Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие
.pdf
11
Оборот новых потенциально опасных психоактивных веществ — про-
изводство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, приобретение, использование, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз
с территории Российской Федерации, а также сбыт новых потенциально опасных
психоактивных веществ (их продажа, дарение, обмен либо отчуждение этих
веществ другим лицам любыми способами).
Реализация наркотических средств, психотропных веществ — дей-
ствия по продаже, передаче наркотических средств, психотропных веществ одним юридическим лицом другому юридическому лицу для дальнейших производства, изготовления, реализации, отпуска, распределения, использования в медицинских, ветеринарных, научных, учебных целях, в экспертной деятельности.
Отпуск наркотических средств, психотропных веществ — действия по
передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом
в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для
использования в медицинских целях.
12
2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В ОБЛАСТИ ЛЕГАЛЬНОГО ОБОРОТА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Списки наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров
Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, находящихся под контролем в РФ,
утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 «Об
утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»3. Согласно постановлению, все НС, ПВ и их прекурсоры разделены на 4 списка.
Список I.
НС и ПВ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодатель-
ством и международными договорами РФ (в медицинской практике эти НС
и ПВ не применяются!).
Список II.
НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых уста-
навливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ.
Список III.
ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается
исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ.
Список IV.
Прекурсоры НС и ПВ — это вещества, которые не являются наркотиче-
скими или психотропными, но могут быть использованы для нелегального производства НС и ПВ. Оборот прекурсоров в РФ ограничен и в отношении некоторых из них устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством и международными договорами РФ.
НС и ПВ, включенные в список IV, разделены на 3 таблицы. Наиболее
строгие меры контроля предусмотрены для прекурсоров, включенных в таблицу I списка IV (табл. 1), но в медицинских организациях эти препараты в ука-
3
Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» // ЭПС
«Система ГАРАНТ»,
13
занных концентрациях практически не используются, поэтому обращение прекурсоров в основном ограничивается несколькими препаратами из таблиц II
и III, для которых меры контроля значительно ослаблены.
Таблица 1
Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен
и в отношении которых устанавливаются меры контроля
(таблица I списка IV)*
Наименование
Концентрация, %
Ангидрид уксусной кислоты
10 или более
Бензальдегид
15 или более
3-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)-2-метилоксиран-2-карбоновая кислота
(ПМК-глицидная кислота)
–
1-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)пентан-1-он
–
1-(1,3-Бензодиоксол-5-ил)пропан-2-ол
–
2-Бром-1-фенилгексан-1-он
–
2-бром-1-фенилпентан-1-он
–
2-Бром-1-фенилпропан-1-он
–
1-диметиламино-2-пропанол
40 или более
1-(3,4-Диметилфенил)пентан-1-он
–
1-(2,5-Диметоксифенил)-2-нитропроп-1-ен
–
1-(2,5-Диметоксифенил)-2-нитроэтен
–
Дезпропионил-3-метилфентанил
–
Дезпропионил-орто-метилфентанил
–
2-Иод-1-(4-метилфенил)пропан-1-он
–
Метил-3-(1,3-бензодиоксол-5-ил)-2-метилоксиран-2-карбоксилат
(ПМК-глицидат)
–
Метиловый эфир 3-оксо-2-фенилбутановой кислоты
(метил-α-фенилацетоацетат, MAPA)
–
1-(4-Метилфенил)-2-нитроэтен
–
1-(4-Метилфенил)пентан-1-он 1-(4-Метилфенил)-2-хлорпропан-1-он
–
(2-Метоксифенил)ацетон
–
1-(4-Метоксифенил)пентан-1-он
–
1-(4-метилфенил)-2-пропанон
10 или более
Метил-3-фенилпропиламин ((Метил)(3-фенилпропил)азан)
10 или более
N-метилэфедрин
10 или более
(2-Нитробут-1-ен-1-ил)бензол
–
2-(2-Нитропроп-1-ен-1-ил)тиофен
–
2-Нитро-1-(3,4,5-триметоксифенил)этен
–
2-Нитро-1-фенилпропан (бензилнитроэтан, (2-нитропропил)бензол
–
Нитроэтан
40 или более
14
Наименование
Концентрация, %
Норпсевдоэфедрин, исключая d-норпсевдоэфедрин (катин)
10 или более
3-Оксо-2-фенилбутанамид (2-фенилацетоацетамид, альфафенилацетоацетамид)
–
Псевдоэфедрин
10 или более
Фенилпропаноламин (норэфедрин)
10 или более
1-фенилпентан-1-он
–
2-Нитро-1-(2-фторфенил)проп-1-ен
–
Фенэтиламин
15 или более
N-фенетил-4-пиперидинон (1-(2-Фенилэтил)пиперидин-4-он) (NPP)
10 или более
1-(2-фенилэтил)-4-анилинопиперидин
[N-фенил-1-(2-фенилэтил)пиперидин-4-амин]
15 или более
1-(4-фторфенил)-2-нитропропен
(1-(2-Нитропроп-1-ен-1-ил)-4-фторбензол)
–
1-(4-Фторфенил)пентан-1-он
–
2-Фтор-N-(1-фенетил-4-пиперидинил)анилин(1-(2-Фенилэтил)-N(2-фторфенил) пиперидин-4-амин)
10 или более
Хлорэфедрин
10 или более
Хлорпсевдоэфедрин
10 или более
Эргометрин (эргоновин)
10 или более
Эрготамин
10 или более
Эфедрин
10 или более
* Включая соли перечисленных веществ.
В целях предотвращения незаконного оборота НСиПВ в РФ разработана
государственная политика в сфере оборота НСиПВ, которая строится на следу-
ющих принципах:
1. Государственная монополия на основные виды деятельности, связан-
ные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных
в список I прекурсоров.
2. Лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом нарко-
тических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров.
3. Лицензирование деятельности, связанной с производством, переработ-
кой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров,
внесенных в таблицу I списка IV.
4. Доступность наркотических средств и психотропных веществ гражда-
нам, которым они необходимы в медицинских целях.
Не допускается использование наркотических средств и психотропных
веществ, внесенных в списки II и III, индивидуальными предпринимателями,
осуществляющими медицинскую деятельность.
15
3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Деятельность в сфере оборота НС и ПВ списков II и III и прекурсоров,
внесенных в таблицу I списка IV, подлежит лицензированию в соответствии
с п. 18 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности»4.
Фармацевтические или ветеринарные организации, имеющие лицензию
на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, имеют право на получение лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. С 01.09.2022 г. лицензирование этой деятельности
осуществляется согласно Постановлению Правительства Российской Федерации
от 02.06.2022 г. № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений»5).
Лицензированию в перечисленных выше организациях подлежат наркотические и психотропные лекарственные препараты, включенные в списки II
и III перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г.
№ 681, а также прекурсоры, включенные в таблицу 1 списка IV.
Приложение к ПП №1007 содержит следующие виды деятельности, которые заявляет соискатель лицензии, представляющий медицинскую, фармацевтическую или ветеринарную организацию, представленные в табл. 2.
Внимание!
1. Назначение НЛП медицинским работником не относится к лицензиру-
емым видам деятельности. В связи с этим на медицинских работников, имеющих право назначать НЛП, не нужно оформлять допуск и проводить обучение
этой категории работников.
2. Лицензирование оборота прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV,
требуется только при осуществлении их хранения, реализации, приобретения
и использования. Работа с прекурсорами, внесенными в табл. 2 и 3 списка IV
не лицензируется.
4
Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» //
СПС «КонсультантПлюс».
5
Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 г. № 1007 «О лицензировании деятельности по обо-
роту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
16
Таблица 2
Лицензируемые виды деятельности в сфере оборота НС и ПВ
В медицинских организациях
В аптечных организациях
– приобретение;
– хранение;
– отпуск;
– использование;
– перевозка*;
– уничтожение*
– приобретение;
– хранение;
– отпуск;
– реализация;
– изготовление;
– перевозка*;
– уничтожение*
Распределение — распределение НС и ПВ веществ списка II осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями
* Принимать решение о целесообразности лицензирования перевозки и уничтожения
НС и ПВ должен руководитель организации.
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров возможно только при соблюдении лицензионных требований, которые различаются для соискателей лицензии и лицензиатов (рис. 1). В данном учебном пособии приведены лицензионные требования
только к субъектам обращения ЛП для медицинского применения. В связи
с тем, что в постановлении № 1007 все лицензионные требования обозначены
буквами русского алфавита, на рис. 1 приведена соответствующая нумерация.
Осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом
требований, предусмотренных подпунктами «а» — «ф», «ц», «ч», «щ» и «ы»
п. 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные
ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Столь подробный обзор лицензионных требований подготовлен в связи
с тем, что они, как правило, не доводятся до исполнителей, а иногда и не рассматриваются руководителями медицинских и фармацевтических организаций.
Зачастую это вызывает серьезные проблемы при осуществлении государственного надзора.
В остальном новое положение, утвержденное постановлением от
02.06.2022 г. № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотиче-
17
ских средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» не содержит принципиальных изменений по сравнению
с предыдущим постановлением № 1085.
Рис. 1. Схема лицензионных требований к субъектам обращения ЛП
для медицинского применения
18
4. ДОПУСК ЛИЦ К РАБОТЕ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ
И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Новые правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и пси-
хотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 20.05.2022 г. № 911
«О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»6 и вступили в силу с 01.09.2022 г.
1. Настоящие Правила определяют порядок допуска лиц к работе с нарко-
тическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности,
связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
2. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами осуществляется руководителями юридических лиц (лицами, их замещающими), а к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее — прекурсоры), — также и индивидуальными предпринимателями.
3. Допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации
о наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и включение
в трудовой договор взаимных обязательств юридического лица (индивидуального предпринимателя) и лица, связанных с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и (или) прекурсоров.
4. Не допускаются к работе с наркотическими средствами и психотроп-
ными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров:
4.1. Лица, не достигшие 18-летнего возраста.
6
Постановление Правительства РФ от 20.05.2022 г. № 911 «О допуске лиц к работе с наркотически-
ми средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
19
4.2. Лица, у которых отсутствуют выданные медицинскими организация-
ми государственной или муниципальной системы здравоохранения справки об
отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным
веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом.
4.3. Лица, у которых отсутствуют заключения органов внутренних дел об
отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным
веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их
прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений,
в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.
5. Подготовка материалов в отношении лиц, оформляемых на работу
с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, осуществляется
управлениями (отделами) кадров, а в случае их отсутствия — работником, ведущим кадровую работу в организации (индивидуальным предпринимателем).
6. Для получения справок об отсутствии у работников, которые в соот-
ветствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом руководитель юридического
лица (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель направляет лицо, принимаемое на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров, в медицинские организации для прохождения медицинского обследования.
7. Для получения заключения органов внутренних дел об отсутствии у ра-
ботников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести,
тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным
20
оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо
с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за
преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, руководитель
юридического лица (лицо его замещающее) или индивидуальный предприниматель направляет в органы внутренних дел Российской Федерации запрос
с приложением анкеты лица, допускаемого к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров.
Направление лиц, допускаемых к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров, в органы внутренних дел Российской Федерации для получения
заключений, указанных в настоящем пункте, не допускается.
8. При отсутствии оснований, препятствующих допуску лица к работе
с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, руководитель юридического лица (лицо, его замещающее) или индивидуальный предприниматель издает соответствующий приказ о допуске.
Срок действия допуска лица к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров, ограничивается сроком действия трудового договора.
9. Лицо вправе обжаловать в установленном порядке отказ в допуске
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также
к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров.
10. Допуск лица к работе с наркотическими средствами и психотропными
веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, прекращается при выявлении предусмотренных обстоятельств, препятствующих
выдаче соответствующих справок и заключений.
11. Лицам, обучающимся в организациях, осуществляющих образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального образования и высшего образования, разрешается работать в ходе учебного
процесса с наркотическими средствами, психотропными веществами и (или)
прекурсорами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в соответствии с настоящими Правилами.
Порядок осуществления медицинского освидетельствования.
С 01.09.2022 г. приказ Минздрава России от 04.05.2022 г. № 303н отменил
приказ Минздрава России от 22.12.2016 г. № 988н и изменил порядок выдачи
справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудо-
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]