Биоэтика. Учебное пособие для семинарских занятий

Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

Медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата.

Моральный вред – это нравственные и физические страдания гражданина, в результате действий, нарушающих его личные неимущественные права либо посягающие на принадлежащие гражданину другие нематериальные блага, а также в других случаях, предусмотренных законом, суд может возложить на нарушителя обязанность денежной компенсации указанного вреда.

111

Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Несовершеннолетний – граждане, не достигшие 18-летнего возраста. Норма права – правило должного, т.е. образец (модель) типового общественного отношения, которое устанавливается государством. Струк-

тура нормы: гипотеза, диспозиция, санкция.

Нормативно-правовой акт – это властное предписание государства, устанавливающее, изменяющее или отменяющее нормы права.

Нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химиче- ских, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Нормативный правовой акт – письменный официальный документ, принятый (изданный) правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. В РФ и ее субъектах н. п. а. издаются в форме конституции, уставов, федеральных конституционных законов, законов, кодексов, указов президента, постановлений правительства, распоряжений глав региональных администраций (губернаторов) и др. Является основным источником права в РФ.

112

Нормы морали – правила поведения, сложившиеся в обществе в соответствии с общепринятыми представлениями о добре и зле, выполняемые в силу внутреннего убеждения.

Обезличивание персональных данных – действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.

Обработка персональных данных – любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

Обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Общая фармацевтическая статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Общество – это совокупность людей, осознающих необходимость взаимодействия, имеющих постоянные общие потребности и интересы, которые могут быть удовлетворены только совместными усилиями.

Обычаи – это правила поведения, сложившиеся под воздействием обстоятельств и выполняемые в силу привычки.

Обычай делового оборота – сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской деятельности правило поведения, не предусмотренное законодательством, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе.

113

Опека – одна из правовых форм защиты личных и имущественных прав и интересов граждан. Регулируется гражданским и брачно-семей- ным законодательством (последним – в части воспитания малолетних). Согласно ст. 32 ГК РФ опека устанавливается над малолетними, а также над гражданами, признанными судом недееспособными вследствие психического расстройства. Опекуны являются представителями подопечных в силу закона и совершают от их имени и в их интересах все необходимые сделки. Органами Опеки и попечительства являются органы местного самоуправления.

Оператор – государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку.

Организовать – упорядочить, подготовить, наладить что-либо.

Оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Основное заболевание – заболевание, которое само по себе или в связи с осложнениями вызывает первоочередную необходимость оказания медицинской помощи в связи с наибольшей угрозой работоспособности, жизни и здоровью, либо приводит к инвалидности, либо становится причиной смерти.

Ответственность представляет собой установленные нормами права юридические последствия неисполнения, ненадлежащего исполнения лицом своих обязанностей, что связано с нарушением субъективных прав другого лица.

Отцовство – акт биологического и (или) социального происхождения ребенка от определенного мужчины. Отцовство юридически удостоверяется в органах загса записью о рождении. Если ребенок родился от лиц, состоящих в браке между собой, а также в течение трехсот дней

114

с момента его расторжения, признания недействительным или с момента смерти супруга, отцом ребенка признается супруг (бывший супруг), если не доказано иное. Отцовство супруга удостоверяется записью о браке. Отцовство лица, не состоящего в браке с матерью ребенка, устанавливается путем подачи в органы загса совместного заявления отцом и матерью ребенка, в случае смерти матери, признания ее недееспособной, невозможности установления места ее нахождения или лишения ее родительских прав – по заявлению отца ребенка с согласия органа опеки и попечительства, при отсутствии такого согласия – по решению суда. В случае рождения ребенка у родителей, не состоящих в браке, и при отсутствии совместного заявления родителей или заявления отца происхождение ребенка от конкретного лица (отцовство) устанавливается в судебном порядке по заявлению одного из родителей, опекуна (попечителя) ребенка или по заявлению лица, на иждивении которого он находится, а также по заявлению самого ребенка по достижении им совершеннолетия.

Оферта ( лат. offertus – предложенный) – выставление на продажу. Охрана здоровья граждан – система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе са- нитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной

жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Пациент – физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

Перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

Персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

115

Плагиат – непосредственное заимствование чужих идей, технических решений, изобретений, части или целых произведений без указания источника, присвоение авторства.

Плюрализм – (лат pluralis множественный) – а)сосуществование и взаимодействие в обществе различных политических партий и иных общественных организаций (профсоюзных, церковных, коммерческих и т.д.), которым закон обеспечивает свободу выражения их интересов, мнений, позиций; б) обеспеченная законом свобода различных точек зрения, позиций, мнений.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Попечительство – одна из правовых форм защиты личных и имущественных прав и интересов граждан; регулируется гражданским и семейным законодательством. Согласно ст. 33 ГК РФ попечительство устанавливается над несовершеннолетними в возрасте от 14 до 18 лет, а также над гражданами, ограниченными судом в дееспособности вследствие злоупотребления спиртными напитками или наркотическими средствами. Попечители дают согласие на совершение тех сделок, которые граждане, находящиеся под попечительством, не вправе совершать самостоятельно. Попечители оказывают подопечным содействие в осуществлении ими своих прав и исполнении обязанностей, а также охраняют их от злоупотреблений со стороны третьих лиц.

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие.

Право – это система обязательных правил поведения, закрепленных в официальных документах, охраняемых силой государственного принуждения.

Правовое государство – это всеохватывающая политическая организация общества, основанная на верховенстве закона.

116

Правовые обычаи – правила поведения, первоначально сложившиеся в процессе самой жизни, в результате их многократного и длительного применения, а затем санкционированные и взятые под защиту государства.

Правонарушение – это общественно опасное противоправное деяние (действие или бездействие) совершенное виновно, то есть умышленно либо по неосторожности, за которое предусмотрена юридическая ответственность.

Правоотношения – это волевое общественное отношение, урегулированное нормами права.

Правопорядок – это устойчивая и согласованная связь правоотношений, основанная на законности;

Правосознание – (англ. Legal – awareness) отражение в общественном сознании действующего права, а также оценка в правовых понятиях категориях существующих общественных отношений.

Правоспособность – это способность лица иметь права и нести обязанности, признанные действующим правом. Правоспособность человека возникает с момента рождения.

Предоставление персональных данных – действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц.

Приемная семья – одна из форм воспитания детей, оставшихся без попечения родителей. Приемная семья образуется на основании договора о передаче ребенка (детей) на воспитание в семью. Договор о передаче ребенка (детей) заключается между органом опеки и попечительства и приемными родителями (супругами или отдельными гражданами, желающими взять детей на воспитание в семью). На воспитание в Приемную семью передается ребенок (дети), не достигший совершеннолетия, на срок, предусмотренный указанным договором.

Производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Производство лекарственных средств – деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

117

Протокол клинического исследования лекарственного препарата –

документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Профессиональные союзы – массовые общественные организации трудящихся всех профессий без различия расы, национальности, пола, религиозных убеждений и т.д. Компонент политической системы общества. Призваны защищать экономические, социально-культурные права и интересы работников.

Профилактика – комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распро- странения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания.

Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

Распространение персональных данных – действия, направленные

на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

118

Религиозные нормы – это правила поведения, сложившиеся в соответствии с духовными потребностями человека, выполняемые в силу внутреннего убеждения.

Рецепт на лекарственный препарат – письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Риск – вероятность получения результата, противоположного ожидаемому.

Санкция указывает на меры государственного принуждения, которые применяются к нарушителям правовых велений.

Семейная тайна – гарантированная государством возможность контролировать информацию о самом себе, препятствовать разглашению сведений личного, интимного, семейного характера.

Серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

Сертификат (фр. сertificat, лат. certum – верно, facere – делать) - документ, удостоверяющий тот или иной факт (качество товара).

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

События – это юридические факты, происходящие независимо от воли людей.

Сознание – это осмысленное отражение в мозгу человека окружающего его мира.

Сопутствующее заболевание – заболевание, которое не имеет при- чинно-следственной связи с основным заболеванием, уступает ему в степени необходимости оказания медицинской помощи, влияния на работоспособность, опасности для жизни и здоровья и не является причиной смерти.

Состояние – изменения организма, возникающие в связи с воздействием патогенных и (или) физиологических факторов и требующие оказания медицинской помощи.

Социальная норма – общее правило поведения. К социальным нормам относятся нормы права, нормы морали (нравственности), обычаи и традиции, нормы общественных отношений.

119

Специалист – лицо, обладающее специальными познаниями. Средняя цена (стоимость) – рыночная стоимость объекта оценки. Ставка дисконтирования – ставка, используемая для приведения

(дисконтирования) к одному моменту времени денежных сумм, относящихся к различным моментам времени.

Стандарты оценки – официальный документ, содержащий соответствующие сведения по оценке.

Статус (англ. status – состояние, положение) – правовое положение( совокупность предусмотренных законодательством прав и обязанностей) гражданина или юридического лица.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Суверен – носитель верховной государственной власти.

Судебная система (англ. system of courts) – в РФ единая система всех судов, осуществляющих судебную власть путем отправления правосудия, имеющих общие задачи, организованных и действующих на единых демократических принципах.

Технология – совокупность производственных методов, процессов, применяемых при выполнении работы, услуги.

Тип – 1. форма, вид чего-либо, обладающие существенными качественными признаками; 2. образец, модель для чего-либо.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Традиции – это исторически сложившиеся правила поведения, выполняемые под воздействием общественного мнения.

Трансграничная передача персональных данных – передача персональных данных на территорию иностранного государства органу власти иностранного государства, иностранному физическому лицу или иностранному юридическому лицу.

Требование медицинской организации, ветеринарной организации –

документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

120