Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие
.pdf
51
Внимание! Выбор единицы учета НСиПВ (ампулы, таблетки, пластыри
или упаковки определяются в зависимости от того, в какой лекарственной форме НЛП поступают в медицинскую организацию и как отпускаются в подразделения. Нужно помнить, что на каждую учетную единицу в Журнале заводится отдельная страница.
6. Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны
быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица или уполномоченного им должностного лица и печатью юридического лица (при наличии печати).
Листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за
их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического
средства или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица или
уполномоченного им должностного лица и печатью юридического лица (при
наличии печати).
7. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ве-
дение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за
их ведение и хранение, не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании
документов, подтверждающих совершение этих операций.
Документы или их заверенные копии (требования, рецепты, акты инвентаризации), подтверждающие совершение операции с наркотическим средством
или психотропным веществом, либо подшиваются в отдельную папку, которая
хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся
в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию
контролирующих органов.
9. В журналах регистрации указываются как названия наркотических
средств и психотропных веществ, под которыми они получены юридическим
лицом.
Списки названий наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств (международные непатентованные, патентованные, оригинальные названия или при их отсутствии химические названия), заносятся Минздравом России в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
52
10. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименова-
нию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется
в пределах календарного года в порядке возрастания номеров.
Операции по приходу и операции по расходу в журналах регистрации
имеют сквозную нумерацию.
При отпуске НЛП в подразделения медицинской организации их выбытие
должно быть зафиксировано в системе МДЛП.
Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера,
следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации, оформленные на бумажном носителе, прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
11. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заве-
ряется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии
и инициалов.
12. Исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном но-
сителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение.
Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных
на бумажном носителе, не допускаются.
13. Юридические лица ежемесячно проводят инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического
наличия с данными учета (книжными остатками).
Инвентаризация наркотических средств и психотропных веществ проводится комиссией, назначенной приказом руководителя юридического лица или
уполномоченного им должностного лица. Срок проведения инвентаризации определяется руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом.
В журналах регистрации необходимо сделать отметку о проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ.
Документы или их заверенные копии, составленные при проведении инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ, подшиваются
в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующими журналами
регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов.
14. Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в тех-
нически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа)
и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
53
Доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется
ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные
за ведение и хранение журнала регистрации.
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся
в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому
руководителем юридического лица.
15. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы
регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются на
хранение:
– при реорганизации — новому юридическому лицу либо правопреемнику
(правопреемникам) в соответствии с передаточным актом;
– при ликвидации — в государственный архив в соответствии с законодательством Российской Федерации.
10.3. ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
В СЛУЧАЕ УТРАТЫ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И (ИЛИ) ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, СОВЕРШЕННОЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В целях повышения доступности обезболивания несколько снижены меры
ответственности за непредумышленные нарушения при работе с НЛП, допущенные при осуществлении медицинской деятельности.
В частности, приказом Минздрава России от 22.10.2021 г. № 1005н «Об
утверждении Порядка фиксации комиссией фактов утраты наркотических
средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении
медицинской деятельности»17 утвержден Порядок фиксации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности, который преду-
сматривает следующие действия:
1. В медицинской организации, осуществляющей оборот НЛП, приказом
руководителя создается постоянно действующая комиссия для целей фиксации
фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной медицинскими работниками при осуществлении медицинской деятельности.
17
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. № 1005н «Об утверждении Порядка фик-
сации комиссией фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной при осуществлении медицинской деятельности» // ЭПС «Система ГАРАНТ».
54
Положение о комиссии и ее состав (не менее трех человек, включая пред-
седателя комиссии) утверждается приказом руководителя организации.
В рамках данного положения определяют члена комиссии, ответственно-
го за своевременное направление акта об утрате НЛП в Росздравнадзор или
в органы МВД.
2. Приказ доводится до сведения членов комиссии и лиц, допущенных
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, под
подпись.
3. В случае утраты медицинским работником НЛП, произошедшей при
осуществлении медицинской деятельности, медицинский работник в течение
12 ч с момента обнаружения утраты или с момента установления события, повлекшего утрату НС и (или) ПВ, направляет на имя председателя комиссии на
бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление об утрате НС или ПВ с указанием наименования,
вида, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии, количества,
а также с описанием обстоятельств, причин и условий, повлекших утрату наркотического средства или психотропного вещества.
При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных ве-
ществ заявление составляется по каждому утраченному наркотическому средству или психотропному веществу.
Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения меди-
цинской организации фиксирует в журнале дату и время поступления заявления
медицинского работника, фамилию, имя, отчество (при наличии), должность,
форму подачи заявления (на бумажном носителе или в форме электронного документа) и направляет для рассмотрения комиссией.
4. При поступлении в комиссию заявления медицинского работника об
утрате наркотического средства или психотропного вещества комиссией в те-
чение одного рабочего дня со дня фиксации его поступления рассматривается
представленное заявление, при возможности осматривается место, в котором
произошла утрата НС или ПВ, и оформляется Акт фиксации факта утраты наркотического средства и (или) психотропного вещества, совершенной при осуществлении медицинской деятельности, который должен содержать следующие
сведения:
– наименование наркотического средства или психотропного вещества
(с указанием вида, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии
и количества);
– обстоятельства, причины и условия, повлекшие утрату наркотического
средства или психотропного вещества;
55
– положения нормативных правовых актов, нарушение которых медицин-
ским работником привело к утрате наркотического средства или психотропного
вещества (при наличии такого нарушения);
– вывод о том, что утрата наркотического средства или психотропного
вещества произошла при исполнении медицинским работником своих обязанностей, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных
веществ, а также сведения о наименовании и реквизитах документа, в соответствии с которым на медицинского работника были возложены данные обязанности;
– сведения о наличии либо отсутствии признаков, указывающих на умыш-
ленный характер действия (бездействия) медицинского работника, приведшего к утрате наркотического средства или психотропного вещества.
Образец Акта приведен в приложении к приказу 1005н.
При утрате нескольких наркотических средств и (или) психотропных ве-
ществ акт составляется по каждому наркотическому средству или психотропному веществу.
При составлении акта в электронной форме он подписывается электрон-
ными подписями. Количество экземпляров акта, оформляемых на бумажном
носителе, определяется в положении о комиссии.
5. В случае, когда в акте фиксируется утрата наркотического средства или
психотропного вещества в результате его фактического уничтожения (в част-
ности, полное или частичное повреждение ампулы, нарушающее ее целостность),
акт в течение двух рабочих дней со дня его оформления направляется в соответствующий территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для учета при проведении контрольных (надзорных) мероприятий.
В случае, если в акте фиксируется утрата наркотического средства или
психотропного вещества, которая может привести к его попаданию в незаконный гражданский оборот (в частности, обстоятельства пропажи ампулы
не установлены), акт незамедлительно, но не позднее чем в течение 12 ч с момента подписания, направляется в соответствующий территориальный орган
Министерства внутренних дел Российской Федерации.
6. Хранение акта в медицинской организации осуществляется в течение
пяти лет со дня его оформления, после чего подлежит уничтожению по акту,
утвержденному руководителем медицинской организации.
56
10.4. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТНОСТИ ОБ ОБОРОТЕ
НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Постановлением № 2117 утверждены Правила представления юриди-
ческими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ.
2. Правила устанавливают порядок представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, и сведений об
их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.
Юридические лица — владельцы лицензий на осуществление видов де-
ятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию
на 31 декабря отчетного года.
Количество и запасы наркотических средств и психотропных веществ
в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство
и психотропное вещество.
3. Аптечные организации, медицинские организации, имеющие аптечные
организации, медицинские организации, расположенные в сельских населенных
пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, и медицинские организации, имеющие обособленные
подразделения, расположенные в сельских и удаленных населенных пунктах,
в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляющие изготовление
лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные
вещества, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ,
представляют ежегодно, не позднее 1 марта, в соответствующие территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации по форме согласно приложению № 8 к постановлению № 2117 (рис. 5):
– годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализован-
ных наркотических средств и психотропных веществ;
– сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по
состоянию на 31 декабря отчетного года.
4. Юридические лица, осуществляющие использование наркотических
средств и психотропных веществ в медицинских, ветеринарных, научных и учебных целях, при проведении экспертиз с их использованием или для их иденти-
фикации представляют ежегодно, не позднее 1 марта, в соответствующие тер-
57
риториальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации по
форме согласно приложению № 9 к постановлению № 2117 (рис. 6):
– годовой отчет о количестве использованных наркотических средств
и психотропных веществ;
– сведения о запасах наркотических средств и психотропных веществ по
состоянию на 31 декабря отчетного года.
Приложение № 8
к Правилам представления
юридическими лицами отчетов
о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных
веществ, а также о культивировании
растений, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества
либо их прекурсоры
(форма)
ОТЧЕТ
об изготовлении лекарственных средств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, отпуске и реализации наркотических
средств и психотропных веществ за 20 ____ г.
Форма № 1-ОРАУ
годовая
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
ИНН _____________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
ОГРН ____________________________________________________________________
(основной государственный регистрационный номер)
Место нахождения юридического лица ______________________________________
_________________________________________________________________________
(телефон, факс, адрес электронной почты)
Лицензия ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(регистрационный номер, дата предоставления)
(граммов)
Наименование
наркотического средства,
психотропного вещества
Изготовлено
за отчетный период
Отпущено
и реализовано
за отчетный период
Запас по состоянию
на 31 декабря
отчетного года
1 2 3 4
Руководитель
юридического лица ____________________ ____________
(фамилия, инициалы) (подпись)
Должностное лицо,
ответственное за
заполнение формы _______________ ______________ _________
(должность) (фамилия, (подпись)
инициалы)
__________________ ___________________
(номер телефона) (дата составления
отчета)
Рис. 5. Форма отчета об изготовлении лекарственных средств,
содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
отпуске и реализации наркотических средств и психотропных веществ
58
Приложение № 9
к Правилам представления
юридическими лицами отчетов
о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных
веществ, а также о культивировании
растений, содержащих наркотические
средства или психотропные вещества
либо их прекурсоры
(форма)
ОТЧЕТ
об использовании наркотических средств
и психотропных веществ за 20 ____ г.
Форма № 1-ИСП
годовая
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица)
ИНН _____________________________________________________________________
(идентификационный номер налогоплательщика)
ОГРН ____________________________________________________________________
(основной государственный регистрационный номер)
Место нахождения юридического лица ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(телефон, факс, адрес электронной почты)
Лицензия ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(регистрационный номер, дата предоставления)
(граммов)
Наименование
наркотического средства,
психотропного вещества
Использовано
за отчетный период
Запас по состоянию
на 31 декабря отчетного года
1 2 3
Руководитель
юридического лица ____________________ ____________
(фамилия, инициалы) (подпись)
Должностное лицо,
ответственное за
заполнение формы _______________ ______________ _________
(должность) (фамилия, (подпись)
инициалы)
__________________ _________________________
(номер телефона) (дата составления отчета)
Рис. 6. Форма отчета об использовании наркотических средств
и психотропных веществ
59
11. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ В РАБОТЕ
С ПРЕКУРСОРАМИ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
11.1. РЕГУЛИРОВАНИЕ УЧЕТА И ОТЧЕТНОСТИ
В целях обеспечения государственного контроля за оборотом прекурсо-
ров наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 г. № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом,
и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской
Федерации» утверждены:
– Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации опе-
раций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
– Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
11.2. ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ
ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Правила устанавливают порядок ведения и хранения специальных жур-
налов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I18 и IV
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, по установленной форме (рис. 7).
2. При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом пре-
курсоров, любые операции, при которых изменяется количество, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций. Журнал регистрации
ведется на бумажном носителе или в электронной форме.
18
В связи с тем, что в список I входят прекурсоры, оборот которых в Российской Федерации запрещен,
в дальнейшем будет рассматриваться работа с прекурсорами, включенными в список IV.
60
3. Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора
на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале
регистрации (рис. 7).
Приложение
к Правилам ведения и хранения
специальных журналов регистрации
операций, связанных с оборотом
прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
(форма)
_________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
ЖУРНАЛ
регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(название, дозировка, форма выпуска, единица измерения)
Рис. 7. Журнал регистрации операций,
при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
4. Журналы регистрации на бумажном носителе должны быть сброшюро-
ваны, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица
или уполномоченного им должностного лица, индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).
5. Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель
назначают лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]