Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_1449_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана
.pdf
251
Основные принципы построения ПАК соответствуют общим принципам
построения технических систем медицинского назначения. Принципы
включают в себя: выполнение всех этапов жизненного цикла технических
изделий, обеспечение заданных технических характеристик, а также
соответствие эксплуатационным требованиям. Особенностью ПАК
интраоперационной ОД является наличие специальных средств для съема
биологической информации – оптоволоконных зондов, а также требования к
материалам для их изготовления и обработке перед использованием.
Разработка ПАК должна включать в себя основные этапы:
1) обоснование специализированных МТТ к устройству и оригинальным
оптоволоконным зондам для решаемой клинической задачи;
2) проектно-конструкторский этап создания устройства, включающий в
себя выбор оптоэлектронных компонентов, проектирование и изготовление
корпуса, изготовление оптоволоконных зондов различных диаметров и длины;
3) калибровка устройств на тест-объектах (оптических фантомах);
4) контроль технического состояния (КТС);
5) апробация ПАК в преклинических и клинических условиях.
Специализированные медико-технические требования к устройству и
оригинальным оптоволоконным зондам были сформулированы в главе 2 при
описании структурно-функциональной схемы системы интраоперационной
ОД для решения задач МИХ. На основе этих требований инженеры-
конструкторы могут разрабатывать схемы комплексов на структурном и
принципиальном уровне. При этом важно руководствоваться принципами
обеспечения набора характеристик ПАК интраоперационной ОД
перфузионно-метаболических параметров биологических тканей.
На рисунке 5.1 приведена обобщенная схема, в которой учтены
основные требования к проектируемым устройствам. В состав ПАК
медицинского назначения для проведения интраоперационной ОД
перфузионно-метаболических параметров биологических тканей во время
проведения МИХВ входят следующие компоненты: блоки воздействия и
252
регистрации, оптоволоконный зонд (в случае, если доставка оптического
излучения осуществляется через осветительный канал гибких и жёстких
эндоскопов, этот элемент может отсутствовать), устройство для ввода и
отображения информации и программное обеспечение.
Рисунок 5.1 – Обобщенная схема характеристик ПАК интраоперационной
ОД
Комплексы должны быть построены по блочному принципу с расчетом
на длительную безремонтную эксплуатацию, а в случае необходимости
ремонта – на его проведение путем замены составляющих элементов блока
или всего узла в целом. В главе 2 было уделено особое внимание, каким
требованиям должны удовлетворять источники и приемники оптического
излучения, а также разрабатываемое программное обеспечение. Специальным
элементом ПАК для интраоперационной ОД являются оптоволоконные зонды
различного назначения (будут рассмотрены в следующем параграфе).
Среди технических характеристик наиболее принципиальными
являются чувствительность и точность разрабатываемых устройств. Их
достижение осуществляется через разработку функциональной схемы ПАК,
253
подбор элементов электрической и оптической схем, обеспечивающих
необходимые метрологические характеристики. Спектральный диапазон
устройств определяется выбранным методом ОД. Массогабаритные
характеристики новых комплексов должны удовлетворять требованиям
компактности для возможного расположения на лапароскопических стойках.
Важной характеристикой является длина оптоволоконного зонда, которая
должна позволять располагать основные блоки диагностики на некотором
расстоянии от операционного стола в зоне относительной стерильности.
Не менее важными являются эксплуатационные характеристики
создаваемых средств медицинской диагностики [491]. Калибровкой
называется процедура, с помощью которой измерительная система прибора
настраивается так, чтобы ее показания как можно точнее соответствовали
истинным значениям контролируемых величин. Так как измеряемыми
величинами разрабатываемых ПАК являются перфузионно-метаболические
характеристики, то их калибровку можно проводить с помощью эталонов
отражения, фантомов движения рассеивающих частиц, имитирующих
движение эритроцитов, а также фантомов с известной концентрацией
основных контролируемых биохимических веществ, в том числе НАДН, ФАД,
билирубина и т.д. Требуемая калибровка должна легко воспроизводиться, а её
результат должен сохраняться длительный период времени, обеспечивая
стабильность.
Проектируемые ПАК должны иметь высокие показатели надежности,
обеспечивая сохранность во времени в установленных пределах значений всех
параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в
заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания,
хранения и транспортирования [492].
При внедрении новых медицинских диагностических комплексов в
клинические учреждения прежде всего необходимо учитывать аспекты
безопасности. Особенное значение имеет возможность дезинфекции и
стерилизации оптоволоконных зондов, так как они используются инвазивно in
254
vivo. Материалы должны обладать коррозионной стойкостью для обеспечения
многократной обработки без потери функциональных свойств. Способы
предоперационной обработки будут рассмотрены ниже.
Кроме того, разрабатываемые диагностические инструменты не должны
нарушать или мешать текущим протоколам МИХВ. Одним из основных
ключевых моментов является быстрая визуализация и интерпретация
результатов диагностики, позволяющие клиницистам принимать решения в
режиме реального времени. Получаемые в результате ОД исходные данные не
всегда являются интуитивно понятными, поэтому важно обеспечить
разработку методов и алгоритмов для максимально информативного
представления и легкого интерпретирования полученных данных.
Следовательно, ПАК должны выполнять быструю оценку и анализ данных,
включая реализацию автоматизированной классификации на основе МО.
Программное обеспечение должно иметь удобный и понятный интерфейс для
быстрого обучения и организации работы в любых медицинских учреждениях,
специализирующихся в МИХ.
Также к характеристикам, обеспечивающим простоту использования
устройств в целом, относятся: высокая механическая прочность,
ремонтопригодность, удобство транспортировки и простота управления.
К характеристикам, обеспечивающим безопасность здоровья и жизни
пациента и медицинского персонала, работающего с оптическим
диагностическим оборудованием, относят электробезопасность и оптическую
безопасность. Для каждого ПАК должна рассчитываться допустимая
мощность излучения с учетом используемых источников излучения и
конструкции оптоволоконных зондов.
КТС разрабатываемых ПАК должен включать в себя проведение
последовательных действий:
1) внешний осмотр с проверкой:
– комплектности устройства согласно эксплуатационной документации;
– исправности сетевого провода и оптических волокон;
255
– исправности фиксации органов управления, оптоволоконных и
электрических разъемов;
– состояния наружных поверхностей корпуса устройства;
– маркировки лицевой панели;
– наличия эксплуатационной документации;
2) опробование, включающее:
– включение прибора;
– проверку работоспособности прибора.
3) контроль мощности лазерных излучателей в каждом из каналов ОД;
4) проверка электрической прочности изоляции на специальных
установках, например установке пробойной универсальной УПУ-10.
Апробация для интраоперационной ОД перфузионно-метаболических
параметров биологических тканей во время проведения МИХВ в
преклинических и клинических условиях должна проводиться в строгом
соответствии с этическими нормами, действующими в отношении
исследований с использованием лабораторных животных и с участием
пациентов.
5.2 Разработка оптоволоконных зондов различного назначения
Оптоволоконные зонды ПАК для интраоперационной ОД
предназначены для передачи оптического излучения в двух направлениях: от
источников излучения блока воздействия к биологическим тканям и от
биологических тканей к детекторам оптического излучения блока
регистрации. Конструкция оптоволоконных зондов должна определяться
поставленными клиническими задачами, типом МИХВ и позволять
использовать разработанные зонды в ходе проведения операций без
нарушения основного протокола вмешательства.
В рамках выполнения научно-исследовательских работ в научно-
технологическом центре биомедицинской фотоники ОГУ им. И.С. Тургенева
256
(г. Орел) совместно с ООО «НТЦ волоконно-оптических устройств» (г.
Москва) и ООО НПП «ЛАЗМА» (г. Москва) были разработаны несколько
вариантов конструкций оптоволоконных зондов для интраоперационного
использования различного назначения. Так как данные зонды предназначены
для использования со стандартными инструментами для МИХВ, то их
конструкции должны обеспечивать беспрепятственное механическое
взаимодействие с существующими изделиями. Внешний диаметр
разрабатываемых зондов ограничивается внутренним диаметром стандартных
миниинвазивных хирургических инструментов.
Многоволоконные зонды могут использовать большее количество
оптического излучения, распределенного по большей площади с помощью
нескольких оптических волокон и собирать гораздо больше сигнала,
обеспечивая лучшее соотношение сигнал/шум за более короткие промежутки
времени. В случае мультимодальной диагностики в многоволоконной
компоновке можно осуществлять переключение между несколькими
источниками излучения, таким образом, обеспечивая возможность
многомодальной спектроскопии.
Конструктивно в оптоволоконных зондах можно выделить 3 части:
– рабочая часть – металлическое окончание оптоволоконного зонда,
которое вводится через стандартные хирургические инструменты в
биологические ткани;
– гибкая часть – участок оптических волокон от рабочей части до места
разведения каналов, помещенный в гибкую защитную трубку;
– часть для подключения к блокам воздействия и регистрации – участок
от места разведения оптических волокон на несколько каналов до разъемов,
которые подключаются к блокам источников и приемников оптического
излучения.
При выполнении лапароскопических многопортовых МИХВ можно
обеспечить получение дополнительной диагностической информации об
органе при введении оптоволоконного зонда (условно названного
257
лапароскопическим) через троакар. Данные типы зондов можно использовать
во внутрипросветной эндохирургии, а также при чресфистульных МИХВ во
время формирования первичного доступа или замены дренажного катетера. В
таблице 5.1 приведены примеры конструкций разработанных
лапароскопических оптоволоконных зондов для решения различных
клинических задач.
Таблица 5.1 – Лапароскопические оптоволоконные зонды
№
Расположение волокон в
зонде, вид сбоку рабочей
части зонда
Условные обозначения
Диаметр (Ø),
длина (L),
апертура (NA)
1
Ø = 1,3 мм
L = 300 мм
NA = 0,22
2
Ø = 3 мм
L = 300 мм
NA = 0,22
3
Ø = 3 мм
L = 300 мм
NA = 0,22
Во избежание травматизации органов рабочая часть лапароскопических
оптоволоконных зондов имеет тупой конец. Использование пути введения
через троакар позволяет изготавливать зонды с диаметром до 10 мм
258
(предпочтительнее до 5 мм). Доступ к глубоко расположенным внутренним
органам обуславливает необходимость исполнения жесткой рабочей части
зондов c длиной не менее 30 см. Все зонды изготовлены с возможностью
доставки и приема оптического излучения в нескольких диагностических
каналах. Для каждого источника излучения используется группа
передаточных волокон, собранных на выходе зонда в единый оптический
канал. Также для каждого из каналов диагностики выделено отдельное
волокно для доставки излучения к приемнику, однако в случае возможности
совмещения модальностей, например каналов СДО и ФС, используется общий
фотоприемник (ПЗС-спектрометр) и одно приемное волокно.
Зонд № 1 (диаметр 1,3 мм, длина 300 мм, апертура 0,22) предназначен для
исследования перфузионно-метаболических параметров биотканей во время
проведения чрескожных (чресфистульных) оперативных вмешательств [468].
Внутри зонда расположены 10 оптических волокон: центральное волокно
диаметром 200 мкм используется для сбора излучения и его передачи к
спектрометру, 9 волокон диаметром 100 мкм (по 3 волокна для каждого
источника) служат для равномерного освещения области исследования
источниками излучения во время измерений. Зонд используется для
регистрации спектров диффузного отражения и флуоресценции практически
из одного диагностического объема.
Зонды №№2 и 3 предназначены для проведения интраоперационной ОД
в эндохирургии и вводятся в брюшную полость через троакар или в полость
матки через инструментальный канал гистероскопа. Зонд №2 (диаметр 3 мм,
длина 300 мм, апертура 0,22, количество волокон – 6) позволяет проводить
мультимодальную диагностику и предусматривает оптические волокна для
доставки и регистрации излучения в канале ЛДФ (диаметр волокон 6 мкм и
400 мкм, соответственно), а также в двух каналах ФС с различными
источниками возбуждения флуоресценции 365 и 450 нм (диаметр волокон 400
мкм) [452,454]. Зонд №3 (диаметр 3 мм, длина 300 мм, апертура 0,22,
количество волокон – 6, диаметр волокон 400 мкм) сконструирован под задачи
259
оценки функционального состояния почки во время проведения резекции
опухоли в условиях тепловой ишемии. Зонд имеет конфигурацию волокон,
позволяющую подключать пикосекундные диодные лазеры,
полихроматический источник излучения, спектрометры и фотодетекторы
счета фотонов для реализации в одной системе мультимодальной диагностики
методами СДО и ФС с временным разрешением.
Для проведения ЧПБ с целью навигации и получения предварительного
диагноза о типе опухоли и её метаболизме предложены тонкоигольные
оптоволоконные зонды (таблица 5.2) различной длины и диаметра.
Каждый зонд совместим с иглами для ЧПБ и снабжен коннекторами для
правильного позиционирования зонда в просвете канюли иглы. Выбор зонда
для исследования определяется характеристиками органа-мишени: тип ткани,
глубина залегания патологических изменений, интенсивность
кровоснабжения. Все тонкоигольные оптоволоконные зонды изготовлены со
скосом 20°, аналогичным скосу стандартных пункционных игл для ПБ с целью
обеспечения непосредственного и плотного на максимальной площади
контакта с исследуемыми тканями, а также при необходимости изменения
позиции зонда (динамическое измерение) это обеспечивает возможность
проведения исследования по ходу траектории движения инструмента в ткани,
позволяя хирургу проводить ряд последовательных измерений.
Тонкоигольный оптоволоконный зонд №1 (диаметр 1 мм, длина 220 мм,
числовая апертура 0,22) предназначен для проведения ЧПБ при заболеваниях
паренхиматозных органов (печени) и совместим с пункционными иглами типа
Chiba 18G [428,433]. Количество волокон в зонде – 10: 9 волокон (диаметр 100
мкм) предназначены для доставки оптического излучения (по 3 волокна в
каждом диагностическом канале), центральное волокно (диаметр 200 мкм)
предназначено для сбора и передачи диффузно отражённого света и
флуоресценции. Зонд вводится внутрь канюли стандартной пункционной иглы
после удаления мандрена и позволяет регистрировать сигналы СДО и ФС по
мере продвижения иглы к области интереса.
260
Таблица 5.2 – Тонкоигольные оптоволоконные зонды
№
Расположение волокон в
зонде, вид торца рабочей
части зонда
Условные обозначения
Диаметр (Ø),
длина (L),
апертура (NA)
1
Ø = 1 мм
L = 220 мм
NA = 0,22
2
Ø = 0,7 мм
L = 55 мм
NA = 0,22
3
Ø = 0,5 мм
L = 160 мм
NA = 0,22
4
Ø = 0,8 мм
L = 35 мм
NA = 0,22
Тонкоигольный оптоволоконный зонд №2 (диаметр 0,7 мм, длина 55 мм,
количество волокон – 3, диаметр волокон 100 мкм, числовая апертура 0,22)
предназначен для проведения интраоперационной ОД новообразований
молочной железы во время аспирационной ЧПБ и совместим с пункционными
иглами диаметра 19G [493]. Данный зонд позволяет регистрировать сигналы
флуоресценции и диффузного отражения.
Тонкоигольный оптоволоконный зонд №3 (диаметр 0,5 мм, длина 160 мм,
количество волокон – 3, диаметр волокон 100 мкм, числовая апертура 0,22)
предназначен для проведения ЧПБ поджелудочной железы и совместим с
Соседние файлы в папке Библиотека им академика М.И. Перельмана