уэф коллок 1
.pdfконтрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
24. Организация самоинспекций на производственном фармацевтическом предприятии
Самоинспекция - оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса (изготовления) и контроля качеств.
Цель проведения: оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества (ФСК). Самоинспекция имеет дисциплинарную направленность и может служить репетицией официальной инспекции.
Организацией соответствующих процедур самоинспекции и разработкой документации на предприятии занимается отдел обеспечения качества (ООК). Разработанные документы утверждаются руководителем предприятия.
Стадии организации процесса самоинспекции:
1. Разработка стандарта организации «Самоинспекция и аудит»;
Разработка стандарта регламентируется ст. 14, 21 Федерального закона «О
стандартизации в Российской Федерации» от 29 июня 2015 года N 162-ФЗ. Они должны быть описаны в соответствии с ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения». Он выполняет функцию справочного материала при проведении самоинспекции
2. Разработка плана-графика проведения самоинспекции;
Как часто будут проводится самоинспекции определяет руководство , а сам план-график разрабатывает отдел обеспечения качества в начале календарного года.
3. Разработка программы самоинспекции;
Программа самоинспекции каждого подразделения предприятия должна быть разработана таким образом, чтобы можно было легко найти несоответствия требованиям GMP
4. Разработка процедур по самоинспекции (СОП);
При подготовке программы самоинспекции следует разработать ряд стандартных операционных процедур (СОП), включающих в себя следующее:
●график проведения самоинспекции;
●детализацию предмета самоинспекции;
●распределение ответственности;
●проверку квалификации внутренних аудиторов;
●формирование группы по самоинспекции;
●подготовку документации по самоинспекции (регистрирующая документация);
●классификацию выявленных несоответствий;
●разработку плана корректирующих и предупреждающих действий
(CAPA);
●контроль выполнения действий по исправлению несоответствий.
5.Разбивка предприятия на системы;
Производства , в соответствие с FDA, делится на 6 подразделений: обеспечение качества; здания, помещения и оборудование; материалы; производство лекарственных форм; упаковка и лабораторный контроль. По каждому из них проводится глубокое обследование, затрагивающее в обязательном порядке документацию, подготовку кадров, валидацию/квалификацию, план САРА, управление изменениями
6. Назначение специалиста, ответственного за процесс самоинспекции, формирование группы по самоинспекции;
На основании утверждённого плана-графика проведения самоинспекции издается приказ о формировании группы по проведению самоинспекции конкретного подразделения. В группу включаются представитель ООК (на правах председателя), сотрудники различных подразделений предприятия (например, производство, контроль качества, обеспечение качества, склад), исключая работников проверяемого подразделения
7. Разработка перечня контрольных вопросов;
Протокол самоинспекции - официальный документ, содержащий данные, фиксирующие выполнение определенных действий в ходе самоинспекции и их результаты. Протокол составляется для каждого проверяемого подразделения и представляет собой сформулированные в вопросительной форме требования правил GMP
8. Проведение вводного совещания;
Главная цель вводного совещания состоит в том, чтобы ознакомить сотрудников проверяемого подразделения с порядком проведения самоинспекции, огласить ее цели и область проверки, уточнить программу
9.Проведение самоинспекции;
10.Подготовка отчета;
11.Заключительное совещание;
12.Разработка плана корректирующих и предупреждающих действий
(Corrective And Preventive Actions - САРА) и контроль его выполнения;
13.Оценка компетенции внутренних аудиторов и их деятельности.
25. Рекламация и претензия - определение. Работа с рекламациями на производственном фармацевтическом предприятии.
Претензия — это письменное изложение требований потребителя к продавцу (изготовителю, исполнителю) в связи с обнаружением недостатков в товаре (работе, услуге) или ненадлежащим исполнением продавцом (изготовителем, исполнителем) своих обязательств по договору
Реклама́ция (лат. reclamatio — громкое возражение, неодобрение) —
претензия покупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) по поводу ненадлежащего качества или
количества поставляемого товара, обнаруженного в период действия гарантийных обязательств, требование об устранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинённого ущерба).
Понятия рекламация и претензия по сути тождественны друг другу. Однако есть небольшие различия, распространенные в деловом обороте. Претензией принято оформлять отношения, возникшие в результате покупки товара для личных нужд, не связанных с какой-либо деятельностью, включая предпринимательскую. Сюда относится покупка любого товара в магазине.
Рекламация в промышленности — это претензия организации-потребителя к организации-изготовителю. Порядок составления рекламаций определен отраслевыми нормативными актами. Там же регламентируется и порядок проведения экспертиз рекламируемых изделий.
Разъяснение понятия рекламации дано в ГОСТ Р 55754-2013. Это письменное заявление потребителя, составленное в установленной форме. Оно содержит указание изготовителю (поставщику) на обнаруженные в период действия гарантийных обязательств дефекты или несоответствие комплектности поставленных изделий требованиям ТУ.
Также в заявлении может быть требование о восстановлении комплектности или замене дефектных изделий. Там же, в ГОСТе, дана и форма рекламации
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Рекламации и отзыв продукции
Общие положения
Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества, должны быть тщательно проанализированы в соответствии с инструкциями. На предприятии
должна быть создана система быстрого и эффективного отзыва с
рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества.
Рекламации
8.1На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в своем распоряжении необходимый персонал, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решений cv. Если этот сотрудник не является уполномоченным лицом, то данное лицо должно быть поставлено в известность обо всех фактах рекламаций, расследований и отзывов продукции.
8.2Действия по рассмотрению рекламаций на предположительно некачественную продукцию и принятие решения об отзыве продукции должны быть изложены в соответствующей инструкции.
8.3Следует проводить тщательное расследование рекламаций и документально оформлять его с описанием деталей претензии на качество продукции. К этой работе обычно следует привлекать лицо, ответственное за контроль качества продукции.
8.4Если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии продукции установленным требованиям, следует принять решение о проверке аналогичных серий. В частности, проверке могут быть подвергнуты другие серии, содержащие
переработанный продукт из этой серии.
8.5Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий протокол на серию продукции.
8.6Протоколы рекламаций следует регулярно рассматривать и анализировать с целью выявления специфических и повторяющихся
факторов, требующих особого внимания и которые могут привести к
отзыву продукции.
8.7Особое внимание следует уделять оценке того, является ли причиной отзыва фальсификация продукции.
8.8При ошибках в производстве, ухудшении качества продукции, обнаружении фальсификации или других серьезных проблемах с качеством, в отношении которых предпринимаются корректирующие
действия, производитель обязан известить соответствующие компетентные органы.