Товароведная экспертиза товаров аптечного ассортимента. Часть 1. Продукты диетического питания и биологически активные добавки к пище. Учебное пособие

12.МУ 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище».

13.МР 2.3.1.1915–04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ».

14.«Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Руководство. Р 4.1.1672-03» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ

30.06.2003).

2.3. Классификация БАД

В настоящее время отсутствует единая общепринятая классификация биологически активных добавок. Литературные источники и нормативные документы используют различные частные классификации, отражающие отдельные стороны их производства и оборота.

Классификация БАД по применению [16]

Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон) с целью коррекция состава пищи.

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем с целью профилактика и поддержки в физиологических параметрах функциональной активности органов и систем.

Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта; цель – регуляция микробиоценоза кишечника. К эубиотикам относятся:

51

пребиотики - вещества, способствующие избирательной стимуляции роста и метаболической активности бактерий, в норме заселяющих толстую кишку;

пробиотики (пробиотические микроорганизмы) - живые непато-

генные и нетоксигенные микроорганизмы - представители защитных групп нормального кишечного микробиоценоза здорового человека и природных симбиотических ассоциаций, поступающие в составе пищевой продукции для улучшения (оптимизации) состава и биологической активности защитной микрофлоры кишечника человека [2];

симбиотики - комплекс живых микроорганизмов разных видов; синбиотики, содержащие помимо бактерий вещества, стимули-

рующие их колонизирующую способность и размножение.

Классификация БАД по химическому составу [19]

•БАД – многокомпонентные, как правило, растительного проис-

хождения (бальзамы, чаи, взвары, сборы);

•БАД - белки, аминокислоты и их производные (L-аргинин, L-

глутамин, коллаген);

•БАД - витаминно-минеральные комплексы («Алфавит», «Бион-3», «Геримакс», «Доппельгерц», «Мульти-табс», «Центрум» и др.);

•БАД - витамины, витаминоподобные вещества и коферменты

(комплексы АСЕ, коэнзим Q10, «Аскорбинка», «Дуовит», «Са- на-Сол» и др.);

•БАД - естественные метаболиты (L-Карнозин, лютеин, панта-

гематоген, янтарная кислота и др.);

•БАД - жиры, жироподобные вещества и их производные (бар-

сучий жир, жир из печени акулы, рыбий жир, жир медведя топленый, лецитин, омега-3 и др.);

•БАД - макро- и микроэлементы (K+Mg2+-аспарагинат, «Био-

калий», «Био-магний», «Био-цинк», «Биоактив-селен», «Йодактив» и т.п.);

52

•БАД - полифенольные соединения (БАД растительного проис-

хождения, содержащие флавоноиды, антоцианы, дубильные вещества и т.д.);

•БАД - пробиотики и пребиотики («Бифибад», «Бифидобак», «Бифидоген», «Бифидоген Форте», «Бифидозаврики жевательные таблетки для детей с бифидобактериями», «Бифидомакс», «Бифидум», «Эубикор» и др.);

•БАД - продукты пчеловодства («Мед с женьшенем», «Мед с зо-

лотым корнем», прополис, «Пастилки Доктор Тайсс», перга в драже, перга сушеная, цветочная пыльца);

•БАД - продукты растительного, животного или минерального происхождения (акулий хрящ, алгинат, алоэ вера, «Ананас плюс», «Бадан плюс», «Барсукор», «Биафишенол», «Боярышник форте», «Валерианка форте», «Вука-вука», «Гематоген», «Гинкго плюс», др.);

•БАД - углеводы и продукты их переработки (Активированная клетчатка, «Глицин форте эвалар», «Глюкозамин форте», хитозан, целлюлоза);

•БАД - ферменты растительного или микробного происхожде-

ния («Ацилакт», «Бактериобаланс», «Бактистатин», «Лактаза Бэби» и др.).

Классификация по источникам получения человеческим организмом веществ и основным компонентам [13]

1. БАД – источники пищевых веществ (нутрицевтики)

1.1.БАД – источники преимущественно белка и аминокислот

1.2.БАД – источники преимущественно эссенциальных жирных ки-

слот, липидов, жирорастворимых витаминов

1.2.1.БАД на основе растительных масел

1.2.2.БАД на основе рыбьего жира

1.3.БАД – источники преимущественно углеводов и сахаров

1.4.БАД – источники преимущественно пищевых волокон (пектины, отруби, клетчатка, микрокристаллическая целлюлоза и др.)

53

1.5.БАД – источники преимущественно водорастворимых витаминов

1.6.БАД – источники преимущественно макро- и микроэлементов

2. БАД – источники физиологически активных веществ (парафармацевтики)

2.1.БАД на растительной основе

2.1.1.Сухие

2.1.1.1.Смеси высушенных лекарственных растений (чаи)

2.1.1.2.Прошедшие технологическую обработку (таблетированные, капсулированные, порошкообразные)

2.1.2.Жидкие

2.2.БАД на основе переработки животного сырья

2.2.1.БАДнаосновепереработкимясо-молочногосырьяисубпродуктов

2.2.2.БАД на основе переработки рыбы и морепродуктов

2.2.3.БАД на основе переработки животного сырья

2.3. БАД – бактериальные препараты – эубиотики

2.3.1.БАД – эубиотики на основе чистых культур микроорганизмов

2.3.2.БАД – эубиотики смешанного состава (с добавлением аминокислот, микроэлементов, сахаридов и т.д.)

Классификация БАД по их функциональному (преимущественному) действию [20]

1)источники витаминов, минеральных элементов, других пищевых веществ(нутрицевтики);

2)антиоксиданты;

3)применяемые при контроле за массой тела;

4)стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;

5)стимулирующее заживление костных травм;

6)антистрессового действия, оказывающие легкий снотворный и седативный эффекты;

7)для женщин и мужчин в пред-, мено-, и постменопаузные периоды, для беременных и кормящих женщин;

54

8)тонизирующего действия;

9)для нормализации функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;

10)общеоздоравливающего действия, в том числе - гериатрического назначения;

11)нормализаторы состава микрофлоры толстого кишечника (эубиотики).

Классификация БАД по влиянию на системы

ифункции организма [21]

1.БАД, влияющие на функцию центральной нервной системы

1.1.БАД мягкого успокаивающего действия

1.2.БАД мягкого тонизирующего действия

1.3.БАД, способствующие улучшению метаболизма в тканях головного мозга

2.БАД, влияющиепреимущественнонапроцессытканевогообмена

2.1.БАД - источники моновитаминов

2.2.БАД - источники поливитаминов без минеральных комплексов

2.3.БАД - источники поливитаминов, содержащие отдельные минералы и минеральные комплексы

2.4.БАД - источники жирных кислот

2.5.БАД - источники аминокислот

2.6.БАД - источники витаминно-минеральных комплексов с аминокислотами и/или другими компонентами

2.7.БАД общеукрепляющего действия

3.БАД - источники минеральных веществ

3.1.БАД, содержащие кальций и фосфор

3.2.БАД, содержащие калий и магний

3.3.БАД, содержащие железо

3.4.БАД, содержащие йод

3.5.БАД, содержащие селен

3.6.БАД, содержащие другие минералы и микроэлементы

55

4.БАД, поддерживающие функцию иммунной системы

4.1.БАД - источники иммунокорригирующих веществ

4.2.БАД, способствующие нормализации функций иммунной системы при аллергических состояниях

5.БАД - источники веществ антиоксидантного действия и веществ, влияющих на энергетический обмен

5.1.БАД - антиоксиданты

5.2.БАД, влияющие на энергетический обмен

6.БАД, влияющие на функцию сердечно-сосудистой системы

6.1.БАД для поддержания функции сердечно-сосудистой системы

6.2.БАД, способствующие нормализации липидного обмена (антиатеросклеротические)

6.3.БАД, способствующие нормализации венозного и капиллярного кровообращения, в том числе мозгового

7.БАД, поддерживающие функцию органов дыхания

7.1.БАД, способствующие регуляции функции органов дыхания

7.2.БАД, содержащие эфирные масла

7.3.БАД, применяемые для снижения риска развития воспалительных процессов и сезонных заболеваний органов дыхания

7.4.БАДдляснижениярискаразвитиябронхоспастическихсостояний

8.БАД, поддерживающие функции органов пищеварения

8.1.БАД, улучшающие пищеварение

8.2.БАД, поддерживающие функции печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря

8.3.БАД, источники пищевых волокон

8.4.БАД, поддерживающие моторно-эвакуаторную функцию кишечника

8.5.БАД, способствующие нормализации и поддержанию нормальной микрофлоры кишечника

8.6.БАД, снижающие риск развития воспалительных и язвенных процессов желудочно-кишечного тракта

56

9.БАД для лиц, контролирующих массу тела

10.БАД, снижающие риск заболеваний органов мочеполовой системы

10.1.БАД с мягким мочегонным эффектом

10.2.БАД для поддержания функций и снижения риска развития заболеваний предстательной железы

10.3.БАД для снижения риска обострений воспалительных заболеваний мочеполовой системы

11.БАД, поддерживающие функцию опорно-двигательного аппарата

12.БАД, влияющие на гуморальные факторы регуляции обмена веществ

12.1.БАД, поддерживающие функциональную активность щитовидной железы

12.2.БАД, снижающие риск развития нарушений углеводного обмена (антидиабетические)

12.3.БАД для снижения риска развития функциональных нарушений женских циклических процессов

12.4.БАД общеукрепляющего действия для мужчин (стимуляторы половых функций)

13.БАД, влияющие на процессы детоксикации и способствующие

выведению из организма чужеродных и токсических веществ

13.1.Сорбенты

Вцелях маркетингового анализа рынка БАД возникает необходимость проводить классификацию биологически активных добавок и по другим критериям, а именно:

формам выпуска и особенностям технологии:

1. таблетированные 9. эликсиры

2.капсулированные 10. бальзамы и бальзамические основы

3.порошкообразные 11. фиточаи

4.фитомикросферы 12. коктейли

7.гелеобразные 15. шипучие таблетки для приготовления напитков и др.

8.сиропы

57

стране производства и региональным особенностям:

1)Россия - Приморье, Алтай, Сибирь, Байкал;

2)Индия, Китай, другие страны Дальневосточного региона - Вьетнам, Лаос, Корея;

3)СНГ - Украина, Беларусь;

4)страны ближнего и дальнего зарубежья - Прибалтика, Польша, Болгария, Чехословакия, Венгрия, Югославия;

5)страны Центральной и Западной Европы - Германия, Франция, Скандинавские страны, Нидерланды, Великобритания;

6)США и Канада, страны Латиноамериканского региона, отличающиеся как по особенностям состава и дозирования, так и технологиям производства, степени жесткости контроля разработок и производства.

количественным особенностям упаковки:

•штучные, мелкие (на 5-10 приемов),

•средние (10-15 суточных доз),

•крупные (на 30-45 и более дней приема),

•комплекты, содержащие разные формы выпуска или разные по составу БАД для совместного или последовательного курсового применения.

ценовому диапазону:

•до 100 рублей;

•до 500 рублей;

•до 1000 рублей;

•более 1000 рублей.

Классификационное кодирование

Код по ОКП: 91 0000 Продукция пищевой промышленности.

58

2.4. Показатели безопасности БАД

Качество БАД к пище формируется на стадии разработки, закладывается в нормативно-техническую документацию (технические условия - ТУ), обеспечивается на стадиях производства и поддерживается в процессехранения, транспортировкииреализации ваптеке.

Оценка (подтверждение) соответствия биологически активных добавок к пище проводится в форме:

•подтверждения (декларирования) соответствия [7, 10] (приложе-

ние 2.2);

•государственной регистрации [2, 11] (приложение 2.3.).

Креализации на территории РФ разрешены БАД, имеющие регистрационное удостоверение. Перечень документов, необходимых для регистрации БАД на территории РФ, представлен в приложении 2.4.

Для регистрации БАД в рамках ТС ЕврАзЭС существуют определенные правила. Образцы продукции и досье подаются на испытания в НИИ Питания, Федеральный либо Московский центры гигиены и эпидемиологии, после чего пакет документов сдается в Роспотребнадзор на регистрацию. Лабораторные испытания являются обязательной частью экспертизы, так как некоторые нормативы претерпели изменения.

После регистрации на территории РФ БАД проходят через процедуру подтверждения соответствия путем принятия декларации.

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии на БАД - это документ, в котором производитель подтверждает, что продукция выпущена по соответствующему нормативному документу (техническим условиям, зарегистрированным в установленном порядке) и соответствует требованиям технических регламентов и СанПиН [12-14]. Декларирование соответствия может осуществляться по одной изследующихсхем:

1) принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

59

2)принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Вдекларации о соответствии БАД указывается номер свидетельства о регистрации БАД, наименование и юридический адрес изготовителя, соответствие качества биологически активной добавки ТУ. Декларация о соответствии выдается Роспотребнадзором. В настоящее время из Федерального закона № 29-ФЗ исключены нормы, обязывающие изготовителя оформлять удостоверения качества и безопасности пищевой продукции, [8]1.

Всоответствии с принятой государственной системой стандартизации на БАД к пище производителем разрабатывается техническая документация - технические условия (ТУ), технологическая инструкция (технологический регламент). ТУ являются основным нормативным документом, в котором регламентировано качество выпускаемой продукции. ТУ разрабатываются на вид(ы) БАД одной группы.

Технические условия должны состоять из следующих разделов:

•вводная часть;

•технические требования к сырью;

•технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;

•требования безопасности производства и охраны окружающей среды;

•порядок организации производственного контроля;

•правила приемки;

•методы контроля, включая показатели подлинности продукции;

1В соответствии с «Правилам продажи отдельных видов товаров» [9], по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с удостоверением качества и безопасности реализуемой партии пищевых продуктов, изготовленных на территории Российской Федерации, или его заверенной копией. Однако неисполнение данного требования не образует состав административного правонарушения, так как согласно части 1 статьи 1.5 КоАП лицо подлежит административной ответственности только за те правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Таким образом, действующим законодательством не предусмотрено обязательное оформление удостоверения качества и безопасности пищевой продукции.

60