Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Тверской государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России)

Кафедра управления и экономики фармации

с курсами фармакогнозии, фармацевтической технологии, фармацевтической и токсикологической химии

Методические рекомендации для самостоятельной работы студентов к занятию №3

по фармацевтической химии

Название темы занятия:

Соединения кислорода (вода очищенная и вода для инъекций), требования к качеству, методы анализа.

Тверь, 2017

Методические указания для самостоятельной работы студентов по фармацевтической химии по специальности 33.05.01 – «Фармация» разработаны заведующей кафедрой управления и экономики фармации профессором, д.м.н. М.А. Демидовой, доцентом кафедры управления и экономики фармации, к.б.н. М.Н. Кудряшовой

Рецензент: заведующая рецептурно-производственным отделом

МУП Аптека №1 филиал №200 Титова Г.Я.

Методические рекомендации рассмотрены и утверждены на заседании методического совета по преподаванию на фармацевтическом факультете "___" __________ 2017 г.

Методические рекомендации утверждены на заседании центрального координационно-методического совета «__» __________ 2017 г. (протокол № __)

Методические рекомендации включают ситуационные задачи, тестовые задания, вопросы для самоподготовки, задания практической части занятия, основные термины, рекомендуемый список литературы для самостоятельной подготовки студентов 3 курса к практическим занятиям по фармацевтической химии, обучающихся по специальности 33.05.01 – «Фармация».

ФГБОУ ВО Тверской ГМУ Минздрава России

 Коллектив авторов, 2017

Тема занятия: Соединения кислорода (вода очищенная и вода для инъекций), требования к качеству, методы анализа.

Цель занятия: Ознакомиться с методами определения качества лекарственных средств на примере препаратов кислорода (вода очищенная), обучиться проведению испытаний лекарственных веществ с помощью эталонных растворов.

В процессе изучения материала при подготовке к занятию необходимо освоить следующие основные термины: примеси, допустимые примеси, недопустимые примеси, доброкачественность, «вода», «спирт», «эфир», эталонный раствор, прозрачность и цветность раствора, «точная навеска».

План изучения темы

1. Проверка выполнения домашнего задания (письменный контроль)

2. Фронтальный опрос

3. Практическая работа с оформлением протокола

3.1 Выполнить контроль примесей в воде очищенной: восстанавливающие вещества, нитраты и нитриты, аммиак, хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы.

4. Контроль освоения практических навыков студентами путем проверки протокола и собеседования с преподавателем по методологии проведенных исследований.

5. Выходной контроль в виде тестовых заданий

Теоретические вопросы для подготовки к занятию:

1. Основные источники примесей в лекарственных препаратах.

2. Как классифицируют примеси в препаратах?

3. Укажите общие принципы и особенности определения допустимых и недопустимых пределов.

4. Что такое эталонные растворы? С какой целью применяют эталонные растворы в фармацевтическом анализе?

5. Напишите уравнения реакций определения общих примесей. Укажите условия проведения реакций.

6. Какие препараты воды используют в фармацевтической практике? Какими испытаниями препараты воды отличаются друг от друга?

7. Укажите методы получения воды очищенной.

8. Приведите нормативную документацию, регламентирующую требования к получению, хранению и контролю качества воды очищенной и воды для инъекций.

9. Каковы требования, предъявляемые к качеству воды очищенной и воды для инъекций.

10. Требования к микробиологической чистоте воды очищенной.

11. Чему равен сухой остаток в воде очищенной?

12. Какие примеси являются допустимыми, а какие недопустимыми в воде очищенной?

13. Какие примеси в воде очищенной и воде для инъекций определяются в сравнении с эталонами? Как их определяют?

14. Какой реактив используют для определения примеси кальция в воде для инъекций? Приведите уравнение реакции.

15. Почему при определении примеси солей аммония в воде очищенной используют реактив Несслера, а не раствор гидроксида натрия? Приведите уравнения реакций.

16. Как следует проводить визуальное наблюдение при испытании на примеси тяжелых металлов в воде очищенной? Приведите уравнение реакций.

17. Как определяют апирогенность воды для инъекций?

18. Какими методами проводят определение в лекарственных веществах воды и летучих веществ?

19. Дайте определение рН раствора.

20. Какими методами определяют рН по ГФ ХIII?

21. Что такое буферные растворы?

22. Как влияет разбавление на рН буферных растворов?

Изложение учебного материала:

Классификация неорганических лекарственных веществ:

1. Соединения кислорода (вода очищенная, водорода пероксид);

2. Галогены и их соединения со щелочными металлами (галогениды щелочных металлов, соляная кислота, йод и его спиртовой раствор);

3. Соединения углерода (натрия гидрокарбонат и карбонат);

4. Соединения бария, кальция, магния (бария сульфат, кальция хлорид, магния сульфат, магния оксид);

5. Соединения бора (борная кислота и натрия тетраборат);

6. Соединения серебра, висмута, меди, цинка, железа.

Из соединений кислорода в программу изучения входят вода очищенная, вода для инъекций, препараты перекиси водорода (раствор перекиси водорода разведенный, пергидроль) и натрия тиосульфат.

Нормативные документы, регламентирующие качество воды очищенной:

1. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

2. ФС ГФ XIII 2.2.0020.15 (Том 3).

Вода очищенная представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость без запаха и вкуса, рН=5,0-7,0 (слабая кислота – НОН).

Недопустимые примеси в воде очищенной: хлориды, сульфаты, соли кальция, восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты и нитриты.

Допустимые примеси: аммиак (не более 0,00002%), тяжелые металлы.

Микробиологическая чистота:

1. соответствие требованиям на воду питьевую;

2. содержание микроорганизмов не более 100 в 1 мл;

3. отсутствие бактерий Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

Определение примесей в воде очищенной:

1. Нитраты и нитриты (реактив – дифениламин в сернокислой среде, не должно появляться голубого окрашивания).

2. Восстанавливающие вещества (реактивы – 0,02 М раствор калия перманганата и разведенная серная кислота, при кипячении воды с реактивами в течение 10 минут розовое окрашивание должно сохраниться).

3. Углерода диоксид (реактив – известковая вода, не должно быть помутнения).

4. Примесь аммиака (реактив Несслера, окрашивание не должно превышать эталон).

5. Примесь хлорид-иона (раствор серебра нитрата, в присутствии разведенной азотной кислоты)

6. Примесь сульфат-иона (раствор бария хлорида, в присутствии разведенной соляной кислоты)

7. Примесь ионов кальция (раствор оксалата аммония, в присутствии раствора аммиака и аммония хлорида)

8. Примесь тяжелых металлов (раствор сульфида натрия, в присутствии разведенной уксусной кислоты)

Вода для инъекций должна соответствовать требованиям на воду очищенную, дополнительным требованием является апирогенность.

Пирогенность – способность препаратов вызывать повышение температуры, озноб, тошноту иногда с летальным исходом.

Тест на пирогенность:

1) in vivo на кроликах (фармакопейный)

2) in vitro с использованием ЛАЛ реактива (фармакопейный, ОФС «Бактериальные эндотоксины»).