уэф коллок 1
.pdf
Предприятия по уничтожению ЛС
Переработкой, уничтожением медикаментов занимаются организации, с которыми у учреждений заключены соглашения. У исполнителя согласно законодательству есть лицензия на утилизацию лекарственных средств, поскольку работа сопряжена с потенциальной опасностью для людей и окружающей среды. Разрешение на деятельность выдаёт Росприроднадзор. Лицензия на утилизацию, выданная иной организацией, не является действительной
по сути это вся инфа, которая есть
Фармацевтические кластеры
12. Понятие о лицензировании, лицензионном контроле , приостановлении, возобновлении, прекращении действия и аннулировании лицензии
Основные нормативные документы: ФЗ 61; ФЗ 99; Постановление правительства РФ
547
Лицензирование - это деятельность лицензирующих органов по:
•предоставлению, переоформлению лицензий,
•продлению срока действия лицензий в случае, если это предусмотрено Ф3,
•осуществлению лицензионного контроля,
•приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий,
•формированию и ведению реестра лицензий,
•формированию государственного информационного ресурса, а также по
предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;
Чтобы получить лицензию нужно: Для получения лицензии необходимо
соответствовать определенным требованиям. Они устанавливаются Правительством
РФ по каждому из видов деятельности, подлежащих лицензированию (ч. 1 ст. 8
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности").
В соответствии с этими требованиями необходимо (ч. 3 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●наличие определенного оборудования, сооружений и технической документации на праве собственности или ином праве;
●наличие работников, имеющих определенное образование, стаж, квалификацию;
●наличие системы производственного контроля;
●наличие уставного капитала определенного размера, организационно-правовая форма.
Кроме того, могут устанавливаться и иные требования в соответствии с федеральным законодательством.
Лицензионный контроль - контролирование лицензионными органами соблюдения юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечными организациями, медицинскими организациями и их обособленными подразделениями, иными организациями и индивидуальными предпринимателями, лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации .
Приостановление действия лицензии - деятельность, которая осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение
лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке,
установленном Кодексом Российской Федерации об административных
правонарушениях.
Дополнение: Если лицензиат не исполнил в установленный срок ранее выданное предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований, то
лицензирующий орган выдает новое предписание. А также в течение суток приостанавливает действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (ч. 2 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В случае если суд или должностное лицо лицензирующего органа назначили лицензиату наказание в виде приостановления его деятельности, лицензирующий орган в течение суток после вступления в силу соответствующего решения приостанавливает действие лицензии (ч. 3 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
С01.03.2022 будут действовать дополнительно следующие правила:
●при непредставлении лицензиатом заявления о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям действие лицензии приостанавливается по решению лицензирующего органа на срок от трех до пяти месяцев в течение суток со дня наступления срока прохождения процедуры периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям (ч. 3.1 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ);
●при неустранении лицензиатом грубых нарушений, выявленных лицензирующим органом в рамках периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям или в рамках
оценки соответствия лицензиата лицензионным требованиям,
действие лицензии приостанавливается на до 60-ти дней. Это
происходит в течение суток со дня установления факта неустранения грубых нарушений лицензионных требований. Этот
срок может быть продлен по заявлению лицензиата на 60 дней (ч.
3.2 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ);
●при невозможности проведения в отношении лицензиата периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, действие лицензии приостанавливается на срок до трех месяцев. Лицензирующий орган принимает такое решение по результатам рассмотрения акта о невозможности проведения периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям или актом о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (ч. 3.3 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Решение о приостановлении лицензии, которое выносит лицензирующий
орган, должно содержать (ч. 4 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●название работ (услуг) или место выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в отношении
которых приостановлена деятельность лицензиата;
●название работ (услуг) или место выполнения работ, оказания услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, в отношении
которых вынесено постановление о привлечении к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения
лицензионных требований.
Сведения о том, что лицензия приостановлена, вносят в реестр лицензий (ч. 5 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Возобновление лицензии - восстановление права субъекта страхового дела на осуществление деятельности, на которую выдана лицензия, в полном объеме. Немного о процедуре: Процедура возобновления действия лицензии зависит от основания ее приостановления.
Если лицензиат привлечен к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом, лицензия возобновляется (ч. 6 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●со дня, следующего за днем истечения срока, в течение которого выданное предписание должно быть исполнено;
●со дня, следующего за днем, когда был подписан акт проверки в случае досрочного устранения нарушений.
Если в отношении лицензиата было принято решение об административном приостановлении его деятельности, то лицензия возобновляется (ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●со дня, следующего за днем, когда истек срок, на который была
приостановлена деятельность. Для этого лицензиат обязан
письменно уведомить лицензирующий орган о том, что нарушения, из-за которых деятельность была приостановлена, устранены (ч. 9 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ);
●со дня, следующего за днем, когда судьей, должностным лицом или
органом наказание в виде административного приостановления
деятельности было досрочного прекращено. Для этого лицензиат
должен подать соответствующее уведомление. В нем необходимо указать, что нарушения, ввиду которых деятельность была
приостановлена, устранены (ч. 10 ст. 20 Федерального закона от
04.05.2011 № 99-ФЗ).
С01.03.2022 лицензии будут возобновляться также по следующим основаниям:
●если действие лицензии было приостановлено из-за неподачи
лицензиатом заявления о периодическом подтверждении
соответствия лицензионным требованиям, то ее действие будет
возобновлено на следующий день после подписания акта оценки (ч.
7.1 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ);
●если действие лицензии было приостановлено из-за неустранения
лицензиатом грубых нарушений, выявленных лицензирующим
органом, то ее действие возобновляется на следующий день после подписания акта оценки. В акте должен быть отражен факт устранения грубых нарушений (ч. 7.2 ст. 20 Федерального закона от
04.05.2011 № 99-ФЗ);
●если действие лицензии было приостановлено из-за невозможности
проведения в отношении лицензиата периодического
подтверждения соответствия лицензионным требованиям, то ее действие будет возобновлено на следующий день после подписания акта оценки или акта проведения контрольного мероприятия (ч. 7.3 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Сведения о возобновлении лицензии вносят в реестр лицензий (ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Прекращение действия лицензии - действие лицензии будет закончено в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в случае представления лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности. ( немного запутанно , но если простым языком, то чел просто не хочет занимать какой-то деятельностью и пишет заявление в лицензирующий орган и после этого действие его лицензии прекращается)
Интересные факты: Действие лицензии прекращается в случаях, когда (ч. 13 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●лицензиат предоставил в лицензирующий орган заявление о
прекращении лицензируемого вида деятельности;
●физическое лицо-лицензиат прекратило свою деятельность в
качестве индивидуального предпринимателя (подробнее см. Прекращение деятельности индивидуального предпринимателя);
●юридическое лицо-лицензиат прекратило свою деятельность (за
исключением реорганизации в форме преобразования или слияния, если на дату государственной регистрации правопреемника у каждой организации, участвующей в слиянии, имеется лицензия на один и тот же вид деятельности). С 01.03.2022 исключением также станет реорганизация компании-лицензиата в форме присоединения к другому юрлицу;
●суд вынес решение об аннулировании лицензии (ч. 12 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Рассмотрим подробнее перечисленные выше основания прекращения лицензии.
Прекращение лицензиатом лицензируемого вида деятельности
Лицензиат вправе подать заявление о прекращении лицензируемого вида
деятельности. Сделать это нужно не позднее, чем за 15 календарных дней до фактического прекращения осуществления соответствующего вида
деятельности.
Такое заявление можно подать несколькими способами (ч. 14 и ч. 15 ст. 20
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●лично или через представителя, действующего на основании доверенности, представить в лицензирующий орган;
●направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о
вручении;
●направить в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью.
По общему правилу действие лицензии прекращается в течение 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления лицензиата о прекращении ведения лицензируемого вида деятельности (п. 1 ч. 16 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Прекращение деятельности организации или индивидуального предпринимателя
Если организация или индивидуальный предприниматель прекращают деятельность в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и ИП, то уведомлять лицензирующий орган о прекращении вида деятельности, на который выдана лицензия, не нужно. Действие лицензии в этом случае прекратится со дня внесения соответствующей записи в ЕГРИП или ЕГРЮЛ (ч. 18 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Аннулирование лицензии - это объявление недействительной имеющейся у организации лицензии
Подробнее: Для аннулирования лицензии по решению суда лицензирующий орган должен подать соответствующий иск.
Это делается в обязательном порядке, если (ч. 11 ст. 20 Федерального
закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ):
●лицензиат не устранил в установленный срок нарушение, из-за
которого была приостановлена его деятельность или лицензия;
●лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований в срок, указанный во вновь выданном предписании о его устранении.
Действие лицензии прекращается со дня вступления в законную силу
решения суда, которым аннулирована лицензия (ч. 18 ст. 20 Федерального
закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
13. Понятие о логистике
Логистика - интегрированная система активного управления материальными потоками на основе применения современных информационных технологий и оптимизационных экономических решений, рассматриваемая в единстве материалопотоки между хозяйствующими субъектами и внутри них и направленная на достижение высоких конечных результатов деятельности.
Деятельность в областях логистики имеет конечную цель, которая получила название "шесть правил логистики":
1. товар - нужный товар.
2. качество - необходимого качества.
3.количество - необходимым количеством.
4.место - в нужное место.
5.время - нужное время.
6.затраты - минимальные затраты.
В продвижении товаров от поставщиков к потребителям участвует множество субъектов различных логистических цепей:
-технические средства. Коммуникации и обустройства всех видов транспорта
-складское хозяйство предприятий, отправляющих и получающих товары
-склады и обустройства транспортно-экспедиторских компаний для осуществления операций по группировке, комплектации отправок.
-совокупность технологических, организационных, правовых, социальных и иных отношений, возникающих в ходе транспортного, складского, информационных и иных средств обеспечений хозяйственных связей.
Функции логистики:
● Системообразующая функция
Логистика представляет собой систему эффективных технологий обеспечения процесса управления ресурсами. В узком смысле слова логистика образует систему управления товародвижением (формирование хозяйственных связей, организация перемещения продукции через места складирования, формирование и регулирование запасов продукции, развитие и организация складского хозяйства)
● Интегрирующая функция
Логистика обеспечивает синхронизацию процессов сбыта, хранения и доставки продукции с ориентацией их на рынок средств производства и оказание посреднических услуг потребителям. Она обеспечивает согласование интересов логистических посредников в логистической системе. Логистика позволяет осуществить переход от частных, локальных экстремумов к общей оптимизации.
● Регулирующая функция
Логистическое управление материальными и сопутствующими потоками направлено на экономию всех видов ресурсов, сокращение затрат живого и овеществленного труда на стыке различных организационно-экономических уровней и отраслей. В широком смысле управляющее воздействие заключается в поддержании соответствия поведения части логистической системы интересам целого.
● Результирующая функция
Логистическая деятельность направлена на поставку продукции в необходимом количестве, в указанное время и место, с заданным качеством (состоянием), при минимальных издержках. Логистика стремится охватить все этапы взаимодействия "снабжение-производство-распределение-потребление", иначе говоря, она представляет собой алгоритм преобразования ресурсов в поставку готовой продукции в соответствии с существующим спросом. В практическом плане на современном этапе развития логистический подход состоит в установлении адекватности материального, финансового и информационного потоков, определении технологии оптимального перемещения ресурсов и товаров, выработке стандартных требований к качеству товаров и их упаковке, выявлению центров возникновения потерь времени, нерационального использования материальных и трудовых ресурсов, оборудования.
А теперь с точки зрения фармации
Фармацевтическая логистика - наука и практическая деятельность по управлению и оптимизации потоков фармацевтических и других товаров, а также связанных с ними информационных, финансовых и сервисных потоков, способствующих удовлетворению потребителей в фармацевтической помощи. Полученное сырье (субстанция) поступает на склад производителя (или продукции производственного назначения), с которого затем передается производителю. Произведенная продукция передается дистрибьютору, от которого поступает в розничную сеть и наконец к потребителю. Весь путь, по которому проходит товар, можно разбить на отдельные участки или звенья.
*На схеме видно, что весь путь, по которому проходит товар, можно разбить на отдельные участки или звенья. Звенность товародвижения, т. е. количество складских звеньев, через которые приходит товар при его продвижении от производителя к потребите лю как на основе перехода права собственности на товар, так и без него, создает каналы товародвижения.
Различаются транзитная форма товародвижения, когда товар перемещается от производителя в места продажи или потребления, минуя склады посредника, и складская форма товародвиже ния, при которой товар доставляется от производителя в места продажи или потребления через одно или несколько складских звеньев посредников.
Фармацевтическая логистика характеризуется следующими основными положениями:
1)процесс товародвижения фармацевтической продукции осуществляется не только в экономической, но и в социальной среде;
2)параметры товарных потоков и методы их управления определяются специфическими особенностями фармацевтической продукции;
3)оборот фармацевтической продукции неразрывно связан с оказанием медицинских услуг, которые исполняют роль логистического импульса;
4)траектории товарных потоков фармацевтической продукции обусловлены производством - товаропроизводителями фармацевтической продукции, их авторитетом на рынке фармацевтической продукции;
5)пространство товародвижения носит интернациональный межгосударственный характер, что предопределяет значительную роль импортной продукции;
6)процесс товародвижения осуществляется в условиях мощной диверсификации фармацевтической продукции;
7)товародвижение многочисленных аналогов и модификаций отечественной и зарубежной фармпродукции должно, определяться не только коммерческими факторами, но и медицинскими показателями;
8)оптово-торговые фармацевтические фирмы должны обладать собственной товаропроводящей (аптечной) сетью для розничной реализации части своей продукции;
9)при управлении процессом товародвижения требуется отслеживание сроков реализации и годности;
10)для организации процесса товародвижение формируется специализированная логистическая инфраструктура с учетом требований регламентации оборота фармпродукции;
11) управление процессом товародвижения осуществляется при помощи маркетингового обеспечения, которое, формирует информацию о рынке фармацевтической продукции;
12)особое место занимает активная предварительная работа по установлению хозяйственных связей с поставщиками - обоснование выбора поставщиков, подготовка условий предстоящих деловых переговоров;
13)проведение функционально-ценового анализа (ФЦА) для выработки цен спроса на фармпродукцию по критерию;
14)оптимизация хозяйственных и инфраструктурных связей;