Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Тверской государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России)

Кафедра управления и экономики фармации

с курсами фармакогнозии, фармацевтической технологии, фармацевтической и токсикологической химии

Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов к занятию №2

по фармацевтической химии

Название темы занятия:

Стандартизация лекарственных средств. Доброкачественность лекарственных веществ. Определение примесей химическими и физико-химическими методами.

Оценка качества лекарственных веществ по внешнему виду, растворимости, физическим константам.

Тверь, 2017

Методические указания для самостоятельной работы студентов по фармацевтической химии по специальности 33.05.01 – «Фармация» разработаны заведующей кафедрой управления и экономики фармации профессором, д.м.н. М.А. Демидовой, доцентом кафедры управления и экономики фармации, к.б.н. М.Н. Кудряшовой

Рецензент: заведующая рецептурно-производственным отделом

МУП Аптека №1 филиал №200 Титова Г.Я.

Методические рекомендации рассмотрены и утверждены на заседании методического совета по преподаванию на фармацевтическом факультете "___" __________ 2017 г.

Методические рекомендации утверждены на заседании центрального координационно-методического совета «__» __________ 2017 г. (протокол № __)

Методические рекомендации включают ситуационные задачи, тестовые задания, вопросы для самоподготовки, задания практической части занятия, основные термины, рекомендуемый список литературы для самостоятельной подготовки студентов 3 курса к практическим занятиям по фармацевтической химии, обучающихся по специальности 33.05.01 – «Фармация».

 ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России

 Коллектив авторов, 2017

Тема занятия: Стандартизация лекарственных средств. Доброкачественность лекарственных веществ. Определение примесей химическими и физико-химическими методами.

Оценка качества лекарственных веществ по внешнему виду, растворимости, физическим константам.

Цель занятия: Освоить методы испытаний лекарственных веществ на чистоту и допустимые пределы примесей. Ознакомление с разделом ГФ «общие реакции на подлинность».

В процессе изучения материала при подготовке к занятию необходимо освоить следующие основные термины: примеси, доброкачественность, «вода», «спирт», «эфир», эталонный раствор, прозрачность, цветность, растворимость; термины, характеризующие диапазоны температур; термины, характеризующие растворимость вещества; «точная навеска»; брутто-формула.

План изучения темы

1. Проверка выполнения домашнего задания (письменный контроль)

2. Фронтальный опрос

3. Практическая работа «Анализ калия хлорида», «Анализ натрия гидрокарбоната» с оформлением протокола

4. Контроль освоения практических навыков студентами путем проверки протокола и собеседования с преподавателем по методологии проведенных исследований.

5. Выходной контроль в виде тестовых заданий

Теоретические вопросы для подготовки к занятию:

1. Характеристика внешнего вида, растворимости, определение температуры плавления, удельное вращение или угол вращения, значение величины рН, способность к поглощению в УФ- или видимой области спектра, удельный показатель поглощения. Уметь давать определения основным понятиям, владеть терминологией.

2. Знать общие химические реакции идентификации следующих ионов или функциональных групп: амины ароматические первичные, аммоний, ацетаты, бензоаты, бромиды, висмут, железо, йодиды, калий, кальций, карбонаты, магний, мышьяк, натрий, нитраты, нитриты, салицилаты, сульфаты, сульфиты, хлориды, фосфаты, цинк, цитраты, тартраты.

3. Основные источники примесей в фармацевтических препаратах. Приведите классификацию примесей, встречающихся в лекарственных препаратах.

4. Укажите требования, предъявляемые к реакциям для определения примесей.

5. Дайте определение понятию «эталонные растворы». Какова цель применения эталонных растворов в фармацевтическом анализе? С какой точностью берут массу веществ для приготовления эталонных растворов?

6. В какой среде проводят испытания на примесь хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, солей аммония, солей кальция, солей железа, солей цинка; определение мышьяка. Обоснуйте необходимость соблюдения этих условий. Приведите уравнения химических реакций.

7. Как проводят испытания на содержание недопустимых примесей?

8. Приведите методику определения прозрачности и степени мутности растворов.

9. Приведите методику определения цветности раствора.

10. Ознакомиться с методикой определения сульфатной золы по ГФ ХIII.

11. Определение кислотности или щелочности растворов. Методы определения величины рН.

12. Повторить классификацию методов количественного определения веществ. Знать условия проведения титрования, используемые индикаторы, фиксацию точки эквивалентности. Уметь рассчитывать эквивалент, титр, предварительный объем титранта, концентрацию вещества.

Изложение учебного материала:

I. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для установления подлинности лекарственных средств в ГФ XIII используется комплекс испытаний:

- характерный внешний вид,

- растворимость,

- температура плавления, установление температурных пределов перегонки, - удельное вращение или угол вращения,

- значение величины рН,

- максимум поглощения в УФ-спектре или видимой его области,

- величина отношения оптических плотностей при определенных длинах волн,

- удельный показатель поглощения,

- химические реакции на катионы, анионы или функциональные группы и др.

В последнее время с целью совершенствования способов идентификации вводятся современные физические и физико-химические методы, такие как ИК-спектроскопия, спектроскопия ядерного и протонного магнитного резонанса. Применение этих методов, как указывалось выше, требует использования стандартных образцов лекарственных веществ.