Яковлев Г.П. (ред.) Большой энциклопедический словарь лекарственных растений. Учебное пособие

1 Иногда виды рода печеночница — Hepatica включаются в состав рода ветреница — Anemone L. s. l.

671

1 В оригинальном документе указано несуществующее латинское название «Utricularia physalis». В действительности русскому названию «пузырчатка вздутая» соответствует латинское Utricularia inflata — название североамериканского инвазийного вида.

672

Продолжение табл. 2

1 Русскому названию «сарсазан шишковатый» соответствует латинское Halocnemum strobilaceum (Pall.) Bieb. Название Haloxylon articulatum Bunge, приведенное в оригинальном документе, относится к совершенно другому растению.

2 Более правильное написание русского названия — зейдлиция.

673

1 Кроме указанного вида, существует целый ряд видов рода Cinchona, сходных по химическому составу и действию. Очевидно, все они подлежат включению в данный перечень.

674

Окончание табл. 2

1 Грамматически более правильно написание Jatrorrhiza — «ятрориза», однако в ботанической номенклатуре считается правильным вариант Jateorhiza.

675

Таблица 3

Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище

676

Таблица 4

Виды растительного сырья для использования при производстве биологически активных добавок к пище для детей от 3 до 14 лет и детских травяных чаев (чайных напитков)

для детей раннего возраста1

1 Таблица основана на Приложении 8 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). См. также примечание на с. 663.

2 Названия растительного сырья приведены так же, как в оригинальном документе (ТР ТС 021/2011).

3 В оригинальном документе береза бородавчатая и повислая приведены как разные виды, тогда как в действительности эти названия являются синонимами. Близким, но самостоятельным видом является береза пушистая — B. pubescens Ehrh., используемая аналогично березе повислой.

677

Приложение 4

БЕЗОПАСНОСТЬ СОСТАВА СОВРЕМЕННОГО ФИТОПРЕПАРАТА1

Отсутствие сообщений о побочных эффектах препарата природного происхождения не является гарантией безопасности его применения.

(WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines in pharmacovigilance systems. World Health Organization.

Geneva. 2004)

Современное развитие фармакотерапии сопровождается во всем мире новым витком в развитии лекарственных средств природного происхождения, обусловленным общественным интересом к этой группе лекарственных препаратов, основную долю которых составляют препараты растительного происхождения, или фитопрепараты. В документах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (рис. 1) констатируется тенденция повышенного интереса к этой группе лекарственных средств и формулируются основные причины внимания к ней:

—озабоченность, связанная с побочным действием химических препаратов, с микробной устойчивостью, неуверенностью в подходах и предпосылках аллопатической медицины, дороговизной лекарств, угрозой хронических инвалидизирующих заболеваний в связи с увеличением продолжительности жизни (сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет, психические расстройства), возникновением новых болезней, а также с широким доступом общественности к информации по здравоохранению;

—удобство и доступность данной группы средств, тесно связанной с культурой/философией и системами вероисповедания (традиционная китайская медицина, индийская аюрведа, арабская медицина унани и др.).

•Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy of Herbal Medicine, 1993.

•Guidelines for the Assessment of Herbal Medicine, 1996.

•Quality Control Methods for Medical Plants Materials, 1998.

•General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, 2000.

•WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues, 2007.

Рис. 1. Методология оценки безопасности фитопрепаратов ВОЗ/WHO (World Health Organization)

В нашей стране фитопрепараты исторически представляют собой значительную часть отечественной номенклатуры лекарственных средств.

1 Автор — О. И. Терёшкина. НИИ фармации, Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова, Москва.

679

В настоящее время их востребованность не потеряла актуальности. Наряду с применением традиционных лекарственных растительных средств ассортимент фитопрепаратов расширился с появлением современных лекарственных форм, препаратов на основе новых видов сырья и новых комбинаций, а также новых технологий изготовления.

ВОЗ формулирует в своих документах стратегию, направленную на решение проблем, связанных с развитием потенциала данной группы лекарственных средств, — необходимость национальной политики, способствующей работе над проблемами разработки норм и стандартов, научных исследований в отношении безопасности, эффективности и качества, а также рационального использования данной группы природных ресурсов. ВОЗ определяет свою роль как координирующую и способствующую безопасноcти, эффективности и качеству данной группы лекарственных препаратов за счет обеспечения руководства по регуляторным стандартам и стандартам качества, а также расширения различных баз данных.

Всоответствии с действующим Федеральным законом (№ 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», статья 4) безопасность лекарственных средств основана на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Однако оценка возможного риска для здоровья человека лекарственных средств растительного происхождения имеет свои отличия, обусловленные особенностями состава препаратов данной группы и особенностями их применения.

ВРуководстве ВОЗ подчеркнуто, что распространенное мнение об абсолютной безопасности лекарственных средств растительного происхождения является заблуждением, и обозначены возможные причины риска медицинского применения современных препаратов данной группы.

Указано, что риск применения фитопрепаратов может быть связан как с возможной токсичностью природного сырья, так и с причинами иной природы: проблемами качества, ошибками в использовании (неправильный вид растительного сырья), ошибками в применении (дозы, длительность применения), возможностью взаимодействия с другими лекарствами, возможностью загрязнения потенциально токсичными чужеродными веществами. В связи с этим подчеркивается важность оценки всей имеющейся информации о степени доклинической и клинической изученности и сведений о безопасности как фитопрепаратов, так и отдельных биологически активных веществ (БАВ). Отмечено, что современные методы изучения могут изменять представление о химическом, токсикологическом и фармакологическом профиле традиционно используемых лекарственных видов растительного сырья. Указано на необходимость соответствия фитопрепарата на всех этапах его создания современному уровню стандартизации, в т. ч. требованиям национальных или международных фармакопей, а также на необходимость производства фитопрепаратов в условиях GMP, выращивания лекарственных растений в условиях агрокультуры, соответствующих международным стандартам, лицензирования производства и декларирования состава препарата.

680