) “О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ”.

Задача 3.

В аптеке «Альфа» в рецептурно-производственном отделе директор аптеки установила скользящий график дежурства фармацевтов в асептическом блоке, в т.ч. и по работе с дистилляционным оборудованием. Правильно ли организована работа в асептическом блоке?

Работа персонала в асептическом блоке проходит в определенном алгоритме, изложенном в Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.). В данном нормативном акте нет указаний о том, что персоналу аптеки запрещено работать по скользящему графику и нет других упоминаний о режиме работы персонала. Поэтому в данном случае (при соблюдении других норм и правил работы персонала) можно говорить о правильной организации работы.

Задача 4.

В рецептурно-производственном отделе на вертушке две недели простояла мазь заводского изготовления, за которой больной не пришел. Провизор при проверке даты, снял мазь и выбросил ее. Как должен был поступить провизор в данном случае?

В данном случае провизором было нарушено сразу несколько требований НД. Во-первых, было неправильно организовано хранение мази (Приказ МЗ и СР от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»). Данная лекарственная форма должна была храниться в прохладном месте (холодильнике).

Во-вторых, срок годности лекарственных препаратов заводского изготовления обычно составляет от 1 до 3 лет. Поэтому в данном случае срок годности ЛП (по истечении двух недель) не истек и препарат был годен к применению. В случае появления признаков недоброкачественности препарата (например, изменения цвета мази, расслоения и т.д.) провизору-аналитику необходимо было провести контроль качества ЛП и на основании полученных результатов решать вопрос о возможности применения препарата и соответственно отпуска его больным.

В-третьих были нарушены правила утилизации лекарственных препаратов. В соответствии с п. 6 ст. 59 гл.11 Федерального закона от 14.04.2010 № 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств ненадлежащего качества производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, провизор не имел право выбросить мазь.

Задача 5.

При проверке соблюдения правил хранения и использования ядовитых и сильнодействующих препаратов в аптеке было установлено, что такие препараты как стрихнина нитрат, барбитал натрия, ртути дихлорид находятся в ассистентской на отдельной вертушке на ассистентском столе. Препараты находятся в штанглассе темного стекла с наклеенными на них черными этикетками с надписью названия препарата, ВРД и ВСД. Для препаратов отведены отдельные весочки.

- нормативная документация по которой препарат относится к сильнодействующим и ядовитым.

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964 (в редакции от 22.02.2012) “Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

- правила хранения этой группы ЛС. Нормативные документы.

Правила хранения ядовитых и сильнодействующих веществ регламентирует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. В соответствии с данным нормативным документом:

Помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

Входная дверь в помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

Помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150x150 мм.

Доступ в производственные помещения, помещения хранения товара имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Шкафы и сейфы, в которых находятся ядовитые и наркотические препараты, оформляются следующим об­разом:

1)    на внутренней стороне дверок сейфа и шкафа де­лается надпись «А — Venena» (яд);

2)    ниже этой надписи, на той же стороне дверок, по­мещается список ядовитых и наркотических препаратов, хранящихся в сейфе или шкафу, с указанием высших разовых и суточных доз;

3)    надписи на штангласах, в которых хранят ядови­тые и наркотические лекарственные средства, делают на латинском языке белым шрифтом на черном фоне (эти­кетка черного цвета). На каждом штангласе указывает­ся высшая разовая и суточная дозы.

Для изготовления лекарств с ядовитыми компонен­тами в сейфах и шкафах, где их хранят, должны быть ручные весочки, разновес, ступки, цилиндры и воронки. На посуде, используемой для изготовления лекарств, желательно иметь маркировку: «Для сулемы», «Для се­ребра нитрата» и т. д. Мытье этой посуды проводится отдельно от другой под наблюдением фармацевта.

Ключ от шкафа со средствами списка А, находяще­гося в ассистентской, в рабочее время должен быть у провизора — технолога аптеки. После окончания рабо­чего дня шкаф опечатывают и ключ вместе с печатью или пломбиром передают заведующему аптекой либо другому ответственному работнику аптеки, уполномо­ченному на это приказом по аптеке.

Таким образом, в аптеке, описанной в задании, неправильно хранятся ядовитые вещества (несоблюдены требования о хранении веществ в отдельном, специально оборудованном помещении в сейфе или металлическом шкафу под замком).

Задача 6.

Фармацевт приготовил 10 лекарственных форм, после чего провизор провел внутриаптечный контроль. При опросном контроле провизор сделал замечание фармацевту, что он не заполнил количественное содержание всех изготовленных лекарственных форм. Правильно ли поступил провизор? Ответ обоснуйте.

В данной ситуации имеет место сразу два нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». А именно:

- со стороны провизора: опросный контроль проводится при изготовлении фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

- со стороны фармацевта: при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Задача 7.

Осуществить фармацевтическую экспертизу рецепта:

Rp.: Digoxini 0, 00025

D.t.d. N.50

S. По 1 таблетке 1 раз в день.

- провести таксировку и регистрацию рецепта

Все поступившие в аптеку рецепты проверяют вна­чале на правильность их написания и оформления. Лю­бое сомнительное сокращение названия препаратов, неправильное обозначение способа применения, неразбор­чивое написание ингредиентов, неправильное обозначе­ние дозировок в рецепте, несовместимость лекарствен­ных веществ, нечеткое обозначение процентного содер­жания веществ в растворах делает рецепт недействи­тельным.

В этом случае работник аптеки обязан связаться с врачом, выписавшим рецепт, уточнить назва­ние препарата, его дозировку, совместимость, после че­го отпустить лекарство больному. При отсутствии на­значенного препарата согласовывают возможность его замены аналогом.

Все неправильно выписанные рецепты, по которым не может быть выдано лекарство, оставляют в аптеке, погашают штампом «Рецепт недействителен» и реги­стрируют в специальном журнале.

Обо всех случаях неправильно выписанных рецептов аптека обязана сообщать руководителю соответствую­щего лечебно-профилактического учреждения для при­нятия мер административного воздействия. При поступ­лении рецептов, в которых названия лекарств выписаны не на латинском языке, лекарство больному отпускают, рецепт погашают штампом «Рецепт недействителен» и указанный случай доводят до сведения руководителя лечебного учреждения.

При приеме рецептов, содержащих ядовитые и силь­нодействующие препараты, проверяют разовые и суточ­ные дозы. В случае, если ядовитое или сильнодействую­щее вещество выписано ребенку до 14 лет или больному старше 60 лет, работник аптеки обязан проверить дози­ровку в соответствии с возрастной таблицей уменьше­ния дозы для этих больных.

Выписанные в рецептах ядовитые вещества и их до­зы провизор-технолог при приеме рецептов подчерки­вает красным карандашом. После проверки рецептов провизор-технолог проводит их таксировку, т. е. оцени­вает по действующему прейскуранту.

В данном случае рецепт выписан правильно, поэтому произведем таксировку рецепта:

50-00

Rp.: Digoxini 0, 00025 D.t.d. N.50 S. По 1 таблетке 1 раз в день.

Рецепт регистрируют в журнале учета ЛП, отпущенных по рецепту. В соответствии с действующим законодательством, дигоксин находится на ПКУ. Учитывая необходимость наличия у больного или лица его представляющего, документа, который подтверждает законность получения из аптеки препарата, аптечный работник при отпуске данного лекарственного средства обязан выдать больному на руки заполненную сигнатуру, форма которой утверждена приказом МЗ и СР РФ от 14.12.2005 №785 (с изм.). Отпуск препарата регистрируется в журнале учета ЛС, находящихся на ПКУ.