Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1449_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана
.pdf
261
пункционными иглами типа Chiba 21G. Данный зонд позволяет
регистрировать сигналы флуоресценции и диффузного отражения.
Тонкоигольный оптоволоконный зонд №4 (диаметр 0,8 мм, длина 35 мм,
числовая апертура 0,22) предназначен для проведения интраоперационной ОД
новообразований молочной железы во время ЧПБ без использования
пункционной иглы. Количество волокон в зонде – 7, 6 волокон (диаметр 100
мкм) предназначены для доставки света (по 3 волокна в каждом
диагностическом канале), центральное волокно (диаметр 200 мкм)
предназначено для сбора оптического излучения. Данный зонд позволяет
регистрировать сигналы флуоресценции и диффузного отражения.
В качестве примера с целью описания важных составляющих процесса
изготовления оптоволоконных зондов ниже описан процесс проектирования
пункционного зонда (тонкоигольный зонд №1, таблица 5.2), который был
использован при разработке методов, описанных в главе 3.
На рисунке 5.2 приведен сборочный чертёж оптоволоконного зонда,
который предназначен для интраоперационной ОД при выполнении ЧПБ
печени под контролем ультразвуковой навигации. На основании
эмпирических данных по согласованию с оперирующими врачами с целью
обеспечения свободных манипуляций с оптоволоконным зондом в
операционном поле оптимальной признана длина гибкой части ˃ 1,8 м. Так как
наружный диаметр рабочей части определяется внутренним диаметром иглы,
через которую зонд вводится в исследуемые ткани, то для стандартных игл,
используемых для ЧПБ печени типа Chiba 17,5 G по шкале Гейдж (наружный
диаметр 1,3 мм, внутренний диаметр 1
+0,025
мм), в которую вводится стилет
диаметром 1 мм, для создания посадки с зазором диаметр рабочей части зонда
был выбран равным
020,0
045,0
1
−
−
мм.
262
Рисунок 5.2 – Сборочный чертеж тонкоигольного оптоволоконного зонда:
1 – рабочая часть; 2 – переходник; 3 – дополнительная защитная трубка,
2 шт.; 4 – защитная термоусадочная трубка; 5 – разветвитель оптических
каналов; 6 – защитная ПВХ-трубка, 4 шт.; 7 – защитная насадка коннекторов
SMA 905, 4 шт.; 8 – оптический коннектор SMA 905 0,27 мм;
9 – оптический коннектор SMA 905 0,34 мм, 3 шт.; 10 – оптическое волокно
UV 200/220/290Al; 11 – оптическое волокно UV 100/110/150Al, 9 шт.
Длина жесткой рабочей части зонда выбрана исходя из того, что она
должна быть длиннее, чем внешняя канюля иглы. Длина стандартных
пункционных игл для ЧПБ печени составляет 200 мм, поэтому длина рабочей
части оптоволоконного зонда определена как 250±25 мм. На основании
экспертного мнения оперирующих врачей для обеспечения плотного контакта
с биологическими тканями во время регистрации оптических сигналов было
принято решение изготовить торец рабочей части со скосом 20,0º±2,5º,
аналогичный скосу стандартных игл.
Оптические волокна, используемые для спектроскопии, состоят из
сердцевины, легированной оболочки и защитной оболочки. Свет в волокнах
передается по принципу полного внутреннего отражения. Половина угла (α)
светового конуса, который может принять волокно, характеризуется числовой
апертурой (NA), которая определяется разницей показателей преломления (n)
сердцевины и материала оболочки:
NA = n
0
×sinθ
m
= (n
1
2
– n
2
2
)
1/2
, (5.1)
263
где n
0
– показатель преломления окружающей среды;
θ
m
– наибольший угол падения лучей, испытывающих полное
внутреннее отражение;
n
1
– показатель преломления волокна сердцевины;
n
2
– показатель преломления волокна оболочки.
Так как разрабатываемые оптоволоконные зонды предназначены для
регистрации слабых сигналов флуоресценции, в том числе затухания,
принципиальным является уменьшение фоновых помех, и использование в
качестве материала сердцевины высококачественного плавленого кварца
[400]. Поэтому для изготовления тонкоигольного оптоволоконного зонда
было использовано многомодовое кварцевое волокно с металлическим
покрытием из алюминия. Данный тип волокон характеризуется высокой
температурной устойчивостью, возможностью плотной упаковки в жгутах,
полного отсутствия влияния боковой засветки, высокой гибкостью и
прочностью, термоустойчивостью и хорошей адаптацией к сложным и
специальным условиям эксплуатации. Числовая апертура данного типа
волокон составляет NA = 0,22±0,02.
Диаметр волокон выбирался исходя из того, что внутренний диаметр
металлической трубки рабочей части составляет
045,0
020,0
7,0
+
+
мм. Данный диаметр
позволяет создать многоволоконный зонд и расположить оптические волокна
по схеме (рисунок 5.3), при которой центральное волокно, предназначенное
для сбора излучения от ткани, имеет больший диаметр по сравнению с
волокнами вокруг него, через которые передается свет от источников
излучения. При выборе волокон оптимальным признан вариант использования
в качестве центрального приемного – волокно UV 200/220/290Al (диаметр
сердцевины 0,2±0,004 мм, диаметр оболочки 0,22±0,0044 мм, диаметр
покрытия 0,29±0,0058 мм) и в качестве 9 приемных – волокно UV
100/110/150Al (диаметр сердцевины 0,1±0,002 мм, диаметр оболочки
0,1±0,0022 мм, диаметр покрытия 0,15±0,3 мм).
264
Рисунок 5.3 – Расположение оптических волокон в рабочей части
Для подключения оптоволоконного зонда к источникам и спектрометру
используются стандартные коннекторы типа SMA-905 (если не требуется иное
подключение к стандартным источникам излучения, имеющим
регламентированные характеристики типа соединений), отличающиеся
простой конструкцией, высокой надежностью и долговечностью благодаря
жесткому соединению металлического корпуса коннектора с наконечником и
оснащения фиксирующей гайкой.
Выбор материалов для рабочей части является одним из самых
ответственных этапов разработки оптоволоконного зонда, так как эта часть
непосредственно контактирует с пациентом. В целом, к металлам,
используемым в медицине, предъявляются более высокие требования. Самым
распространённым металлом для медицинских инструментов является
нержавеющая сталь, марка которой определяется ГОСТ Р 50328.1-92 [494]. Ее
широкое применение обусловлено свойствами материала, в первую очередь
плотностью и твердостью. Изделия из медицинской стали соответствуют
следующим требованиям: устойчивость к образованию царапин, в которых
могла бы скапливаться грязь; устойчивость к воздействию щелочей и кислот;
не деформируется при высоких температурах; изделия из стали надежны и
долговечны; сталь максимальна стойка к коррозии.
Самая распространенная российская медицинская сталь – марка 18/10
или 12X18H10. При этом для конкретных видов медицинских изделий в
265
зависимости от их функциональности установлены определенные марки
нержавеющей стали. Колющие инструменты, в частности трубчатые, можно
изготавливать из хромоникелевой и хромоникельмолибденовой марок стали,
обеспечивающих режущую способность и износостойкость. Иглы для
шприцев производят из стали 12х18Н10Т [495]. В качестве материала рабочей
части была использована нержавеющая сталь марки 12х18Н10Т.
Для остальных частей зонда требуется применение гибких защитных
трубок. При этом требования по биосовместимости не являются такими же
строгими, как для рабочей части. Однако, важным фактором является
устойчивость к высоким температурам и агрессивному химическому
воздействию при стерилизации. Данному требованию отвечают гибкие
тонкостенные термоусадочные трубки из полиолефина, достигающие
наружного диаметра 1,5±0,2 мм, которые позволяют также плотно удерживать
волокна в нужном порядке. Для защиты разведенных каналов используются
стандартные ПВХ-трубки диаметром 3,0±0,2 мм. Для различных каналов
используются трубки разных цветов для повышения эргономичности.
Другим материалом, выбор которого имеет особое значение, является
клей, с помощью которого оптические волокна закрепляются в рабочей части.
Эпоксидные клеи применяются для соединения и защиты покрытий в
различных приложениях. Их используют для склеивания оптических волокон
и компонентов устройств. При выборе эпоксидного клея для сборки
разрабатываемого тонкоигольного оптоволоконного зонда учитывались
следующие факторы: спектральная передача излучения в используемом
диапазоне длин волн; совместимость с биологическими тканями;
устойчивость к воздействию кислот и щелочей, а также высокой температуре.
При изготовлении зонда был выбран эпоксидный клей EPO-TEK MED-301,
сертифицированный для применения в медицинских целях. Данный клей
обладает высоким коэффициентом пропускания (>98%) в диапазоне 360-
1660 нм. Также его преимуществом является то, что для полной
266
полимеризации не требуется нагревать клей на высоких температурах, он
полностью затвердевает за 1 час при температуре +65°С.
На рисунке 5.4 приведено фото тестирования работы каналов при
поочередном подключении источника белого света к 4 выходам (1
центральное приемное волокно и 3 канала освещения биологического объекта,
по 3 волокна в каждом).
Рисунок 5.4 – Тестирование оптических каналов тонкоигольного
оптоволоконного зонда, совместимого с иглами для пункционной биопсии
Chiba 17,5 G
По такому же принципу были спроектированы и изготовлены все зонды,
перечисленные в таблицах 5.1 и 5.2. Фотографии лапароскопических зондов
№1 и 3 приведены на рисунке 5.5, фотография зонда 2 была приведена в главе
4.1.1 (рисунок 4.1).
Зонд №1
Зонд №3
Рисунок 5.5 – Лапароскопические оптоволоконные зонды
267
На рисунке 5.6 приведены фотографии тонкоигольных оптоволоконных
зондов № 3 и №4.
Зонд №3
Зонд №4
Рисунок 5.6 – Тонкоигольные оптоволоконные зонды
Фотография зонда №1 приведена выше на рисунке 3.2 пункта 3.1.1,
зонда №2 – на рисунке 4.13 пункта 4.3.1.
5.3 Обработка и стерилизация оптоволоконных зондов различного
назначения
Обработку и стерилизацию разработанных оптоволоконных зондов
необходимо проводить в соответствии со стандартами и методическими
указаниями обработки и стерилизации эндоскопов, используемых при
стерильных эндоскопических манипуляциях:
– СП 3.1.3263-15 Профилактика инфекционных заболеваний при
эндоскопических вмешательствах от 08.06.2015;
– МУ 3.5.1937-04 Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и
инструментов к ним. Методические указания от 18.05.2010.
Стерильными считаются вмешательства, при которых инструменты для
МИХВ вводятся через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в
кровяное русло, полости или ткани организма, а также в стерильные в норме
органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути [496].
268
Оптоволоконные зонды используются для стерильных эндоскопических
вмешательств и непосредственно после использования подлежат
последовательно:
– предварительной очистке;
– предстерилизационной очистке, совмещенной с дезинфекцией;
– стерилизации, не повреждающей оптическую схему зондов;
– хранению в условиях, исключающих вторичную контаминацию.
Все способы и средства стерилизации и дезинфекции должны быть
разрешены к применению на территории Российской Федерации на момент
проведения обработки. Все дезсредства необходимо готовить каждый раз
свежими в строгом соответствии с протоколами, рекомендуемыми
производителями.
Предварительную очистку оптоволоконных зондов осуществляют
ручным способом методами протирания и промывания с использованием
мягкой ветоши [497]. На данном этапе можно использовать воду или готовые
моющие растворы, например средства для очистки изделий медицинского
назначения «Сайникс Энзим», «Эверлюкс 63» и др.
Дезинфицирующие средства для предстерилизационной очистки
выбираются, исходя из того, что оптоволоконные зонды содержат
чувствительные к помутнениям оптические элементы, поэтому средства на
основе хлора должны быть исключены. Могут быть использованы «Миродез
орто», «Гигасепт Инстру АФ» и др. Отмывку зондов от дезсредств производят
водой, сушку – воздухом или стерильным 70% спиртом.
Для стерилизации оптоволоконных зондов могут использоваться
различные методы. Так как данные изделия относятся к категории
термолабильных, то следует использовать только низкотемпературные (менее
60 ºС) методы обработки:
– химическая стерилизация жидкими средствами;
– газовая низкотемпературная стерилизация оксидом этилена;
– стерилизация низкотемпературной плазмой пероксида водорода.
269
Химическая стерилизация оптоволоконных зондов может выполняться
только дезсредствами с подтвержденной спороцидной активностью,
например, «Альфадез окси», «ХОРТ стерил концентрат» и др. При химической
стерилизации части оптоволоконных зондов для подключения к блокам
воздействия и регистрации нельзя опускать в емкости с химическим
средством, поэтому их необходимо защищать стерильными латексными
чехлами, закрепленными стерильной клейкой лентой.
Низкотемпературная стерилизация оксидом этилена проводится в
специальных камерах – газовых стерилизаторах, например «Steri-Vac» (США)
в соответствии со строгими правилами эксплуатации для обеспечения
безопасности медицинского персонала.
Стерилизация низкотемпературной плазмой пероксида водорода
проводится в медицинских учреждениях, имеющих специальное
оборудование для возможности её проведения, например
низкотемпературный стерилизатор Пластер 100 (Мед ТеКо, Россия), система
«Стеррад» (США).
Обеспечение стерильности после обработки с помощью стерильного
чехла является важным этапом и требует наименьших усилий. Для газовой
стерилизации используются двухслойные, герметично закрывающиеся
пакеты. После химической стерилизации оптоволоконные зонды
перекладывают в стерильные коробки, выложенные стерильной тканью.
Пакет со стерилизованными зондами должен быть обязательно
маркирован с указанием способа, даты стерилизации и фамилии
ответственного.
5.4 Программно-аппаратный комплекс флуоресцентно-отражательной
спектроскопии для интраоперационной оптической диагностики во
время проведения миниинвазивных хирургических вмешательств
На основании проведенных исследований и разработанных медико-
270
технических требований был предложен ПАК флуоресцентно-отражательной
спектроскопии для интраоперационной ОД во время проведения МИХВ.
Функциональная схема разработанного ПАК (Патент РФ № 2709830)
приведена на рисунке 5.7 [498].
Рисунок 5.7 – Функциональная схема ПАК флуоресцентно-отражательной
спектроскопии для интраоперационной ОД во время проведения МИХВ
Для возбуждения эндогенной флуоресценции биологических тканей
используются два источника излучения – светодиод с длиной волны 365 нм
(ООО НПП «ЛАЗМА») и лазерный диод с длиной волны 450 нм (ООО НПП
«ЛАЗМА»). Выходная мощность используемых источников составляет не
более 1,5 мВт и 3,5 мВт, соответственно, что обеспечивает соблюдение
требований безопасности и уменьшает влияние эффекта фотообесцвечивания.
Выбор данных длин волн в канале ФС обусловлен максимальным количеством
возбуждаемых ими эндогенных флуорофоров, в том числе коферментов
энергетического метаболизма НАДН и ФАД. В канале СДО ткань освещается
полихроматическим излучением (360-2400 нм) галогенной лампы (HL-2000-
FHSA, Ocean Insight, США). Для регистрации спектров флуоресценции и
диффузного отражения используется малогабаритный ПЗС спектрометр,
Соседние файлы в папке Библиотека им академика М.И. Перельмана