аптеки с

недоброкачественными и фальсифицированными ЛС

• В каждой аптечной организации из числа руководящего состава должен быть

назначен уполномоченный по качеству.

•На каждое письмо Росздравнадзора направляется ответ в территориальное управление Розсдравнадзора и Центр контроля качества и сертификации лекарств

•Забракованные ЛС переводятся в карантинную зону

Обобщенная информация о выявлении на

территории недоброкачественных лекарственных средств за период с "" по ""

фальсификатов,

используемые производителями ЛС

Изменение упаковки

Защитные голограммы

Объемная печать на упаковке

Специфические шрифты

Оригинальная форма таблеток (восьмигранная, фигурная)

Надписи на таблетках

Едва заметная гравировка на стекле ампул

Маркировка вторичной упаковки

В связи с постоянным ростом объемов выявления фальсифицированных ЛС повышается актуальность разработки мер борьбы с подделками на рынке лекарств, а также адекватной нормативно- правовой базы.

На национальном уровне:

пересмотреть законодательную базу, усилив ответственность, вплоть до уголовной, за производство и распространение фальсифицированных ЛС, а также за содействие этой деятельности;

разработать систему подготовки и переподготовки специалистов по выявлению и пресечению оборота фальсифицированных ЛС;

разработать и внедрить систему оперативного информационного оповещения о всех случаях выявления фальсифицированных ЛС;

разработать национальную межведомственную программу предотвращения оборота фальсифицированных ЛС, предусматривающую взаимодействие Минздравсоцразвития, МВД, ФСБ, Службы внешней разведки, Федеральной службы по контролю за наркотиками, Минприроды, Минсельхоза, Минпромэнерго России и других заинтересованных ведомств.

На международном уровне:

доработать межгосударственное Соглашение о мерах борьбы с обращением фальсифицированных ЛС;

разработать механизм взаимодействия между компетентными органами и ведомствами государств—участников СНГ по предотвращению оборота фальсифицированных ЛС;

разработать систему информирования государств-участников СНГ о всех случаях выявления фальсифицированных ЛС.

Порядок проведения государственного контроля качества ЛС

Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады).

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

предварительного, т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля МЗ и СР РФ;

выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия- изготовителя, с места хранения или из аптеки;

арбитражного контроля, проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и потребителем.

Государственный

контроль

осуществляется также в процессе

декларирования качества ЛС и при проведении инспектирования.

Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно- правового статуса.

В «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ» предусматриваются общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных ЛС по всем трём его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.