уэф коллок 1
.pdf
Стратегический уровень - управление фарм. службой всей страны и решение глобальных задач (создание правовой базы, определение направлений реализации
гос. политики, методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы
обращения лс
8. Понятие о государственном контроле и надзоре в сфере
обращения лекарственных средств
Нормативные документы: ФЗ 61 ; ФЗ от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О
государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1)лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере
фармацевтической деятельности;
2)федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств являются:
1)соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств,
2)соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности; 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения
лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах,
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: документарная проверка; выездная проверка; выборочный контроль качества; контрольная закупка; инспекционный визит; наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
По результатам выборочного контроля качества федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1)о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2)об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3)о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества
лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о
проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с
проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству
лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
9. Принципы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.
Субъекты фармацевтического рынка целесообразно объединить в следующие подсистемы:
-управления и регулирования — совокупность органов по координации и осуществлению контроля за фармацевтической деятельностью;
-производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения и их распределения, в которую входят: производственные, оптовые и розничные предприятия;
-подсистема фармацевтической информации, объединяющая специализированные информационно-аналитические издания, аналитические компании, базы данных и т. п.;
-подсистема непрерывного фармацевтического образования;
-профессиональных общественных организаций (ассоциаций, профсоюзов и
т. д.);
-подсистема потребления, представлена амбулаторными и стационарными пациентами.
Принципы взаимодействия экономических субъектов классифицируют на правовые, экономические и научные:
Правовые принципы взаимодействия гарантируют:
•возможность выбора партнеров в цепочке движения товаров аптечного ассортимента;
•равенство экономических и политических прав на хозяйственную деятельность;
•простоту, доступность и непротиворечивость законам соглашений по взаимодействию;
•обязательность для всех субъектов соглашений по взаимодействию.
Экономические принципы взаимодействия предполагают:
•полноту учета имеющихся возможностей;
•заблаговременность, приоритетность и перспективность в орга-низации взаимодействия;
•устойчивость управления и координацию совместных действий;
•непрерывный взаимный обмен информацией и контроль.
Научные принципы взаимодействия - это:
•системный подход,
•предвидение,
•адаптация,
•постоянное совершенствование.
На всякий случай вставлю про механизмы взаимодействия:
Механизмы взаимодействия субъектов фармацевтического рынка могут быть рыночными и административными.
К рыночным механизмам взаимодействия относят обмен, конкурен-цию, партнерство, контракт и легализм.
Обмен.Основными объектами обмена выступают товар, деньги, право собственности и информация.
Типы обмена:
•простой (двоичный) обмен осуществляется между парой субъек-тов двумя видами обмениваемых ресурсов;
•комплексный обмен происходит между несколькими субъекта-ми посредством обмена двумя видами обмениваемых ресурсов;
•взаимодействующий обмен предполагает обмен ресурсами, в число которых обязательно входит информация между всеми участниками цепочки товародвижения.
Конкуренция представляет собой механизм взаимодействия экономически обособленных субъектов, преследующих частные интересы. Конкуренция – это поведение, когда индивидуальные продавцы и покупатели соперничают на рынке за более выгодные продажи и покупки соответственно. Конкуренция имеет две стороны:
•борьба – соперничество за ограниченные ресурсы;
•сотрудничество – совместные проекты, единые стандарты.
Основными типами конкуренции являются статусная и рыночная конкуренция.
Конкуренция между юридически и экономически неравнозначными субъектами соответствует типу статусной конкуренции. В условиях юриди-ческого и экономического равенства между субъектами возникает рыночная конкуренция.
Партнерство– взаимоотношения, возникающие в результате совместной деятельности.
Контракт– правила, которые структурируют обмен между двумя субъектами на основе специфики обмениваемых прав и взятых на себя обязательств. Контракты могут иметь формальный и неформальный характер.
Легализм– уважение к законам и готовность их добровольного исполнения.
К административным механизмам взаимодействия субъектов фармацевтического рынка относят власть, регулирование, подчинение и принуждение.
10. Участники правого взаимодействия в сфере обращения ЛС.
Хз правильно или нет
Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические
исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление,
хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с
территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Исходя из каждого пункта, вероятно, можно сориентироваться какой орган чем
занимается
1. Минпромторг
Постановление Правительства РФ от 05.06.2008 N 438 (ред. от 02.06.2022) "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" I. Общие положения
1. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим:
……….
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации является уполномоченным органом Российской Федерации по координации деятельности в сфере обращения лекарственных средств в части производства лекарственных средств для медицинского применения.
2. Минздрав
Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 (ред. от 04.08.2022) "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
I. Общие положения
1. Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения,
обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств
для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской
помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы),
фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского
применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, функции по выработке и реализации
государственной политики в сфере медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации,
медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования и предоставление услуг в области курортного дела.
3. Роспотребнадзор
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 322 (ред. от 02.10.2021) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (с изм. и доп.,
вступ. в силу с 31.10.2021)
5.1. осуществляет надзор и контроль за исполнением обязательных
требований законодательства Российской Федерации в области
обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, в том
числе
КАК ПРИМЕР ПОЛНОМОЧИЙ, так их дохрена и можно приплести к обращению лс
4. Фармаконадзор
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "Об обращении лекарственных средств"
Ився статья 64. Фармаконадзор
1.Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или
владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
5. Федеральное медико-биологическое агентство
Постановление Правительства РФ от 11.04.2005 N 206 (ред. от 28.07.2022) "О Федеральном медико-биологическом агентстве
5.3.21.9.формирование, освежение, выпуск и содержание (обслуживание) резерва лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий;
+Установка медико-санитарные требования в отношении продукции
За регистрацию лс отвечает минздрав
+картинка из первого дз
+органиграмма минздрава (мб это поможет как-то)
:(
11. Особенности организационной структуры субъектов обращения лекарственных средств ( Росздравнадзор, производственные предприятия, предприятия фармацевтической деятельности, предприятия по уничтожению лекарственных средств, фармацевтические кластеры)
Росздравнадзор
Производственные предприятия
Предприятия Фармацевтической деятельности