Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

1 / 91 2 3 4 5 6 7 8 9 > Следующая >>>

ИРКУТСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ — ФИЛИАЛ

ФГБОУ ДПО РМАНПО МИНЗДРАВА РОССИИ

Т.Л. Мороз

НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ

И ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ

Учебное пособие

Москва

Ай Пи Ар Медиа

2023

УДК 615.03 ББК 52.8 М80

Автор:

Мороз Т.Л. — д-р фармацевт. наук, проф. кафедры фармации

Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования —

филиала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

Рецензенты:

Мошкова Л.В. — д-р фармацевт. наук, проф.

Российского университета дружбы народов;

Верлан Н.В. — д-р мед. наук, проф. Иркутской государственной

медицинской академии последипломного образования —

филиала ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России

Мороз, Татьяна Львовна.

М80 Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных ле-

карственных препаратов для медицинского применения : учебное пособие / Т.Л. Мороз ; Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России. — Москва : Ай Пи Ар Медиа, 2023. — 89 с. — Текст : электронный.

ISBN 978-5-4497-2323-9

Нормативное регулирование оборота лекарственных препаратов, содержащих нарко-

тические средства и психотропные вещества, с 2021 г. претерпевает очень глубокие изменения, связанные с проводимой в Российской Федерации так называемой «Регуляторной гильотиной».

Целью данного учебного пособия является рассмотрение деятельности в сфере

оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов в соответствии с последними изменениями нормативно-правового регулирования.

Учебное пособие предназначено для ординаторов медицинских вузов, обучающих-

ся по специальностям «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая тех- нология», «Общественное здоровье и здравоохранение», а также другим специальностям, учебными планами которых предусмотрено изучение вопросов оборота наркотических и психотропных лекарственных препаратов и его нормативного регулирования.

Учебное электронное издание

ISBN 978-5-4497-2323-9 © Мороз Т.Л., 2023

РМАНПО Минздрава России, 2023

Учебное издание

Мороз Татьяна Львовна

Редактор А.Д. Талмаева

Технический редактор, компьютерная верстка Е.О. Зуева

Обложка Я.А. Кирсанов, С.С. Сизиумова, фотобанк Freepik

Подписано к использованию 23.08.2023. Объем данных 7 Мб.

ООО Компания «Ай Пи Ар Медиа»

8 800 555 22 35 (бесплатный звонок по России)

E-mail: sale@iprmedia.ru

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ ..................................................................................................................... 6

1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

И ИХ ПРЕКУРСОРОВ ................................................................................................... 9

2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ЛЕГАЛЬНОГО ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 12

3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 15

4. ДОПУСК ЛИЦ К РАБОТЕ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ .................................................................. 18

5. НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ СПИСКА II .......................................................... 23

6. НАЗНАЧЕНИЕ ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ СПИСКА III И ДРУГИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

НА РЕЦЕПТУРНОМ БЛАНКЕ № 148-1/У-88 ........................................................... 30

7. ПРИОБРЕТЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 35

8. ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ................................................................................... 37

9. ХРАНЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 40

9.1. Организация хранения наркотических средств

и психотропных веществ ............................................................................................... 40

9.2. Специальные требования к хранению наркотических

и психотропных лекарственных препаратов............................................................... 46

10. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ В РАБОТЕ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ .................................................................. 49

10.1. Регулирование учета ............................................................................................. 49

10.2. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ ............................................................................................... 49

10.3. Действия медицинского персонала в случае утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ,

совершенной при осуществлении медицинской деятельности ................................ 53

10.4. Представление отчетности об обороте наркотических средств

и психотропных веществ ............................................................................................... 56

11. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ В РАБОТЕ С ПРЕКУРСОРАМИ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 59

11.1. Регулирование учета и отчетности ..................................................................... 59

11.2. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров

наркотических средств и психотропных веществ ...................................................... 59

11.3. Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств

и психотропных веществ ............................................................................................... 63

12. ПОРЯДОК ПРИЕМА НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ОТ РОДСТВЕННИКОВ

УМЕРШИХ БОЛЬНЫХ ................................................................................................ 66

13. ПЕРЕВОЗКА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 68

14. УНИЧТОЖЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ ............................................................................... 72

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ................................................................................................ 76

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ............................................. 84

ПРИЛОЖЕНИЕ. Перечень нормативных документов, вступивших в силу с 01.03.2022 г. и с 01.09.2022 г.

(постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467) ................................... 88

ВВЕДЕНИЕ

Нормативное регулирование оборота наркотических средств и психотроп-

ных веществ с 2021 г. претерпевает очень глубокие изменения. Большинство медицинских и фармацевтических работников, осуществляющих деятельность в сфере оборота лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества (НЛП) и их прекурсоры, а также сильнодействующих веществ, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) испытывают определенные затруднения по вопросам практического применения новых нормативных документов (НД).

Столь резкое изменение нормативной базы связано с проводимой в Рос-

сийской Федерации так называемой «Регуляторной гильотиной». Дело в том, что в каждой отрасли отечественной экономики действует колоссальное количество НД, принятых во времена СССР и более поздних, но подвергшихся многочисленным изменениям, не отвечающих требованиям сегодняшнего дня. Эти НД часто вызывает неоднозначное толкование как со стороны исполнительных, так и со стороны надзирающих органов, что осложняет ведение эффективной производственной деятельности.

«Регуляторная гильотина» — инструмент масштабного пересмотра и отмены нормативных правовых актов, негативно влияющих на общий бизнесклимат и регуляторную среду.

Целью реализации «регуляторной гильотины» является тотальный пе- ресмотр обязательных требований, в соответствии с которым нормативные акты и содержащиеся в них обязательные требования должны быть пересмотрены с широким участием предпринимательского и экспертного сообществ.

Задача «гильотины» — создать в сферах регулирования новую систему понятных и четких требований к хозяйствующим субъектам, снять избыточную административную нагрузку на субъекты предпринимательской деятельности.

Результатом проведения «регуляторной гильотины» должна стать отмена большинства устаревших нормативных актов и разработка новых НД, объединяющих общие требования к отдельным видам деятельности.

В процессе пересмотра бесчисленных нормативных актов, определяющих требования к обращению всех лекарственных препаратов и, в том числе к обороту НЛП, отменены десятки нормативных актов с изменениями и дополнениями, вместо которых уже утверждены новые акты правительства РФ и отраслевых министерств, вступившие в силу с 01.03.2022 г., или разрабатываются НД, которые должны вступить в силу с 01.09.2022 г. Одной из особенностей новых

НД является строго определенный срок действия, чаще всего он составляет 6 лет с момента вступления в силу. Перечень нормативных документов, вступающих в силу с 01.03.2022 г. и 01.09.2022 г. приведен в приложении.

Основная цель происходящих изменений — пересмотр действующей нормативной базы в сфере оборота наркотических лекарственных препаратов (НЛП) для медицинского применения, необходимый в связи с политикой повышения доступности обезболивания пациентам с выраженным болевым синдромом. Принятый Госдумой Федеральный закон от 06.06.2019 г. № 18-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи».

06.03.2019 г. ФЗ-18 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи» утвердил, как неотъемлемое право пациента — облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства и психотропные вещества (НСиПВ)». Это право внесено в ст. 19, ч. 5, п. 4 Федерального закона от 21.12.2011 г. № ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан»1. Обеспечение доступности наркотических средств и психотропных веществ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях, стало одним из направлений государственного регулирования оборота НСиПВ (от

08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»2).

Таким образом, основная цель профессиональной деятельности медицин-

ских и фармацевтических работников в сфере обезболивания — своевременное и полное удовлетворение потребностей пациентов, нуждающихся по медицинским показаниям в эффективных обезболивающих лекарственных препаратах, содержащих наркотические и психотропные лекарственные средства, при оказании амбулаторной и стационарной медицинской помощи.

Реализация стратегии повышения доступности обезболивания населению

Российской Федерации в медицинских и фармацевтических организациях должна решить следующие задачи:

1. Строго соблюдать законодательные и нормативные требования в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях.

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Россий-

ской Федерации» ст. 19 // ЭПС «Система ГАРАНТ».

Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» //

ЭПС «Система ГАРАНТ».

2. Освоить современные подходы к повышению доступности обезболива- ния для амбулаторных и стационарных больных.

3. Соблюдать лицензионные требования к деятельности в области оборо-

та наркотических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях.

4. Научиться правилам ведения документооборота в сфере оборота нарко- тических средств и психотропных веществ в медицинских и фармацевтических организациях.

5. Овладеть практическими навыками по организации назначения, получе- ния, хранения, перевозки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

До настоящего времени оборот НЛП происходит с многочисленными

нарушениями, основными причинами которых является слабое знание нормативных документов, введение практически в каждой медицинской организации своих правил работы с НЛП, ссылки на чьи-то разъяснения и указания без учета их соответствия федеральным нормативным требованиям.

В РФ существует государственная монополия на все виды деятельности,

связанные с оборотом НСиПВ, поэтому главенствующими являются федеральные законы в этой сфере, постановления правительства РФ и документы соответствующих федеральных ведомств. Любые нормативные акты региональных органов власти и подведомственных организаций не должны противоречить федеральным требованиям.

В данном учебном пособии рассмотрены только федеральные норматив-

ные акты, исполнение которых обязательно на всей территории РФ как для органов власти, медицинских организаций, так и для органов, осуществляющих государственный надзор в сфере оборота НСиПВ.

1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ

НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотроп-

ных веществах» введены следующие основные понятия:

Наркотические средства — вещества синтетического или естественного

происхождения, препараты, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

Психотропные вещества — вещества синтетического или естественного

происхождения, препараты, природные материалы, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе новые потенциально опасные психоактивные вещества — вещества синтетического или естественного происхождения, включенные в Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ — ве-

щества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

Аналоги наркотических средств и психотропных веществ — запре-

щенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят.

Препарат — смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая

одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Оборот наркотических средств, психотропных веществ — разработка,

производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ

и их прекурсоров — оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации.

Изготовление наркотических средств, психотропных веществ — дей-

ствия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства.

Распределение наркотических средств, психотропных веществ — дей-

ствия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Оборот прекурсоров — разработка, производство, переработка, хранение,

перевозка, пересылка, отпуск, реализация, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, уничтожение прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Новые потенциально опасные психоактивные вещества — вещества

синтетического или естественного происхождения, включенные в Реестр новых потенциально опасных психоактивных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен.

1 / 91 2 3 4 5 6 7 8 9 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]