Дело 10-0702_2015. Постановление суда апелляционной инстанции. документ - обезличенная копия

-показания свидетеля Б., являвшегося директором «Государственного Института Стандартизации и Контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича» («ГИСК им. Тарасевича»), из которых следует, что с *** по ***2010 года институт был подведомственен Роспотребнадзору, и в указанный период проводил сертификацию иммунобиологических препаратов, интерферонов. С ***.2010 года в соответствии с распоряжением Правительства РФ, институт был передан в ведение Минздравсоцразвития России, Министром которого был утвержден Устав Института. В данном Уставе отсутствовали функции по сертификации, о чем он ( Б.) доложил директору курирующего Департамента Минздравсоцразвития РФ Сакаеву М.Р. Кроме того, докладывал, что «ГИСК им. Тарасевича» не имел аккредитацию в Росстандарте на производство работ по сертификации «Интерферона». Такая аккредитация, как органа по сертификации и испытательного центра, была получена в ***2011 года.

После его (Б.) доклада, в Министерстве проанализировали документы: постановление Правительства, которым «ГИСК им. Тарасевича» определен как национальный орган контроля, который должен был заниматься сертификацией, испытаниями и контролем медицинских препаратов, методические указания, утвержденные руководителем, устав. С., ссылаясь на мнение юристов Министерства, сообщил ему ( Б.), что в соответствии с указанными документами ГИСК им. Тарасевича обязан проводить сертификацию. В соответствии с указаниями С. им - Б. в соответствующей типографии были изготовлены бланки строгой отчетности и сертификаты. Министр Минздравсоцразвития РФ направила образцы бланков сертификатов и образцы подписи, оттиск печати в таможенную службу и Росздравнадзор с сообщением о том, что институт должен проводить сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов. В ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича» возобновился прием тех же препаратов, которые ранее проходили сертификацию: вакцин, «иммуноглобулинов», «интерферонов», в том числе препарата (данные изъяты).

В период с ***2010 года впервые в ГИСК на сертификацию поступил препарат (данные изъяты). В последующем данный препарат поступал в ***2010 года и в *** 2011 года . На тот период, руководствуясь мнением специалистов «ГИСК им. Тарасевича», он( Б.) считал, что препараты (данные изъяты) и (данные изъяты), относящиеся к группе интерферонов, имеют код продукции 9381 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и в соответствии с постановлением Правительства РФ № 982 от 2009 года подлежат обязательной сертификации.

На протяжении длительного периода времени в Институт заявители по сертификации различных лекарственных средств сами поставляли культуры клеток, соответствующие вирусы, которые необходимы были для проведения испытаний, так как в ГИСКе отсутствовали условия хранения для культур клеток, отсутствовала официальная коллекция. При исследовании (данные изъяты) сотрудники Института доложили, что у них отсутствуют культура клеток WISH, вирус энцефаломиакордита, необходимые для проведения испытаний, а методики, утвержденные Росздравнадзором, по определению «Подлинности» и «Специфической активности» препарата не воспроизводимы, они обрываются на каком-то этапе проведения анализа, методики сформулированы некорректно. О данной ситуации он ( Б.) сообщил С. и в письменном виде представил доклад в экспедицию Минздравсоцразвития РФ на имя Министра. Для ускорения проведения процесса сертификации у заявителя – ООО (данные изъяты) еще в *** 2010 года была запрошена клеточная линия вирусов, а также доведена необходимость в срочном порядке внести изменения в методики для проведения испытаний. Необходимые материалы были представлены ООО (данные изъяты) только в марте 2011 года из английской коллекции вирусов, однако изменения в методики, на что было необходимо около месяца, утверждены не были. Как пояснил Сакаев М.Р., заявки на изменение методик поставщик (данные изъяты) не подавал.

В декабре 2010 года, когда возникла указанная ситуация, связанная с невозможностью проведения исследований препарата (данные изъяты) в целях сертификации, С. сообщил ему ( Б.) , что вместо (данные изъяты) будет поставляться препарат (данные изъяты), необходимо в срочном порядке провести испытания данного препарата, а также препаратов (данные изъяты), (данные изъяты) и (данные изъяты), так как лекарственные препараты отсутствовали на местах для обеспечения больных. ***.2010 года препарат (данные изъяты) поступил на исследование. По данному препарату «ГИСК им. Тарасевича» проводил испытания на протяжении 10 лет. Сертификат соответствия на (данные изъяты) был выдан *** 2011 года.

В тот же период впервые для прохождения сертификации был представлен препарат группы интерферонов (данные изъяты), представители фирмы довозили материалы, необходимые для производства испытаний, которые проводились долго, сертификаты на данный препарат были выданы в *** 2011 года ;

- показания свидетеля Г. – заведующей лабораторией «ГИСК им. Л.А. Тарасевича», из которых следует, что в 2010 - 2011 г.г. она участвовала в проведении исследований препарата (данные изъяты), который впервые поступил в Институт на сертификацию в 2010 году. Согласно регистрационному досье препарата, инструкции по его применению, (данные изъяты) является интерфероном, относится к иммунобиологическим препаратам, получен с помощью генно-инженерных технологий. В ходе проведения исследований по показателю специфической активности не представилось возможным провести испытания вследствие неполного описания методики в нормативном документе на (данные изъяты), о чем был составлен соответствующий протокол, доложено руководителю Б. Что касается препарата (данные изъяты), то данный препарат имеет иную методику, его исследования проводились в Институте на протяжении длительного времени, ***.2010 года препарат поступил на исследование, были проведены его испытания по утвержденной на этот препарат методике;

- показания свидетеля Е. - заведующей лабораторией государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича» , согласно которым исследования препарата (данные изъяты) проводились в нескольких лабораториях института. В начале *** 2011 года она (Е.) изучала материалы с целью составления заключения о возможности выдачи сертификата соответствия на препарат (данные изъяты) и сделала вывод, что этого сделать нельзя, поскольку нельзя было подтвердить соответствие качества препарата требованиям нормативной документации, так как она не позволяла воспроизвести ряд методик. При этом представленные протоколы испытаний лаборатории «ГНЦ» и «Института им. Мечникова» по исследованию (данные изъяты) не могли быть учтены, поскольку орган по сертификации - «ГИСК им. Тарасевича», не направлял в указанные испытательные лаборатории образцы (данные изъяты) и документацию на него для проведения исследований. Считает, что в период с ***.2010 года по ***.2011 года «ГИСК им. Тарасевича» имел аккредитацию на проведение исследований и сертификацию иммунобиологических лекарственных средств от ***.2010 № (данные изъяты) и № (данные изъяты) от ***.2010 года и как орган по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов;

- показания свидетеля М. - заместителя директора по научной работе «ГИСК им. Тарасевича» , согласно которым испытания (данные изъяты) в 2010 году в Институте завершились отрицательным результатом в связи с отсутствием необходимой клеточной линии и невоспроизводимостью методик из-за их неполного описания. Вносить изменения в нормативную документацию на препарат вправе только производитель, обращаясь в установленном порядке либо в Росздравнадзор, либо в Министерство. (данные изъяты), как интерферон, является медицинским иммунобиологическим препаратом, который подлежит обязательной сертификации;

- показания свидетеля К. - заведующего отделом экспертизы Гематологического научного центра («ГНЦ») , согласно которым с *** 2010 года по *** 2011 года в институте проводилась экспертиза 20 или 25 серий препарат (данные изъяты), по заключению которой препарат соответствовал требованиям нормативной документации, в том числе по показателю «биологическая активность». Институт давно работает с Интерферонами, методики их проверки налажены. При этом, при исследовании препарата (данные изъяты) в «ГНЦ» была использована не та культура клеток «WISH», которая указана в нормативной документации на данный препарат, поскольку ее сложно было ввезти, а другие вирусы, что допустимо европейской фармакопеей - сводом законов фармацевтики, где перечислены все методы контроля и препараты, которые должны входить в перечень метода контроля, которая используется в «ГНЦ».

На совещании в Минздравсоцразвития РФ *** 2011 года был поставлен вопрос о том, почему лабораторией «ГНЦ» методика была воспроизведена, а в других институтах, в том числе в «ГИСК имени Тарасевича», представители которого присутствовали на этом заседании, эта методика не могла быть воспроизведена. На совещании также присутствовали представители «Института им Мечникова», сотрудники вирусологического центра Министерства обороны РФ, С. и в конце пришла Михайлова. В присутствии представителей указанных институтов было принято решение провести в «ГНЦ» стадии постановки препарата, проверить результаты предыдущих исследований. В результате данной проверки, проведенной *** и *** 2011 года с участием представителей Минздравсоцразвития России, и в том числе - Г., были установлены на его (К.) взгляд, несущественные нарушения при оформлении результатов исследования (данные изъяты), которые не влияли на результаты исследования показателя «Биологической активности» данного препарата. Но рабочей группой был составлен протокол о том, что экспертиза проведена некачественно, методики невоспроизводимы, Г. предложено отозвать протоколы испытаний на препарат (данные изъяты), выданные в *** 2011 года. Составленный по результатам проверки протокол подписали не все участники. Не согласившись с формулировкой, его не подписали представители «Института им Мечникова», отозвали впоследствии свои подписи и представители «ГНЦ».

По вопросу о том является ли (данные изъяты) является продуктом генной инженерии и в этой связи относится ли к препаратам из крови, свидетель пояснил, что на указанный период 2010-2011 с номенклатурой была «полная неразбериха». Существовало понятие иммунобиологические препараты и подразумевалось, что эти препараты выделяются из какого-то биологического сырья. При этом существовали интерфероны, синтезирующиеся определенной рекомбинантной системой, то есть они не выделялись из крови. Но имелись и исключения, например лейкоцитарный «интерферон», который получается из крови. То есть были иммунобиологические препараты, «интерферон», понятия «рекомбинантный препарат» не было. Изменениями в законе в последующем эти препараты определены в отдельные группы, то есть - препараты крови отдельно и рекомбинантные препараты – отдельно;

-показания свидетелей Г., Е., С., аналогичные показаниям свидетеля К.;

- показания свидетеля К. – руководителя лаборатории Института «Вакцин и сывороток имени Мечникова» РАМН, из которых следует , что в связи с обращением компании (данные изъяты) в *** 2010 года в институте проводились испытания иммунобиологического препарата (данные изъяты) по всем показателям, за исключением трех, не смогли провести исследования по показателям «биологическая активность», потому, что в испытательной лаборатории отсутствовала культура клеток «WISH», заявленная в НД, по показателю «осмоляльность», и механические включения в части «Невидимые частицы», поскольку не было оборудования для контроля. Эти исследования были выполнены в аккредитованной лаборатории «ГНЦ». Оказалось, что Институт допустил ошибку, поскольку не то момент не имел аккредитации для проведения исследований «интерферонов», в связи с чем, сертификат соответствия выдан не был. Кроме того, ООО (данные изъяты) было даны рекомендации по доработке Нормативной документации на (данные изъяты).

В *** 2011 вместе с Л. она (К.) являлась членом комиссии Минздравсоцразвития РФ по проверке «ГНЦ» при исследовании препарата (данные изъяты), по результатам которой были выявлены недочеты, не влиявшие, по ее мнению, на результаты исследований, в связи с чем, ею и Л. не был подписан протокол, составленный по результатам проверки, в котором утверждалось, что (данные изъяты) не обладает биологической активностью. Сотрудники «ГНЦ» отстаивали свою позицию. У них получилось воспроизвести методики потому, что при испытаниях они использовали не тот вирус, который заложен в документации, а аналог.

К. также показала, что замена клеточной линии, рекомендованной нормативной документацией на иную возможна только после проведения исследований. Но нормативная документация (НД) - это официально утвержденный документ и испытательная лаборатория должна работать по тому, что написано в НД;

- показания свидетеля П. - начальника отдела ФГБУ «48-й ЦНИИ» Министерства обороны РФ, из которых следует, что при исследовании в *** 2011года препарата (данные изъяты) в НИИ, сотрудник П. сообщила о невозможности в соответствии с представленной документацией воспроизвести методики. К аналогичным выводам пришла комиссия при проверке в *** 2011 года ФГБУ «ГНЦ»,но сотрудники данного института отстаивали свою, обратную позицию, хотя при исследованиях они использовали не тот препарат, который заложен в документации, а аналог. В ходе проверки испытания не проводились по причине отсутствия образцов препарата и специфических антител к интреферону, изучались лабораторные журналы, протоколы анализов за 2008 год, документация на препарат;

- показания свидетеля Л. - ведущего научного сотрудника ФГБУ «48-й ЦНИИ» Министерства обороны РФ на предварительном следствии, аналогичные по содержанию показаниям свидетеля П. , из которых кроме того также следует, что ЦНИИ занимается научно-исследовательской работой с оценкой различных лекарственных препаратов в отношении возбудителей опасных вирусных инфекций. *** 2011 года ею (Л.) проводились испытания трех серия препарата (данные изъяты) по показателю «Биологическая активность», однако довести до конца данные испытания было невозможно, поскольку в нормативной документации, в соответствии с которой они должны проводиться, не приведено до конца описания процедуры приготовления инфицирующего препарата (вируса), о чем ею был составлен соответствующий протокол. По образованию она (Л.) биофизик, имеет сертификат врача - вирусолога, ученую степень доктора биологических наук ;

- показания свидетеля П. - старшего научного сотрудника ФГБУ «48-й ЦНИИ» Министерства обороны РФ, согласно которым в *** 2011 года ею проверялся на показатель «Подлинность» препарат (данные изъяты). Ознакомившись с нормативной документацией, она сделала вывод, что в соответствии с этой нормативной документацией, в связи с ошибками в ней, на данный показатель проверить препарат невозможно, о чем доложила руководителю П. Те же сведения она сообщила в ходе работы комиссии Минздравсоцразвития РФ ***.2011 в ФГБУ «ГНЦ». Свидетель также П. показала, что (данные изъяты) относится к «цитокинам» и иммуномудулаторам, является иммунобиологическим препаратом, согласно характеристике, в его составе указано на содержание элемента крови, человеческого «альбумина», но не указано его происхождение, указано лишь на то, что есть сам «интерферон бета-1а» - рекомбинантный препарат, про «альбумин» таких сведений нет;

- показания свидетеля У., работавшей в 2010-2011 г.г. ведущим научным сотрудником в ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича», которая пояснила, что в период в период с *** 2010 года по *** 2011 года лаборатория проводила испытания препаратов (данные изъяты) и (данные изъяты) по различным показателям. В отношении (данные изъяты) данные исследования по показателю «Подлинность» завершить не представлялось возможным, поскольку методика обрывалась на определенной стадии. По этой причине не было дано заключение о соответствии или несоответствии требованиям нормативной документации. В отношении препарата (данные изъяты) была изложена другая методика и таких проблем не возникало. Исследования по двум показателям «Осмоляльность», «Механические включения» проводились по договору лабораторией ООО (данные изъяты), имевшей соответствующую аккредитацию. Ввиду отсутствия оборудования по ряду серий (данные изъяты) не представилось возможным проверить показатель «Осмоляльность», который не является основным и при том, что фирма-производитель препарата (данные изъяты) являлась надежным производителем, а препарат- долгое время имел хождение на рынке, была возможность выпуска этих серий по паспортным данным. Это обычная практика института;

-показания свидетеля В. – бывшей заведующей лабораторией биохимии и биотехнологии ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича», из которых следует, что данный институт до реорганизации в 2010 году являлся национальным органом контроля, им проводилась экспертиза качества, контроль качества, экспертиза нормативных документов, которые представлялись при регистрации препарата. В институте существовали специализированные лаборатории по направлениям: вирусные вакцины, бактериальные вакцины, интерфероны и другие. В 2011 году лаборатории института имели право проводить испытания интерферонов (данные изъяты) и (данные изъяты), имели аттестат аккредитации, была своя зарегистрированная система сертификации по ГОСТ. Медицинские иммунобиологические препараты подлежат сертификации.

По результатам проведения работ по подтверждению соответствия препарата (данные изъяты) требованиям нормативной документации по состоянию на ***.2011 она (В.) подписывала заключение , согласно которому на основании представленных материалов сделать заключение о качестве, безопасности и эффективности препарата невозможно, в том числе и по причине не воспроизводства методик по показателям «Подлинность», «Биологическая активность», «Механические включения», ввиду их некорректного изложения;

- показания свидетеля Ш., являвшейся ученым секретарем «ГИСК имени Тарасевича», из которых следует, что, исполняя возложенные на нее обязанности, она принимала, регистрировала образцы медицинских иммунобиологических препаратов, поступающих в «ГИСК имени Тарасевича» в целях сертификации, передавала в специализированную лабораторию «интерферонов», которая занимается экспертизой данной группой препаратов, в том числе препараты (данные изъяты) и (данные изъяты). Все лаборатории испытательного центра были аккредитованы на компетентность и независимость дважды, в 2010 году, и в 2011 году, и раньше. Роспотребнадзор тоже выдавал аттестат аккредитации как испытательного центра.

*** 2010 года в Институт поступили серии препарата (данные изъяты), переданы в лабораторию, которую возглавляла Г., на основании заключения лаборатории в виде докладной записки, в которой указано, что серии препарата соответствуют требованиям нормативной документации и на них могут быть выданы сертификаты, были выписаны сертификаты на препарат (данные изъяты) без подписи руководителя, а копии с них - заверены. Это было связано с тем, что препарат необходимо было растаможить для помещения в специальные условия хранения. Сами сертификаты на (данные изъяты) были выданы в *** 2011 года. Без испытаний препарата сертификаты об их соответствии никогда не выдавались.

Что касается препарата (данные изъяты), Г. поясняла, что ими ведется переписка с компанией (данные изъяты) о предоставлении необходимых материалов для контроля качества данного препарата;

- показания свидетеля Е. - генерального директора испытательной лаборатории ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория (данные изъяты), из которых следует, что в *** 2011 года лаборатория выполняла услуги по контролю качества препарата (данные изъяты) по трем показателям, согласно договору. Образцы препарата были представлены «ГИСК им. Тарасевича». Провести испытания по показателю «Осмоляльность» не представилось возможным по причине неисправности прибора;

- показания свидетеля Г. - начальника отдела мониторинга эффективности безопасности медицинской продукции, заместителя начальника Управления в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, из которых следует, что действующим веществом лекарственного препарата (данные изъяты) является «интерферон», который получен с использованием биотехнологий, то есть является рекомбинантным.

С *** 2010 года по настоящее время в Росздравнадзоре регистрировались сведения о побочных действиях на фоне приема препарата (данные изъяты), такие сведения заносятся в информационный ресурс (данные изъяты), это автоматизированная информационная система Росздравнадзора. Обобщенная информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов, применяющихся для рассеянного склероза, который охватывали лекарственный препарат (данные изъяты), направлялась в Минздрав России. Такие же сведения направлялись о побочных действиях в отношении препаратов (данные изъяты), (данные изъяты), (данные изъяты), (данные изъяты);

- показания свидетеля З. – ведущего научного сотрудника научного центра неврологии, профессор кафедры неврологии факультета фундаментальной медицины МГУ, согласно которым как (данные изъяты), так и (данные изъяты), относятся к «Интерферону бета-1а». Они являются биологически активными соединениями, обладают противовирусным действием, антипролиферативным действием, противоопухолевым, и в том числе иммуномодулирующим действием. Все «интерфероны» обладают сильными побочными явлениями, их действие полисистемное, могут взывать местное воспаление при применении, могут вызывать депрессию, в ряде случаев острые психотические реакции, вплоть до суицидальных мыслей, влияют на состояние сна, на процессы эпилептогенеза, вызывают подавление кроветворного ростка, как красного, так и белого, могут вызвать лейкопению, тромбацитопинею, уменьшение гемоглобина, эритроцитов, эти препараты токсичны, влияют на репродуктивные функции у женщин.

По классификации они относятся как к противовирусным препаратам, так и иммуномодуляторам. При проверке этих препаратов, как иммунобиологических, в первую очередь они проверяются на противовирусную активность.

Свидетель З. пояснила, поскольку к ней обращаются больные рассеянным склерозом из всех регионов, ей известно, что при применении препарата (данные изъяты) наблюдаются осложнения в меньшей степени, чем у препарата (данные изъяты), тех острых психотических состояний, которые были зарегистрированы при применении (данные изъяты) в одном из субъектов РФ, у (данные изъяты) не было;

- показания свидетеля Г. , согласно которым в (данные изъяты) ОГУП (данные изъяты) в период 2010-2011 г.г. поступал препарат (данные изъяты) от ООО (данные изъяты), первая поставка – ***.2010 года сопровождалась декларациями соответствия. В *** 2011 года в (данные изъяты) поступило письмо из Департамента здравоохранения о необходимости приема данного препарата с сертификатами соответствия, выданными «ГИСК им. Тарасевича», в связи с чем следующие поставки (данные изъяты) принимались на ответственное хранение до получения ООО (данные изъяты) сертификатов соответствия. В 2010-2011 г.г. в (данные изъяты) также поступали препарат «интерферон – бата» от компании (данные изъяты) с торговым наименованием (данные изъяты), (данные изъяты), (данные изъяты), с декларациями о соответствии;

- показания свидетеля Ц. - начальника отдела сертификатов ЗАО (данные изъяты), согласно которым с *** по *** 2010 года компания поставляла различные лекарственные средства на территорию Российской Федерации. Для получения сертификата соответствия образцы лекарственных средств и документы сдавались в ГИСК им. Тарасевича, процесс сертификации занимал от одного дня до одного месяца. В каких лабораториях проводились исследования, Институт представителей компании в известность не ставил. После получения сертификата соответствия, подписанного директором ГИСК им. Л.А. Тарасевича – Б., происходила реализация лекарственного средства. Описанная процедура применялась одинаково ко всем иммунобиологическим препаратам зарубежного производства, в том числе и к препарату (данные изъяты);

- показания свидетеля Б. о том, что в 2010 году ЗАО (данные изъяты), в котором он работал менеджером по обеспечению качества, занималась поставкой лекарственного препарата (данные изъяты) группы «Интерферон - бета 1а». Согласно закону «О техническом регулировании», подтверждение качества партий препарата, как и иных иммунобиологических препаратов, сопровождалось сертификатом соответствия, для получения которого в «ГИСК им. Тарасевича» сдавались образцы препарата и документация;

- показания свидетеля Б*., являвшегося в 2011 году начальником вирусологического центра 33 Центрального научно-исследовательского испытательного института Минобороны России ( ВЦ-33 ЦНИИИ), согласно которым в *** 2011 года по указанию руководства, данному на основании письма заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации С. производилось исследование лекарственного препарата (данные изъяты) по основным показателям качества «Подлинность» и «Биологическая активность». Нормативную документацию на препарат предоставил директор «ГИСК им Тарасевича» – Б. Исследование проводилось на культуре клеток WISH. Воспроизвести методики, описанные в нормативной документации на препарат, ввиду недостаточности данных, не представилось возможным. О результатах исследований в *** 2011 года он ( Б.) докладывал на совещании в Минздравсоцразвития РФ, проводимом Министром Г. На совещании присутствовали заместитель Министра С., директор Департамента С., зам. директора института Мечникова - М., от ГНЦ К., и директор ГИСК Тарасевича Б. На данном совещании Министром Г. было принято решение о проведении дополнительных исследований (данные изъяты) в «ГНЦ» с привлечением сотрудников «33 ЦНИИИ» и «Института им. И.И. Мечникова»;

- показания свидетеля Р., работавшей в Департаменте контроля обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития РФ, из которых следует, что в соответствии с приказом Министра здравоохранения РФ от ***.2011 года проводилась проверка соблюдения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития порядка регистрации препаратов (данные изъяты) и (данные изъяты). Основанием послужило большое количество поступивших жалоб на качество препарата (данные изъяты) в Министерство. Она ( Р.) являлась членом этой комиссии, руководителем был заместитель руководителя Департамента Б. Комиссией были выявлены нарушения, касающиеся отклонений от процедуры государственной регистрации лекарственных средств (данные изъяты) и (данные изъяты), не представилось возможным признать достоверными результаты экспертизы качества образцов (данные изъяты), произведенных лабораторией ФГБУ «ГНЦ» в связи с использованием клеточной линии и вируса, которые не предусмотрены проектом нормативной документации на лекарственное средство и другие. Кроме того, комиссии не были представлены документы, подтверждающие наличие аккредитации у ФГБУ «ГНЦ» на исследования иммунобиологических препаратов;