Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Технология изготовления жидких лекарственных форм. Учебное пособие для СПО
.pdf
31
Расчет количества воды будет зависеть от способа приготовления.
1. Приготовление раствора с использованием мерной посуды.
В сухую стерильную мерную колбу вместимостью 2 л через
сухую воронку насыпают 100,0 г натрия гидрокарбоната и добавляют
для растворения около 1 000 мл очищенной воды, поскольку растворимость натрия гидрокарбоната составляет 1 : 10,5.
2. Расчет воды с учетом плотности 5 % раствора натрия гидрокар-
боната проводится по формуле:
V
воды
= m
воды
= m – mлв = V ρ – mлв,
где m — масса приготовленного раствора, г;
m
лв —
масса лекарственного средства, г;
V — объем раствора, мл;
ρ — плотность раствора, г/мл.
Плотность 5 % раствора натрия гидрокарбоната составляет
1,033 г/мл. Масса 1 л 5 % раствора равна m = 2 000 1,033 = 2 066,0 г.
Натрия гидрокарбоната необходимо взять 100 г, поэтому количе-
ство воды будет составлять: 20 663,0 – 100,0 = 19 663 мл (плотность
воды 1,0 г/мл3).
3. Расчет количества воды с учетом коэффициента увеличения
объема. Коэффициент увеличения объема для натрия гидрокарбоната
равен 0,3 мл/г. Тогда количество воды для изготовления 2 л 5 % раствора натрия гидрокарбоната составит: 2 000 – (0,3 100) = 1 970 мл.
При сравнении полученных объемов воды наблюдается небольшая
разница (4 мл), что объясняется ошибкой опыта при определении как
плотности раствора, так и коэффициента увеличения объема.
Отмеривание, отвешивание, растворение. Лекарственные
средства отвешивают на ручных и тарирных весах в зависимости от
приготавливаемых объемов растворов. Воду отмеривают мерными
колбами и цилиндрами. Растворение лекарственных средств проводится в стерильной подставке, куда отмеривают рассчитанное количе-
32
ство воды очищенной и отвешивают необходимое количество лекарственного средства. Для ускорения растворения раствор перемешивают стерильной стеклянной палочкой.
Качественный и количественный анализ. Приготовленный
раствор передается на анализ химику-аналитику, где его подвергают
полному химическому контролю на подлинность и количественное содержание действующего вещества. Качественному анализу подвергаются ежедневно концентраты в бюреточной установке и штангласах с
пипетками, находящиеся в ассистентской комнате.
Количественное содержание препарата определяют с помощью
рефрактометрических таблиц или рассчитывают по формуле:
F
NN
Х
0
−
=
,
где Х — концентрация раствора, %;
N — показатель преломления раствора;
N0 — показатель преломления воды очищенной (1,333);
F — величина прироста показателя преломления при увеличении
концентрации на 1 %.
ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовле-
ния» утверждены нормы допустимых отклонений в концентратах:
✓ при содержании лекарственного средства до 20 % не более
2 % от обозначенного процента;
✓ при содержании лекарственного средства свыше 20 % не бо-
лее 1 % от обозначенного процента.
Укрепление или разбавление и повторный анализ. Концентра-
ция раствора при количественном определении может оказаться выше
или ниже требуемой, тогда необходимо провести разбавление или
укрепление раствора.
Пример 7. Анализом установлено, что концентрация приготов-
ленного раствора натрия бромида (24 %) превышает требуемую
(20 %).
33
Норма допустимого отклонения в соответствии с ОФС.1.8.0001
«Лекарственные препараты аптечного изготовления» составляет не более 2 %, то есть концентрация раствора должна находиться в пределах от 19,6 до 20,4 %. Следовательно, необходимо разбавить раствор.
Разбавление производим по формуле:
В
ВСА
Х
)( −
=
,
где Х — объем воды, необходимый для разбавления раствора, мл;
А — объем изготовленного раствора, мл;
С — фактическая концентрация раствора, %;
В — требуемая концентрация раствора, %.
млХ 200
20
)2024(1000
=
−
=
.
Таким образом, к 1 000 мл 24 % раствора натрия бромида следует
добавить 200 мл воды очищенной для получения 20 % раствора. После
исправления концентрации объем раствора составит 2 200 мл.
Пример 8. Анализом установлено, что концентрация приготов-
ленного раствора натрия бромида (18 %) ниже требуемой (20 %).
Укрепление раствора производится по формуле:
В
СВА
Х
−
−
=
100
)(
,
где Х — масса вещества, которую надо добавить к раствору, г;
А — объем изготовленного раствора, мл;
В — требуемая концентрация раствора, %;
С — фактическая концентрация раствора, %;
ρ — плотность раствора при 20 °С, г/мл.
Плотность 20 % раствора натрия бромида составляет 1,148 г/мл,
поэтому:
34
1,21
20148,1100
)1820(1000
=
−
−
=Х
г.
Таким образом, к 1 000 мл 18 % раствора натрия бромида следует
добавить 21,1 г кристаллического натрия бромида. После растворения
21,1 г натрия бромида объем раствора увеличится на 5,5 мл [21,1 0,26].
0,26 — коэффициент увеличения объема натрия бромида.
Концентрированные растворы после их разбавления или укреп-
ления повторно проверяют на содержание действующего вещества
и в случае положительного анализа фильтруют.
Фильтрация концентрированных растворов и их проверка на
отсутствие механических включений. Концентрированные растворы
фильтруют через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размером пор 10–16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованные штангласы с притертыми пробками. Во время фильтрации растворы, находящиеся в воронках,
должны защищаться стерильными стеклянными или металлическими
пластинками. Профильтрованные растворы проверяют на отсутствие
механических включений путем просмотра невооруженным глазом на
черном и белом фонах, освещенных электрической лампой в 60 ватт.
Упаковка, оформление к использованию, хранение. Концентри-
рованные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками
оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования
раствора и его концентрации, номер серии, даты изготовления, подписи приготовившего раствор, номер анализа и подписи химика-аналитика. Хранят растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25 °С
или в холодильнике (3–5 °С).
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее
установленного срока годности являются признаками непригодности
растворов. При изготовлении концентрированных растворов все записи ведутся в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ»,
35
который должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
1.2.6. Изготовление жидких лекарственных форм
с использованием концентрированных растворов
При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью кон-
центрированных растворов (бюреточной системы) необходимо правильно определить объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.
Пример 9.
Возьми:
Раствора кальция хлорида 5 % — 200 мл
Глюкозы 60,0
Натрия бромида 3,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Общий объем микстуры равен 200 мл. Расчет количества концен-
трированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1 : 20 (5 % раствор), 1 : 10 (10 % раствор), 1 : 5 (20 % раствор) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в рецепте, умножается на его разведение. Количество кальция
хлорида, необходимого для изготовления микстуры, составляет 10,0
(200 5 / 100). Таким образом, концентрированного раствора кальция
хлорида 50 % (1 : 2) потребуется: 10,0 2 = 20 мл, концентрированного
раствора натрия бромида 20 % (1 : 5) — 3,0 5 = 15 мл, концентрированного раствора глюкозы 50 % (1 : 2) — 60,0 2 = 120 мл. Расчет количества воды очищенной: Х = 200 – 20 – 15 – 120 = 45 мл.
Непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 45 мл воды
очищенной, 20 мл концентрированного раствора кальция хлорида
(1 : 2), 15 мл концентрированного раствора натрия бромида (1 : 5),
120 мл концентрированного раствора глюкозы (1 : 2). Флакон плотно
укупоривают и оформляют к отпуску.
36
1.2.7. Разведение стандартных
фармакопейных жидкостей
Стандартные фармакопейные растворы — это кислота хлористо-
водородная, перекись водорода, раствор формальдегида, жидкость Бурова, раствор аммиака, кислота уксусная, жидкость калия ацетата.
Данная группа растворов является растворами заводского производства и поступает в аптеки в готовом виде в целях разбавления.
Для удобства усвоения правил разбавления стандартных жидко-
стей их можно разделить на 3 группы.
I группа. Кислота хлористоводородная с концентрацией хлори-
стого водорода 35–38 % и кислота хлористоводородная разведенная с
содержанием хлористого водорода 9,5–10,5 %.
II группа. Растворы аммиака с содержанием аммиака 9,5–10,5 %,
кислота уксусная концентрации не менее 98 % и кислота уксусная разведенная концентрации 29,5–30 %.
III группа. Стандартные фармакопейные жидкости, имеющие
два названия: условное и химическое (табл. 2).
Таблица 2
Перечень стандартных фармакопейных жидкостей,
имеющих два названия
Химическое название
Концентрация, %
Условное название
Раствор алюминия ацетата
основного
7,6–9,2
Жидкость Бурова
Раствор калия ацетата
33,0–35,0
Жидкость калия ацетата
Раствор водорода перекиси
концентрированный
27,5–30,1
Пергидроль
Раствор формальдегида
36,5–37,5
Формалин
При расчетах количества исходных фармакопейных жидкостей
III группы и воды необходимо учитывать, под каким названием выписана фармакопейная жидкость — условным или химическим.
37
Растворы кислоты хлористоводородной
Растворы кислоты хлористоводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлористоводородной разведенной 8,3 %, принимая ее за единицу (100 %). Кислота хлористоводородная разведенная используется также для получения 10 % (1 : 10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация хлористоводородной
кислоты при этом составляет 0,83 %).
Пример 10.
Возьми:
Кислоты хлористоводородной 2 мл
Воды очищенной 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке перед едой.
Общий объем микстуры составляет 102 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 20 мл раствора кислоты
хлористоводородной разведенной 1 : 10.
Пример 11.
Возьми:
Раствора кислоты хлористоводородной 3 % — 100 мл
Дай. Обозначь. По 20 капель перед едой.
Указана концентрация кислоты хлористоводородной, поэтому
необходимо разведенную кислоту принимать за 100 %. Общий объем
100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 97 мл воды очищенной и
3 мл кислоты хлористоводородной разведенной. Или: во флакон для
отпуска отмеривают 70 мл воды очищенной и 30 мл раствора кислоты
хлористоводородной разведенной 1 : 10.
Кислота хлористоводородная с концентрацией 25 % отпускается
только в тех случаях, когда в рецепте имеется соответствующее указание. Без дополнительного указания кислота хлористоводородная с
концентрацией 25 % используется при изготовлении раствора № 2 по
прописи Демьяновича.
38
6 200
10
Пример 12.
Возьми:
Раствора кислоты хлористоводородной 6 % — 100 мл
Дай. Обозначь. Для смазывания кожи по схеме (раствор № 2 по
Демьяновичу).
Объем раствора 100 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл
воды очищенной и 6 мл раствора кислоты хлористоводородной 25 %.
При отсутствии кислоты хлористоводородной с концентрацией 25 %
можно использовать кислоту хлористоводородную разведенную с концентрацией 8,3 %, которой берут в 3 раза больше. Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлористоводородной разведенной.
Растворы аммиака и кислоты уксусной
Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают, исходя из
фактического содержания лекарственного вещества в растворе. При
расчетах используют формулу разведения:
C
CV
V
11
=
,
где V — объем стандартного раствора, мл;
V1 — требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;
C1 — требуемая концентрация раствора, %;
C — концентрация стандартного раствора, %.
Пример 13.
Возьми:
Раствора аммиака 6 % — 200 мл
Дай. Обозначь. Для вдыхания.
Объем стандартного раствора аммиака, необходимого для разведения, составит:
V = = 120 мл.
39
Воды очищенной потребуется: 200 – 120 = 80 мл.
В отпускной флакон отмеривают 80 мл воды очищенной и 120 мл
раствора аммиака 10 %.
Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата,
водорода перекиси, формальдегида
При разведении этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным) названием выписан раствор в прописи рецепта. Если растворы этих веществ
выписаны под химическим названием, то при расчетах исходят из фактического содержания вещества в стандартном растворе, если под
условным, то стандартный раствор принимается за 1 (100 %).
Для изготовления разведенных растворов формальдегида и перекиси водорода разрешается использовать формалин с содержанием
формальдегида менее 36,5 % и раствор пергидроля с содержанием водорода перекиси более 30 %. При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициента пересчета (КП), который находят
как отношение стандартной концентрации раствора к фактическому
содержанию вещества в нем.
Пример 14.
Возьми:
Раствора формальдегида 25 % — 100 мл
Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке на стакан воды для обмывания ног.
Допустим, что в аптеке имеется стандартный раствор с концентрацией формальдегида 34 %. Поскольку в рецепте указано химическое название стандартного раствора, при расчетах учитываем фактическую концентрацию формальдегида в фармакопейной жидкости:
млХ 06,147
34
25200
=
=
.
Воды очищенной требуется: 200 – 147,06 = 52,94 мл.
40
Пример 15.
Возьми:
Раствора формалина 40 % — 200 мл
Дай. Обозначь. Для дезинфекции.
В данном случае стандартный раствор выписан в рецепте под
условным названием, поэтому при расчетах принимаем его за 1. То
есть количество стандартного раствора, необходимое для разведения,
составит:
млХ 80
100
40200
=
=
.
Исходя из того что в аптеке имеется 34 % раствор формальдегида,
рассчитываем коэффициент пересчета:
КП = 37 34 = 1,088.
Умножаем рассчитанное количество стандартного раствора на
коэффициент пересчета: 80 1,088 = 87,04 87 мл. Воды очищенной
требуется: 200 – 87 = 113 мл.
Во флакон для отпуска отмеривают 113 мл воды очищенной и
87 мл 34 % раствора формальдегида.
Пример 16.
Возьми:
Раствора жидкости Бурова 20 % — 120 мл
Дай. Обозначь. Примочка.
Раствор выписан под условным названием. Для приготовления
нужно взять стандартного раствора Х = 20 120 /100 = 24 мл и воды
96 мл (120 – 24). Во флакон для отпуска отмеривают 96 мл воды очи-
щенной и 24 мл 8 % раствора.
Пример 17.
Возьми:
Раствора алюминия ацетата основного 5 % — 120 мл
Дай. Обозначь. Для спринцеваний.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]