Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Учебное пособие к лабораторным занятиям и курсовому экзамену по фармацевтической технологии для студентов 4 курса фармацевтического факультета. Учебно
.pdf
51
Номенклатура: тиреодин, адиурекрин, пепсин, пантокрин, панкреатин, инсулин,
лидаза.
30. Сиропы: характеристика, классификация: лекарственные и вкусовые.
Технология сиропов. Номенклатура: сироп сахарный (простой), вишневый,
малиновый и др.
31. Водные и неводные растворы заводского производства: жидкость
Бурова раствор йода 5% спиртовый, раствор Люголя на глицерине.
32. Таблетки: общая характеристика, классификация, требования ГФ XI к
качеству таблеток.
33. Теоретические основы таблетирования. Факторы, влияющие на
качественные показатели таблеток.
34. Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение,
классификация, номенклатура.
35. Сухое гранулирование, аппаратура.
36. Способы прямого прессования порошкообразных материалов.
37. Способы влажной грануляции таблетируемых материалов, аппаратура.
38. Роторные таблеточные машины, характеристика и принцип действия.
39. Покрытие таблеток оболочками. Цели нанесения, виды оболочек и
способы нанесения. Вспомогательные вещества для покрытия.
40. Фармакопейные методы оценки качества таблеток. Приборы для
определения качества. Упаковка таблеток, ее виды.
41. Тритурационные, сублингвальные и имплантационные таблетки.
Характеристика и особенности получения.
42. Ампулы. Требования к ампульному стеклу. Определение его качества.
Изготовление и отжиг ампул.
43. Наружная и внутренняя мойка ампул: способы внутренней мойки
ампул, их характеристика, пути интенсификации.
44. Приготовление растворов для наполнения ампул. Стабилизация.
Фильтрование. Аппаратура.
45 .Наполнение ампул растворами. Способы, аппаратура. Ампулирование с
газовой защитой.
46. Запайка и стерилизация ампул. Контроль качества инъекционных
растворов в ампулах. Этикетирование ампул.
47 .Получение воды апирогенной для изготовления инъекционных
растворов в ампулах.
48. Мази. Характеристика. Классификация. Технологическая схема
производства. Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура мазей: цинковая 10%,
стрептоцидовая 10%, камфорная 10%, метилурациловая 10%. Номенклатура линиментов: Вишневского, синтомицина 5%, алоэ.
49. Суппозитории. Характеристика. Технологическая схема производства.
Стандартизация. Аппаратура. Номенклатура: «Анестезол», «Анузол», с ихтиолом, с
экстрактом красавки.
52
ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ
1 Тема "Измельчение":
1.1 барабанная соломорезка,
1.2 корнерезка с гильотинными ножами,
1.3 валковая дробилка,
1.4 дезинтегратор,
1.5 мельница "эксцельсиор",
1.6 шаровая мельница.
2 Тема "Механическое перемешивание жидкостей":
2.1 мешалка с вертикальными лопатками,
2.2 мешалки: рамные, планетарные, пропеллерные, турбинные, якорные,
барботер
3 Тема "Разделение твердых и жидких тел":
3.1 отстойник периодического действия,
3.2 нутч-фильтр,
3.3 друк-фильтр,
3.4 центрифуги: отстойная, фильтрующая
3.5 рамный фильтр-пресс.
4 Тема "Нагревание и охлаждение":
4.1 паровая рубашка,
4.2 кожухотрубный и змеевиковый теплообменники,
4.3 калорифер (пластинчатый теплообменник),
4.4 конденсаторы: прямоточный и противоточный.
5 Тема "Выпаривание":
5.1 вакуум-аппараты: шаровой, с циркуляционной трубой, пленочный;
5.2 вакуум-выпарные установки с поверхностным конденсатором, конден-
саторами смешения, прямо- и противоточным.
6 Тема "Сушка":
6.1 многокамерный сушильный шкаф;
6.2 сушилки: ленточная, адсорбционная, с кипящим слоем (СП-30), распы-
лительная, типы валковых сушилок;
6.3 сублимационная сушилка
6.4 вакуум-сушильный шкаф
7 Тема "Растворители и экстрагенты":
7.1 колонный трехступенчатый аппарат
7.2 горизонтальный трехступенчатый аквадистиллятор
7.3 аппарат «Грибок»
7.4 термокомпрессионный аквадистиллятор
7.5 ректификационная установка периодического действия
7.6 мерники I и П класса
8 Тема "Экстракционные препараты":
8.1 перколятор ДАНИИ,
8.2 циркуляционный аппарат типа "Сокслет"
53
8.3 пружинно-лопастной экстрактор,
8.4 адсорбер периодического действия,
8.5 дисково-диффузионный аппарат,
8.6 аппараты для жидкостной экстракции.
9 Тема "Растворы":
9.1 электролизер
10 Тема "Таблетки":
10.1. Универсальный смеситель
10.2. Пресс-гранулятор
10.3. Кривошипные таблеточные машины WA. РТМ
10.5. Схемы таблетирования
10.6. Схема напрессовки оболочек
10.7. СП-30 (сушилка порошков)
10.8. СГ-30 (сушка гранулята)
10.9. Машина двойного прессования
10.10. Дражировочный котел, УЗЦ-25
10.11. Барабанный истиратель (фриабилятор) 10.12."Вращающаяся"
корзинка
10.13."Качающаяся" корзинка
11 Тема "Инъекционные растворы в ампулах":
11.1 схема работы автомата" Амбег",
11.2 вакуум-моечный аппарат, аппарат для шприцевой мойки, пароконден-
сационная мойка ампул,
11.3 полуавтомат для наполнения ампул раствором вакуумным и
шприцевым методом,
11.4 автомат для запайки ампул,
11.5 этикетировочная машина,
11.6 схема ампулирования в среде углекислого газа,
11.7 фильтр ХНИХФИ, установка с фильтром ХНИХФИ,
11.8 камера Крупина, стерилизаторы
12. Тема "Мягкие лекарственные формы"
12.1. РПА,
12.2. тестомесильная машина,
12.3. трехвальцовая мазетерка,
12.4. установка с РПА,
12.5. реактор,
12.6. электропанель,
12.7. «Servac», «Sarong».
13. Аппаратурные схемы производства: настоек, экстрактов (жидких,
густых, сухих), суппозиториев, мазей, ампулирования.
54
ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ УМЕНИЙ
Студент должен уметь:
1. Провести расчет количества сырья и экстрагента для производства
экстракционных препаратов с помощью алкоголеметрических таблиц или расчетных формул.
2. Оценить качество лекарственных препаратов по технологическим
показателям.
3. Теоретически обосновывать технологический процесс производства
готовых лекарственных препаратов.
4. Рассчитывать расходные нормы и составлять рабочие прописи для
получения лекарственных препаратов промышленного производства.
5. Оценивать возможность влияния фармацевтических факторов на
терапевтическую эффективность препаратов.
План ответа на теоретический вопрос
Вопрос Фильтрование. Теоретические основы фильтрования. Фильтрую-
щие материалы. Фильтры, работающие под вакуумом и под давлением.
Примерная схема ответа Фильтрование - это процесс разделения неод-
нородных систем: взвесей и аэрозолей с помощью пористых перегородок
(фильтров). Основан на действии пористых перегородок, пропускающих жидкость
и задерживающих твердые частицы. В зависимости от свойств перегонки и взвесей
различают задерживание частиц в глубине или на поверхности фильтрующего
материала.
Фильтрующие перегородки должны отвечать определенным требованиям:
задерживать частицы требуемых размеров, иметь достаточную механическую
прочность, обеспечивать минимальное гидродинамическое сопротивление, не
изменять физико-химических свойств фильтрата, обеспечивать возможность
регенерации, быть доступными и дешевыми. Их выбор обусловливается
химическими свойствами фильтруемой взвеси, концентрацией и дисперсностью
твердой фазы, требованиями к качеству фильтрата.
Пористая перегородка представляет для фильтруемой жидкости некоторое
сопротивление, увеличивающееся по мере нарастания и уплотнения осадка. Для
преодоления этого сопротивления требуется определенное усилие, достигаемое
созданием разности давления над и под фильтрующей перегородкой, разность
давления является движущей силой процесса фильтрации. Скорость фильтрования
прямо пропорциональна разности давления и обратно пропорциональна
сопротивлению осадка. Практически необходимая разность давлений достигается:
1) увеличением столба фильтруемой жидкости; 2) внешним усилием со стороны
подачи фильтруемой жидкости; 3) созданием разрежения со стороны фильтра,
обращенной к фильтрату.
По структуре фильтрующие перегородки делят на две группы: 1) сжи-
мающиеся и гибкие, поры которых могут изменять размеры и форму. К ним от-
55
носятся в основном тканевые фильтры; 2) несжимающиеся перегородки, которые
изготавливают в виде плит, дисков, пластин, пучков трубок. В эту группу «ходят
металлокерамические и керамические фильтры, фильтры из пористой
нержавеющей стали.
В зависимости от структуры и свойств материалы, из которых
изготавливают фильтры, делят на следующие группы:
- ткани из натурального хлопчатобумажного волокна: бельтинг, саржа,
марля,
- шерстяные ткани - различные виды сукна,
- синтетические ткани из полихлорвинилового, полиамидного, лавсанового
и тефлонового волокна,
- ткани из неорганического волокна - стекловолокно, асбестовые и
металлические,
- нетканые фильтры - фильтровальная бумага, фильтры из
фторсодержащих волокон, из пористой нержавеющей стали.
К фильтрам, работающим под вакуумом, относятся: нутч-фильтры, фильтр
«грибок», а к фильтрам, работающим под давлением - друк-фильтры, прессфильтры.
Образцы решений ситуационных задач
Задача №1
На аптечный склад поступили таблетки желудочные, покрытые оболочкой
состава:
Экстракта красавки 0,01
Экстракта полыни 0,012
Экстракта валерианы 0,015
Вспомогательных веществ достаточное количество.
Охарактеризуйте способы получения и очистки извлечений для густых
экстрактов, подберите аппаратуру для выпаривания, поясните устройство и
принцип работы на примере трубчатых вакуум-выпарных аппаратов.
Примерная схема ответа:
Экстракты - это концентрированные вытяжки из лекарственного расти-
тельного сырья. По консистенции различают жидкие, густые и сухие экстракты. В
состав данных таблеток входят густые экстракты. Технология густых экстрактов
включает стадии: экстрагирование растительного сырья, очистка полученного
извлечения, выпаривание, стандартизация.
Выбор метода экстрагирования и очистки извлечения в значительной мере
зависит от вида экстрагента. В качестве экстрагентов могут использоваться: вода,
этанол низких концентраций, эфир, четыреххлористый углерод и др.
Густые экстракты получают методами: бисмацерации, мацерациией с
циркуляцией экстрагента, перколяции, реперколяции, циркуляционного экстрагирования. Характеристики методов (см. лекционный материал, учебники).
56
Водные, а также водно-спиртовые извлечения с низким содержанием эта-
нола подвергают очистке от сопутствующих веществ следующими способами:
термическая обработка вытяжки кипячением; кипячение с адсорбентами; настаивание с адсорбентами; спиртоочистка крепким этанолом (или фракционное
осаждение).
После отстаивания в течение нескольких суток при температуре +8°С вы-
тяжку сливают, фильтруют или центрифугируют. Для фильтрования водных
извлечений возможно использование нутч-фильтров, работающих под вакуумом;
спиртосодержащее извлечение фильтруют через друк- или пресс-фильтр.
Густые экстракты - это вязкие массы, содержащие не более 25% влаги. Для
удаления экстрагента применяют вакуум-выпарные аппараты различных
конструкций. Трубчатые вакуум-выпарные аппараты могут быть с принудительной
циркуляцией раствора, а также пленочные.
Для иллюстрации ответа рассмотреть схему одного из аппаратов (устрой-
ство и принцип работы).
Задача № 2.
Фармацевтическое предприятие осваивает выпуск таблетированных пре-
паратов «Рибовит», «Нитроксолин», «Метионин» с дражированным покрытием.
Назовите цели и способы нанесения оболочек.
Перечислите вспомогательные вещества, применяемые для получения
дражированных покрытий.
Назовите показатели качества таблеток, покрытых оболочками, и методики
их определения.
Примерная схема ответа:
Таблетки покрывают оболочками с различными целями:
1) придать красивый вид;
2) увеличить механическую прочность;
3) скрыть неприятный вкус, залах, пачкающее свойство (метионин,
рибовит);
4) защитить от воздействия окружающей среды;
5) локализовать или пролонгировать действие лекарственных веществ;
6) защитить слизистую ЖКТ от разрушающего действия лекарственных ве-
ществ.
Покрытия могут быть напрессованные, пленочные и дражированные.
Процесс нанесения дражированных оболочек можно осуществить методом
наращивания в дражировочном котле. Метод включает следующие стадии:
фунтовка (обволакивание), тестовка (наслаивание), шлифовка (сглаживание) и
глянцовка.
Для нанесения оболочек используют следующие вспомогательные веще-
ства: мука пшеничная, магния карбонат основной, сахарный сироп, красители,
растительные масла, воск, спермацет и др. Метод длителен, трудоемок.
57
Повысить производительность, снизить энергозатраты и себестоимость
продукции позволяет метод с использованием суспензии, содержащей как увлажнитель, так и порошкообразные вещества. Технологический процесс состоит из
приготовления суспензии, покрытия таблеток, глянцевания. Нанесение суспензии
на ядра таблеток проводится распылением ее из форсунки или методом полива на
таблеточную массу в количестве 4-5% по отношению к массе таблеток. После
распределения суспензии на поверхности таблеток продолжают 3-5 мин обкатку с
последующим подсушиванием и глянцеванием.
Оценку качества таблеток проводят согласно требованиям ГФ XI или
частных статей по показателям: внешний вид, средняя масса, распадаемость,
растворение, точность дозирования и количественное содержание. Определение
прочности на истирание для таблеток, покрытых оболочками, не проводятся.
В процессе изложения следует рассказать об оборудовании, используемом
для нанесении оболочки, приборах для определения показателей качества и
методиках их проведения.
Задача № 3.
Фармацевтическая фабрика производит мази: камфорную и Бом-Бенге.
Необходимо ли дополнительное оборудование для производства стрептоцидовой и
цинковой мази. По каким показателям будет отличаться стандартизация них мазей?
Примерная схема ответа:
Мази камфорная и Бом-Бенге относятся к гомогенным мазям. Их техно-
логия заключается в растворении лекарственных веществ в расплавленной мазевой
основе. В производстве этих мазей используется следующее оборудование:
электропанель для расплавления основы, универсальный смеситель или
тестомесильная машина.
Мази цинковая и стрептоцидовая относятся к гетерогенным (суспензион-
ным) мазям, в их производстве имеют место следующие дополнительные стадии:
1) измельчение лекарственных веществ с помощью шаровой мельницы или
дезинтегратора,
2) просеивание лекарственных веществ (вибросито, сито-трясунок);
3) гомогенизация мази (или концентрата мази) с целью дополнительного
измельчения лекарственных веществ и обеспечения однородности мазей. Для
гомогенизации мазей необходимо следующее оборудование: РПА или
трехвальцовая мазетерка.
Таким образом, для внедрения в производство этих мазей дополнительно
потребуется следующее оборудование: шаровая мельница или дезинтегратор, сито;
РПА или трехвальцовая мазетерка.
Стандартизация мазей в соответствии с ОСТ «О государственных стан-
дартах качества лекарственных средств. Общие положения», утвержденным
приказом № 388 от 01.11.01 проводится по показателям:
> испытание на подлинность
> количественное содержание действующих веществ
58
> определение однородности или размера частиц ^ рН водного извлечения
> масса содержимого упаковки
> микробиологическая чистота.
Мази Бом-Бенге и камфорная являются гомогенными (однородными), а
стрептоцидовая и цинковая суспензионными. Следовательно для них необходимо
определять степень дисперсности частиц по методике, указанной в ГФ XI изд., вып.
2, при помощи микроскопа с окулярной насадкой и микрометром. Размер частиц
для каждой мази указывается в соответствующей НД и составляет для
дерматологических мазей от 50 до 100 мкм.
Задача № 4.
На ПХФО «Октябрь» освоен выпуск 10% масляного раствора токоферола
ацетата (витамин Е) в ампулах по 1 мл.
Сделайте необходимые расчеты для получения 3000 ампул указанного
раствора; приведите ассортимент неводных растворителей для инъекционных
растворов, укажите требования, предъявляемые к растительным маслам. Предложите способ наполнения ампул приготовленным раствором. Приведите используемое оборудование.
Примерная схема ответа:
Расчеты (см. лабораторное занятие по теме «Инъекционные растворы в
ампулах»).
Примечание: Токоферола ацетат - маслянистая жидкость, плотность = 0,95
кг/м3. Ассортимент неводных растворителей согласно ГФ XI: масла жирные
(персиковое, миндальное), этилолеат.
В качестве комплексного растворителя могут быть использованы: спирт м
иловый, глицерин, пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензил бензоат,
бензиловый спирт и др.
Требования к маслам для инъекций: согласно ГФ XI издания масла должны
быть получены методом холодного прессования из свежих семян, хорошо
обезвожены, число омыления не более 0,001%, кислотное число меньше 2,5.
Способ наполнения ампул масляным раствором - шприцевой (другие
методы непригодны вследствие вязкости раствора).
Достоинства метода: высокая точность дозирования (±2%), не загрязнятся
капилляры ампул масляным раствором. Недостатки метода: низкая производительность.
Аппаратура: шприцевой аппарат для наполнения ампул.
59
Заключение
Учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям и курсовому эк-
замену по фармацевтической технологии для студентов 4 курса факультета заочного обучения, безусловно, окажет помощь студентам при подготовке к занятиям
и выполнении лабораторных работ, а также может быть использовано студентами в
процессе решения заданий к контрольным работам.
В методическом пособии также рассматриваются вопросы из разделов
«Растворители и экстрагенты», «Материальный баланс», приводятся примеры
решения обучающих задач, что поможет освоить эти разделы и приобрести навыки
по решению расчетных задач, необходимых в практической деятельности
провизора-технолога как в аптечных, так и промышленных условиях.
Основная задача студентов состоит в том, чтобы на основании теоретиче-
ских знаний, полученных при самостоятельной проработке учебного и информационного материала, а также практических навыков, приобретенных в процессе
выполнения лабораторных работ, подготовиться к сдаче курсового экзамена,
который является одним из сложнейших контрольных этапов обучения.
Данное учебно-методическое пособие поможет студентам упорядочить их
работу на занятии, а также сэкономит время преподавателя для объяснения
наиболее сложных разделов фармацевтической технологии.
Методическое пособие включает перечень вопросов к экзамену, техноло-
гические, аппаратурные схемы производства лекарственных препаратов, примеры
ответов на ситуационные задачи по темам «Экстракционные фитопрепараты»,
«Таблетки», «Инъекционные растворы в ампулах», «Мягкие лекарственные
формы».
60
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
1. ГФХ1изд.
2. Приказ МЗ РФ № 388 от 01.11.01 «О государственных стандартах
качества лекарственных средств. Общие положения».
3. Муравьев И.А. Технология лекарств.- М.: Медицина, 1980.- Т.1.
4. Технология лекарственных форм / Под ред. Ивановой Л.А.- М.:
Медицина, 1991.-Т.2.
5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарст-
венных форм / Под ред. Тейповой А.И.- М.: Медицина, 1986.- С.105-139.
6. Регистр лекарственных средств.- М., 2004.
7. Машковский М.Д. Лекарственные средства.- М.: Медицина, 2002.- Т.1,2.
8. Мази в заводском производстве (методическое пособие для
самостоятельной работы студентов), ПГФА, 2001.
9. Ректальные лекарственные формы (методическое пособие для самостоя-
тельной работы студентов), ПГФА, 2001.
10. Спиртометрия в фармтехнологии (методическая разработка для
самостоятельной работы студентов), ПФИ, 1991. 11 .Лекционный материал.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]