Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Учебное пособие к лабораторным занятиям и курсовому экзамену по фармацевтической технологии для студентов 4 курса фармацевтического факультета. Учебно

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

08.09.2026

Размер:

2 Мб

Скачать

☆

1 / 81 2 3 4 5 6 7 8 > Следующая >>>

Государственная образовательное учреждение высшего

профессионального образования «Оренбургская Государственная

медицинская Академия Федерального агентства по

Здравоохранению и социальному развитию».

Кафедра управления и экономики фармации, фармацевтической

технологии и фармакогнозии

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ

К лабораторным занятиям и курсовому экзамену по

фармацевтической технологии для студентов

4 курса фармацевтического факультета

Оренбург 2006 г.

УДК 615 ББК 52

Учебное пособие к лабораторным занятиям и курсовому экзамену по фармацевтической технологии для студентов 4 курса фармацевтического факультета: учебное пособие / ОрГМА. - Оренбург, 2006. – 79 с.

Предназначено для самостоятельной и аудиторной подготовки студентов 4 курса факультета очного обучения к лабораторным занятиям и курсовому экзамену. Оно включает три раздела: методические рекомендации к лабораторным занятиям, рекомендации к курсовому экзамену и приложения. Методические рекомендации к практическим занятиям составлены по трем основным темам фармацевтической технологии: «Экстракционные фитопрепараты», «Таблетки», «Инъекционные растворы в ампулах».

Цель лабораторных занятий - научить студентов решать вопросы выбора рациональной технологии и проведения технологических процессов, оценивать качество лекарственных препаратов, осуществлять их упаковку. В основу лабораторных занятий положен принцип самостоятельной работы студентов, требующий предварительной теоретической подготовки по выполняемым работам.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Предисловие 4 Раздел 1. Методические рекомендации к лабораторным занятиям Тема: «Экстракционные фитопрепараты» 5

1. Общая статья «Настойки» ГФ XI изд 5

2. Общая статья «Экстракты» ГФ XI изд 6

3. Лабораторные занятия № 1 и № 2 8

4. Вопросы для подготовки к занятиям. Перечень оборудования 8

5. Лабораторная работа № 1 «Приготовление настоек методом ускоренной дробной мацерации» 9

6. Лабораторная работа № 2 «Приготовление жидких экстрактов концентратов методом реперколяции по ЦАНИИ» 17

7. Обучающие задачи и задачи для самостоятельного решения 18

Тема «Таблетки» 22

1. Общая статья «Таблетки» ГФ XI изд 22

2. ОФС 42-0003-00 «Растворение» 26

3. Лабораторное занятие № 3 28

4. Вопросы для подготовки к занятию. Перечень оборудования 28

5. Информационный материал 29

6. Лабораторная работа № I «Определение технологических свойств порошков» 34

7. Лабораторная работа № 2 «Получение таблеток прямым прессованием на РТМ-12» 36

8. Лабораторная работа № 3 «Стандартизация таблеток по ГФ XI изд.» 36

Тема «Инъекционные растворы в ампулах» 39

1. Общая статья «Инъекционные лекарственные формы» ГФ XI изд. 39

2. Лабораторное занятие № 4 42

3. Вопросы для подготовки к занятию. Перечень оборудования 42

4. Лабораторная работа № 1 «Мойка ампул. Анализ ампульного стекла» 43

5. Обучающие задачи и задачи для самостоятельного решения 45

Раздел 2. Методические рекомендации к курсовому экзамену 49

1. Вопросы для подготовки к экзамену 49

2. Перечень оборудования 52

3. Перечень практических умений 54

4. План ответа на теоретический вопрос 54

5. Образцы решений ситуационных задач 55

Заключение 59 Библиографический список 60 Раздел 3. Приложения 62

Предисловие

К каждому занятию даны вопросы для самоподготовки, перечень оборудования, методы стандартизации лекарственных препаратов, обучающие задачи с примерами решений, конкретные задания и рекомендации к их выполнению. Все это способствует формированию у студентов практических навыков и умений как при изготовлении лекарственных препаратов, так и при оценке их качества в соответствии с требованиями НД.

Во втором разделе пособия даются рекомендации к курсовому экзамену план ответа на теоретический вопрос по процессам и аппаратам и образцы решения четырех ситуационных задач.

В приложениях содержатся технологические и аппаратурные схемы производства на различные лекарственные препараты, номенклатура экстракционных фитопрепаратов, инъекционных растворов, таблеток.

Пособие согласовано с действующей программой по фармацевтической технологии и соответствует учебному плану 4 курса факультета очного обучения.

Методические рекомендации к лабораторным занятиям

На 4 курсе очного факультета по фармацевтической технологии проводится 4 лабораторных занятия по темам: «Экстракционные препараты» (2 занятия),«Таблетки» (1 занятие), «Инъекционные растворы в ампулах»(1 занятие).

Тема: «ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ФИТОПРЕПАРАТЫ»

Общая статья «Настойки» (ГФ XI, вып.2, стр. 148-149)

Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водноспиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.

Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание), дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция (вытеснение) и др.

При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья -10 частей, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости не менее 2 сут и фильтруют.

Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы.

Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5±2,5°С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001 %) (ГФХ1, вып. 1,с. 165).

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.

Общая статья «Экстракты» (ГФ XI, вып.2, стр. 160-161)

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают жидкие экстракты (Extracta fluida); густые экстракты (Extracta spissa) - вязкие массы с содержанием влаги не более 25 %; сухие экстракты (Extracta sicca) - сыпучие массы с содержанием влаги не более 5

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.

Для получения экстрактов могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание), перколяция (вытеснение), реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция и др.

Для экстрагирования лекарственного растительного сырья применяют воду, этиловый спирт различной концентрации и другие экстрагенты, иногда с добавлением кислот, щелочей, глицерина, хлороформа и др.

При изготовлении жидких экстрактов из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают одну или две объемные части экстракта, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные жидкие извлечения отстаивают при температуре не выше 10 °С до получения прозрачной жидкости не менее 2 суток и фильтруют.

Извлечения для густых и сухих экстрактов освобождают от балластных веществ осаждением спиртом, применением адсорбентов, кипячением и другими способами с последующим фильтрованием. Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до надлежащей консистенции (густые экстракты).

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация и др.

Экстракты, содержащие действующие вещества выше норм, указанных в частных статьях, разбавляют: жидкие экстракты - соответствующим экстрагентом или одноименным экстрактом меньшей концентрации, густые экстракты декстрином, различными сахарами (сахароза, лактоза, глюкоза, фруктоза, маннит, сорбит), патокой и др.; сухие экстракты - декстрином, сахарами, аэросилом или другими веществами, разрешенными к медицинскому применению.

Разрешается изготовление растворов густых экстрактов (Extracta so-luta) в соотношении 1:1 в растворителе, состоящем из 6 частей воды, 3 частей глицерина и 1 части спирта. Растворы густых экстрактов применяют в двойном количестве и хранят не более 15 сут.

Методы испытания. Определяют содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях, и тяжелые металлы.

Кроме того, в жидких экстрактах определяют содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24) и сухой остаток.

В густых и сухих экстрактах определяют содержание влаги.

Определение тяжелых металлов. К 1 мл жидкого экстракта или 1г густого или сухого экстракта прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата. Фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят объем фильтрата до 200 мл. 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,01 % в препарате) (ГФ XI, вып.1,с. 165).

Определение сухого остатка. 5 мл жидкого экстракта помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч при (102,5±2,5)°С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Определение влаги. Около 0,5г препарата (точная навеска) сушат в сушильном шкафу при (102,5+2,5) °С в течение 5 ч, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин и взвешивают.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте, В процессе хранения жидких экстрактов возможно выпадение осадков.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ЗАНЯТИЯ № 1 и № 2

Цели занятий: Приобрести навыки по получению экстракционных фи-

топрепаратов различными методами. Научиться проводить очистку и стандартизацию препаратов. Приобрести навыки по составлению материального баланса. Научиться рассчитывать практический выход готового продукта.

Вопросы для подготовки к занятиям:

1. Теоретические основы экстрагирования. Уравнения молекулярной и конвективной диффузии.

2. Этапы диффузионного пути, их характеристика.

3. Факторы, влияющие на скорость и полноту экстрагирования растительного сырья. Характеристика.

4. Настойки. Характеристика. Методы получения. Очистка. Стандартизация. Номенклатура.

5. Жидкие экстракты. Характеристика. Методы получения. Очистка, стандартизация, номенклатура,

6. Сухие и густые экстракты. Технология. Очистка извлечений. Стандартизация. Номенклатура.

7. Стандартизованные экстракты-концентраты. Характеристика. Область применения. Методы получения. Очистка. Стандартизация. Номенклатура.

8. Новогаленовые препараты. Характеристика. Методы получения. Очистка. Стандартизация. Номенклатура.

9. Рекуперация и ректификация этанола.

Перечень оборудования

1. Перколятор ЦАНИИ.

2. Циркуляционный экстрактор типа "Сокслет".

3. Экстрактор пружинно-лопастной.

4. Дисковый диффузионный экстрактор.

5. Ректификационная установка периодического действия.

6. Шаровой вакуум-аппарат.

7. Трубчатые вакуум-аппараты (с циркуляционной трубой, пленочный).

8. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок (с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения).

9. Адсорбер.

10. Жидкостные экстракторы.

11. Распылительная сушилка.

12. Вальцовые сушилки.

13. Селикагельная сушилка.

14. Мерники для спирта и воды.

15. Отстойник периодического действия.

Лабораторная работа № 1

Приготовление настоек методом ускоренной дробной

мацерации

В настоящее время на фармпредприятиях при получении настоек используют преимущественно метод ускоренной дробной мацерации.

По методу ускоренной дробной мацерации исключается операция предварительного набухания сырья: вытяжка сливается через определенные промежутки времени частями при полностью открытом кране, а отстаивание извлечения (настойки) проводят в течение одних суток при температуре 8°С.

За счет уменьшения времени на стадиях набухания, экстрагирования и отстаивания процесс изготовления настоек сокращается в 2-3 раза в сравнении с классическим методом мацерации и перколяции.

Расчет количества лекарственного растительного сырья, этанола 96% и воды очищенной проводят на основании расходных норм, приведенных ниже.

Расходные нормы и свойства настоек, получаемых методом ускоренной дробной мацерации

на 100 кг настойки:

Настойка зверобоя:

Травы зверобоя 20,8 кг

Этилового спирта 96% 38,8 кг

Воды очищенной 70,3 кг

Свойства: прозрачная жидкость, темно-бурого цвета, сухой остаток не менее 2,8%, содержание спирта не менее 36%, плотность не более 0,97, содержание дубильных веществ не менее 1%. Хранение: в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Настойка календулы:

Цветков календулы 11,2 кг

Спирта этилового 96% 70,1 кг

Воды очищенной 35,2 кг

Свойства: прозрачная жидкость, желтовато-бурого цвета, без запаха, горьковатого вкуса, сухой остаток не менее 2,1%, содержание спирта не менее 65%, плотность не более 0,902.

Хранение: в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Настойка пустырника:

Трава пустырника 22,0 кг

Этилового спирта 96% 71,5 кг

Воды очищенной 36,0 кг

Свойства: прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, со слабым ароматным запахом, горького вкуса. Сухой остаток не менее 1,4%, содержание спирта не менее 64%, плотность 0,90. Хранение: в хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.

Настойка боярышника:

Плодов боярышника 10,9 кг

Этилового спирта 96% 69,0 кг

Воды очищенной 34,5 кг

Свойства: прозрачная жидкость желтовато-красноватого цвета, сладковатого вкуса. Удельный вес не более 0,91, сухой остаток не менее 1%, содержание спирта не менее 65%. Хранение: в прохладном, защищенном от света месте.

Настойка мяты:

Листьев мяты перечной 5 кг

Масла мяты перечной 5 кг

Этилового спирта 96%

Воды очищенной 8,5 кг

Свойства: прозрачная жидкость, зеленоватого цвета, с запахом и вкусом перечной мяты, содержание мятного масла не менее 5%, содержание спирта не мене 81%, плотность не более 0,845. Хранение: в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Настойка ландыша:

Травы ландыша (в 1г 120 ЛЕД или 20 КЕД) 11,2 кг

Этилового спирта 96% 67,96 кг

Воды очищенной 34,2 кг

Свойства: прозрачная жидкость, зеленовато-бурого цвета, слабого своеобразного запаха и вкуса, содержание спирта не менее 64%, плотность не более 0,910, в 1 мл настойки должно быть 10,4-13,3 ЛЕД. Хранение: в хорошо укупо- ренной таре, в защищенном от света месте.

Настойка валерианы

Корневищ с корнями валерианы 21,0 кг

Этилового спирта 96% 73,22 кг

Воды очищенной 36,78 кг

Свойства: прозрачная жидкость, красновато-бурого цвета, характерного ароматного запаха и сладковато-горького пряного вкуса, сухой остаток не менее 3%, содержание спирта не менее 65%, количественное содержание валериановой кислоты в настойке должно быть не менее 0,2%, плотность не более 0,92. Хранение: в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

1 / 81 2 3 4 5 6 7 8 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]