Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Нормативные требования к обороту наркотических и психотропных лекарственных препаратов для медицинского применения. Учебное пособие
.pdf
71
13.2. Заверенные печатью (при наличии печати) и подписью руководителя юридического лица — перевозчика выписки из реестра лицензий приказа
руководителя юридического лица — перевозчика.
13.3. Маршрут перевозки наркотических средств, психотропных веществ
и прекурсоров, составленный по форме (для случаев перевозки наркотических
средств, психотропных веществ и прекурсоров, обеспеченной охраной). Марш-
рут оформляется на срок до 1 года. В случае необходимости изменения маршрута он подлежит переоформлению;
13.4. АКТ опечатывания (пломбирования) наркотических средств, пси-
хотропных веществ и прекурсоров.
Типовые формы Маршрута и Акта приведены в приложениях 1 и 2 к по-
становлению № 526.
14. Наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, упа-
кованные юридическим лицом — отправителем в транспортную тару, упаковку
или упаковочный материал с указанием адресов отправителя и получателя
наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, опечатываются
(пломбируются).
Номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании
(пломбировании), указываются в Акте опечатывания (пломбирования) нарко-
тических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
72
14. УНИЧТОЖЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, входящих
в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 г.
№ 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств
и психотропных веществ, входящих в списки II И III перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»24.
1. Уничтожение НСиПВ осуществляется в следующих случаях:
– истек срок годности;
– наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки (в том
числе остатки не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или
изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки);
– неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных в установленном порядке;
– трудно определить, является препарат наркотическим средством или
психотропным веществом;
2. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осу-
ществляется государственными унитарными предприятиями и государственными
учреждениями.
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ может
осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями
в соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.
24
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. № 1004н «Об утверждении инструкции
по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации,
дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» // ЭПС «Система
ГАРАНТ».
73
Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществ-
ляется государственными предприятиями и муниципальными учреждениями при
наличии у них лицензии на деятельность по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений с указанием работы (услуги) по уничтожению наркотических средств
и психотропных веществ. Передача указанным предприятиям и учреждениям
подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.
3. Списание подлежащих уничтожению наркотических средств и психотропных веществ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца, в котором выявлены НЛП, подлежащие уничтожению. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется по мере
накопления, но не реже одного раза в квартал.
4. Необходимость уничтожения наркотических средств и психотропных
веществ, за исключением конфискованных лекарственных средств, обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя юридической
организации.
5. При списании наркотических средств и психотропных веществ и последующем их уничтожении издается приказ, в котором указываются:
– название наркотических средств, психотропных веществ с указанием их
лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);
– вес нетто и брутто наркотических средств, психотропных веществ, под-
лежащих списанию и уничтожению (для наркотических средств и психотроп-
ных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, —
вес брутто);
– причины списания и уничтожения наркотических средств, психотропных
веществ;
– лицо, ответственное за списание и уничтожение наркотических средств,
психотропных веществ;
– место и способ уничтожения наркотических средств, психотропных ве-
ществ;
– дата и номер договора (в случае передачи наркотических средств, пси-
хотропных веществ на уничтожение государственным предприятиям и муниципальным учреждениям).
6. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полно-
стью использованных наркотических средств, психотропных веществ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного мате-
74
риала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин, иной материал), ампулы
(флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение).
Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения факти-
ческий объем остатков наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных
потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции.
7. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.
8. Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ:
– жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничто-
жаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления
первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;
– твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фарма-
цевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой
в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию;
– водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем
разведения водой в соотношении 1:100 и слива образующегося раствора в канализацию;
– твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фар-
мацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ,
мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы, уничтожаются путем сжигания;
– нерастворимые в воде фармацевтические субстанции уничтожаются
путем сжигания.
Остатки раздавленных (раздробленных) первичных упаковок наркотических средств и психотропных веществ уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации об отходах производства и потребления
либо в случае отнесения к медицинским отходам — в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения.
75
Допускается сжигание твердых лекарственных форм, содержащих водорастворимые фармацевтические субстанции, водорастворимых фармацевтических субстанций, и твердых лекарственных форм, содержащих нерастворимые
в воде фармацевтические субстанции НСиПВ, мягких лекарственных форм
и трансдермальных лекарственных форм
Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне)
или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается.
9. При уничтожении наркотических средств и психотропных веществ ко-
миссией составляется акт, в котором указываются:
– дата и место составления акта;
– место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц,
принимающих участие в уничтожении;
– основание для уничтожения наркотических средств, психотропных веществ;
– сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой
они хранились;
– способ уничтожения наркотических средств, психотропных веществ.
Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ.
Допускается составление акта в форме электронного документа, подписываемого электронными подписями.
10. Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении,
запрещается.
11. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность
за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом № 3-ФЗ.
76
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Выберите один или несколько правильных ответов.
1. Приказ Минздрава России, утвердивший порядок выписывания
рецептов на все ЛП, включая наркотические и психотропные:
а) приказ Минздрава от 26.11.2021 г. № 1103н;
б) приказ Минздрава от 24.11.2021 г. № 1093н;
в) приказ Минздрава от 24.11.2021 г. № 1094н.
2. Считается ли нарушением порядка назначения ЛП выписывание
наркотических ЛП списка II в виде трансдермальных систем на рецептурном бланке формы 107/у-НП?
а) да;
б) нет;
в) допускается.
3. Каким нормативным документом определены правила ведения
Журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ?
а) постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117;
б) постановление Правительства РФ ПП от 06.08.1998 г. № 892;
в) постановление Правительства РФ ПП от 04.11.2006 г. № 644.
4. Какими нормативными документами регламентируются правила
учета и составление отчетности по прекурсорам НС и ПВ?
а) постановление Правительства РФ от 28.10.2021 г. № 1846;
б) постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117;
в) постановление Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148.
5. Какой приказ Минздрава устанавливает специальные правила хра-
нения НС и ПВ?
а) приказ Минздрава от 26.11.2021 г. № 1103н;
б) приказ Минздрава от 22.10.2021 г. № 1004н;
в) приказ Минздрава от 22.10.2021 г. № 1005н.
77
6. Сколько рецептурных бланков формы 107/у-НП разрешается еди-
новременно выдавать врачу для выписывания НС?
а) 60;
б) 25;
в) 20.
7. Как заверяется рецепт на наркотические (психотропные) лекар-
ственные препараты списка II?
а) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);
б) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения
медицинской организации «Для рецептов», которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации с указанием фамилии,
имени, отчества и проставлением его личной подписи;
в) врачебной комиссией.
8. Какой документ выдается медицинским работником на руки лицу,
осуществляющему уход за инкурабельным больным?
а) документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, содержащий сведения о лице, которое будет получать лекарственные препараты по
рецепту (фамилия, имя, отчество), вид, серия и (или) номер документа, удостоверяющего личность), заверенный подписью и печатью данного медицинского
работника, а также печатью медицинской организации;
б) Выписка из истории болезни пациента;
в) Распоряжение руководителя медицинской организации.
9. На каком языке разрешается заполнять наименование выписыва-
емых ЛП на всех формах рецептурных бланков?
а) на латинском языке;
б) на латинском языке или на русском языке;
в) на государственном языке Российской Федерации и государственном
языке республик, и иных языках народов РФ.
10. Является ли ошибкой при заполнении рецептурного бланка
148-1/у-88 указание и адреса места жительства, и номера медицинской карты
пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях?
а) да;
б) нет;
в) допускается.
78
11. Сколько категорий помещений хранения НС и ПВ утверждено
Постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 г. № 809 «Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»?
а) 4;
б) 6;
в) 5.
12. Срок действия рецептурного бланка формы 148-1/у-04(л), если па-
циенту прописаны НС, ПВ или ЛП, подлежащие ПКУ:
а) 30 дней;
б) 15 дней;
в) 60 дней.
13. Изменения в форме Журнала регистрации операций, связанных
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенные
Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 г. № 2117?
а) в журнале убрана бывшая 17 графа «Фактический остаток на последний
рабочий день месяца»;
б) в новой форме Журнала графа 17 «Отметка об инвентаризации»;
в) в графе 17 указывается Номер и (или) дата документа, составленного
при проведении инвентаризации. В случае выявления расхождение между фактическим наличием и данными учета (книжным остатком) указывается величина расхождения между фактическим наличием и данными учета (книжным
остатком).
14. Порядок нумерации приходных и расходных операций в Журнале
регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и пси-
хотропных веществ?
а) сквозная;
б) отдельно по приходу и расходу;
в) на усмотрение руководителя организации.
15. Как сделать исправления в Журнале, если допущена ошибка?
а) неправильная запись зачеркивается одной чертой и рядом ставится
правильная запись;
б) исправления в журнале заверяются подписью лица, ответственного за
их ведение и хранение;
в) подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
79
16. Срок хранения Журналов регистрации операций, связанных с обо-
ротом наркотических средств и психотропных веществ и прилагаемых до-
кументов (рецептов, требований-накладных, копий выписок из истории
болезни об отпуске НС при выписывании пациента из медицинской орга-
низации?
а) 5 лет после внесения в них последней записи;
б) 10 лет;
в) 3 года.
17. Действия руководства медицинской организации для фиксации
случаев утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, со-
вершенной при осуществлении медицинской деятельности:
а) создание постоянно действующей комиссии для целей фиксации фактов утраты наркотических средств и (или) психотропных веществ, совершенной
медицинскими работниками при осуществлении медицинской деятельности;
б) определение члена комиссии, ответственного за своевременное направление акта об утрате НЛП в Росздравнадзор или в органы МВД;
в) доведение приказа до сведения членов комиссии и лиц, допущенных
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, под
подпись.
18. В какие сроки при поступлении в комиссию заявления медицин-
ского работника об утрате наркотического средства или психотропного
вещества производится расследование?
а) комиссия рассматривает представленное заявление в течение одного рабочего дня со дня фиксации его поступления и составляет Акт;
б) по мере проведения расследования;
в) сведения о наличии либо отсутствии признаков, указывающих на умышленный характер действия (бездействия) медицинского работника, приведшего
к утрате наркотического средства или психотропного вещества, — одновременно с подачей заявления.
19. В каких случаях и в какие сроки уполномоченный член комиссии
должен передать сообщения в ТУ Росздравнадзора и органы внутренних
дел?
а) в случае, когда в Акте фиксируется утрата НС или ПВ в результате его
фактического уничтожения (в частности, полное или частичное повреждение
80
ампулы, нарушающее ее целостность), акт в течение двух рабочих дней со дня
его оформления направляется в соответствующий территориальный орган
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для учета при проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
б) в случае, если в Акте фиксируется утрата наркотического средства
или психотропного вещества, которая может привести к его попаданию в незаконный гражданский оборот (в частности, обстоятельства пропажи ампулы не
установлены), акт незамедлительно, но не позднее чем в течение 12 ч с момента подписания, направляется в соответствующий территориальный орган
МВД РФ;
в) акт в указанные надзорные органы не передается.
20. Нормативный документ, регламентирующий порядок уничтожения
НС и ПВ дальнейшее использование которых признано нецелесообразным:
а) приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н;
б) приказ Минздрава от 22.10.2021 № 1004н;
в) приказ Минздрава от 22.10.2021 № 1005н.
21. С какой целью работник, получающий допуск к работе с НС и ПВ,
направляется на психиатрическое заключение?
а) для исключения заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
б) для исключения судимости, связанной с незаконным оборотом НС и ПВ;
в) для проведения энцефаллограммы.
22. Срок действия допуска к работе с НС и ПВ:
а) бессрочно;
б) 5 лет;
в) до окончания действия трудового договора.
23. Документ, регламентирующий форму и порядок выдачи справки
об отсутствии у лица, получающего допуск к работе с НС и ПВ, заболева-
ний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом:
а) постановление Правительства РФ № 892;
б) приказ Минздрава России от 04.05.2022 г. № 303н;
в) приказ Минздрава России от 22.12.2016 г. № 988н.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]