Обеспечение безопасности производства. Лабораторный практикум. Учебное пособие

Процедура сертификации состоит из нескольких этапов:

-предсертификационный аудит (проверка готовности к сертификации): аудит ключевых документов СМИБ: положения о применимости (SoA), планов обработки рисков (RTP) и другой документации;

-сертификационный аудит: подробное исследование сертификационной документации, тестирование внедренных мер обеспечения безопасности информации, оценка их эффективности;

-принятие решения о соответствии СМИБ требованиям и нормам стандарта ISO 27001, рекомендации по устранению выявленных несоответствий;

-выдача официального сертификата соответствия

ISO/IEC 27001;

-периодический инспекционный аудит для подтверждения, что сертифицированная организация не отступает от заявленных стандартов.

Задание 1. Разработать алгоритм управлением поставкой услуг лицами и/или организациями и организацией информационной безопасности на основании ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006.

Задание 2. Составить чек-лист для определения области деятельности СМИБ организации в виде табл. 1.

Таблица 1

71

Задание 3. Оформить в виде табл. 2 список, содержащий минимальный набор документов, необходимых для ISO/IEC 27001 версии 2013 года.

Контрольные вопросы

1.Как проводится сертификация соответствия системы информационной безопасности требованиям международного стандарта ISO 27001?

2.Перечислите преимуществам сертификацииISO/IEC

27001.

3.Что позволяет внедрение СМИБ на основе стандартаISO

27001?

4.Какие правила и требования содержит стандарт ISO

27001?

5.Что в себя включает аутентичная российская версия стандарта ISO/IEC 27001:2005 – ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2006?

6.Какова цель системы управления информационной безопасностью компании?

7.На какие ресурсы распространяется область действия

СМИБ?

8.Каковы направления деятельности СМИБ?

9.Какие документы необходимо разработать?

Практическая работа № 13.

ИЗУЧЕНИЕ СТАНДАРТА GMP

Цель работы: изучить стандарта GMP.

Теоретические сведения

Международный стандарт GMP (good manufactured practice)

включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым

72

должны соответствовать предприятию, выпускающие ту или иную продукцию.

GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТ и СНиП (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

-соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;

-жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации и т.п.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP. Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

73

-нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к -на рушителям.

-отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу "Качество" регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольноразрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.

Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа "план любой ценой". Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье

ит.п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правиламGMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений.

1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правилGMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран - потенциальных импортеров.

74

2. Понятие GMP включает несколько компонентов:

-официальные руководства;

-приложения и официальные дополнения к ним;

-международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правилGMP, например, в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество", о функционировании контроль- но-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций(Drug Master File) и т.п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.;

-информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных

иотделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров;

-информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т.п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.

Лишь в результате ознакомления со всеми этими компонентами может быть выработана система взглядов или концепция GMP, на основании которой работники отрасли могут принимать самостоятельные решения о наилучших путях выполнения конкретных требований официальных руководств по GMP.

3. На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правиламGMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартовISO

75

серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

Задание. Разработать алгоритм разработки стандартаGMP согласно выданному заданию преподавателем.

Контрольные вопросы

1.Перечислите основные правила GMP.

2.Что относят к основным требованиям GMP?

3.Что такое валидация процесса?

4.Какова классификация документов фармацевтических предприятий?

5.Составьте основной план валидации процесса.

6.Перечислите валидацию аналитических методик.

76

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

Австриевских, А. Н. Разработка системы менеджмента качества предприятия по производству БАД на основе структурирования функции качества [Текст] / А. Н. Австриевских. - М.: Моск. ун-т пищ. производств, 2003.- 453 с.

Австриевских, А. Н. Система менеджмента качества в производстве БАД. [Текст] / А. Н. Австриевских. - М.: Пищевая промышленность, 2003.- 296 с.

Управление качеством на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности [Текст] : учебник / А. Н. Австриевских, В. М. Кантере, И. В. Сурков, Е. О. Ермолаева.- 2-е изд., испр. и доп. – Новосибирск: Сиб унив. изд-во, 2007.- 268 с.

Управление качеством [Текст] / Е. И. Семенова, В. Д. Коротнев, А. В. Пошатаев [и др.]; под ред. Е. И. Семеновой. – М. :

КолосС, 2004. – 184 с.

ГОСТ Р 51705.1-2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования. – Введ. 2001-07-01. - М.: ИПК Издательство стандар-

тов, 2001. – 11 с.

Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН

2.3.2.1078-01.- М.: Книга сервис, 2002. – 160 с.

Датский стандарт DS 3027:1997 «Анализ рисков и критические контрольные точки. Безопасность пищевой продукции в соответствии с ХАССП. Требования к пищевым производствам и их поставщикам». – Введ. 1998-10-07, 2001. – 16 с.

ГОСТ Р 52614.2-2006. Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению. – Введ. 2007-06-01. - М. : Стандартинформ, 2007. – 42 с.

ГОСТ Р ИСО 22000. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции. - Введ. 2007-04-17. - М. : Стандартинформ, 2007. – 29 с.

77

ПРИЛОЖЕНИЕ

Задания для выполнения практических работ

78

Анкета «Анализ рисков в области безопасности цепи поставок организации»

Полное наименование организации

Контактная информация

Укажите наименования лицензий, сертификатов, разрешений, деклараций и других документов, регламентирующих деятельность, связанную с обеспечением безопасности цепи поставок

Укажите наименования основных внешних нормативных документов, регламентирующих вопросы безопасности, которые выполняет Ваша организация

Укажите элементы цепи поставок, охваченные областью сертификации СМБЦП

Укажите количество работников, выполняющих одинаковые операции/работу, охваченные областью сертификации СМБЦП

Укажите рабочие языки, используемые в организации

Ответьте на вопросы приведенные ниже и дайте краткие комментарии к ним (при необходимости используйте дополнительные листы с информацией)

Вопросы к анкете

79

2Происходили ли в организации за последние три года нарушения безопасности / инциденты, которые представляли угрозу безопасности (если «да», в комментариях укажите количество, в каком подразделении и при выполнении какого процесса)?

Втом числе значительные нарушения безопасности, приведшие к человеческим жертвам, существенному экономическому и экологическому ущербу

Втом числе нарушения безопасности, приведшие к увечью людей, среднему по масштабу экономическому и экологическому ущербу

Втом числе нарушения безопасности, приведшие к незначительным травмам

людей, минимальному по масштабу экономическому и экологическому ущербу

В том числе инциденты, которые представляли угрозу безопасности, но не привели к нарушению безопасности

Общие сведения о результатах процесса определения потенциальных угроз безопасности и оценки рисков

80