Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие
.pdf
61
6. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за
их ведение и хранение, в хронологическом порядке не реже одного раза в течение дня совершения операций (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение этих операций.
Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, копия документа, удостоверяющего личность
(в случае реализации физическому лицу прекурсоров, внесенных в таблицу II
списка IV перечня), подшиваются в отдельную папку, которая хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
7. Внимание! Настоящие Правила не распространяется на случаи реги-
страции операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию
диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45 процентов или более или перманганата калия в концентрации 45 процентов или
более массой, не превышающей 10 кг, ацетона (2-пропанона) в концентрации
60 процентов или более, метилэтилкетона (2-бутанона) в концентрации 80 процентов или более, толуола в концентрации 70 процентов или более, серной кислоты в концентрации 45 процентов или более, соляной кислоты в концентрации
15 процентов или более, уксусной кислоты в концентрации 80 процентов или
более, метилакрилата в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилата в концентрации 15 процентов или более массой, не превышающей 100 кг,
а также смесей, содержащих только указанные вещества.
При этом запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ
производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.
8. В журналах регистрации указываются как наименования прекурсоров
в соответствии со списком IV перечня, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
9. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименова-
нию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.
Нумерация записей операций по приходу и расходу ведется в соответствии с количеством проведенных соответствующих операций.
62
Нумерация записей в новых журналах регистрации на бумажном носителе
начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах регистрации.
10. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заве-
ряется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной
подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии
и инициалов.
11. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью, в том
числе усиленной квалифицированной электронной подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
12. Журнал регистрации на бумажном носителе хранится в металлическом
шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение
и хранение журнала регистрации.
Ведение журнала регистрации в электронной форме обеспечивается в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.
13. Заполненные журналы регистрации, в том числе созданные в элек-
тронной форме, вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение 5 лет с момента внесения в них последней записи,
после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом, индивидуальным
предпринимателем.
14. При реорганизации юридического лица журналы регистрации, в том
числе созданные в электронной форме, и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются правопреемнику.
15. В случае ликвидации юридического лица журналы регистрации, в том
числе созданные в электронной форме, и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту нахождения юридического лица в соответствии с законодательством об архивном деле в Российской Федерации до истечения срока их
временного хранения, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.
16. В случае прекращения деятельности индивидуального предпринима-
теля журналы регистрации, в том числе созданные в электронной форме, и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение
63
в государственный или муниципальный архив по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя до истечения срока их временного хранения, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.
11.3. ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТОВ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, реализацию и использование прекурсоров, а также реализацию и использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня, представляют в территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления
деятельности индивидуального предпринимателя.
Медицинские и фармацевтические организации, осуществляющие реализацию и использование прекурсоров списка IV, представляют:
– годовой отчет о количестве каждого реализованного прекурсора, внесенного в таблицы I и II списка IV перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля
года, следующего за отчетным годом, по форме согласно приложению № 3
к постановлению № 1846 (рис. 8);
– годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора, внесенного в таблицы I и II списка IV перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля
года, следующего за отчетным годом, по форме согласно приложению № 4
к постановлению № 1846 (рис. 9).
В случае реорганизации или ликвидации юридического лица, а также прекращения деятельности индивидуального предпринимателя отчеты о своей деятельности за период, следующий после дня представления последнего квартального (годового) отчета до дня завершения реорганизации, ликвидации либо
до дня прекращения деятельности, представляются:
– при реорганизации — юридическим лицом не позднее дня, предшествующего дню завершения реорганизации;
– при ликвидации — юридическим лицом не позднее дня, предшествующего дню исключения юридического лица из Единого государственного реестра
юридических лиц;
– при прекращении деятельности — физическим лицом не позднее дня,
предшествующего дню исключения его как индивидуального предпринимателя
из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
64
Приложение № 3
к Правилам представления отчетов
о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
(форма)
ОТЧЕТ
о количестве каждого реализованного прекурсора, внесенного в список
I или таблицы I и II списка IV (нужное подчеркнуть) перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации", за 20__ год
Форма № 1-РП
годовая
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
ИНН _____________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
ОГРН/ОГРНИП _____________________________________________________________
(основной государственный регистрационный номер юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
_________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица или место жительства
индивидуального предпринимателя)
_________________________________________________________________________
(телефон, факс, адрес электронной почты)
Регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии19
_________________________________________________________________________
(номер, дата предоставления)
(килограммов)
Наименование
прекурсора
Реализовано
за отчетный период
Остаток на конец
отчетного года
1 2 3
Руководитель юридического лица
или индивидуальный предприниматель ___________________ _________
(фамилия, инициалы) (подпись)
________________
(дата)
Рис. 8. Форма отчета о количестве реализованных прекурсоров
19
Указывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими
деятельность, связанную с реализацией прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации», а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список I указанного перечня.
65
Приложение № 4
к Правилам представления отчетов
о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
(форма)
ОТЧЕТ
о количестве каждого использованного прекурсора, внесенного в список
I или таблицы I и II списка IV (нужное подчеркнуть) перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю
в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих
контролю в Российской Федерации", за 20__ год
Форма № 1-ИП
годовая
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
ИНН _____________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
ОГРН/ОГРНИП _____________________________________________________________
(основной государственный регистрационный номер юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
_________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица или место жительства
индивидуального предпринимателя)
_________________________________________________________________________
(телефон, факс, адрес электронной почты)
Регистрационный номер лицензии, дата предоставления лицензии20
_________________________________________________________________________
(номер, дата предоставления)
(килограммов)
Наименование
прекурсора
Использовано
за отчетный период
Цель
использования
Остаток на конец
отчетного года
1 2 3 4
Руководитель юридического лица
или индивидуальный предприниматель ___________________ _________
(фамилия, инициалы) (подпись)
________________
(дата)
Рис. 9. Форма отчета об использовании прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
20
Указывается юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими дея-
тельность, связанную с использованием прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской
Федерации», а также юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в список I указанного перечня.
66
12. ПОРЯДОК ПРИЕМА НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ОТ РОДСТВЕННИКОВ
УМЕРШИХ БОЛЬНЫХ
Приказ Минздрава России от 15.01.2016 г. № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных»21 регулирует еще одну проблему в сфере оборота НС и ПВ —
прием неиспользованных НС от родственников умерших больных.
Новый документ уточняет и упрощает действия родственников умерших
больных и медицинских работников по возврату и приему остатков НС.
Не подлежат возврату первичные и (или) вторичные (потребительские)
упаковки использованных наркотических лекарственных препаратов (например,
пустые ампулы, флаконы, блистеры, коробки, использованные трансдермальные
терапевтические системы).
Под первичными упаковками понимаются ампулы, флаконы с таблетированными НС, блистеры с таблетками, трансдермальные пластыри в индивидуальной упаковке. ЛП в первичной упаковке может быть вообще не использован,
а может быть использован частично. Например, может быть остаток НС в ампуле, во флаконе, в блистере.
Прием неиспользованных наркотических лекарственных препаратов от
родственников умерших больных осуществляется уполномоченным работником
медицинской организации по месту жительства (пребывания) больного, в которой был выписан наркотический лекарственный препарат. Таким образом, отменяется необходимость возвращать неиспользованные НС только по месту
жительства больного.
В связи с тем, что упаковки использованных во время транспортировки
или на период прикрепления больного к МО по возвращении из стационара
сдавать не нужно совсем, родственники умерших больных их не хранят.
Возврату подлежат только неиспользованные упаковки НС, включенных
в список II, которые родственники умершего больного могут сдать уполномоченному работнику МО по месту жительства или пребывания больного, в которой он находился под медицинским наблюдением по поводу соответствующего
заболевания (состояния).
К сдаваемому ЛП прилагается выписка из истории болезни умершего
больного о назначении наркотических лекарственных препаратов.
21
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.01.2016 г. № 23н «Об утверждении порядка приема
неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных» // ЭПС «Система ГАРАНТ». /
67
Родственники умершего больного осуществляют сдачу наркотических лекарственных препаратов уполномоченным медицинским работникам в течение
трех дней со дня получения медицинского свидетельства о смерти по учетной
форме № 106/у-085.
При приеме наркотических лекарственных препаратов уполномоченным
медицинским работником составляется акт приема наркотических лекарствен-
ных препаратов от родственников умерших больных, содержащий:
– дату приема,
– наименования и количество принимаемых наркотических лекарственных
препаратов,
– фамилию, имя, отчество (при наличии) умершего больного,
– фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись родственника, сдавшего наркотические лекарственные препараты,
– фамилию, имя, отчество (при наличии) и подпись медицинского работника, принявшего наркотические лекарственные препараты.
Акт приема является основанием для подтверждения записи о поступлении наркотического лекарственного препарата в специальном Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (постановление Правительства РФ от 30.11.021 г. № 2117), который
ведется уполномоченным медицинским работником медицинской организации.
68
13. ПЕРЕВОЗКА НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Новые правила перевозки наркотических средств и психотропных ве-
ществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ
и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, а также
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 г. № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской
Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»22, вступившим в действие
с 01.09.2022 г.
2. Новые Правила распространяются на перевозку наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров на территории Российской Федерации
любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений с указанием выполняемых работ и услуг по перевозке наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее — юридическое лицо —
перевозчик).
3. Юридическое лицо — перевозчик обеспечивает сохранность перевози-
мых наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
4. При перевозке подлежат охране:
4.1. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в спи-
сок I перечня, а также прекурсоры.
4.2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в спис-
ки II и III перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовле-
ния (за исключением изготовления аптечными организациями), переработки
и распределения.
4.3. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в спис-
ки II и III перечня, реализуемые организациям оптовой торговли наркотически-
ми средствами и психотропными веществами, а также организациям, осуществ-
22
Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 526 «Об утверждении Правил перевозки наркоти-
ческих средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» // СПС «КонсультантПлюс».
69
ляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.
5. В иных случаях перевозки наркотических средств и психотропных ве-
ществ, внесенных в списки II и III перечня, не предусмотренных п. 4 настоящих
Правил, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица — перевозчика (эти случаи касаются медицинских и розничных фармацевтических организаций).
6. Охрана наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
обеспечивается юридическим лицом — перевозчиком путем привлечения к перевозке в установленном порядке:
6.1. Подразделений войск национальной гвардии Российской Федерации
или организации, подведомственной Федеральной службе войск национальной
гвардии Российской Федерации.
6.2. Ведомственной охраны федеральных государственных органов и организаций.
6.3. Юридического лица, имеющего лицензию на осуществление частной
охранной деятельности.
7. В случае перевозки наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров юридическими лицами — перевозчиками с особыми уставными
задачами их охрана может осуществляться силами и средствами указанных юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8. Юридическое лицо — перевозчик осуществляет перевозку наркотиче-
ских средств, психотропных веществ и прекурсоров:
8.1. На основании заключенного в установленном порядке с другим
юридическим лицом договора перевозки, договора поставки, договора переда-
чи на уничтожение (например, перевозка полученных НС и ПВ из оптовой организации в медицинскую организацию или в аптеку, перевозка в организацию,
имеющую лицензию на уничтожение НС и ПВ) или иного договора, в соответствии с которым у одной из сторон договора возникает обязанность осуществить перевозку наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
(далее — договор).
8.2. Без заключения договора с перевозчиком в целях обеспечения нарко-
тическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами своих
структурных подразделений (филиал, представительство или иное обособлен-
ное подразделение юридического лица — перевозчика, указанное в его учредительных документах), адрес места нахождения которых отличается от адреса
места нахождения юридического лица — перевозчика.
70
9. При каждой перевозке наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров руководителем юридического лица — перевозчика издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами в соответствии с порядком допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами,
установленным Правительством Российской Федерации.
В приказе указываются транспортные средства, используемые для пере-
возки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также
дата и номер договора, если перевозка осуществляется на его основании.
10. Для перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров с учетом требований законодательства Российской Федерации о транспортной безопасности используются закрытые транспортные средства, которые
оборудованы запирающим устройством и имеют места для размещения лиц, ответственных за перевозку, и лиц, осуществляющих охрану.
11. Для перевозки наркотических средств, психотропных веществ и пре-
курсоров используются транспортная тара и упаковка, соответствующие требованиям ст. 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров23.
12. Конкретные требования к перевозке наркотических средств, психо-
тропных веществ и прекурсоров, оформлению необходимых для этого документов, к транспортным средствам, транспортной таре, упаковке и упаковочным
материалам, используемым для перевозки наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров, определяются договором или утверждаемой руководителем юридического лица — перевозчика инструкцией о порядке осуществления перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
в целях обеспечения своих структурных подразделений.
13. При перевозке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие
документы:
13.1. Товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования
или иные предусмотренные законодательством Российской Федерации и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования
и количество перевозимых наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
23
Первичные упаковки наркотических средств, психотропных веществ и транспортная тара, в которую
помещены наркотические средства, психотропные вещества, должны исключать возможность их извлечения
без нарушения целостности указанных упаковок.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]