В настоящее время на фармацевтическом рынке России остается актуальной проблема

борьбы с некачественными и фальсифицированными ЛС.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального

развития применяются меры для

повышения эффективности контроля качества ЛС.

Это позволило снизить объемы

обращения некачественной продукции, … однако

Фальсифика ция лекарств

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Определение ВОЗ: «лекарство, действительное наименование и/или происхождение которого преднамеренно скрыто. Вместо этого незаконно использовано обозначение существующего продукта с его торговой маркой, упаковкой, логотипом и другими признаками».

"Фальсифицированное лекарственное средство

— лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства".

ФЗ “Об обращении лекарств"

•Под поддельным понимается ЛС, произведенное с изменением состава заявленного препарата, но не обязательно в сторону ухудшения качества. Внешний вид заявленного ЛС при этом сохранен, но информация о его составе ложна.

• Под контрафактным понимается ЛС, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужим средством индивидуализации (товарным знаком, фирменным наименованием или наименованием места происхождения) без разрешения правообладателя.

•К недоброкачественным относятся ЛС,

пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности.

•Забракованные ЛС – это продукция, которая не соответствует требованиям фармацевтических регламентов. Она может быть произведена легально, но с нарушением технологии производства (несоответствие состава лекарственного препарата нормативной документации, неправильная надпись на упаковке, нарушения в маркировке и т.п.).

Из истории

Первые фальсификаты появились одновременно с первыми ЛС

Развитие методов и средств фальсификации развивалось параллельно с развитием фитохимии, органического синтеза ЛС и фармацевтического законодательства.

Официально 1-й фальсификат в РФ (реополиглюкин) был зарегистрирован в 1997 г.