Билет №13

Задача 1.

Провизору отдела запасов необходимо приготовить 50 флаконов раствора магния сульфата 25% — 100 мл в качестве внутриаптечной заготовки и фасовки.

1. Может ли аптека по своему усмотрению определять перечень ЛС для мелкосерийного изготовления в аптеке (внутриаптечная заготовка)? Какие организационные действия аптеке нужно предпринять для осуществления этих видов работ?

2. Условия отпуска таких ЛС.

3. Организация лабораторных и фасовочных работ в аптеке: требования к организации рабочего места и условиям приготовления внутриаптечной заготовки и фасовки.

4. Учет лабораторных и фасовочных работ. Дооценка и уценка, отражение в учетных документах.

5. Учет реализации воды очищенной в составе внутриаптечной заготовки и фасовки.

6. Каким видам внутриаптечного контроля обязательно подвергается данная продукция и кто их осуществляет? Где регистрируются результаты контроля качества? Обоснуйте ответ нормативными документами.

Ответ:

1) Может ли аптека по своему усмотрению определять перечень ЛС для мелкосерийного изготовления в аптеке (внутриаптечная заготовка)? Какие организационные действия аптеке нужно предпринять для осуществления этих видов работ?

Внутриаптечная заготовка – предварительное изготовление ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям). Номенклатура внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объёмом работ аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения, изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки ЛС для наружного применения, содержащих дёготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлён в условиях аптеки, производится «под наблюдением», т.е. в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

2) Условия отпуска таких ЛС

Рецептурно-производственный отдел осуществляет приготовление внутриаптечной заготовки по рецептам (требованиям).

3) Организация лабораторных и фасовочных работ в аптеке: требования к организации рабочего места и условиям приготовления внутриаптечной заготовки и фасовки.

Для производственной деятельности в аптеках оборудуются специальные помещения – ассистентские комнаты – планировка и площадь которых зависит от объёма работы аптеки. Ассистентская комната должна быть оснащена специальной аптечной мебелью: приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, упаковки и укупорки лекарств; сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых , наркотических ЛС и этилового спирта; штангласами; средствами измерения веса, объёма и удельного веса; реактивами для проведения химического контроля лекарств.

Изготовление лекарств ведут провизоры (провизоры-технологи) и фармацевты.

При изготовлении лекарств фармацевт должен соблюдать правила технологии (например, приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»).

Внутриаптечная заготовка готовится а септических условиях и обязательно подвергается полному химическому контролю. Хранится в соответствии с физико-химическими свойствами с установленными сроками годности в условиях, исключающих загрязнение.

4) Учёт лабораторных и фасовочных работ. Дооценка и уценка, отражение в учётных документах.

Изготовления внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку – фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учёта лабораторных и фасовочных работ по утверждённой форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учёт лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно (в двух журналах).

Журнал используется для учёта и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В Журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде.

Все записи о выданных медикаментах для изготовления внутриаптечной заготовки и фасовке, а также сведения о выпуске готовой продукции, делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛС не закончена в течение рабочего дня, то в Журнале фиксируется часть расфасованной партии.

Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, в т.ч. воды (если она включена в пропись лекарства); аптечной посуды; вспомогательных материалов; тарифа за изготовление лекарства.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен.

Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально-ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации услуг.

5) Учёт реализации воды очищенной в составе внутриаптечной заготовки и фасовки

???????

6) Каким видам внутриаптечного контроля обязательно подвергается данная продукция и кто их осуществляет? Где регистрируются результаты контроля качества?

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества МЗ РФ утвердил Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ № 214 от 16. 09. 97 г.).

Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеке, осуществляет провизор-аналитик.

Все ЛС, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – полному.

При изготовлении внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учёта лабораторных и фасовочных работ.

Задача 2

Рассчитать, к чему в условиях кризиса приведет снижение валового дохода фармацевтической организации на 10 %.

Фактические данные:

• валовой доход равен 60 тыс. руб,

• постоянные издержки обращения = 49 тыс руб,

• переменные издержки обращения = 6 тыс. руб.

Использовать силу воздействия операционного рычага.